- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286358
Aortopati forhold til bilder og kinokardiografifunksjoner (ARTIK) (ARTIK)
Påvirkning av aortaklaffsykdom og thorax aortaaneurisme på kinokardiografiske signaler
Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknikk utviklet for å estimere hjertets mekaniske ytelse ved å studere vibrasjonene som produseres av myokardial sammentrekning under hvert hjerteslag og overføres til kroppsoverflaten.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kinokardiografi hos pasienter med aortaklaffsykdom (AVD) eller thorax aortaaneurisme (TAA). Vi tror at denne teknologien vil gjøre oss i stand til å diagnostisere aortaklaffsykdom og aortaaneurisme.
Hos pasienter med AVD av forskjellig alvorlighetsgrad eller TAA, vil vi samle informasjon fra ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansavbildning og KCG-opptak. Forskere vil også sammenligne personer uten AVD eller TAA for bedre å forstå disse effektene på KCG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffsykdom (AVD) er en vanlig, men underdiagnostisert sykdom som kan forårsake ulike kardiovaskulære komplikasjoner. AVD, inkludert aortastenose og aorta-regurgitasjon, kan assosieres med dilatasjon av den ascenderende thoraxaorta som følge av hemodynamiske mekanismer og genetisk disposisjon. I vurderingen av en AVD er det viktig å vurdere om den er assosiert med en thorax aortaaneurisme (TAA), og omvendt.
Prevalensen av TAA i den generelle befolkningen er vanskelig å vurdere fordi de fleste pasienter er asymptomatiske, og deres dødelige komplikasjoner (ruptur og disseksjoner) blir ofte feildiagnostisert som hjerteinfarkt. Den lumske utviklingen av aortapatologi motiverer leger til å stille diagnosen så tidlig som mulig før opptreden av irreversible lesjoner som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Tradisjonell semiologi kan være nyttig for AVD-screening. Imidlertid er den avhengig av dyktigheten til omsorgsleverandører og tillater kanskje ikke en rettidig diagnose av mindre alvorlige former for sykdommen. Dessuten er bildeteknikker som brukes i dagens kliniske praksis ikke passende for organisering av storskala screening hos asymptomatiske pasienter. I tillegg er ingen av disse teknikkene tilgjengelige for folk som bor langt unna en helseinstitusjon.
Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknikk utviklet for å estimere hjertets mekaniske ytelse ved å studere vibrasjonene som produseres av myokardial sammentrekning under hvert hjerteslag og overføres til kroppsoverflaten. Signaler registreres takket være en sensor plassert på brystbenet, en annen sensor plassert på korsryggen og elektrokardiogramelektroder.
Smarttelefoner er utstyrt med akselerometre og gyroskop, og kan tillate hvem som helst å måle sin egen hjertemekaniske funksjon på samme måte som KCG.
Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å bedre forstå og vurdere KCG-signalmodifikasjoner på grunn av aortaklaffsykdom (AVD) og/eller thorax aortaaneurisme (TAA). Det vil være mulig takket være bildeteknikker som 4D flow MRI. Det sekundære målet med vår studie er å evaluere om KCG kan brukes til diagnostikk og karakterisering av AVD, og deretter om det kan gjøres med en smarttelefon.
De mulige deltakerne vil bli identifisert, i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier. Informert samtykke vil bli gitt til pasientene. Umiddelbart etter ekkokardiografien og/eller hjerte-MR vil vi registrere KCG-data, og deretter utføre lignende målinger ved hjelp av en smarttelefon plassert på overkroppen. For pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning eller thoraxaortaaneurismeoperasjon, vil vi også utføre de samme KCG-målingene postoperativt, umiddelbart etter de postoperative hjerte-MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elza Abdessater, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 32 75
- E-post: elza.abdessater@ulb.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-post: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Erasme Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-post: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Hovedetterforsker:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Både innlagte og polikliniske pasienter kan inkluderes i "intervensjonsbehandling"-gruppen og "aortaklaffsykdom av forskjellig alvorlighetsgrad".
"Kontroll"-gruppen kan omfatte inneliggende pasienter, polikliniske pasienter og friske personer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
"Intervensjonsbehandling" gruppe
- Voksne (>18 år)
- Intervensjonsbehandlingsindikasjon for alvorlig AVD og/eller alvorlig TAA, som bestemt av Hjerteteamet
"Aortaklaffsykdom av forskjellig alvorlighetsgrad" gruppe
- Voksne (>18 år)
- Aortastenose og/eller aortakurgitasjon og/eller bicuspidy av forskjellig alvorlighetsgrad bekreftet ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR
- "Kontrollgruppe": - Voksne (>18 år) sammen med deltakerne i andre grupper i henhold til deres alder, kjønn, kroppsoverflate og LVEF
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig rytmeforstyrrelse som hyppige ventrikulære ekstrasystoler, atrielle takyarytmier
- Subjektets manglende evne til å gi samtykke
- Personer som lider av aortaklaffsykdom eller thoraxaortaaneurisme vil bli ekskludert fra "kontroll"-gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffsykdom av forskjellig alvorlighetsgrad
Pasienter med aortastenose og/eller aortakurgitasjon og/eller bicuspidy av ulik alvorlighetsgrad.
KCG-målingene etter ekkokardiografi og/eller hjerte-MR vil bli utført under deres kliniske behandling på Erasme sykehus.
|
Teknologi Måling av hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop
|
|
Kontroll
Forsøkspersonene matchet de to andre gruppene i henhold til deres alder, kjønn, kroppsoverflate og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), uten AVD eller TAA.
KCG-målingene vil bli gjort umiddelbart etter ekkokardiografi og/eller MR på Erasme sykehus.
|
Teknologi Måling av hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop
|
|
Intervensjonsbehandling
Pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom eller thorax aortaaneurisme hvor intervensjonsbehandling tidligere er bestemt av hjerteteamet (dvs. det tverrfaglige teamet av kardiologer og hjertekirurger som behandler pasienten, uavhengig av forskningsteamet) Pasienter med ulike alvorlighetsgrader av AVD eller TAA , og friske personer.
KCG-målingene og videoopptakene følger en ekkokardiografi eller hjerte-MR, og vil bli utført på Erasme sykehus.
|
Teknologi Måling av hjertemekanisk aktivitet via akselerometre og gyroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå og vurdere de komplekse mekanismene som ligger til grunn for modifikasjonene av KCG-signaler hos pasienter med AVD og/eller TAA
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom KCG-parametere og avbildningsparametere (ekkokardiografi, 4D flow MRI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer den kliniske anvendelsen av KCG for å diagnostisere AVD og TAA
Tidsramme: 18 måneder
|
Med en dedikert enhet og med en smarttelefon
|
18 måneder
|
|
Sammenligning av KCG med klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelasjon mellom KCG-parametere, fonokardiografi, semiologiske tegn og videosignaler
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .