- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06286358
Aortopati forhold til billedsprog og kinokardiografifunktioner (ARTIK) (ARTIK)
Indvirkning af aortaklapsygdom og thorax aortaaneurisme på kinokardiografiske signaler
Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknik udviklet til at estimere hjertes mekaniske ydeevne ved at studere vibrationerne produceret af myokardiekontraktion under hvert hjerteslag og transmitteret til kropsoverfladen.
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om kinokardiografi hos patienter med aortaklapsygdom (AVD) eller thorax aortaaneurisme (TAA). Vi tror på, at denne teknologi vil gøre os i stand til at diagnosticere aortaklapsygdom og aortaaneurisme.
Hos patienter med AVD af forskellig sværhedsgrad eller TAA vil vi indsamle oplysninger fra ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og KCG-optagelser. Forskere vil også sammenligne forsøgspersoner uden AVD eller TAA for bedre at forstå disse virkninger på KCG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapsygdom (AVD) er en almindelig, men underdiagnosticeret sygdom, som kan forårsage forskellige kardiovaskulære komplikationer. AVD, herunder aortastenose og aorta regurgitation, kan være forbundet med dilatation af den ascenderende thoraxaorta som følge af hæmodynamiske mekanismer og genetisk disposition. I vurderingen af en AVD er det vigtigt at overveje, om det er forbundet med en thorax aortaaneurisme (TAA) og omvendt.
Forekomsten af TAA i den generelle befolkning er vanskelig at vurdere, fordi de fleste patienter er asymptomatiske, og deres dødelige komplikationer (ruptur og dissektioner) ofte fejldiagnosticeres som myokardieinfarkter. Den snigende udvikling af aorta-patologi motiverer læger til at stille diagnosen så tidligt som muligt før forekomsten af irreversible læsioner, der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Traditionel semiologi kan være nyttig til AVD-screening. Den er dog afhængig af plejepersonalets dygtighed og tillader muligvis ikke en rettidig diagnose af mindre alvorlige former for sygdommen. Desuden er billeddannelsesteknikker, der anvendes i den nuværende kliniske praksis, ikke egnede til tilrettelæggelse af storstilet screening hos asymptomatiske patienter. Derudover er ingen af disse teknikker tilgængelige for de mennesker, der bor langt væk fra en sundhedsinstitution.
Kinokardiografi (KCG) er en bærbar måleteknik udviklet til at estimere hjertes mekaniske ydeevne ved at studere vibrationerne produceret af myokardiekontraktion under hvert hjerteslag og transmitteret til kropsoverfladen. Signaler optages takket være en sensor placeret på brystbenet, en anden sensor placeret på lænden og elektrokardiogram elektroder.
Smartphones er udstyret med accelerometre og gyroskop og kan give enhver mulighed for at måle deres egen hjertemekaniske funktion på samme måde som KCG.
Det primære formål med denne prospektive observationsundersøgelse er bedre at forstå og vurdere KCG-signalmodifikationer på grund af aortaklapsygdom (AVD) og/eller thorax aortaaneurisme (TAA). Det vil være muligt takket være billeddannelsesteknikker som 4D flow MRI. Det sekundære formål med vores undersøgelse er at evaluere, om KCG kan bruges til diagnostik og karakterisering af AVD, og derefter om det kan gøres med en smartphone.
De mulige deltagere vil blive identificeret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Der vil blive givet informeret samtykke til patienterne. Umiddelbart efter ekkokardiografien og/eller hjerte-MR vil vi optage KCG-data og derefter udføre lignende målinger ved hjælp af en smartphone placeret på torsoen. For patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning eller thoraxaortaaneurismeoperation, vil vi også udføre de samme KCG-målinger postoperativt, umiddelbart efter de postoperative hjerte-MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elza Abdessater, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 32 75
- E-mail: elza.abdessater@ulb.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Erasme Hospital
-
Kontakt:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Ledende efterforsker:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Underforsker:
- Elza Abdessater, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Både indlagte og ambulante patienter kan inkluderes i gruppen "interventionsbehandling" og gruppen "aortaklapsygdom af forskellig sværhedsgrad".
"Kontrol"-gruppen kan omfatte indlagte patienter, ambulante patienter og raske forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
"Interventionsbehandling" gruppe
- Voksne (>18 år)
- Interventionel behandlingsindikation for svær AVD og/eller svær TAA, som besluttet af Hjerteteamet
"Aortaklapsygdom af forskellig sværhedsgrad" gruppe
- Voksne (>18 år)
- Aortastenose og/eller aorta regurgitation og/eller bicuspidy af forskellig sværhedsgrad bekræftet ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR
- "Kontrol"-gruppe: - Voksne (>18 år) sammen med deltagerne i andre grupper i henhold til deres alder, køn, kropsoverfladeareal og LVEF
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig rytmeforstyrrelse såsom hyppige ventrikulære ekstrasystoler, atrielle takyarytmier
- Forsøgspersonens handicap til at give samtykke
- Forsøgspersoner, der lider af aortaklapsygdom eller thoraxaortaaneurisme, vil blive udelukket fra "kontrol"-gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklapsygdom af forskellig sværhedsgrad
Patienter med aortastenose og/eller aorta regurgitation og/eller bicuspidy af forskellig sværhedsgrad.
KCG-målingerne efter ekkokardiografien og/eller hjerte-MR vil blive udført under deres kliniske behandling på Erasme hospital.
|
Teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper
|
|
Styring
Forsøgspersoner matchede de to andre grupper i henhold til deres alder, køn, kropsoverfladeareal og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), uden AVD eller TAA.
KCG-målingerne vil blive foretaget umiddelbart efter ekkokardiografi og/eller MR på Erasme hospital.
|
Teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper
|
|
Interventionel behandling
Patienter med svær aortaklapsygdom eller thorax aortaaneurisme, hvor interventionel behandling tidligere er blevet besluttet af hjerteteamet (dvs. det tværfaglige team af kardiologer og hjertekirurger, der behandler patienten, uafhængigt af forskerholdet) Patienter med forskellige sværhedsgrader af AVD eller TAA og raske forsøgspersoner.
KCG-målingerne og videooptagelserne følger en ekkokardiografi eller hjerte-MR og vil blive udført på Erasme hospital.
|
Teknologi til måling af hjertemekanisk aktivitet via accelerometre og gyroskoper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå og vurdere de komplekse mekanismer, der ligger til grund for modifikationerne af KCG-signaler hos patienter med AVD og/eller TAA
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem KCG-parametre og billeddannelsesparametre (ekkokardiografi, 4D flow MRI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer den kliniske anvendelse af KCG til at diagnosticere AVD og TAA
Tidsramme: 18 måneder
|
Med en dedikeret enhed og med en smartphone
|
18 måneder
|
|
Sammenligning af KCG med klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelation mellem KCG-parametre, fonokardiografi, semiologiske tegn og videosignaler
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2023/346 / CCB : B40620230001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun