Aortopathie-relatie met beeldspraak en kinocardiografische kenmerken (ARTIK) (ARTIK)
Impact van aortaklepaandoeningen en thoracaal aorta-aneurysma op kinocardiografische signalen
Kinocardiografie (KCG) is een draagbare meettechniek die is ontwikkeld om de mechanische prestaties van het hart te schatten door de trillingen te bestuderen die worden geproduceerd door samentrekking van het hart tijdens elke hartslag en die naar het lichaamsoppervlak worden doorgegeven.
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over kinocardiografie bij patiënten met aortaklepziekte (AVD) of thoracaal aorta-aneurysma (TAA). Wij geloven dat deze technologie ons in staat zal stellen aortaklepaandoeningen en aorta-aneurysma's te diagnosticeren.
Bij patiënten met AVD van verschillende ernst of TAA zullen we informatie verzamelen uit echocardiografie en/of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en KCG-opnames. Onderzoekers zullen ook proefpersonen vergelijken zonder enige AVD of TAA om deze effecten op KCG beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepziekte (AVD) is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde ziekte die verschillende cardiovasculaire complicaties kan veroorzaken. AVD, inclusief aortastenose en aortaklepinsufficiëntie, kan in verband worden gebracht met dilatatie van de opstijgende thoracale aorta als gevolg van hemodynamische mechanismen en genetische predispositie. Bij de beoordeling van een AVD is het belangrijk om te overwegen of deze verband houdt met een thoracaal aorta-aneurysma (TAA), en omgekeerd.
De prevalentie van TAA in de algemene bevolking is moeilijk in te schatten omdat de meeste patiënten asymptomatisch zijn en hun dodelijke complicaties (ruptuur en dissecties) vaak ten onrechte worden gediagnosticeerd als hartinfarcten. De verraderlijke evolutie van aortapathologie motiveert artsen om de diagnose zo vroeg mogelijk te stellen voordat onomkeerbare laesies verschijnen die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Traditionele semiologie kan nuttig zijn voor AVD-screening. Het is echter afhankelijk van de bekwaamheid van zorgverleners en maakt een tijdige diagnose van minder ernstige vormen van de ziekte mogelijk niet mogelijk. Bovendien zijn beeldvormingstechnieken die in de huidige klinische praktijk worden gebruikt niet geschikt voor de organisatie van grootschalige screening bij asymptomatische patiënten. Bovendien zijn geen van deze technieken toegankelijk voor mensen die ver weg wonen van een zorginstelling.
Kinocardiografie (KCG) is een draagbare meettechniek die is ontwikkeld om de mechanische prestaties van het hart te schatten door de trillingen te bestuderen die worden geproduceerd door samentrekking van het hart tijdens elke hartslag en die naar het lichaamsoppervlak worden doorgegeven. Signalen worden geregistreerd dankzij een sensor op het borstbeen, een andere sensor op de onderrug en elektrocardiogramelektroden.
Smartphones zijn uitgerust met versnellingsmeters en gyroscoop, en kunnen iedereen in staat stellen zijn eigen mechanische hartfunctie te meten, vergelijkbaar met KCG.
Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is het beter begrijpen en beoordelen van veranderingen in KCG-signalen als gevolg van aortaklepziekte (AVD) en/of thoracaal aorta-aneurysma (TAA). Dat zal mogelijk zijn dankzij beeldvormingstechnieken zoals 4D-flow-MRI. Het secundaire doel van onze studie is om te evalueren of KCG kan worden gebruikt voor de diagnostiek en karakterisering van AVD, en of dit vervolgens met een smartphone kan worden gedaan.
De mogelijke deelnemers worden geïdentificeerd op basis van in-/uitsluitingscriteria. Er zal geïnformeerde toestemming aan de patiënten worden gegeven. Onmiddellijk na de echocardiografie en/of de cardiale MRI registreren we KCG-gegevens en voeren we vervolgens soortgelijke metingen uit met behulp van een smartphone die op de romp wordt geplaatst. Bij patiënten die een aortaklepvervanging of een thoracale aorta-aneurysmaoperatie ondergaan, zullen we dezelfde KCG-metingen ook postoperatief uitvoeren, onmiddellijk na de postoperatieve cardiale MRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elza Abdessater, MD
- Telefoonnummer: +32 2 555 32 75
- E-mail: elza.abdessater@ulb.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Erasme Hospital
-
Contact:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zowel klinische als poliklinische patiënten kunnen worden opgenomen in de groep "interventionele behandeling" en de groep "aortaklepziekte van verschillende ernst".
De "controlegroep" kan intramurale patiënten, poliklinische patiënten en gezonde proefpersonen omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Groep "Interventionele behandeling".
- Volwassenen (>18 j)
- Interventionele behandelingsindicatie voor ernstige AVD en/of ernstige TAA, zoals besloten door het Hartteam
Groep "Aortaklepziekte van verschillende ernst".
- Volwassenen (>18j)
- Aortastenose en/of aortaregurgitatie en/of bicuspidy van verschillende ernst bevestigd door echocardiografie en/of cardiale MRI
- "Controlegroep": - Volwassenen (>18 jaar) verschijnen samen met de deelnemers van andere groepen op basis van hun leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak en LVEF
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ritmestoornis zoals frequente ventriculaire extrasystolen, atriale tachyaritmieën
- Onvermogen van de proefpersoon om toestemming te geven
- Patiënten die lijden aan een aortaklepaandoening of een thoracaal aorta-aneurysma zullen worden uitgesloten van de "controlegroep".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepziekte van verschillende ernst
Patiënten met aortastenose en/of aortaregurgitatie en/of bicuspidy van verschillende ernst.
De KCG-metingen volgend op de echocardiografie en/of cardiale MRI zullen worden uitgevoerd tijdens hun klinische behandeling in het Erasmusziekenhuis.
|
Technologie die de mechanische activiteit van het hart meet via versnellingsmeters en gyroscopen
|
|
Controle
De proefpersonen kwamen overeen met de twee andere groepen op basis van hun leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak en linkerventrikelejectiefractie (LVEF), zonder AVD of TAA.
De KCG-metingen worden direct na de echocardiografie en/of MRI in het Erasmusziekenhuis uitgevoerd.
|
Technologie die de mechanische activiteit van het hart meet via versnellingsmeters en gyroscopen
|
|
Interventionele behandeling
Patiënten met een ernstige aortaklepaandoening of een thoracaal aorta-aneurysma bij wie een interventionele behandeling eerder is besloten door het hartteam (d.w.z. het multidisciplinaire team van cardiologen en hartchirurgen die de patiënt behandelen, onafhankelijk van het onderzoeksteam) Patiënten met verschillende ernst van AVD of TAA en gezonde proefpersonen.
De KCG-metingen en video-opnamen volgen op een echocardiografie of cardiale MRI en zullen worden uitgevoerd in het Erasmusziekenhuis.
|
Technologie die de mechanische activiteit van het hart meet via versnellingsmeters en gyroscopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijp en beoordeel de complexe mechanismen die ten grondslag liggen aan de wijzigingen van KCG-signalen bij patiënten met AVD en/of TAA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatie tussen KCG-parameters en beeldvormingsparameters (echocardiografie, 4D-flow-MRI)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelt de klinische toepassing van KCG om AVD en TAA te diagnosticeren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Met een dedicated device en met een smartphone
|
18 maanden
|
|
Vergelijking van KCG met klinische beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Correlatie tussen KCG-parameters, fonocardiografie, semiologische tekens en videosignalen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .