Aortopatian suhde kuviin ja kinokardiografian ominaisuuksiin (ARTIK) (ARTIK)
Aorttaläppäsairauden ja rintakehän aortan aneurysman vaikutus kinokardiografisiin signaaleihin
Kinokardiografia (KCG) on kannettava mittaustekniikka, joka on kehitetty arvioimaan sydämen mekaanista suorituskykyä tutkimalla sydänlihaksen supistumisen aiheuttamia värähtelyjä jokaisen sydämenlyönnin aikana ja jotka välittyvät kehon pintaan.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kinokardiografiasta potilailla, joilla on aorttaläppäsairaus (AVD) tai rintakehän aortan aneurysma (TAA). Uskomme, että tämä tekniikka mahdollistaa aorttaläppäsairauden ja aortan aneurysman diagnosoinnin.
Potilailla, joilla on eri vaikeusasteinen AVD tai TAA, keräämme tietoja kaikukardiografiasta ja/tai sydämen magneettikuvauksesta ja KCG-tallenteista. Tutkijat vertaavat myös koehenkilöitä, joilla ei ole AVD:tä tai TAA:ta, jotta he ymmärtäisivät paremmin nämä vaikutukset KCG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppäsairaus (AVD) on yleinen mutta alidiagnosoitu sairaus, joka voi aiheuttaa erilaisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita. AVD, mukaan lukien aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, voivat liittyä nousevan rintaaortan laajentumiseen hemodynaamisten mekanismien ja geneettisen alttiuden seurauksena. AVD:n arvioinnissa on tärkeää ottaa huomioon, liittyykö se rintakehän aortan aneurysmaan (TAA) ja päinvastoin.
TAA:n esiintyvyyttä yleisväestössä on vaikea arvioida, koska useimmat potilaat ovat oireettomia ja heidän kuolemaan johtavat komplikaationsa (repeämä ja dissektiot) diagnosoidaan usein väärin sydäninfarktiksi. Aorttapatologian salakavala kehitys motivoi lääkäreitä tekemään diagnoosin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ennen merkittäviä sairastuvuutta ja kuolleisuutta aiheuttavien peruuttamattomien leesioiden ilmaantumista. Perinteinen semiologia voi olla hyödyllinen AVD-seulonnassa. Se kuitenkin riippuu hoidon tarjoajien pätevyydestä, eikä se välttämättä mahdollista taudin lievempien muotojen oikea-aikaista diagnosointia. Lisäksi nykyisessä kliinisessä käytännössä käytetyt kuvantamistekniikat eivät sovellu laajamittaisten seulonnan järjestämiseen oireettomilla potilailla. Lisäksi mikään näistä tekniikoista ei ole kaukana terveydenhuoltolaitoksesta asuvien ihmisten saatavilla.
Kinokardiografia (KCG) on kannettava mittaustekniikka, joka on kehitetty arvioimaan sydämen mekaanista suorituskykyä tutkimalla sydänlihaksen supistumisen aiheuttamia värähtelyjä jokaisen sydämenlyönnin aikana ja jotka välittyvät kehon pintaan. Signaalit tallennetaan rintalastalle sijoitetun anturin, alaselkään sijoitetun anturin ja EKG-elektrodien ansiosta.
Älypuhelimet on varustettu kiihtyvyysantureilla ja gyroskoopilla, ja kenellä tahansa voi olla mahdollisuus mitata omaa sydämen mekaanista toimintaansa samalla tavalla kuin KCG.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää ja arvioida paremmin aorttaläppäsairaudesta (AVD) ja/tai rintakehän aortan aneurysmasta (TAA) johtuvia KCG-signaalien muutoksia. Se on mahdollista kuvantamistekniikoiden, kuten 4D flow MRI:n, ansiosta. Tutkimuksemme toissijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko KCG:tä käyttää AVD:n diagnosointiin ja karakterisointiin ja sitten voidaanko se tehdä älypuhelimella.
Mahdolliset osallistujat yksilöidään osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaille annetaan tietoinen suostumus. Välittömästi kaiku- ja/tai sydämen magneettikuvauksen jälkeen tallennamme KCG-tiedot ja suoritamme vastaavat mittaukset vartalolle asetetulla älypuhelimella. Potilaille, joille tehdään aorttaläpän vaihto- tai rinta-aortan aneurysmaleikkaus, suoritamme samat KCG-mittaukset myös leikkauksen jälkeen välittömästi leikkauksen jälkeisen sydämen MRI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elza Abdessater, MD
- Puhelinnumero: +32 2 555 32 75
- Sähköposti: elza.abdessater@ulb.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 555 39 60
- Sähköposti: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Erasme Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 2 555 39 60
- Sähköposti: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Päätutkija:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sekä sairaalapotilaat että avopotilaat voidaan sisällyttää ryhmään "interventiohoito" ja "eri vaikeusasteinen aorttaläppäsairaus".
"Vertailu"-ryhmään voi kuulua sairaalapotilaita, avohoitopotilaita ja terveitä koehenkilöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
"Interventiohoito" -ryhmä
- Aikuiset (>18 v)
- Interventiohoidon indikaatio vaikealle AVD:lle ja/tai vaikealle TAA:lle sydänryhmän päätöksen mukaisesti
"Eri vaikeusasteinen aorttaläppäsairaus" -ryhmä
- Aikuiset (>18v)
- Aortan ahtauma ja/tai aortan regurgitaatio ja/tai eri vaikeusaste, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja/tai sydämen magneettikuvauksella
- "Kontrolli" ryhmä: - Aikuiset (> 18 v) esiintyneet muiden ryhmien osallistujien kanssa iän, sukupuolen, kehon pinta-alan ja LVEF:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava rytmihäiriö, kuten toistuva kammion ekstrasystolia, eteisen takyarytmiat
- Kohteen kyvyttömyys antaa suostumus
- Potilaat, jotka kärsivät aorttaläppäsairaudesta tai rintakehän aortan aneurysmasta, suljetaan pois "kontrolli"-ryhmästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eri vaikeusasteiset aorttaläppäsairaudet
Potilaat, joilla on eri vaikeusasteinen aortan ahtauma ja/tai aortan regurgitaatio ja/tai kaksoislihas.
Ekokardiografiaa ja/tai sydämen MRI:tä seuraavat KCG-mittaukset tehdään niiden kliinisen hoidon aikana Erasmen sairaalassa.
|
Sydämen mekaanisen toiminnan mittaustekniikka kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien avulla
|
|
Ohjaus
Koehenkilöt sopivat kahteen muuhun ryhmään ikänsä, sukupuolensa, kehon pinta-alan ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mukaan ilman AVD:tä tai TAA:ta.
KCG-mittaukset tehdään välittömästi kaiku- ja/tai magneettikuvauksen jälkeen Erasmen sairaalassa.
|
Sydämen mekaanisen toiminnan mittaustekniikka kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien avulla
|
|
Interventiohoito
Potilaat, joilla on vaikea aorttaläppäsairaus tai rinta-aortan aneurysma, joille sydäntiimi on aiemmin päättänyt interventiohoidosta (eli potilasta hoitava monitieteinen kardiologien ja sydänkirurgien ryhmä tutkimusryhmästä riippumatta) Potilaat, joilla on eri vaikeusaste AVD tai TAA , ja terveitä aiheita.
KCG-mittaukset ja videotallenteet ovat sydämen kaikukuvauksen tai sydämen MRI:n jälkeisiä, ja ne tehdään Erasmen sairaalassa.
|
Sydämen mekaanisen toiminnan mittaustekniikka kiihtyvyysantureiden ja gyroskooppien avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtää ja arvioida monimutkaisia mekanismeja, jotka ovat KCG-signaalien muutosten taustalla potilailla, joilla on AVD ja/tai TAA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KCG-parametrien ja kuvantamisparametrien välinen korrelaatio (kaikukardiografia, 4D-virtaus MRI)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi KCG:n kliinistä käyttöä AVD:n ja TAA:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Omalla laitteella ja älypuhelimella
|
18 kuukautta
|
|
KCG:n vertaaminen kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
KCG-parametrien, fonokardiografian, semiologisten merkkien ja videosignaalien välinen korrelaatio
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .