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Aortopathie-Beziehung zu Bild- und Kinokardiographiemerkmalen (ARTIK) (ARTIK)

27. April 2026 aktualisiert von: Elza Abdessater, Université Libre de Bruxelles

Einfluss von Aortenklappenerkrankungen und thorakalem Aortenaneurysma auf kinokardiographische Signale

Die Kinokardiographie (KCG) ist eine tragbare Messtechnik, die entwickelt wurde, um die mechanische Leistung des Herzens abzuschätzen, indem die Vibrationen untersucht werden, die bei jedem Herzschlag durch die Myokardkontraktion erzeugt und auf die Körperoberfläche übertragen werden.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Kinokardiographie bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung (AVD) oder thorakalem Aortenaneurysma (TAA) zu erfahren. Wir glauben, dass diese Technologie uns die Diagnose von Aortenklappenerkrankungen und Aortenaneurysmen ermöglichen wird.

Bei Patienten mit AVD unterschiedlicher Schwere oder TAA sammeln wir Informationen aus der Echokardiographie und/oder kardialen Magnetresonanztomographie und KCG-Aufzeichnungen. Die Forscher werden auch Probanden ohne AVD oder TAA vergleichen, um diese Auswirkungen auf KCG besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenklappenerkrankung (AVD) ist eine häufige, aber unterdiagnostizierte Erkrankung, die verschiedene kardiovaskuläre Komplikationen verursachen kann. AVD, einschließlich Aortenstenose und Aorteninsuffizienz, kann aufgrund hämodynamischer Mechanismen und genetischer Veranlagung mit einer Erweiterung der aufsteigenden Brustaorta verbunden sein. Bei der Beurteilung einer AVD ist es wichtig zu berücksichtigen, ob sie mit einem thorakalen Aortenaneurysma (TAA) verbunden ist und umgekehrt.

Die Prävalenz von TAA in der Allgemeinbevölkerung ist schwer einzuschätzen, da die meisten Patienten asymptomatisch sind und ihre tödlichen Komplikationen (Ruptur und Dissektionen) oft fälschlicherweise als Myokardinfarkt diagnostiziert werden. Die schleichende Entwicklung der Aortenpathologie motiviert Ärzte, die Diagnose so früh wie möglich zu stellen, bevor irreversible Läsionen auftreten, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Die traditionelle Semiologie kann für das AVD-Screening hilfreich sein. Sie hängt jedoch von der Kompetenz der Leistungserbringer ab und ermöglicht möglicherweise keine rechtzeitige Diagnose weniger schwerer Formen der Krankheit. Darüber hinaus sind bildgebende Verfahren, die in der aktuellen klinischen Praxis eingesetzt werden, nicht für die Organisation eines groß angelegten Screenings bei asymptomatischen Patienten geeignet. Darüber hinaus ist keine dieser Techniken für Menschen zugänglich, die weit entfernt von einer Gesundheitseinrichtung leben.

Die Kinokardiographie (KCG) ist eine tragbare Messtechnik, die entwickelt wurde, um die mechanische Leistung des Herzens abzuschätzen, indem die Vibrationen untersucht werden, die bei jedem Herzschlag durch die Myokardkontraktion erzeugt und auf die Körperoberfläche übertragen werden. Die Signale werden mithilfe eines am Brustbein angebrachten Sensors, eines weiteren Sensors am unteren Rücken und Elektrokardiogramm-Elektroden aufgezeichnet.

Smartphones sind mit Beschleunigungsmessern und Gyroskop ausgestattet und können es jedem ermöglichen, die eigene Herzfunktion ähnlich wie bei KCG zu messen.

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, Veränderungen der KCG-Signale aufgrund einer Aortenklappenerkrankung (AVD) und/oder eines thorakalen Aortenaneurysmas (TAA) besser zu verstehen und zu bewerten. Dies wird dank bildgebender Verfahren wie der 4D-Fluss-MRT möglich sein. Das sekundäre Ziel unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob KCG zur Diagnose und Charakterisierung von AVD verwendet werden kann und ob dies dann mit einem Smartphone durchgeführt werden kann.

Die möglichen Teilnehmer werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert. Den Patienten wird eine Einverständniserklärung erteilt. Unmittelbar nach der Echokardiographie und/oder dem Herz-MRT zeichnen wir KCG-Daten auf und führen dann ähnliche Messungen mit einem am Rumpf platzierten Smartphone durch. Bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz oder einer Brustaortenaneurysma-Operation unterziehen, führen wir die gleichen KCG-Messungen auch postoperativ durch, unmittelbar nach der postoperativen Herz-MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Erasme Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe van de Borne, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elza Abdessater, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten können in die Gruppe „Interventionelle Behandlung“ und „Aortenklappenerkrankung unterschiedlicher Schwere“ aufgenommen werden.

Zur „Kontrollgruppe“ können stationäre, ambulante und gesunde Probanden gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gruppe „Interventionelle Behandlung“.

    • Erwachsene (>18 Jahre)
    • Interventionelle Behandlungsindikation bei schwerer AVD und/oder schwerer TAA, wie vom Herzteam entschieden
  • Gruppe „Aortenklappenerkrankungen unterschiedlicher Schwere“.

    • Erwachsene (>18 Jahre)
    • Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz und/oder Bikuspidie unterschiedlichen Schweregrades, bestätigt durch Echokardiographie und/oder Herz-MRT
  • „Kontrollgruppe“: – Erwachsene (>18 Jahre) apparierten mit den Teilnehmern anderer Gruppen entsprechend ihrem Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und LVEF

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Rhythmusstörung wie häufige ventrikuläre Extrasystolen oder atriale Tachyarrhythmien
  • Die Unfähigkeit des Probanden, seine Einwilligung zu erteilen
  • Personen, die an einer Aortenklappenerkrankung oder einem thorakalen Aortenaneurysma leiden, werden aus der „Kontrollgruppe“ ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenklappenerkrankung unterschiedlicher Schwere
Patienten mit Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz und/oder Bikuspidie unterschiedlichen Schweregrades. Die KCG-Messungen im Anschluss an die Echokardiographie und/oder Herz-MRT werden während ihrer klinischen Behandlung im Erasme-Krankenhaus durchgeführt.
Technologie zur Messung der mechanischen Herzaktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern und Gyroskopen
Kontrolle
Die Probanden wurden nach Alter, Geschlecht, Körperoberfläche und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) den beiden anderen Gruppen zugeordnet, ohne AVD oder TAA. Die KCG-Messungen werden unmittelbar nach der Echokardiographie und/oder MRT im Erasme-Krankenhaus durchgeführt.
Technologie zur Messung der mechanischen Herzaktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern und Gyroskopen
Interventionelle Behandlung
Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung oder thorakalem Aortenaneurysma, bei denen zuvor vom Herzteam (d. h. dem multidisziplinären Team aus Kardiologen und Herzchirurgen, die den Patienten unabhängig vom Forschungsteam behandeln) über eine interventionelle Behandlung entschieden wurde. Patienten mit AVD oder TAA unterschiedlicher Schwere und gesunde Probanden. Die KCG-Messungen und Videoaufzeichnungen erfolgen im Anschluss an eine Echokardiographie oder Herz-MRT und werden im Erasme-Krankenhaus durchgeführt.
Technologie zur Messung der mechanischen Herzaktivität mithilfe von Beschleunigungsmessern und Gyroskopen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen und bewerten Sie die komplexen Mechanismen, die den Veränderungen der KCG-Signale bei Patienten mit AVD und/oder TAA zugrunde liegen
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen KCG-Parametern und Bildgebungsparametern (Echokardiographie, 4D-Flow-MRT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die klinische Anwendung von KCG zur Diagnose von AVD und TAA
Zeitfenster: 18 Monate
Mit einem dedizierten Gerät und mit einem Smartphone
18 Monate
Vergleich von KCG mit der klinischen Beurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen KCG-Parametern, Phonokardiographie, semiologischen Zeichen und Videosignalen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenerkrankung

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