- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06286358
Relazione dell'aortopatia con le immagini e le caratteristiche della kinocardiografia (ARTIK) (ARTIK)
Impatto della malattia della valvola aortica e dell'aneurisma dell'aorta toracica sui segnali chinocardiografici
La kinocardiografia (KCG) è una tecnica di misurazione portatile sviluppata per stimare le prestazioni meccaniche cardiache studiando le vibrazioni prodotte dalla contrazione del miocardio durante ogni battito cardiaco e trasmesse alla superficie corporea.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la kinocardiografia in pazienti con malattia della valvola aortica (AVD) o aneurisma dell'aorta toracica (TAA). Riteniamo che questa tecnologia ci consentirà di diagnosticare la malattia della valvola aortica e l’aneurisma aortico.
Nei pazienti con AVD di diversa gravità o TAA, raccoglieremo informazioni dall'ecocardiografia e/o dalla risonanza magnetica cardiaca e dalle registrazioni KCG. I ricercatori confronteranno anche soggetti senza AVD né TAA per comprendere meglio questi effetti sul KCG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia della valvola aortica (AVD) è una malattia comune ma sottodiagnosticata che può causare varie complicazioni cardiovascolari. L'AVD, inclusa la stenosi aortica e il rigurgito aortico, può essere associato alla dilatazione dell'aorta toracica ascendente come risultato di meccanismi emodinamici e predisposizione genetica. Nella valutazione di un AVD è importante considerare se è associato ad un aneurisma dell'aorta toracica (TAA) e viceversa.
La prevalenza della TAA nella popolazione generale è difficile da valutare perché la maggior parte dei pazienti è asintomatica e le loro complicanze letali (rottura e dissezioni) sono spesso erroneamente diagnosticate come infarti del miocardio. L'insidiosa evoluzione della patologia aortica motiva i medici a effettuare la diagnosi il più precocemente possibile prima della comparsa di lesioni irreversibili che causano significativa morbilità e mortalità. La semiologia tradizionale può essere utile per lo screening dell’AVD. Tuttavia, si basa sulla competenza degli operatori sanitari e potrebbe non consentire una diagnosi tempestiva delle forme meno gravi della malattia. Inoltre, le tecniche di imaging utilizzate nella pratica clinica attuale non sono appropriate per l’organizzazione di screening su larga scala in pazienti asintomatici. Inoltre, nessuna di queste tecniche è accessibile alle persone che vivono lontano da una struttura sanitaria.
La kinocardiografia (KCG) è una tecnica di misurazione portatile sviluppata per stimare le prestazioni meccaniche cardiache studiando le vibrazioni prodotte dalla contrazione del miocardio durante ogni battito cardiaco e trasmesse alla superficie corporea. I segnali vengono registrati grazie ad un sensore posizionato sullo sterno, un altro sensore posizionato sulla parte bassa della schiena e gli elettrodi dell'elettrocardiogramma.
Gli smartphone sono dotati di accelerometri e giroscopio e possono consentire a chiunque di misurare la propria funzione meccanica cardiaca in modo simile al KCG.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico è comprendere e valutare meglio le modifiche dei segnali KCG dovute alla malattia della valvola aortica (AVD) e/o all'aneurisma dell'aorta toracica (TAA). Sarà possibile grazie a tecniche di imaging come la risonanza magnetica a flusso 4D. L'obiettivo secondario del nostro studio è valutare se KCG può essere utilizzato per la diagnosi e la caratterizzazione dell'AVD e quindi se può essere eseguito con uno smartphone.
I possibili partecipanti verranno individuati, secondo criteri di inclusione/esclusione. Ai pazienti verrà dato il consenso informato. Immediatamente dopo l'ecocardiografia e/o la risonanza magnetica cardiaca, registreremo i dati KCG e quindi eseguiremo misurazioni simili utilizzando uno smartphone posizionato sul torso. Per i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica o intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta toracica, eseguiremo le stesse misurazioni KCG anche nel post-operatorio, immediatamente dopo la risonanza magnetica cardiaca post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elza Abdessater, MD
- Numero di telefono: +32 2 555 32 75
- Email: elza.abdessater@ulb.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 555 39 60
- Email: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Erasme Hospital
-
Contatto:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 2 555 39 60
- Email: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Investigatore principale:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali possono essere inclusi nel gruppo "trattamento interventistico" e nel gruppo "malattia della valvola aortica di diversa gravità".
Il gruppo "controllo" può includere pazienti ricoverati, pazienti ambulatoriali e soggetti sani.
Descrizione
Criterio di inclusione
Gruppo "Trattamento interventistico".
- Adulti (>18 anni)
- Indicazione del trattamento interventistico per AVD grave e/o TAA grave, come deciso dall'Heart Team
Gruppo “Malattia della valvola aortica di diversa gravità”.
- Adulti (>18 anni)
- Stenosi aortica e/o rigurgito aortico e/o bicuspide di diversa gravità confermati da ecocardiografia e/o RM cardiaca
- Gruppo "controllo": - Adulti (>18 anni) apparsi con partecipanti di altri gruppi in base all'età, al sesso, alla superficie corporea e alla LVEF
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo del ritmo come frequenti extrasistoli ventricolari, tachiaritmie atriali
- Incapacità del soggetto a prestare il consenso
- I soggetti affetti da malattia della valvola aortica o aneurisma dell'aorta toracica saranno esclusi dal gruppo “controllo”.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia della valvola aortica di diversa gravità
Pazienti con stenosi aortica e/o rigurgito aortico e/o premolare di diversa gravità.
Le misurazioni KCG consecutive all'ecocardiografia e/o alla risonanza magnetica cardiaca verranno effettuate durante la loro gestione clinica presso l'ospedale Erasme.
|
Tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi
|
|
Controllo
I soggetti sono stati abbinati agli altri due gruppi in base all'età, al sesso, alla superficie corporea e alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), senza AVD o TAA.
Le misurazioni KCG verranno effettuate immediatamente dopo l'ecocardiografia e/o la risonanza magnetica presso l'ospedale Erasme.
|
Tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi
|
|
Trattamento interventistico
Pazienti con grave malattia della valvola aortica o aneurisma dell'aorta toracica in cui il trattamento interventistico è stato precedentemente deciso dall'Heart Team (ovvero il team multidisciplinare di cardiologi e cardiochirurghi che tratta il paziente, indipendentemente dal gruppo di ricerca) Pazienti con diversa gravità di AVD o TAA e soggetti sani.
Le misurazioni KCG e le registrazioni video sono consecutive a un'ecocardiografia o una risonanza magnetica cardiaca e saranno effettuate presso l'ospedale Erasme.
|
Tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comprendere e valutare i complessi meccanismi alla base delle modificazioni dei segnali KCG in pazienti con AVD e/o TAA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlazione tra parametri KCG e parametri di imaging (ecocardiografia, MRI a flusso 4D)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta l'applicazione clinica di KCG per diagnosticare AVD e TAA
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Con un dispositivo dedicato e con uno smartphone
|
18 mesi
|
|
Confronto tra KCG e valutazione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Correlazione tra parametri KCG, fonocardiografia, segni semiologici e segnali video
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Malattia della valvola aortica
- Stenosi della valvola aortica
- Aneurisma aortico
- Insufficienza della valvola aortica
- Aneurisma aortico, toracico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti