- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286358
Relação da aortopatia com recursos de imagem e cinocardiografia (ARTIK) (ARTIK)
Impacto da doença valvar aórtica e do aneurisma da aorta torácica nos sinais cinocardiográficos
A cinocardiografia (KCG) é uma técnica de medição portátil desenvolvida para estimar o desempenho mecânico cardíaco, estudando as vibrações produzidas pela contração miocárdica durante cada batimento cardíaco e transmitidas à superfície corporal.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a cinocardiografia em pacientes com valvopatia aórtica (DVA) ou aneurisma da aorta torácica (AAT). Acreditamos que esta tecnologia nos permitirá diagnosticar doenças valvulares aórticas e aneurismas aórticos.
Em pacientes com AVD de diferentes gravidades ou TAA, coletaremos informações de ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca e registros de KCG. Os pesquisadores também compararão indivíduos sem qualquer AVD nem TAA para entender melhor esses efeitos no KCG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença valvar aórtica (DVA) é uma doença comum, mas subdiagnosticada, que pode causar diversas complicações cardiovasculares. A AVD, incluindo estenose aórtica e regurgitação aórtica, pode estar associada à dilatação da aorta torácica ascendente como resultado de mecanismos hemodinâmicos e predisposição genética. Na avaliação de uma DVA é importante considerar se ela está associada a um aneurisma de aorta torácica (AAT) e vice-versa.
A prevalência de AAT na população geral é difícil de avaliar porque a maioria dos pacientes é assintomática e suas complicações letais (ruptura e dissecções) são frequentemente diagnosticadas erroneamente como infartos do miocárdio. A evolução insidiosa da patologia aórtica motiva os médicos a fazerem o diagnóstico o mais precocemente possível, antes do aparecimento de lesões irreversíveis que causem morbidade e mortalidade significativas. A semiologia tradicional pode ser útil para o rastreio de AVD. No entanto, depende da proficiência dos prestadores de cuidados e pode não permitir um diagnóstico atempado de formas menos graves da doença. Além disso, as técnicas de imagem utilizadas na prática clínica atual não são apropriadas para a organização de triagem em larga escala em pacientes assintomáticos. Além disso, nenhuma dessas técnicas é acessível para pessoas que moram longe de uma instituição de saúde.
A cinocardiografia (KCG) é uma técnica de medição portátil desenvolvida para estimar o desempenho mecânico cardíaco, estudando as vibrações produzidas pela contração miocárdica durante cada batimento cardíaco e transmitidas à superfície corporal. Os sinais são registrados graças a um sensor colocado no esterno, outro sensor colocado na parte inferior das costas e eletrodos de eletrocardiograma.
Os smartphones são equipados com acelerômetros e giroscópio e podem permitir que qualquer pessoa meça sua própria função mecânica cardíaca de forma semelhante ao KCG.
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é compreender melhor e avaliar as modificações dos sinais KCG devido à doença valvar aórtica (AVD) e/ou aneurisma da aorta torácica (TAA). Isso será possível graças a técnicas de imagem como a ressonância magnética de fluxo 4D. O objetivo secundário do nosso estudo é avaliar se o KCG pode ser utilizado para o diagnóstico e caracterização de AVD e, posteriormente, se pode ser feito com um smartphone.
Os possíveis participantes serão identificados, conforme critérios de inclusão/exclusão. O consentimento informado será dado aos pacientes. Imediatamente após a ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca, registraremos os dados do KCG e, em seguida, realizaremos medidas semelhantes usando um smartphone colocado no tronco. Para pacientes submetidos à troca valvar aórtica ou cirurgia de aneurisma da aorta torácica, também realizaremos as mesmas medições de KCG no pós-operatório, imediatamente após a ressonância magnética cardíaca pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elza Abdessater, MD
- Número de telefone: +32 2 555 32 75
- E-mail: elza.abdessater@ulb.be
Estude backup de contato
- Nome: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Erasme Hospital
-
Contato:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Número de telefone: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
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Investigador principal:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Elza Abdessater, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Tanto pacientes internados quanto ambulatoriais podem ser incluídos no grupo “tratamento intervencionista” e no grupo “doença valvar aórtica de diferentes gravidades”.
O grupo "controle" pode incluir pacientes internados, pacientes ambulatoriais e indivíduos saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão
Grupo "tratamento intervencionista"
- Adultos (>18 anos)
- Indicação de tratamento intervencionista para AVD grave e/ou TAA grave, conforme decisão do Heart Team
Grupo "Doença da Valva Aórtica de Diferentes Gravidades"
- Adultos (>18 anos)
- Estenose aórtica e/ou regurgitação aórtica e/ou bicúspide de diferentes gravidades confirmada por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca
- Grupo "controle": - Adultos (>18 anos) aparatados com participantes de outros grupos de acordo com idade, sexo, área de superfície corporal e FEVE
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio grave do ritmo, como extrassístoles ventriculares frequentes, taquiarritmias atriais
- Incapacidade do sujeito para dar consentimento
- Indivíduos que sofrem de doença valvar aórtica ou aneurisma da aorta torácica serão excluídos do grupo "controle".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Valvopatia aórtica de diferentes gravidades
Pacientes com estenose aórtica e/ou insuficiência aórtica e/ou bicúspide de diferentes gravidades.
As medições de KCG consecutivas à ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca serão realizadas durante seu manejo clínico no hospital Erasme.
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Tecnologia que mede a atividade mecânica cardíaca por meio de acelerômetros e giroscópios
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Ao controle
Os indivíduos foram pareados aos outros dois grupos de acordo com idade, sexo, área de superfície corporal e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), sem AVD ou AAT.
As medições de KCG serão feitas imediatamente após a ecocardiografia e/ou ressonância magnética no hospital Erasme.
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Tecnologia que mede a atividade mecânica cardíaca por meio de acelerômetros e giroscópios
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Tratamento intervencionista
Pacientes com valvopatia aórtica grave ou aneurisma de aorta torácica nos quais o tratamento intervencionista foi previamente decidido pelo Heart Team (ou seja, a equipe multidisciplinar de cardiologistas e cirurgiões cardíacos que tratam o paciente, independentemente da equipe de pesquisa) Pacientes com diferentes gravidades de AVD ou TAA e indivíduos saudáveis.
As medições KCG e gravações de vídeo são consecutivas a uma ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca e serão realizadas no hospital Erasme.
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Tecnologia que mede a atividade mecânica cardíaca por meio de acelerômetros e giroscópios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreender e avaliar os mecanismos complexos subjacentes às modificações dos sinais KCG em pacientes com AVD e/ou TAA
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre parâmetros KCG e parâmetros de imagem (ecocardiografia, ressonância magnética de fluxo 4D)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalia a aplicação clínica do KCG para diagnosticar AVD e TAA
Prazo: 18 meses
|
Com um dispositivo dedicado e com um smartphone
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18 meses
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Comparando KCG com avaliação clínica
Prazo: 18 meses
|
Correlação entre parâmetros KCG, fonocardiografia, sinais semiológicos e sinais de vídeo
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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