Optimalizovaná rehabilitace starších dospělých se zlomeninou kyčle a známkami kognitivní poruchy – studie proveditelnosti (ENHANCE)
Optimalizovaná rehabilitace starších dospělých se zlomeninou kyčle a známkami kognitivní poruchy – projekt ENHANCE – studie proveditelnosti
Starší dospělí trpící zlomeninou kyčle jsou významným problémem, s vyšším výskytem u žen. Úmrtnost po zlomenině kyčle je alarmující, s až 8násobným zvýšením rizika během 3 měsíců a významným procentem během 30 dnů a 12 měsíců. Starší dospělí s frakturou kyčle čelí problémům při znovuzískání funkcí před frakturou, zejména ti s kognitivní poruchou, která postihuje 25 až 40 % případů a zvyšuje riziko úmrtnosti. I když existují intervence, jako je progresivní silový trénink a strukturované cvičební programy, pacienti se zlomeninou kyčle neobnovují důsledně funkci před zlomeninou, zejména u pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou často ze studií vyloučeni. Existují omezené důkazy o účinném řízení této podskupiny, přičemž není jasné, co se týče komunitní rehabilitace. Ačkoli pokyny naznačují cvičební intervence u pacientů s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, specifika zůstávají nejistá kvůli nedostatečnému výzkumu zaměřenému pouze na tuto populaci.
Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zhodnotit praktičnost a bezpečnost zavedení 12týdenního individualizovaného, progresivního cvičebního programu pro starší dospělé se zlomeninou kyčle a kognitivní poruchou v ambulantním prostředí. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží získat kvalitativní poznatky prostřednictvím pozorování a rozhovorů týkajících se zkušeností účastníků a vnímané hodnoty rehabilitace po zlomenině kyčle, zejména se zaměřením na poskytované cvičební intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonní číslo: +4561121191
- E-mail: jover@lolland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Søren Thorgaard Skou, PhD
- Telefonní číslo: 004523708640
- E-mail: stskou@health.sdu.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Frederiksberg Healthcare center and 24-hour rehabilitation
-
Kontakt:
- Nanna Aue Sobol, PT, PhD
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Hårlev, Dánsko, 4652
- Nábor
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
-
Kontakt:
- Lotte Bylov
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Hørsholm, Dánsko, 2970
- Nábor
- Hørsholm Health and Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Niklas Grundt Hansen, PT, MSc.
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Maribo, Dánsko, 4930
- Nábor
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
-
Kontakt:
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonní číslo: +4554677700
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Kontakt:
- Gwen Tremmel
- Telefonní číslo: +4554677700
- E-mail: gptr@lolland.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan A Overgaard, MSc.
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Nábor
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
-
Kontakt:
- Jakob Jensen, PT
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Vordingborg, Dánsko, 4760
- Nábor
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
-
Kontakt:
- Line Flemmer, Bachelor
- E-mail: jover@lolland.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno (do 3 týdnů) podstoupil chirurgickou opravu zlomeniny kyčle (krček stehenní kosti nebo trochanterická zlomenina)
- Nezávislá ambulantní funkce před zlomeninou (≥2 na novém skóre mobility při chůzi v hale)
- Mít známky kognitivní poruchy měřené pomocí Mini-Mental Score Examination <24 bodů nebo ověřenou diagnózu demence nebo na základě informací ze záznamu pacienta
- Bydlení ve vlastním domě, pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina kyčle
- Mít známky těžké demence měřené pomocí Mini-Mental State Examination (<10 bodů)
- Nedánsky mluvící
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem (např. neléčený vysoký krevní tlak (>180 mm HG)) hodnocený lékařským konzultantem
- "Bezpečnostní obavy" (např. základní komorbidity, které mohou být spojeny se závažnými nežádoucími příhodami) – není bezpečné účastnit se názoru zkoušejícího
- S poruchami chování nebo psychotickými poruchami
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Nemohu se zúčastnit zásahu (např. kvůli slepotě, žádný jazyk)
- Pacienti s jakýmkoli omezením nosnosti po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní, individualizovaný a strukturovaný cvičební program
Individuální, progresivní, strukturovaný cvičební program. Účastníci obdrží 12týdenní intervence buď doma, nebo ve zdravotnickém středisku. Intervence „doma“ se bude skládat ze 3 návštěv/sezení týdně (přibližně 30-60 min.) po dobu 12 týdnů (celkem maximálně 36 sezení) doručena ve vlastním domově účastníků, v dočasném domově (např. 24hodinové rehabilitační zařízení), pečovatelský dům nebo zařízení asistovaného bydlení. Intervence „ve zdravotnickém středisku“ bude účastníkovi navržena, když se fyzioterapeut a účastník budou cítit přesvědčeni, že účastník zvládne dopravu do/ze zdravotnického střediska, a budou mít prospěch z vyšší intenzity „ve zdravotnickém zařízení“. „zásah. Tato intervence se skládá ze 2 návštěv/sezení týdně (přibližně 45-60 min.) po dobu 12 týdnů (celkem maximálně 24 sezení). |
Viz popis pod Zbraně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové skóre mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nové skóre mobility je složené skóre schopnosti účastníka provádět: chůzi v hale, chůzi venku a nakupování, poskytuje skóre mezi nulou a třemi (0: vůbec ne, 1: s pomocí jiné osoby, 2: s pomůckou , 3: žádné potíže) pro každou funkci, výsledkem je celkové skóre od 0 do 9, přičemž devět znamená vysokou funkční úroveň.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Test k posouzení kognitivní úrovně účastníků od skóre od 0 do 30 bodů.
Mini-Mental State Examination lze použít ke kontrole kognitivní poruchy.
Maximální skóre je 30 bodů.
Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální.
Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit výšku účastníků v metrech
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K posouzení hmotnosti účastníků v kilogramech
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Tandemový test rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Statický test rovnováhy, který hodnotí schopnost účastníků stát ve 3 různých pozicích (0-30 bodů, kde 30 bodů znamená, že žádný problém s rovnováhou není až 0 bodů = mít vážné problémy s rovnováhou)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Barthel-20
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posoudit základní aktivity denních životních funkcí pomocí testu Barthel-20.
Celková možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž nižší skóre znamená zvýšenou invaliditu a vyšší skóre znamená nezávislost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
30sekundový test zvednutí židle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tento test prověřuje schopnost účastníků zvednout se ze židle tolikrát, kolikrát je to možné, během 30 sekund
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stručné hodnocení dotazníku o poruchách kognice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Test na hodnocení kognitivní úrovně účastníků se skóre v rozmezí od 0 (= vážné kognitivní problémy) do 20 bodů (= žádné zhoršené kognitivní funkce).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Měření síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení síly úchopu účastníků pomocí ručního dynamometru síly úchopu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kumulované skóre chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Toto skóre popisuje samostatnost účastníků ve třech činnostech (vstávání a vstávání z postele, sedni-stoj-sedni ze židle a chůze).
Každá činnost je hodnocena od 0 do 2 (0 = není schopen, navzdory lidské pomoci a slovnímu nabádání, 1 = schopen, s lidskou pomocí a/nebo slovním podnětem jedné nebo více osob, 2 = schopen bezpečně, bez lidské pomoci nebo verbální navádění, použití pomůcky při chůzi povoleno).
Celkové skóre se pohybuje od nuly do šesti bodů
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Čtyřmetrový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pro posouzení rychlosti chůze účastníků přes 4 metry chůze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozměry Euroqol 5
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dimenze Euroqol 5 v podstatě sestávají ze 2 celkových položek; popisný systém a vizuální analogová stupnice Euroqol. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová stupnice Euroqol zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 s koncovými body označenými „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (= 100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (= 0 ). Vizuální analogová stupnice může být použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála klinické křehkosti je 9bodová škála (v rozmezí od 1 do 9), která shrnuje celkovou úroveň zdatnosti nebo křehkosti účastníka poté, co je vyhodnotil zdravotnický pracovník.
Stupnice klinické křehkosti je hodnocena tak, že vyšší skóre znamená větší riziko/křehkost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Verbální hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
K posouzení úrovně bolesti související se zlomeninou kyčle pomocí 5bodové škály (0 = žádná bolest, 1 = slabá bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest, 4 = nesnesitelná bolest) u účastníků se zlomeninou kyčle.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Akcelerometry aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pro měření množství fyzické aktivity do 7 dnů.
Dva akcelerometry (jeden na zápěstí, druhý na stehně) budou monitorovat úroveň aktivity účastníků po dobu 7 nepřetržitých dnů (24 hodin denně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Trine Nordentoft, Vordingborg municipality
- Studijní židle: Lotte Bylov, Stevns Municipality
- Studijní židle: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
- Studijní židle: Halil Baldan, Guldborgsund Municipality
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LollandCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)