Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana rehabilitacja starszych osób dorosłych ze złamaniem biodra i objawami zaburzeń funkcji poznawczych — studium wykonalności (ENHANCE)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mr. Jan Overgaard, Lolland Community, Denmark

Optymalizowana rehabilitacja osób starszych ze złamaniem biodra i objawami zaburzeń funkcji poznawczych – projekt ENHANCE – studium wykonalności

Poważnym problemem są osoby starsze cierpiące na złamania szyjki kości udowej, przy czym częściej zapadają na nie kobiety. Wskaźniki śmiertelności po złamaniu biodra są alarmujące, ryzyko wzrasta aż do 8-krotnie w ciągu 3 miesięcy i znaczny odsetek w ciągu 30 dni i 12 miesięcy. Starsi dorośli ze złamaniem szyjki kości udowej mają trudności z przywróceniem sprawności sprzed złamania, zwłaszcza osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które dotyczą 25–40% przypadków i zwiększają ryzyko śmiertelności. Chociaż istnieją interwencje, takie jak progresywny trening siłowy i ustrukturyzowane programy ćwiczeń, pacjenci ze złamaniem biodra nie zawsze przywracają funkcję sprzed złamania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy często są wykluczani z badań. Istnieją ograniczone dowody na skuteczne zarządzanie tą podgrupą, przy braku jasności w sprawie resocjalizacji środowiskowej. Chociaż wytyczne sugerują interwencje ruchowe u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, szczegóły pozostają niepewne ze względu na niewystarczającą liczbę badań skupionych wyłącznie na tej populacji.

Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę praktyczności i bezpieczeństwa wdrożenia 12-tygodniowego zindywidualizowanego, progresywnego programu ćwiczeń dla osób starszych ze złamaniem biodra i zaburzeniami funkcji poznawczych w warunkach ambulatoryjnych. Ponadto badacze starają się zebrać spostrzeżenia jakościowe poprzez obserwacje i wywiady dotyczące doświadczeń uczestników i postrzeganej wartości rehabilitacji po złamaniu biodra, szczególnie koncentrując się na zapewnionej interwencji fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i ogólny cel. Każdego roku w Danii około 7 000 osób doznaje złamania biodra. Złamanie biodra jest wydarzeniem traumatycznym charakteryzującym się dużą śmiertelnością, a starsze osoby dorosłe ze złamaniami biodra odczuwają znaczny ból, ogólny spadek sprawności funkcjonalnej i trudności z odzyskaniem tego samego poziomu funkcji (np. możliwości swobodnego poruszania się bez pomocy do chodzenia), jak przed złamaniem. Podgrupę stanowiącą 25–40% całej grupy stanowią osoby starsze ze złamaniami biodra i objawami zaburzeń poznawczych. Demencja zwiększa prawdopodobieństwo złamania biodra prawie trzykrotnie i skutkuje wyższą śmiertelnością w porównaniu z resztą grupy pacjentów. Co więcej, wiele osób nie otrzymuje leczenia/szkolenia, do którego są uprawnione, mimo że początkowo znajdują się w gorszej sytuacji niż osoby bez oznak upośledzenia funkcji poznawczych. Badania w tej dziedzinie są ograniczone, ponieważ osoby starsze z oznakami upośledzenia funkcji poznawczych są często wykluczane z badań. Nieliczne dostępne badania sugerują, że osoby starsze ze złamaniem szyjki kości udowej i objawami upośledzenia funkcji poznawczych mogą odnieść korzyść z takiej samej terapii, jak u osób starszych ze złamaniem szyjki kości udowej, które nie mają oznak upośledzenia funkcji poznawczych. Jednakże nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań w celu sprawdzenia, czy systematyczny, dobrze zaplanowany i spersonalizowany program treningu w domu jest lepszy od standardowego treningu oferowanego w gminach dla starszych osób dorosłych ze złamaniem biodra i oznakami upośledzenia funkcji poznawczych. Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę praktyczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego zindywidualizowanego, progresywnego programu ćwiczeń dla osób starszych ze złamaniem biodra i oznakami zaburzeń poznawczych w środowisku lokalnym wkrótce po wypisaniu ze szpitala. Miejmy nadzieję, że jeśli to studium wykonalności przyniesie pozytywne wyniki, badacze przystąpią do randomizowanego, kontrolowanego badania (w innym badaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
  • Numer telefonu: +4561121191
  • E-mail: jover@lolland.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hårlev, Dania, 4652
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
        • Kontakt:
      • Maribo, Dania, 4930
        • Rekrutacyjny
        • Maribo Health Center, Lolland Municipality
        • Kontakt:
          • Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
          • Numer telefonu: +4554677700
          • E-mail: jover@lolland.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan A Overgaard, MSc.
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Rekrutacyjny
        • Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
        • Kontakt:
      • Vordingborg, Dania, 4760
        • Rekrutacyjny
        • Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno (w ciągu 3 tygodni) przeszedł operację leczenia złamania biodra (szyjki kości udowej lub złamania krętarzowego)
  • Niezależna funkcja ambulatoryjna przed złamaniem (≥2 w skali New Mobility Score podczas chodzenia w pomieszczeniach zamkniętych)
  • Posiadanie oznak zaburzeń poznawczych mierzonych za pomocą Mini-Mental Score Examination <24 punktów lub zweryfikowana diagnoza demencji, lub na podstawie informacji z karty pacjenta
  • Mieszkanie we własnym domu, domu opieki lub ośrodku opieki
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne złamanie biodra
  • Posiadanie oznak ciężkiej demencji mierzonej Mini-Psychicznym Badaniem Stanu (<10 punktów)
  • Nie mówiący po duńsku
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia (np. nieleczone wysokie ciśnienie krwi (>180 mm HG)) ocenione przez konsultanta medycznego
  • „względy bezpieczeństwa” (np. choroby współistniejące, które mogą wiązać się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi) – zdaniem badacza uczestnictwo w badaniu nie jest bezpieczne
  • Posiadanie zaburzeń zachowania lub zaburzeń psychotycznych
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak możliwości wzięcia udziału w interwencji (np. z powodu ślepoty, braku języka)
  • Pacjenci z jakimikolwiek ograniczeniami w obciążeniu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywny, zindywidualizowany i ustrukturyzowany program ćwiczeń

Zindywidualizowany, progresywny i ustrukturyzowany program ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję w domu i/lub w ośrodku opieki zdrowotnej.

Interwencja „w domu” będzie składać się z 3 wizyt/sesji tygodniowo (około 30-60 min.) przez 12 tygodni (łącznie maksymalnie 36 sesji) realizowane we własnym domu uczestnika, w domu tymczasowym (np. całodobowy ośrodek rehabilitacyjny), dom opieki lub ośrodek pomocy społecznej.

Interwencja „w ośrodku zdrowia” zostanie zaproponowana uczestnikowi, gdy fizjoterapeuta i uczestnik będą mieli pewność, że uczestnik poradzi sobie z transportem do/z ośrodka zdrowia i odniesie korzyść z wyższej intensywności interwencji „w ośrodku zdrowia”. „interwencja. Ta interwencja składa się z 2 wizyt/sesji tygodniowo (około 45-60 min.) przez 12 tygodni (w sumie maksymalnie 24 sesje).
Inny: Progresywny, zindywidualizowany i ustrukturyzowany program ćwiczeń
Zobacz opis w dziale Broń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy wynik mobilności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
New Mobility Score to złożony wynik zdolności uczestnika do wykonywania: chodzenia w pomieszczeniu, spacerów na świeżym powietrzu i robienia zakupów, dający wynik od zera do trzech (0: wcale, 1: z pomocą innej osoby, 2: z pomocą , 3: brak trudności) dla każdej funkcji, co daje łączny wynik od 0 do 9, gdzie 9 oznacza wysoki poziom funkcjonalny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Test oceniający poziom poznawczy uczestników w skali od 0 do 30 punktów. Aby sprawdzić, czy nie występują upośledzenia funkcji poznawczych, można zastosować mini badanie stanu psychicznego. Maksymalny wynik to 30 punktów. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest niższy niż 24, wynik zwykle uważa się za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić wzrost uczestników w metrach
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena masy ciała uczestników w kilogramach
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test równowagi tandemowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test równowagi statycznej oceniający zdolność uczestników do stania w 3 różnych pozycjach (0-30 punktów, gdzie 30 punktów oznacza brak problemów z równowagą do 0 punktów = poważne problemy z równowagą)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Barthel-20
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena podstawowych czynności życia codziennego za pomocą testu Barthel-20. Całkowite możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na niezależność.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
30-sekundowy test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ten test sprawdza zdolność uczestników do podniesienia się z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz krótkiej oceny zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test oceniający poziom poznawczy uczestników z punktacją od 0 (= poważne problemy poznawcze) do 20 punktów (= brak zaburzeń poznawczych).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena siły chwytu dłoni uczestników za pomocą ręcznego dynamometru siły chwytu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skumulowany wynik chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik ten opisuje niezależność uczestników w zakresie trzech czynności (wchodzenie i wstawanie z łóżka, wstawanie z krzesła z siadania na stojąco i chodzenie oraz chodzenie). Każde działanie jest oceniane w skali 0-2 (0 = nie jest w stanie wykonać tego pomimo pomocy człowieka i wskazówek słownych, 1 = jest w stanie wykonać to przy pomocy człowieka i/lub wskazówkach słownych od jednej lub więcej osób, 2 = jest w stanie bezpiecznie wykonać bez pomocy człowieka lub wskazówki słowne, dozwolone jest korzystanie z pomocy przy chodzeniu). Łączny wynik od zera do sześciu punktów
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test chodzenia na cztery metry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena prędkości chodu uczestników na dystansie 4 metrów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wymiary Euroqolu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Wymiary Euroqol 5 zasadniczo składają się z 2 ogólnych elementów; system opisowy i wizualna skala analogowa Euroqol. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

Wizualna skala analogowa Euroqol rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (= 100) i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (= 0 ). Wizualną skalę analogową można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Klinicznej Słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kliniczna Skala Słabości to 9-punktowa skala (od 1 do 9), która podsumowuje ogólny poziom sprawności lub słabości uczestnika po ocenie przez pracownika służby zdrowia. Skala Klinicznej Słabości jest punktowana w taki sposób, że wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko/słabość.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala ocen werbalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena poziomu bólu związanego ze złamaniem biodra w 5-punktowej skali (0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból, 4 = ból nie do zniesienia) u uczestników ze złamaniem biodra.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Akcelerometry aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby zmierzyć ilość aktywności fizycznej w ciągu 7 dni. Dwa akcelerometry (jeden umieszczony na nadgarstku, drugi na udzie) będą monitorować poziom aktywności uczestników przez 7 nieprzerwanych dni (24 godziny na dobę).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lolland Community, Denmark

Współpracownicy

Stevns Municipality
Guldborgsund Municipality
Vordingborg Municipality

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
  • Krzesło do nauki: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
  • Krzesło do nauki: Lotte Bylov, Stevns Municipality
  • Krzesło do nauki: Gwen Tremmel, Lolland Municipality

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LollandCD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj