Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek aortopatii z cechami obrazowania i kinekardiografii (ARTIK) (ARTIK)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elza Abdessater, Université Libre de Bruxelles

Wpływ choroby zastawki aortalnej i tętniaka aorty piersiowej na sygnały kinekardiograficzne

Kinokardiografia (KCG) to przenośna technika pomiarowa opracowana w celu oceny wydajności mechanicznej serca poprzez badanie wibracji wytwarzanych przez skurcz mięśnia sercowego podczas każdego uderzenia serca i przenoszonych na powierzchnię ciała.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie kinekardiografii u pacjentów z wadą zastawki aortalnej (AVD) lub tętniakiem aorty piersiowej (TAA). Wierzymy, że dzięki tej technologii będziemy mogli diagnozować wady zastawki aortalnej i tętniaka aorty.

U pacjentów z AVD o różnym nasileniu lub TAA będziemy zbierać informacje z echokardiografii i/lub rezonansu magnetycznego serca oraz zapisów KCG. Naukowcy porównają także osoby bez AVD ani TAA, aby lepiej zrozumieć wpływ na KCG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba zastawki aortalnej (AVD) jest częstą, ale niedostatecznie zdiagnozowaną chorobą, która może powodować różne powikłania sercowo-naczyniowe. AVD, w tym zwężenie aorty i niedomykalność aorty, może wiązać się z poszerzeniem aorty piersiowej wstępującej w wyniku mechanizmów hemodynamicznych i predyspozycji genetycznych. Podczas oceny AVD należy wziąć pod uwagę, czy jest on powiązany z tętniakiem aorty piersiowej (TAA) i odwrotnie.

Częstość występowania TAA w populacji ogólnej jest trudna do oszacowania, ponieważ większość pacjentów przebiega bezobjawowo, a powikłania śmiertelne (pęknięcie i rozwarstwienie) często są błędnie rozpoznawane jako zawał mięśnia sercowego. Podstępna ewolucja patologii aorty motywuje lekarzy do postawienia diagnozy możliwie najwcześniej, zanim pojawią się nieodwracalne zmiany powodujące znaczną zachorowalność i śmiertelność. Tradycyjna semiologia może być przydatna w badaniach przesiewowych AVD. Zależy to jednak od biegłości świadczeniodawców i może nie pozwolić na szybkie rozpoznanie mniej poważnych postaci choroby. Ponadto techniki obrazowania stosowane w obecnej praktyce klinicznej nie są odpowiednie do organizowania badań przesiewowych na dużą skalę u pacjentów bezobjawowych. Ponadto żadna z tych technik nie jest dostępna dla osób mieszkających daleko od placówki służby zdrowia.

Kinokardiografia (KCG) to przenośna technika pomiarowa opracowana w celu oceny wydajności mechanicznej serca poprzez badanie wibracji wytwarzanych przez skurcz mięśnia sercowego podczas każdego uderzenia serca i przenoszonych na powierzchnię ciała. Sygnały rejestrowane są dzięki czujnikowi umieszczonemu na mostku, kolejnemu czujnikowi umieszczonemu w dolnej części pleców oraz elektrodom elektrokardiogramu.

Smartfony są wyposażone w akcelerometry i żyroskopy i mogą pozwolić każdemu zmierzyć własną mechaniczną czynność serca, podobnie jak KCG.

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie i ocena modyfikacji sygnałów KCG spowodowanych chorobą zastawki aortalnej (AVD) i/lub tętniakiem aorty piersiowej (TAA). Będzie to możliwe dzięki technikom obrazowania, takim jak przepływowy MRI 4D. Drugorzędnym celem naszego badania jest ocena, czy KCG można wykorzystać do diagnostyki i charakteryzacji AVD, a następnie czy można to zrobić za pomocą smartfona.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Pacjentom zostanie udzielona świadoma zgoda. Bezpośrednio po wykonaniu echokardiografii i/lub rezonansu magnetycznego serca zapiszemy dane KCG, a następnie wykonamy podobne pomiary za pomocą smartfona umieszczonego na tułowiu. W przypadku pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej lub operacji tętniaka aorty piersiowej te same pomiary KCG wykonamy również po operacji, bezpośrednio po pooperacyjnym MRI serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Erasme Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe van de Borne, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elza Abdessater, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy „leczenia interwencyjnego” i „chorób zastawki aortalnej o różnym stopniu zaawansowania” można zaliczyć zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.

Grupa „kontrolna” może obejmować pacjentów hospitalizowanych, pacjentów ambulatoryjnych i osoby zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Grupa „Leczenie interwencyjne”.

    • Dorośli (>18 lat)
    • Wskazanie do leczenia interwencyjnego w przypadku ciężkiego AVD i/lub ciężkiego TAA, zgodnie z decyzją zespołu kardiologicznego
  • Grupa „Choroba zastawki aortalnej o różnym stopniu nasilenia”.

    • Dorośli (>18 lat)
    • Zwężenie aorty i/lub niedomykalność aorty i/lub dwupłatek o różnym nasileniu potwierdzone badaniem echokardiograficznym i/lub rezonansem magnetycznym serca
  • Grupa „kontrolna”: - Dorośli (> 18 lat) poddani teleportacji z uczestnikami innych grup w zależności od ich wieku, płci, powierzchni ciała i LVEF

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak częste dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmie przedsionkowe
  • Niezdolność podmiotu do wyrażenia zgody
  • Pacjenci cierpiący na chorobę zastawki aortalnej lub tętniak aorty piersiowej zostaną wykluczeni z grupy „kontrolnej”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba zastawki aortalnej o różnym nasileniu
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej i/lub niedomykalnością aortalną i/lub dwupłatkiem o różnym nasileniu. Pomiary KCG po badaniu echokardiograficznym i/lub rezonansie magnetycznym serca będą wykonywane podczas leczenia klinicznego w szpitalu Erasme.
Technologia pomiaru aktywności mechanicznej serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów
Kontrola
Uczestnicy zostali dobrani do dwóch pozostałych grup pod względem wieku, płci, powierzchni ciała i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), bez AVD i TAA. Pomiary KCG zostaną wykonane bezpośrednio po badaniu echokardiograficznym i/lub rezonansie magnetycznym w szpitalu Erasme.
Technologia pomiaru aktywności mechanicznej serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów
Leczenie interwencyjne
Pacjenci z ciężką chorobą zastawki aortalnej lub tętniakiem aorty piersiowej, u których leczenie interwencyjne zostało wcześniej podjęte przez Heart Team (czyli wielodyscyplinarny zespół kardiologów i kardiochirurgów leczących pacjenta, niezależnie od zespołu badawczego) Pacjenci z różnym stopniem nasilenia AVD lub TAA oraz osoby zdrowe. Pomiary KCG i nagrania wideo są następstwem echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca i zostaną wykonane w szpitalu Erasme.
Technologia pomiaru aktywności mechanicznej serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie i ocena złożonych mechanizmów leżących u podstaw modyfikacji sygnałów KCG u pacjentów z AVD i/lub TAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja pomiędzy parametrami KCG a parametrami obrazowymi (echokardiografia, przepływowy MRI 4D)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia zastosowanie kliniczne KCG w diagnostyce AVD i TAA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Z dedykowanym urządzeniem i smartfonem
18 miesięcy
Porównanie KCG z oceną kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja pomiędzy parametrami KCG, fonokardiografią, objawami semiologicznymi i sygnałami wideo
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Subskrybuj