- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286358
Aortopati relation till bildspråk och kinokardiografifunktioner (ARTIK) (ARTIK)
Inverkan av aortaklaffsjukdom och thorax aortaaneurysm på kinokardiografiska signaler
Kinokardiografi (KCG) är en bärbar mätteknik som utvecklats för att uppskatta hjärtets mekaniska prestanda genom att studera vibrationerna som alstras av myokardiell sammandragning under varje hjärtslag och överförs till kroppsytan.
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om kinokardiografi hos patienter med aortaklaffsjukdom (AVD) eller thorax aortaaneurysm (TAA). Vi tror att denna teknik kommer att göra det möjligt för oss att diagnostisera aortaklaffsjukdom och aortaaneurysm.
Hos patienter med AVD av olika svårighetsgrad eller TAA kommer vi att samla in information från ekokardiografi och/eller magnetresonanstomografi och KCG-inspelningar. Forskare kommer också att jämföra ämnen utan AVD eller TAA för att bättre förstå dessa effekter på KCG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortaklaffsjukdom (AVD) är en vanlig men underdiagnostiserad sjukdom som kan orsaka olika kardiovaskulära komplikationer. AVD, inklusive aortastenos och aorta regurgitation, kan associeras med dilatation av den uppåtgående bröstaortan som ett resultat av hemodynamiska mekanismer och genetisk predisposition. Vid bedömningen av en AVD är det viktigt att överväga om det är associerat med ett thorax aortaaneurysm (TAA) och vice versa.
Prevalensen av TAA i den allmänna befolkningen är svår att bedöma eftersom de flesta patienter är asymtomatiska och deras dödliga komplikationer (ruptur och dissektioner) ofta feldiagnostiseras som hjärtinfarkt. Den lömska utvecklingen av aortapatologi motiverar läkare att ställa diagnosen så tidigt som möjligt innan uppkomsten av irreversibla lesioner som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Traditionell semiologi kan vara användbar för AVD-screening. Den förlitar sig dock på vårdgivarnas kompetens och tillåter kanske inte en snabb diagnos av mindre allvarliga former av sjukdomen. Dessutom är avbildningstekniker som används i nuvarande klinisk praxis inte lämpliga för att organisera storskalig screening hos asymtomatiska patienter. Dessutom är ingen av dessa tekniker tillgänglig för människor som bor långt borta från en sjukvårdsinstitution.
Kinokardiografi (KCG) är en bärbar mätteknik som utvecklats för att uppskatta hjärtets mekaniska prestanda genom att studera vibrationerna som alstras av myokardiell sammandragning under varje hjärtslag och överförs till kroppsytan. Signaler registreras tack vare en sensor placerad på bröstbenet, en annan sensor placerad på nedre delen av ryggen och elektrokardiogramelektroder.
Smartphones är utrustade med accelerometrar och gyroskop, och kan tillåta vem som helst att mäta sin egen hjärtmekaniska funktion på samma sätt som KCG.
Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie är att bättre förstå och bedöma KCG-signalmodifieringar på grund av aortaklaffsjukdom (AVD) och/eller thorax aortaaneurysm (TAA). Det kommer att vara möjligt tack vare avbildningstekniker som 4D-flödes-MR. Det sekundära målet med vår studie är att utvärdera om KCG kan användas för diagnostik och karakterisering av AVD, och sedan om det kan göras med en smartphone.
De möjliga deltagarna kommer att identifieras, enligt kriterier för inkludering/exkludering. Informerat samtycke kommer att ges till patienterna. Omedelbart efter ekokardiografin och/eller hjärt-MR kommer vi att spela in KCG-data och sedan utföra liknande mätningar med en smartphone placerad på bålen. För patienter som genomgår byte av aortaklaff eller thoraxaortaaneurysm, kommer vi även att utföra samma KCG-mätningar postoperativt, omedelbart efter de postoperativa hjärt-MRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elza Abdessater, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 32 75
- E-post: elza.abdessater@ulb.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-post: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Erasme Hospital
-
Kontakt:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-post: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Huvudutredare:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Underutredare:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Både slutenvårdspatienter och polikliniska patienter kan inkluderas i gruppen "interventionell behandling" och gruppen "aortaklaffsjukdom av olika svårighetsgrad".
"Kontroll"-gruppen kan inkludera slutenvårdspatienter, öppenvårdspatienter och friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier
"Interventionsbehandling" grupp
- Vuxna (>18 år)
- Interventionsbehandlingsindikation för svår AVD och/eller svår TAA, enligt beslut av hjärtteamet
"Aortaklaffsjukdom av olika svårighetsgrad" grupp
- Vuxna (>18 år)
- Aortastenos och/eller aortauppstötningar och/eller bikuspidy av olika svårighetsgrad bekräftad med ekokardiografi och/eller hjärt-MRT
- "Kontroll"-grupp: - Vuxna (>18 år) med deltagare i andra grupper beroende på deras ålder, kön, kroppsyta och LVEF
Exklusions kriterier:
- All allvarlig rytmrubbning såsom frekventa ventrikulära extrasystoler, takyarytmier i förmaket
- Subjektets oförmåga att ge samtycke
- Försökspersoner som lider av aortaklaffsjukdom eller thoraxaortaaneurysm kommer att exkluderas från "kontroll"-gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffsjukdom av olika svårighetsgrad
Patienter med aortastenos och/eller aortauppstötningar och/eller bicuspidy av olika svårighetsgrad.
KCG-mätningarna i följd efter ekokardiografin och/eller hjärt-MRT kommer att utföras under deras kliniska hantering på Erasme sjukhus.
|
Teknik Mätning av hjärtmekanisk aktivitet via accelerometrar och gyroskop
|
|
Kontrollera
Försökspersonerna matchade de två andra grupperna enligt deras ålder, kön, kroppsyta och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), utan AVD eller TAA.
KCG-mätningarna kommer att göras omedelbart efter ekokardiografin och/eller MRT på Erasme sjukhus.
|
Teknik Mätning av hjärtmekanisk aktivitet via accelerometrar och gyroskop
|
|
Interventionsbehandling
Patienter med allvarlig aortaklaffsjukdom eller thorax aortaaneurysm där interventionsbehandling tidigare har beslutats av hjärtteamet (dvs. det multidisciplinära teamet av kardiologer och hjärtkirurger som behandlar patienten, oberoende av forskargruppen) Patienter med olika svårighetsgrad av AVD eller TAA och friska försökspersoner.
KCG-mätningarna och videoinspelningarna sker efter en ekokardiografi eller hjärt-MRT och kommer att utföras på Erasme sjukhus.
|
Teknik Mätning av hjärtmekanisk aktivitet via accelerometrar och gyroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstå och bedöma de komplexa mekanismerna bakom modifieringarna av KCG-signaler hos patienter med AVD och/eller TAA
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation mellan KCG-parametrar och avbildningsparametrar (ekokardiografi, 4D-flödes-MR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer den kliniska tillämpningen av KCG för att diagnostisera AVD och TAA
Tidsram: 18 månader
|
Med en dedikerad enhet och med en smartphone
|
18 månader
|
|
Jämför KCG med klinisk bedömning
Tidsram: 18 månader
|
Korrelation mellan KCG-parametrar, fonokardiografi, semiologiska tecken och videosignaler
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .