- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286358
Relación de la aortopatía con las imágenes y las características de la kinocardiografía (ARTIK) (ARTIK)
Impacto de la valvulopatía aórtica y el aneurisma de la aorta torácica en las señales kinocardiográficas
La kinocardiografía (KCG) es una técnica de medición portátil desarrollada para estimar el rendimiento mecánico cardíaco mediante el estudio de las vibraciones producidas por la contracción del miocardio durante cada latido y transmitidas a la superficie corporal.
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la kinocardiografía en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica (AVD) o aneurisma de la aorta torácica (TAA). Creemos que esta tecnología nos permitirá diagnosticar la enfermedad de la válvula aórtica y el aneurisma aórtico.
En pacientes con AVD de diferente gravedad o TAA, recopilaremos información de ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca y registros de KCG. Los investigadores también compararán sujetos sin AVD ni TAA para comprender mejor estos efectos en KCG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la válvula aórtica (AVD) es una enfermedad común pero infradiagnosticada que puede causar diversas complicaciones cardiovasculares. La AVD, incluida la estenosis aórtica y la insuficiencia aórtica, puede asociarse con dilatación de la aorta torácica ascendente como resultado de mecanismos hemodinámicos y predisposición genética. En la valoración de un AVD es importante considerar si está asociado a un aneurisma de aorta torácica (AAT), y viceversa.
La prevalencia de TAA en la población general es difícil de evaluar porque la mayoría de los pacientes son asintomáticos y sus complicaciones letales (rotura y disecciones) a menudo se diagnostican erróneamente como infartos de miocardio. La insidiosa evolución de la patología aórtica motiva a los médicos a realizar el diagnóstico lo más precozmente posible antes de la aparición de lesiones irreversibles que causen una importante morbilidad y mortalidad. La semiología tradicional puede resultar útil para el cribado de AVD. Sin embargo, depende de la competencia de los proveedores de atención y puede no permitir un diagnóstico oportuno de formas menos graves de la enfermedad. Además, las técnicas de imagen utilizadas en la práctica clínica actual no son apropiadas para la organización de cribados a gran escala en pacientes asintomáticos. Además, ninguna de estas técnicas es accesible para las personas que viven lejos de una institución sanitaria.
La kinocardiografía (KCG) es una técnica de medición portátil desarrollada para estimar el rendimiento mecánico cardíaco mediante el estudio de las vibraciones producidas por la contracción del miocardio durante cada latido y transmitidas a la superficie corporal. Las señales se registran gracias a un sensor colocado en el esternón, otro sensor colocado en la zona lumbar y electrodos de electrocardiograma.
Los teléfonos inteligentes están equipados con acelerómetros y giroscopios, y pueden permitir que cualquiera mida su propia función mecánica cardíaca de manera similar al KCG.
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es comprender y evaluar mejor las modificaciones de las señales de KCG debido a enfermedad de la válvula aórtica (AVD) y / o aneurisma de la aorta torácica (TAA). Será posible gracias a técnicas de imagen como la resonancia magnética de flujo 4D. El objetivo secundario de nuestro estudio es evaluar si KCG se puede utilizar para el diagnóstico y caracterización de AVD, y luego si se puede realizar con un teléfono inteligente.
Se identificarán los posibles participantes, según criterios de inclusión/exclusión. Se dará consentimiento informado a los pacientes. Inmediatamente después de la ecocardiografía y/o la resonancia magnética cardíaca, registraremos los datos de KCG y luego realizaremos mediciones similares utilizando un teléfono inteligente colocado en el torso. Para los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica o cirugía de aneurisma de aorta torácica, también realizaremos las mismas mediciones de KCG posoperatoriamente, inmediatamente después de la resonancia magnética cardíaca posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elza Abdessater, MD
- Número de teléfono: +32 2 555 32 75
- Correo electrónico: elza.abdessater@ulb.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 555 39 60
- Correo electrónico: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Erasme hospital
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Contacto:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 2 555 39 60
- Correo electrónico: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Elza Abdessater, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios pueden incluirse en el grupo de "tratamiento intervencionista" y en el grupo de "valvulopatía aórtica de diferente gravedad".
El grupo "control" puede incluir pacientes hospitalizados, ambulatorios y sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo de "tratamiento intervencionista"
- Adultos (>18 años)
- Indicación de tratamiento intervencionista para AVD grave y/o TAA grave, según lo decida el Heart Team
Grupo "Enfermedad valvular aórtica de diferentes gravedades"
- Adultos (>18 años)
- Estenosis aórtica y/o insuficiencia aórtica y/o bicuspidia de diferentes gravedades confirmadas por ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca
- Grupo "control": - Adultos (>18 años) aparecieron con los participantes de otros grupos según su edad, sexo, superficie corporal y FEVI.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno grave del ritmo, como extrasístoles ventriculares frecuentes, taquiarritmias auriculares.
- Incapacidad del sujeto para dar su consentimiento.
- Los sujetos que padezcan enfermedad de la válvula aórtica o aneurisma de la aorta torácica serán excluidos del grupo "control".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento intervencionista
Pacientes con valvulopatía aórtica grave o aneurisma de aorta torácica en quienes el tratamiento intervencionista haya sido decidido previamente por el Heart Team (es decir, el equipo multidisciplinario de cardiólogos y cirujanos cardíacos que tratan al paciente, independientemente del equipo de investigación).
Las mediciones de KCG consecutivas a la ecocardiografía y / o resonancia magnética cardíaca se realizarán durante la evaluación preoperatoria y postoperatoria en el hospital Erasme.
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Tecnología que mide la actividad mecánica cardíaca mediante acelerómetros y giroscopios
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Enfermedad de la válvula aórtica de diferentes gravedades.
Pacientes con estenosis aórtica y/o insuficiencia aórtica y/o bicúspide de diferente gravedad.
Las mediciones de KCG consecutivas a la ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca se realizarán durante su manejo clínico en el hospital Erasme.
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Tecnología que mide la actividad mecánica cardíaca mediante acelerómetros y giroscopios
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Control
Los sujetos fueron emparejados con los otros dos grupos según su edad, sexo, superficie corporal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), sin AVD ni TAA.
Las mediciones de KCG se realizarán inmediatamente después de la ecocardiografía y/o resonancia magnética en el hospital Erasme.
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Tecnología que mide la actividad mecánica cardíaca mediante acelerómetros y giroscopios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender y evaluar los complejos mecanismos subyacentes a las modificaciones de las señales de KCG en pacientes con AVD y/o TAA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre los parámetros de KCG y los parámetros de imagen (ecocardiografía, resonancia magnética de flujo 4D)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de KCG con la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre parámetros KCG, fonocardiografía y signos semiológicos clínicos.
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18 meses
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Evalúa la aplicación clínica de KCG para diagnosticar AVD y TAA.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Con un dispositivo dedicado y con un smartphone
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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