Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortopati forhold til bilder og kinokardiografifunksjoner (ARTIK) (ARTIK)

27. april 2026 oppdatert av: Elza Abdessater, Université Libre de Bruxelles

Påvirkning av aortaklaffsykdom og thorax aortaaneurisme på kinokardiografiske signaler

Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknikk utviklet for å estimere hjertets mekaniske ytelse ved å studere vibrasjonene som produseres av myokardial sammentrekning under hvert hjerteslag og overføres til kroppsoverflaten.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kinokardiografi hos pasienter med aortaklaffsykdom (AVD) eller thorax aortaaneurisme (TAA). Vi tror at denne teknologien vil gjøre oss i stand til å diagnostisere aortaklaffsykdom og aortaaneurisme.

Hos pasienter med AVD av forskjellig alvorlighetsgrad eller TAA, vil vi samle informasjon fra ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansavbildning og KCG-opptak. Forskere vil også sammenligne personer uten AVD eller TAA for bedre å forstå disse effektene på KCG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffsykdom (AVD) er en vanlig, men underdiagnostisert sykdom som kan forårsake ulike kardiovaskulære komplikasjoner. AVD, inkludert aortastenose og aorta-regurgitasjon, kan assosieres med dilatasjon av den ascenderende thoraxaorta som følge av hemodynamiske mekanismer og genetisk disposisjon. I vurderingen av en AVD er det viktig å vurdere om den er assosiert med en thorax aortaaneurisme (TAA), og omvendt.

Prevalensen av TAA i den generelle befolkningen er vanskelig å vurdere fordi de fleste pasienter er asymptomatiske, og deres dødelige komplikasjoner (ruptur og disseksjoner) blir ofte feildiagnostisert som hjerteinfarkt. Den lumske utviklingen av aortapatologi motiverer leger til å stille diagnosen så tidlig som mulig før opptreden av irreversible lesjoner som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Tradisjonell semiologi kan være nyttig for AVD-screening. Imidlertid er den avhengig av dyktigheten til omsorgsleverandører og tillater kanskje ikke en rettidig diagnose av mindre alvorlige former for sykdommen. Dessuten er bildeteknikker som brukes i dagens kliniske praksis ikke passende for organisering av storskala screening hos asymptomatiske pasienter. I tillegg er ingen av disse teknikkene tilgjengelige for folk som bor langt unna en helseinstitusjon.

Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknikk utviklet for å estimere hjertets mekaniske ytelse ved å studere vibrasjonene som produseres av myokardial sammentrekning under hvert hjerteslag og overføres til kroppsoverflaten. Signaler registreres takket være en sensor plassert på brystbenet, en annen sensor plassert på korsryggen og elektrokardiogramelektroder.

Smarttelefoner er utstyrt med akselerometre og gyroskop, og kan tillate hvem som helst å måle sin egen hjertemekaniske funksjon på samme måte som KCG.

Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å bedre forstå og vurdere KCG-signalmodifikasjoner på grunn av aortaklaffsykdom (AVD) og/eller thorax aortaaneurisme (TAA). Det vil være mulig takket være bildeteknikker som 4D flow MRI. Det sekundære målet med vår studie er å evaluere om KCG kan brukes til diagnostikk og karakterisering av AVD, og ​​deretter om det kan gjøres med en smarttelefon.

De mulige deltakerne vil bli identifisert, i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier. Informert samtykke vil bli gitt til pasientene. Umiddelbart etter ekkokardiografien og/eller hjerte-MR vil vi registrere KCG-data, og deretter utføre lignende målinger ved hjelp av en smarttelefon plassert på overkroppen. For pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning eller thoraxaortaaneurismeoperasjon, vil vi også utføre de samme KCG-målingene postoperativt, umiddelbart etter de postoperative hjerte-MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe van de Borne, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elza Abdessater, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både innlagte og polikliniske pasienter kan inkluderes i "intervensjonsbehandling"-gruppen og "aortaklaffsykdom av forskjellig alvorlighetsgrad".

"Kontroll"-gruppen kan omfatte inneliggende pasienter, polikliniske pasienter og friske personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • "Intervensjonsbehandling" gruppe

    • Voksne (>18 år)
    • Intervensjonsbehandlingsindikasjon for alvorlig AVD og/eller alvorlig TAA, som bestemt av Hjerteteamet
  • "Aortaklaffsykdom av forskjellig alvorlighetsgrad" gruppe

    • Voksne (>18 år)
    • Aortastenose og/eller aortakurgitasjon og/eller bicuspidy av forskjellig alvorlighetsgrad bekreftet ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR
  • "Kontrollgruppe": - Voksne (>18 år) sammen med deltakerne i andre grupper i henhold til deres alder, kjønn, kroppsoverflate og LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig rytmeforstyrrelse som hyppige ventrikulære ekstrasystoler, atrielle takyarytmier
  • Subjektets manglende evne til å gi samtykke
  • Personer som lider av aortaklaffsykdom eller thoraxaortaaneurisme vil bli ekskludert fra "kontroll"-gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aortaklaffsykdom av forskjellig alvorlighetsgrad
Pasienter med aortastenose og/eller aortakurgitasjon og/eller bicuspidy av ulik alvorlighetsgrad. KCG-målingene etter ekkokardiografi og/eller hjerte-MR vil bli utført under deres kliniske behandling på Erasme sykehus.
Teknologi Måling av hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop
Kontroll
Forsøkspersonene matchet de to andre gruppene i henhold til deres alder, kjønn, kroppsoverflate og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), uten AVD eller TAA. KCG-målingene vil bli gjort umiddelbart etter ekkokardiografi og/eller MR på Erasme sykehus.
Teknologi Måling av hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop
Intervensjonsbehandling
Pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom eller thorax aortaaneurisme hvor intervensjonsbehandling tidligere er bestemt av hjerteteamet (dvs. det tverrfaglige teamet av kardiologer og hjertekirurger som behandler pasienten, uavhengig av forskningsteamet) Pasienter med ulike alvorlighetsgrader av AVD eller TAA , og friske personer. KCG-målingene og videoopptakene følger en ekkokardiografi eller hjerte-MR, og vil bli utført på Erasme sykehus.
Teknologi Måling av hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå og vurdere de komplekse mekanismene som ligger til grunn for modifikasjonene av KCG-signaler hos pasienter med AVD og/eller TAA
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom KCG-parametere og avbildningsparametere (ekkokardiografi, 4D flow MRI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den kliniske anvendelsen av KCG for å diagnostisere AVD og TAA
Tidsramme: 18 måneder
Med en dedikert enhet og med en smarttelefon
18 måneder
Sammenligning av KCG med klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Korrelasjon mellom KCG-parametere, fonokardiografi, semiologiske tegn og videosignaler
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere