Az aortopátia kapcsolata a képekkel és a kinokardiográfiával (ARTIK) (ARTIK)
Az aortabillentyű-betegség és a mellkasi aorta aneurizma hatása a kinokardiográfiás jelekre
A kinokardiográfia (KCG) egy hordozható mérési technika, amelyet a szív mechanikai teljesítményének becslésére fejlesztettek ki, tanulmányozva a szívizom összehúzódása által keltett és a testfelületre továbbított rezgéseket minden szívverés során.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az aortabillentyű-betegségben (AVD) vagy a mellkasi aorta aneurizmában (TAA) szenvedő betegek kinokardiográfiájának megismerése. Úgy gondoljuk, hogy ez a technológia lehetővé teszi számunkra az aortabillentyű-betegség és az aorta aneurizma diagnosztizálását.
Különböző súlyosságú AVD-ben vagy TAA-ban szenvedő betegeknél echokardiográfiás és/vagy szívmágneses rezonancia képalkotásból és KCG felvételekből gyűjtünk információkat. A kutatók AVD vagy TAA nélküli alanyokat is összehasonlítanak majd, hogy jobban megértsék ezeket a KCG-re gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aortabillentyű-betegség (AVD) gyakori, de aluldiagnosztizált betegség, amely különféle szív- és érrendszeri szövődményeket okozhat. Az AVD, beleértve az aorta szűkületet és az aorta regurgitációt, összefüggésbe hozható a felszálló mellkasi aorta kitágulásával, a hemodinamikai mechanizmusok és a genetikai hajlam következtében. Az AVD értékelésénél fontos figyelembe venni, hogy társul-e mellkasi aorta aneurizmához (TAA), és fordítva.
A TAA prevalenciáját az általános populációban nehéz felmérni, mert a legtöbb beteg tünetmentes, és halálos szövődményeiket (szakadás és disszekció) gyakran rosszul diagnosztizálják szívizominfarktusként. Az aortapatológia alattomos evolúciója arra készteti az orvosokat, hogy a lehető legkorábban diagnosztizálják a jelentős morbiditást és mortalitást okozó irreverzibilis elváltozások megjelenését. A hagyományos szemiológia hasznos lehet az AVD-szűréshez. Ez azonban az ellátást nyújtó szolgáltatók jártasságán múlik, és nem biztos, hogy lehetővé teszi a betegség kevésbé súlyos formáinak időben történő diagnosztizálását. Ezenkívül a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott képalkotó technikák nem alkalmasak tünetmentes betegek nagyszabású szűrésének megszervezésére. Ráadásul ezen technikák egyike sem elérhető az egészségügyi intézménytől távol élők számára.
A kinokardiográfia (KCG) egy hordozható mérési technika, amelyet a szív mechanikai teljesítményének becslésére fejlesztettek ki, tanulmányozva a szívizom összehúzódása által keltett és a testfelületre továbbított rezgéseket minden szívverés során. A jelek rögzítése a szegycsonton elhelyezett érzékelőnek, a hát alsó részén elhelyezett másik érzékelőnek és az elektrokardiogram elektródáknak köszönhetően történik.
Az okostelefonok gyorsulásmérővel és giroszkóppal vannak felszerelve, és a KCG-hez hasonlóan bárki megmérheti saját szívmechanikai működését.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja az aortabillentyű betegség (AVD) és/vagy mellkasi aorta aneurizma (TAA) miatti KCG-jelek módosulásának jobb megértése és értékelése. Ez a képalkotó technikáknak, például a 4D flow MRI-nek köszönhetően lesz lehetséges. Vizsgálatunk másodlagos célja annak felmérése, hogy a KCG használható-e az AVD diagnosztikájára és jellemzésére, illetve, hogy ez megvalósítható-e okostelefonnal.
A lehetséges résztvevőket a felvételi/kizárási kritériumok szerint azonosítják. Tájékozott beleegyezést adnak a betegeknek. Az echokardiográfia és/vagy a szív MRI után azonnal rögzítjük a KCG adatokat, majd a törzsre helyezett okostelefon segítségével hasonló méréseket végzünk. Aortabillentyű cserén vagy mellkasi aorta aneurizma műtéten átesett betegeknél a műtét után is elvégezzük ugyanazokat a KCG méréseket, közvetlenül a műtét utáni szív MRI után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elza Abdessater, MD
- Telefonszám: +32 2 555 32 75
- E-mail: elza.abdessater@ulb.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonszám: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- Erasme Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonszám: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Kutatásvezető:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Alkutató:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mind a fekvőbetegek, mind a járóbetegek bekerülhetnek az „intervenciós kezelés” csoportba és a „különböző súlyosságú aortabillentyű-betegségek” csoportba.
A „kontroll” csoportban fekvőbetegek, járóbetegek és egészséges alanyok is lehetnek.
Leírás
Befogadási kritériumok
"Beavatkozó kezelés" csoport
- Felnőttek (18 év felett)
- Súlyos AVD és/vagy súlyos TAA intervenciós kezelési indikációja, a Szív Team döntése szerint
"Különböző súlyosságú aortabillentyű-betegség" csoport
- Felnőttek (18 év felett)
- Echocardiographiával és/vagy szív MRI-vel igazolt különböző súlyosságú aorta szűkület és/vagy aorta regurgitáció és/vagy bicuspidia
- "Kontroll" csoport: - Felnőttek (18 év felett) más csoportok résztvevőivel, koruk, nemük, testfelületük és LVEF-ük szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos ritmuszavar, mint például gyakori kamrai extrasystoles, pitvari tachyarrhythmiák
- Az alany nem képes beleegyezést adni
- Az aortabillentyű-betegségben vagy mellkasi aorta aneurizmában szenvedő alanyok ki lesznek zárva a „kontroll” csoportból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Különböző súlyosságú aortabillentyű-betegségek
Különböző súlyosságú aorta szűkületben és/vagy aorta regurgitációban és/vagy bicuspidiában szenvedő betegek.
Az echokardiográfiát és/vagy a szív MRI-t követő KCG-méréseket klinikai kezelésük során végzik az Erasme kórházban.
|
A szív mechanikai aktivitásának mérésére szolgáló technológia gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal
|
|
Ellenőrzés
Az alanyok életkoruk, nemük, testfelületük és bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) szerint a másik két csoportba illeszkedtek, AVD vagy TAA nélkül.
A KCG méréseket közvetlenül az echokardiográfia és/vagy MRI után végezzük az Erasme kórházban.
|
A szív mechanikai aktivitásának mérésére szolgáló technológia gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal
|
|
Intervenciós kezelés
Súlyos aortabillentyű-betegségben vagy mellkasi aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiknél az intervenciós kezelést korábban a Heart Team (vagyis a pácienst kezelő kardiológusok és szívsebészek multidiszciplináris csoportja, a kutatócsoporttól függetlenül) döntötte el. Különböző súlyosságú AVD vagy TAA betegek és egészséges alanyok.
A KCG mérések és videofelvételek echokardiográfiát vagy szív MRI-t követnek, és az Erasme kórházban készülnek.
|
A szív mechanikai aktivitásának mérésére szolgáló technológia gyorsulásmérőkkel és giroszkópokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerje meg és értékelje a KCG-jelek módosulásának hátterében álló komplex mechanizmusokat AVD-ben és/vagy TAA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A KCG paraméterek és a képalkotó paraméterek (echokardiográfia, 4D áramlási MRI) közötti összefüggés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felméri a KCG klinikai alkalmazását az AVD és a TAA diagnosztizálására
Időkeret: 18 hónap
|
Dedikált eszközzel és okostelefonnal
|
18 hónap
|
|
A KCG összehasonlítása a klinikai értékeléssel
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a KCG paraméterek, a fonokardiográfia, a szemiológiai jelek és a videojelek között
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .