Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortopati forhold til billedsprog og kinokardiografifunktioner (ARTIK) (ARTIK)

27. april 2026 opdateret af: Elza Abdessater, Université Libre de Bruxelles

Indvirkning af aortaklapsygdom og thorax aortaaneurisme på kinokardiografiske signaler

Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknik udviklet til at estimere hjertes mekaniske ydeevne ved at studere vibrationerne produceret af myokardiekontraktion under hvert hjerteslag og transmitteret til kropsoverfladen.

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om kinokardiografi hos patienter med aortaklapsygdom (AVD) eller thorax aortaaneurisme (TAA). Vi tror på, at denne teknologi vil gøre os i stand til at diagnosticere aortaklapsygdom og aortaaneurisme.

Hos patienter med AVD af forskellig sværhedsgrad eller TAA vil vi indsamle oplysninger fra ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og KCG-optagelser. Forskere vil også sammenligne forsøgspersoner uden AVD eller TAA for bedre at forstå disse virkninger på KCG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapsygdom (AVD) er en almindelig, men underdiagnosticeret sygdom, som kan forårsage forskellige kardiovaskulære komplikationer. AVD, herunder aortastenose og aorta regurgitation, kan være forbundet med dilatation af den ascenderende thoraxaorta som følge af hæmodynamiske mekanismer og genetisk disposition. I vurderingen af ​​en AVD er det vigtigt at overveje, om det er forbundet med en thorax aortaaneurisme (TAA) og omvendt.

Forekomsten af ​​TAA i den generelle befolkning er vanskelig at vurdere, fordi de fleste patienter er asymptomatiske, og deres dødelige komplikationer (ruptur og dissektioner) ofte fejldiagnosticeres som myokardieinfarkter. Den snigende udvikling af aorta-patologi motiverer læger til at stille diagnosen så tidligt som muligt før forekomsten af ​​irreversible læsioner, der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Traditionel semiologi kan være nyttig til AVD-screening. Den er dog afhængig af plejepersonalets dygtighed og tillader muligvis ikke en rettidig diagnose af mindre alvorlige former for sygdommen. Desuden er billeddannelsesteknikker, der anvendes i den nuværende kliniske praksis, ikke egnede til tilrettelæggelse af storstilet screening hos asymptomatiske patienter. Derudover er ingen af ​​disse teknikker tilgængelige for de mennesker, der bor langt væk fra en sundhedsinstitution.

Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknik udviklet til at estimere hjertes mekaniske ydeevne ved at studere vibrationerne produceret af myokardiekontraktion under hvert hjerteslag og transmitteret til kropsoverfladen. Signaler optages takket være en sensor placeret på brystbenet, en anden sensor placeret på lænden og elektrokardiogram elektroder.

Smartphones er udstyret med accelerometre og gyroskop og kan give enhver mulighed for at måle deres egen hjertemekaniske funktion på samme måde som KCG.

Det primære formål med denne prospektive observationsundersøgelse er bedre at forstå og vurdere KCG-signalmodifikationer på grund af aortaklapsygdom (AVD) og/eller thorax aortaaneurisme (TAA). Det vil være muligt takket være billeddannelsesteknikker som 4D flow MRI. Det sekundære formål med vores undersøgelse er at evaluere, om KCG kan bruges til diagnostik og karakterisering af AVD, og ​​derefter om det kan gøres med en smartphone.

De mulige deltagere vil blive identificeret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Der vil blive givet informeret samtykke til patienterne. Umiddelbart efter ekkokardiografien og/eller hjerte-MR vil vi optage KCG-data og derefter udføre lignende målinger ved hjælp af en smartphone placeret på torsoen. For patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning eller thoraxaortaaneurismeoperation, vil vi også udføre de samme KCG-målinger postoperativt, umiddelbart efter de postoperative hjerte-MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe van de Borne, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Elza Abdessater, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både indlagte og ambulante patienter kan inkluderes i gruppen "interventionsbehandling" og gruppen "aortaklapsygdom af forskellig sværhedsgrad".

"Kontrol"-gruppen kan omfatte indlagte patienter, ambulante patienter og raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • "Interventionsbehandling" gruppe

    • Voksne (>18 år)
    • Interventionel behandlingsindikation for svær AVD og/eller svær TAA, som besluttet af Hjerteteamet
  • "Aortaklapsygdom af forskellig sværhedsgrad" gruppe

    • Voksne (>18 år)
    • Aortastenose og/eller aorta regurgitation og/eller bicuspidy af forskellig sværhedsgrad bekræftet ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR
  • "Kontrol"-gruppe: - Voksne (>18 år) sammen med deltagerne i andre grupper i henhold til deres alder, køn, kropsoverfladeareal og LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig rytmeforstyrrelse såsom hyppige ventrikulære ekstrasystoler, atrielle takyarytmier
  • Forsøgspersonens handicap til at give samtykke
  • Forsøgspersoner, der lider af aortaklapsygdom eller thoraxaortaaneurisme, vil blive udelukket fra "kontrol"-gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortaklapsygdom af forskellig sværhedsgrad
Patienter med aortastenose og/eller aorta regurgitation og/eller bicuspidy af forskellig sværhedsgrad. KCG-målingerne efter ekkokardiografien og/eller hjerte-MR vil blive udført under deres kliniske behandling på Erasme hospital.
Teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper
Styring
Forsøgspersoner matchede de to andre grupper i henhold til deres alder, køn, kropsoverfladeareal og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), uden AVD eller TAA. KCG-målingerne vil blive foretaget umiddelbart efter ekkokardiografi og/eller MR på Erasme hospital.
Teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper
Interventionel behandling
Patienter med svær aortaklapsygdom eller thorax aortaaneurisme, hvor interventionel behandling tidligere er blevet besluttet af hjerteteamet (dvs. det tværfaglige team af kardiologer og hjertekirurger, der behandler patienten, uafhængigt af forskerholdet) Patienter med forskellige sværhedsgrader af AVD eller TAA og raske forsøgspersoner. KCG-målingerne og videooptagelserne følger en ekkokardiografi eller hjerte-MR og vil blive udført på Erasme hospital.
Teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå og vurdere de komplekse mekanismer, der ligger til grund for modifikationerne af KCG-signaler hos patienter med AVD og/eller TAA
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem KCG-parametre og billeddannelsesparametre (ekkokardiografi, 4D flow MRI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer den kliniske anvendelse af KCG til at diagnosticere AVD og TAA
Tidsramme: 18 måneder
Med en dedikeret enhed og med en smartphone
18 måneder
Sammenligning af KCG med klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Korrelation mellem KCG-parametre, fonokardiografi, semiologiske tegn og videosignaler
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Abonner