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Relazione dell'aortopatia con le immagini e le caratteristiche della kinocardiografia (ARTIK) (ARTIK)

27 aprile 2026 aggiornato da: Elza Abdessater, Université Libre de Bruxelles

Impatto della malattia della valvola aortica e dell'aneurisma dell'aorta toracica sui segnali chinocardiografici

La kinocardiografia (KCG) è una tecnica di misurazione portatile sviluppata per stimare le prestazioni meccaniche cardiache studiando le vibrazioni prodotte dalla contrazione del miocardio durante ogni battito cardiaco e trasmesse alla superficie corporea.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la kinocardiografia in pazienti con malattia della valvola aortica (AVD) o aneurisma dell'aorta toracica (TAA). Riteniamo che questa tecnologia ci consentirà di diagnosticare la malattia della valvola aortica e l’aneurisma aortico.

Nei pazienti con AVD di diversa gravità o TAA, raccoglieremo informazioni dall'ecocardiografia e/o dalla risonanza magnetica cardiaca e dalle registrazioni KCG. I ricercatori confronteranno anche soggetti senza AVD né TAA per comprendere meglio questi effetti sul KCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia della valvola aortica (AVD) è una malattia comune ma sottodiagnosticata che può causare varie complicazioni cardiovascolari. L'AVD, inclusa la stenosi aortica e il rigurgito aortico, può essere associato alla dilatazione dell'aorta toracica ascendente come risultato di meccanismi emodinamici e predisposizione genetica. Nella valutazione di un AVD è importante considerare se è associato ad un aneurisma dell'aorta toracica (TAA) e viceversa.

La prevalenza della TAA nella popolazione generale è difficile da valutare perché la maggior parte dei pazienti è asintomatica e le loro complicanze letali (rottura e dissezioni) sono spesso erroneamente diagnosticate come infarti del miocardio. L'insidiosa evoluzione della patologia aortica motiva i medici a effettuare la diagnosi il più precocemente possibile prima della comparsa di lesioni irreversibili che causano significativa morbilità e mortalità. La semiologia tradizionale può essere utile per lo screening dell’AVD. Tuttavia, si basa sulla competenza degli operatori sanitari e potrebbe non consentire una diagnosi tempestiva delle forme meno gravi della malattia. Inoltre, le tecniche di imaging utilizzate nella pratica clinica attuale non sono appropriate per l’organizzazione di screening su larga scala in pazienti asintomatici. Inoltre, nessuna di queste tecniche è accessibile alle persone che vivono lontano da una struttura sanitaria.

La kinocardiografia (KCG) è una tecnica di misurazione portatile sviluppata per stimare le prestazioni meccaniche cardiache studiando le vibrazioni prodotte dalla contrazione del miocardio durante ogni battito cardiaco e trasmesse alla superficie corporea. I segnali vengono registrati grazie ad un sensore posizionato sullo sterno, un altro sensore posizionato sulla parte bassa della schiena e gli elettrodi dell'elettrocardiogramma.

Gli smartphone sono dotati di accelerometri e giroscopio e possono consentire a chiunque di misurare la propria funzione meccanica cardiaca in modo simile al KCG.

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico è comprendere e valutare meglio le modifiche dei segnali KCG dovute alla malattia della valvola aortica (AVD) e/o all'aneurisma dell'aorta toracica (TAA). Sarà possibile grazie a tecniche di imaging come la risonanza magnetica a flusso 4D. L'obiettivo secondario del nostro studio è valutare se KCG può essere utilizzato per la diagnosi e la caratterizzazione dell'AVD e quindi se può essere eseguito con uno smartphone.

I possibili partecipanti verranno individuati, secondo criteri di inclusione/esclusione. Ai pazienti verrà dato il consenso informato. Immediatamente dopo l'ecocardiografia e/o la risonanza magnetica cardiaca, registreremo i dati KCG e quindi eseguiremo misurazioni simili utilizzando uno smartphone posizionato sul torso. Per i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica o intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta toracica, eseguiremo le stesse misurazioni KCG anche nel post-operatorio, immediatamente dopo la risonanza magnetica cardiaca post-operatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe van de Borne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elza Abdessater, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali possono essere inclusi nel gruppo "trattamento interventistico" e nel gruppo "malattia della valvola aortica di diversa gravità".

Il gruppo "controllo" può includere pazienti ricoverati, pazienti ambulatoriali e soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Gruppo "Trattamento interventistico".

    • Adulti (>18 anni)
    • Indicazione del trattamento interventistico per AVD grave e/o TAA grave, come deciso dall'Heart Team
  • Gruppo “Malattia della valvola aortica di diversa gravità”.

    • Adulti (>18 anni)
    • Stenosi aortica e/o rigurgito aortico e/o bicuspide di diversa gravità confermati da ecocardiografia e/o RM cardiaca
  • Gruppo "controllo": - Adulti (>18 anni) apparsi con partecipanti di altri gruppi in base all'età, al sesso, alla superficie corporea e alla LVEF

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave disturbo del ritmo come frequenti extrasistoli ventricolari, tachiaritmie atriali
  • Incapacità del soggetto a prestare il consenso
  • I soggetti affetti da malattia della valvola aortica o aneurisma dell'aorta toracica saranno esclusi dal gruppo “controllo”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia della valvola aortica di diversa gravità
Pazienti con stenosi aortica e/o rigurgito aortico e/o premolare di diversa gravità. Le misurazioni KCG consecutive all'ecocardiografia e/o alla risonanza magnetica cardiaca verranno effettuate durante la loro gestione clinica presso l'ospedale Erasme.
Tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi
Controllo
I soggetti sono stati abbinati agli altri due gruppi in base all'età, al sesso, alla superficie corporea e alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), senza AVD o TAA. Le misurazioni KCG verranno effettuate immediatamente dopo l'ecocardiografia e/o la risonanza magnetica presso l'ospedale Erasme.
Tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi
Trattamento interventistico
Pazienti con grave malattia della valvola aortica o aneurisma dell'aorta toracica in cui il trattamento interventistico è stato precedentemente deciso dall'Heart Team (ovvero il team multidisciplinare di cardiologi e cardiochirurghi che tratta il paziente, indipendentemente dal gruppo di ricerca) Pazienti con diversa gravità di AVD o TAA e soggetti sani. Le misurazioni KCG e le registrazioni video sono consecutive a un'ecocardiografia o una risonanza magnetica cardiaca e saranno effettuate presso l'ospedale Erasme.
Tecnologia che misura l'attività meccanica cardiaca tramite accelerometri e giroscopi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere e valutare i complessi meccanismi alla base delle modificazioni dei segnali KCG in pazienti con AVD e/o TAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra parametri KCG e parametri di imaging (ecocardiografia, MRI a flusso 4D)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'applicazione clinica di KCG per diagnosticare AVD e TAA
Lasso di tempo: 18 mesi
Con un dispositivo dedicato e con uno smartphone
18 mesi
Confronto tra KCG e valutazione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra parametri KCG, fonocardiografia, segni semiologici e segnali video
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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