- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06286358
Związek aortopatii z cechami obrazowania i kinekardiografii (ARTIK) (ARTIK)
Wpływ choroby zastawki aortalnej i tętniaka aorty piersiowej na sygnały kinekardiograficzne
Kinokardiografia (KCG) to przenośna technika pomiarowa opracowana w celu oceny wydajności mechanicznej serca poprzez badanie wibracji wytwarzanych przez skurcz mięśnia sercowego podczas każdego uderzenia serca i przenoszonych na powierzchnię ciała.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie kinekardiografii u pacjentów z wadą zastawki aortalnej (AVD) lub tętniakiem aorty piersiowej (TAA). Wierzymy, że dzięki tej technologii będziemy mogli diagnozować wady zastawki aortalnej i tętniaka aorty.
U pacjentów z AVD o różnym nasileniu lub TAA będziemy zbierać informacje z echokardiografii i/lub rezonansu magnetycznego serca oraz zapisów KCG. Naukowcy porównają także osoby bez AVD ani TAA, aby lepiej zrozumieć wpływ na KCG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zastawki aortalnej (AVD) jest częstą, ale niedostatecznie zdiagnozowaną chorobą, która może powodować różne powikłania sercowo-naczyniowe. AVD, w tym zwężenie aorty i niedomykalność aorty, może wiązać się z poszerzeniem aorty piersiowej wstępującej w wyniku mechanizmów hemodynamicznych i predyspozycji genetycznych. Podczas oceny AVD należy wziąć pod uwagę, czy jest on powiązany z tętniakiem aorty piersiowej (TAA) i odwrotnie.
Częstość występowania TAA w populacji ogólnej jest trudna do oszacowania, ponieważ większość pacjentów przebiega bezobjawowo, a powikłania śmiertelne (pęknięcie i rozwarstwienie) często są błędnie rozpoznawane jako zawał mięśnia sercowego. Podstępna ewolucja patologii aorty motywuje lekarzy do postawienia diagnozy możliwie najwcześniej, zanim pojawią się nieodwracalne zmiany powodujące znaczną zachorowalność i śmiertelność. Tradycyjna semiologia może być przydatna w badaniach przesiewowych AVD. Zależy to jednak od biegłości świadczeniodawców i może nie pozwolić na szybkie rozpoznanie mniej poważnych postaci choroby. Ponadto techniki obrazowania stosowane w obecnej praktyce klinicznej nie są odpowiednie do organizowania badań przesiewowych na dużą skalę u pacjentów bezobjawowych. Ponadto żadna z tych technik nie jest dostępna dla osób mieszkających daleko od placówki służby zdrowia.
Kinokardiografia (KCG) to przenośna technika pomiarowa opracowana w celu oceny wydajności mechanicznej serca poprzez badanie wibracji wytwarzanych przez skurcz mięśnia sercowego podczas każdego uderzenia serca i przenoszonych na powierzchnię ciała. Sygnały rejestrowane są dzięki czujnikowi umieszczonemu na mostku, kolejnemu czujnikowi umieszczonemu w dolnej części pleców oraz elektrodom elektrokardiogramu.
Smartfony są wyposażone w akcelerometry i żyroskopy i mogą pozwolić każdemu zmierzyć własną mechaniczną czynność serca, podobnie jak KCG.
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie i ocena modyfikacji sygnałów KCG spowodowanych chorobą zastawki aortalnej (AVD) i/lub tętniakiem aorty piersiowej (TAA). Będzie to możliwe dzięki technikom obrazowania, takim jak przepływowy MRI 4D. Drugorzędnym celem naszego badania jest ocena, czy KCG można wykorzystać do diagnostyki i charakteryzacji AVD, a następnie czy można to zrobić za pomocą smartfona.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Pacjentom zostanie udzielona świadoma zgoda. Bezpośrednio po wykonaniu echokardiografii i/lub rezonansu magnetycznego serca zapiszemy dane KCG, a następnie wykonamy podobne pomiary za pomocą smartfona umieszczonego na tułowiu. W przypadku pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej lub operacji tętniaka aorty piersiowej te same pomiary KCG wykonamy również po operacji, bezpośrednio po pooperacyjnym MRI serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elza Abdessater, MD
- Numer telefonu: +32 2 555 32 75
- E-mail: elza.abdessater@ulb.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Erasme Hospital
-
Kontakt:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Główny śledczy:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do grupy „leczenia interwencyjnego” i „chorób zastawki aortalnej o różnym stopniu zaawansowania” można zaliczyć zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
Grupa „kontrolna” może obejmować pacjentów hospitalizowanych, pacjentów ambulatoryjnych i osoby zdrowe.
Opis
Kryteria przyjęcia
Grupa „Leczenie interwencyjne”.
- Dorośli (>18 lat)
- Wskazanie do leczenia interwencyjnego w przypadku ciężkiego AVD i/lub ciężkiego TAA, zgodnie z decyzją zespołu kardiologicznego
Grupa „Choroba zastawki aortalnej o różnym stopniu nasilenia”.
- Dorośli (>18 lat)
- Zwężenie aorty i/lub niedomykalność aorty i/lub dwupłatek o różnym nasileniu potwierdzone badaniem echokardiograficznym i/lub rezonansem magnetycznym serca
- Grupa „kontrolna”: - Dorośli (> 18 lat) poddani teleportacji z uczestnikami innych grup w zależności od ich wieku, płci, powierzchni ciała i LVEF
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak częste dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmie przedsionkowe
- Niezdolność podmiotu do wyrażenia zgody
- Pacjenci cierpiący na chorobę zastawki aortalnej lub tętniak aorty piersiowej zostaną wykluczeni z grupy „kontrolnej”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zastawki aortalnej o różnym nasileniu
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej i/lub niedomykalnością aortalną i/lub dwupłatkiem o różnym nasileniu.
Pomiary KCG po badaniu echokardiograficznym i/lub rezonansie magnetycznym serca będą wykonywane podczas leczenia klinicznego w szpitalu Erasme.
|
Technologia pomiaru aktywności mechanicznej serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów
|
|
Kontrola
Uczestnicy zostali dobrani do dwóch pozostałych grup pod względem wieku, płci, powierzchni ciała i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), bez AVD i TAA.
Pomiary KCG zostaną wykonane bezpośrednio po badaniu echokardiograficznym i/lub rezonansie magnetycznym w szpitalu Erasme.
|
Technologia pomiaru aktywności mechanicznej serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów
|
|
Leczenie interwencyjne
Pacjenci z ciężką chorobą zastawki aortalnej lub tętniakiem aorty piersiowej, u których leczenie interwencyjne zostało wcześniej podjęte przez Heart Team (czyli wielodyscyplinarny zespół kardiologów i kardiochirurgów leczących pacjenta, niezależnie od zespołu badawczego) Pacjenci z różnym stopniem nasilenia AVD lub TAA oraz osoby zdrowe.
Pomiary KCG i nagrania wideo są następstwem echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca i zostaną wykonane w szpitalu Erasme.
|
Technologia pomiaru aktywności mechanicznej serca za pomocą akcelerometrów i żyroskopów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie i ocena złożonych mechanizmów leżących u podstaw modyfikacji sygnałów KCG u pacjentów z AVD i/lub TAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja pomiędzy parametrami KCG a parametrami obrazowymi (echokardiografia, przepływowy MRI 4D)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenia zastosowanie kliniczne KCG w diagnostyce AVD i TAA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Z dedykowanym urządzeniem i smartfonem
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie KCG z oceną kliniczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korelacja pomiędzy parametrami KCG, fonokardiografią, objawami semiologicznymi i sygnałami wideo
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone