- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06286358
Aortopathie-Beziehung zu Bild- und Kinokardiographiemerkmalen (ARTIK) (ARTIK)
Einfluss von Aortenklappenerkrankungen und thorakalem Aortenaneurysma auf kinokardiographische Signale
Die Kinokardiographie (KCG) ist eine tragbare Messtechnik, die entwickelt wurde, um die mechanische Leistung des Herzens abzuschätzen, indem die Vibrationen untersucht werden, die bei jedem Herzschlag durch die Myokardkontraktion erzeugt und auf die Körperoberfläche übertragen werden.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Kinokardiographie bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung (AVD) oder thorakalem Aortenaneurysma (TAA) zu erfahren. Wir glauben, dass diese Technologie uns die Diagnose von Aortenklappenerkrankungen und Aortenaneurysmen ermöglichen wird.
Bei Patienten mit AVD unterschiedlicher Schwere oder TAA sammeln wir Informationen aus der Echokardiographie und/oder kardialen Magnetresonanztomographie und KCG-Aufzeichnungen. Die Forscher werden auch Probanden ohne AVD oder TAA vergleichen, um diese Auswirkungen auf KCG besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenklappenerkrankung (AVD) ist eine häufige, aber unterdiagnostizierte Erkrankung, die verschiedene kardiovaskuläre Komplikationen verursachen kann. AVD, einschließlich Aortenstenose und Aorteninsuffizienz, kann aufgrund hämodynamischer Mechanismen und genetischer Veranlagung mit einer Erweiterung der aufsteigenden Brustaorta verbunden sein. Bei der Beurteilung einer AVD ist es wichtig zu berücksichtigen, ob sie mit einem thorakalen Aortenaneurysma (TAA) verbunden ist und umgekehrt.
Die Prävalenz von TAA in der Allgemeinbevölkerung ist schwer einzuschätzen, da die meisten Patienten asymptomatisch sind und ihre tödlichen Komplikationen (Ruptur und Dissektionen) oft fälschlicherweise als Myokardinfarkt diagnostiziert werden. Die schleichende Entwicklung der Aortenpathologie motiviert Ärzte, die Diagnose so früh wie möglich zu stellen, bevor irreversible Läsionen auftreten, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die traditionelle Semiologie kann für das AVD-Screening hilfreich sein. Sie hängt jedoch von der Kompetenz der Leistungserbringer ab und ermöglicht möglicherweise keine rechtzeitige Diagnose weniger schwerer Formen der Krankheit. Darüber hinaus sind bildgebende Verfahren, die in der aktuellen klinischen Praxis eingesetzt werden, nicht für die Organisation eines groß angelegten Screenings bei asymptomatischen Patienten geeignet. Darüber hinaus ist keine dieser Techniken für Menschen zugänglich, die weit entfernt von einer Gesundheitseinrichtung leben.
Die Kinokardiographie (KCG) ist eine tragbare Messtechnik, die entwickelt wurde, um die mechanische Leistung des Herzens abzuschätzen, indem die Vibrationen untersucht werden, die bei jedem Herzschlag durch die Myokardkontraktion erzeugt und auf die Körperoberfläche übertragen werden. Die Signale werden mithilfe eines am Brustbein angebrachten Sensors, eines weiteren Sensors am unteren Rücken und Elektrokardiogramm-Elektroden aufgezeichnet.
Smartphones sind mit Beschleunigungsmessern und Gyroskop ausgestattet und können es jedem ermöglichen, die eigene Herzfunktion ähnlich wie bei KCG zu messen.
Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, Veränderungen der KCG-Signale aufgrund einer Aortenklappenerkrankung (AVD) und/oder eines thorakalen Aortenaneurysmas (TAA) besser zu verstehen und zu bewerten. Dies wird dank bildgebender Verfahren wie der 4D-Fluss-MRT möglich sein. Das sekundäre Ziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob KCG zur Diagnose und Charakterisierung von AVD verwendet werden kann und ob dies dann mit einem Smartphone durchgeführt werden kann.
Die möglichen Teilnehmer werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert. Den Patienten wird eine Einverständniserklärung erteilt. Unmittelbar nach der Echokardiographie und/oder dem Herz-MRT zeichnen wir KCG-Daten auf und führen dann ähnliche Messungen mit einem am Rumpf platzierten Smartphone durch. Bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz oder einer Brustaortenaneurysma-Operation unterziehen, führen wir die gleichen KCG-Messungen auch postoperativ durch, unmittelbar nach der postoperativen Herz-MRT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elza Abdessater, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 32 75
- E-Mail: elza.abdessater@ulb.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-Mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Erasme Hospital
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Kontakt:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 39 60
- E-Mail: philippe.vandeborne@hubruxelles.be
-
Hauptermittler:
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Elza Abdessater, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten können in die Gruppe „Interventionelle Behandlung“ und „Aortenklappenerkrankung unterschiedlicher Schwere“ aufgenommen werden.
Zur „Kontrollgruppe“ können stationäre, ambulante und gesunde Probanden gehören.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gruppe „Interventionelle Behandlung“.
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Interventionelle Behandlungsindikation bei schwerer AVD und/oder schwerer TAA, wie vom Herzteam entschieden
Gruppe „Aortenklappenerkrankungen unterschiedlicher Schwere“.
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz und/oder Bikuspidie unterschiedlichen Schweregrades, bestätigt durch Echokardiographie und/oder Herz-MRT
- „Kontrollgruppe“: – Erwachsene (>18 Jahre) apparierten mit den Teilnehmern anderer Gruppen entsprechend ihrem Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und LVEF
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Rhythmusstörung wie häufige ventrikuläre Extrasystolen oder atriale Tachyarrhythmien
- Die Unfähigkeit des Probanden, seine Einwilligung zu erteilen
- Personen, die an einer Aortenklappenerkrankung oder einem thorakalen Aortenaneurysma leiden, werden aus der „Kontrollgruppe“ ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aortenklappenerkrankung unterschiedlicher Schwere
Patienten mit Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz und/oder Bikuspidie unterschiedlichen Schweregrades.
Die KCG-Messungen im Anschluss an die Echokardiographie und/oder Herz-MRT werden während ihrer klinischen Behandlung im Erasme-Krankenhaus durchgeführt.
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Technologie zur Messung der mechanischen Herzaktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern und Gyroskopen
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Kontrolle
Die Probanden wurden nach Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) den beiden anderen Gruppen zugeordnet, ohne AVD oder TAA.
Die KCG-Messungen werden unmittelbar nach der Echokardiographie und/oder MRT im Erasme-Krankenhaus durchgeführt.
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Technologie zur Messung der mechanischen Herzaktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern und Gyroskopen
|
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Interventionelle Behandlung
Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung oder thorakalem Aortenaneurysma, bei denen zuvor vom Herzteam (d. h. dem multidisziplinären Team aus Kardiologen und Herzchirurgen, die den Patienten unabhängig vom Forschungsteam behandeln) über eine interventionelle Behandlung entschieden wurde. Patienten mit AVD oder TAA unterschiedlicher Schwere und gesunde Probanden.
Die KCG-Messungen und Videoaufzeichnungen erfolgen im Anschluss an eine Echokardiographie oder Herz-MRT und werden im Erasme-Krankenhaus durchgeführt.
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Technologie zur Messung der mechanischen Herzaktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern und Gyroskopen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verstehen und bewerten Sie die komplexen Mechanismen, die den Veränderungen der KCG-Signale bei Patienten mit AVD und/oder TAA zugrunde liegen
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation zwischen KCG-Parametern und Bildgebungsparametern (Echokardiographie, 4D-Flow-MRT)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertet die klinische Anwendung von KCG zur Diagnose von AVD und TAA
Zeitfenster: 18 Monate
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Mit einem dedizierten Gerät und mit einem Smartphone
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18 Monate
|
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Vergleich von KCG mit der klinischen Beurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Korrelation zwischen KCG-Parametern, Phonokardiographie, semiologischen Zeichen und Videosignalen
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2023/346 / CCB : B40620230001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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