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Optimierte Rehabilitation älterer Erwachsener mit Hüftfraktur und Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung – Machbarkeitsstudie (ENHANCE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Mr. Jan Overgaard, Lolland Community, Denmark

Optimierte Rehabilitation älterer Erwachsener mit Hüftfraktur und Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung – das ENHANCE-Projekt – Machbarkeitsstudie

Ältere Erwachsene, die an einer Hüftfraktur leiden, stellen ein großes Problem dar, wobei die Inzidenzrate bei Frauen höher ist. Die Sterblichkeitsraten nach einer Hüftfraktur sind alarmierend, mit einem bis zu 8-fach erhöhten Risiko innerhalb von 3 Monaten und erheblichen Prozentsätzen innerhalb von 30 Tagen und 12 Monaten. Ältere Erwachsene mit einer Hüftfraktur stehen vor der Herausforderung, das Funktionsniveau vor der Fraktur wiederzuerlangen, insbesondere solche mit kognitiven Beeinträchtigungen, die 25 bis 40 % der Fälle betreffen und das Sterblichkeitsrisiko erhöhen. Zwar gibt es Interventionen wie progressives Krafttraining und strukturierte Übungsprogramme, doch Patienten mit Hüftfrakturen stellen ihre Funktion vor der Fraktur nicht dauerhaft wieder her, insbesondere bei kognitiv beeinträchtigten Patienten, die häufig von Studien ausgeschlossen werden. Es liegen nur begrenzte Belege für eine wirksame Behandlung dieser Untergruppe vor, und hinsichtlich der gemeindenahen Rehabilitation mangelt es an Klarheit. Obwohl Leitlinien körperliche Betätigung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung vorschlagen, bleiben die Einzelheiten aufgrund unzureichender Forschung, die sich ausschließlich auf diese Bevölkerungsgruppe konzentriert, ungewiss.

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Praktikabilität und Sicherheit der Implementierung eines 12-wöchigen individuellen, progressiven Trainingsprogramms für ältere Erwachsene mit Hüftfraktur und kognitiver Beeinträchtigung im ambulanten Bereich zu bewerten. Darüber hinaus versuchen die Forscher, durch Beobachtungen und Interviews qualitative Erkenntnisse über die Erfahrungen der Teilnehmer und den wahrgenommenen Wert der Rehabilitation nach einer Hüftfraktur zu sammeln, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf der bereitgestellten Übungsintervention liegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Gesamtziel. Ungefähr 7.000 Menschen erleiden in Dänemark jedes Jahr eine Hüftfraktur. Eine Hüftfraktur ist ein traumatisches Ereignis mit hohen Sterblichkeitsraten, und ältere Erwachsene mit Hüftfrakturen leiden unter erheblichen Schmerzen, einem allgemeinen Rückgang der Funktionsfähigkeit und Schwierigkeiten, das gleiche Funktionsniveau wiederherzustellen (z. B. sich ohne Gehhilfen frei bewegen zu können). vor dem Bruch. Ältere Erwachsene mit Hüftfrakturen und Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung bilden eine Untergruppe, die 25–40 % der Gesamtgruppe ausmacht. Demenz erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine Hüftfraktur zu erleiden, um fast das Dreifache und führt zu einer höheren Sterblichkeitsrate im Vergleich zum Rest der Patientengruppe. Darüber hinaus erhalten viele Menschen nicht die Behandlung/Schulung, auf die sie Anspruch haben, obwohl es ihnen zunächst schlechter geht als denen ohne Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung. In diesem Bereich gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, da ältere Erwachsene mit Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung häufig von Forschungsstudien ausgeschlossen werden. Die wenigen verfügbaren Studien deuten darauf hin, dass ältere Erwachsene mit Hüftfraktur und Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung von denselben Interventionen profitieren könnten, die auch für ältere Erwachsene mit Hüftfraktur ohne Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung angeboten werden. Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein systematisches, gut geplantes und personalisiertes Heimtrainingsprogramm dem in den Gemeinden angebotenen Standardtraining für ältere Erwachsene mit Hüftfraktur und Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung überlegen ist. Mit dieser Machbarkeitsstudie soll die Praktikabilität und Sicherheit eines 12-wöchigen individualisierten, progressiven Trainingsprogramms für ältere Erwachsene mit Hüftfraktur und Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung in einem kommunalen Umfeld kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt werden. Hoffentlich und wenn es positive Ergebnisse aus dieser Machbarkeitsstudie gibt, werden die Forscher mit einer randomisierten kontrollierten Studie (in einer anderen Studie) fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
  • Telefonnummer: +4561121191
  • E-Mail: jover@lolland.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Frederiksberg Healthcare center and 24-hour rehabilitation
        • Kontakt:
      • Hårlev, Dänemark, 4652
        • Rekrutierung
        • Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
        • Kontakt:
      • Hørsholm, Dänemark, 2970
        • Rekrutierung
        • Hørsholm Health and Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Maribo, Dänemark, 4930
        • Rekrutierung
        • Maribo Health Center, Lolland Municipality
        • Kontakt:
          • Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
          • Telefonnummer: +4554677700
          • E-Mail: jover@lolland.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan A Overgaard, MSc.
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Rekrutierung
        • Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
        • Kontakt:
      • Vordingborg, Dänemark, 4760
        • Rekrutierung
        • Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich (innerhalb von 3 Wochen) wurde eine Hüftfraktur (Schenkelhals- oder Trochanterfraktur) operativ repariert.
  • Unabhängige Gehfähigkeit vor der Fraktur (≥2 beim New Mobility Score beim Indoor-Gehen)
  • Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit der Mini-Mental-Score-Untersuchung von <24 Punkten, oder eine bestätigte Demenzdiagnose oder auf Informationen aus der Patientenakte
  • Wohnen in der eigenen Wohnung, im Pflegeheim oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Hüftfraktur
  • Anzeichen einer schweren Demenz, gemessen mit dem Mini-Mental-State-Test (<10 Punkte)
  • Nicht-dänisch sprechend
  • Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand (z.B. unbehandelter Bluthochdruck (>180 mm Hg), beurteilt durch einen medizinischen Berater
  • „Sicherheitsbedenken“ (z.B. zugrunde liegende Komorbiditäten, die mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sein könnten) – es ist nicht sicher, an der Meinung des Prüfarztes teilzunehmen
  • Verhaltensstörungen oder psychotische Störungen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen (z. B. wegen Blindheit keine Sprache)
  • Patienten mit Gewichtseinschränkungen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressives, individuelles und strukturiertes Übungsprogramm

Individuelles, progressives, strukturiertes Übungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Intervention entweder zu Hause und/oder in einem Gesundheitszentrum.

Die Intervention „zu Hause“ besteht aus 3 Besuchen/Sitzungen pro Woche (ca. 30–60 Minuten). für 12 Wochen (maximal 36 Sitzungen insgesamt), durchgeführt im eigenen Zuhause des Teilnehmers, in einem vorübergehenden Zuhause (z. B. 24-Stunden-Reha-Einrichtung), Pflegeheim oder betreutes Wohnen.

Die Intervention „in einem Gesundheitszentrum“ wird dem Teilnehmer vorgeschlagen, wenn der Physiotherapeut und der Teilnehmer sicher sind, dass der Teilnehmer den Transport zum/vom Gesundheitszentrum bewältigen kann und von der höheren Intensität der Intervention „in einem Gesundheitszentrum“ profitieren wird „Intervention. Diese Intervention besteht aus 2 Besuchen/Sitzungen pro Woche (ca. 45–60 Minuten). für 12 Wochen (insgesamt maximal 24 Sitzungen).
Sonstiges: Progressives, individuelles und strukturiertes Übungsprogramm
Siehe Beschreibung unter Waffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der neue Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der New Mobility Score ist eine zusammengesetzte Bewertung der Leistungsfähigkeit des Teilnehmers: Gehen im Innenbereich, Gehen im Freien und Einkaufen, wobei die Punktzahl zwischen null und drei liegt (0: überhaupt nicht, 1: mit Hilfe einer anderen Person, 2: mit Hilfe). , 3: keine Schwierigkeit) für jede Funktion, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 führt, wobei neun ein hohes Funktionsniveau anzeigt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ein Test zur Beurteilung des kognitiven Niveaus eines Teilnehmers anhand einer Punktzahl von 0 bis 30 Punkten. Eine Mini-Mental-State-Untersuchung kann zur Überprüfung auf kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt werden. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert und 6 Monate
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Körpergröße der Teilnehmer in Metern
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Bestimmung des Gewichts des Teilnehmers in Kilogramm
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Tandem-Balance-Test
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ein statischer Gleichgewichtstest, bei dem die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet wird, in drei verschiedenen Positionen zu stehen (0–30 Punkte, wobei 30 Punkte bedeuten, dass kein Gleichgewichtsproblem vorliegt, bis 0 Punkte = ernsthafte Gleichgewichtsprobleme haben).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der Barthel-20
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Barthel-20-Test. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 20, wobei niedrigere Werte auf eine erhöhte Behinderung und höhere Werte auf Unabhängigkeit hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
30-sekündiger Stuhlhebetest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Bei diesem Test wird die Fähigkeit des Teilnehmers untersucht, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufzustehen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Kurze Bewertung des Fragebogens zu kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ein Test zur Bewertung des kognitiven Niveaus der Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 (= schwerwiegende kognitive Probleme) und 20 Punkten (= keine beeinträchtigte Kognition).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Eine Bewertung der Handgriffstärke der Teilnehmer mit einem handgehaltenen Griffstärke-Dynamometer.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der kumulierte Gehfähigkeitswert
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Dieser Wert beschreibt die Unabhängigkeit des Teilnehmers bei drei Aktivitäten (Aufstehen und Aufstehen, Aufstehen, Aufstehen von einem Stuhl und Gehen). Jede Aktivität wird mit 0–2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Hilfe und verbalen Hinweisen, 1 = in der Lage, mit menschlicher Hilfe und/oder verbalen Hinweisen von einer oder mehreren Personen, 2 = in der Lage, ohne menschliche Hilfe sicher durchzuführen oder verbale Hinweise, Verwendung einer Gehhilfe erlaubt). Gesamtpunktzahl zwischen null und sechs Punkten
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Vier-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer über einen 4-Meter-Gehweg.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Euroqol 5 Dimensionen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Euroqol 5-Dimensionen bestehen im Wesentlichen aus zwei Gesamtelementen; ein beschreibendes System und die visuelle Analogskala von Euroqol. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Die visuelle Analogskala von Euroqol erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 mit Endpunkten mit der Bezeichnung „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (= 100) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (= 0). ). Die visuelle Analogskala kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Clinical Frailty Scale ist eine 9-Punkte-Skala (im Bereich von 1 bis 9), um das allgemeine Fitness- oder Gebrechlichkeitsniveau eines Teilnehmers zusammenzufassen, nachdem er von einem medizinischen Fachpersonal beurteilt wurde. Die klinische Gebrechlichkeitsskala wird so bewertet, dass höhere Werte ein höheres Risiko/Gebrechlichkeit bedeuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Hüftfraktur-bedingten Schmerzen anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen, 4 = unerträgliche Schmerzen) bei Teilnehmern mit Hüftfraktur.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Aktivitätsbeschleunigungsmesser
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Messung der körperlichen Aktivität innerhalb von 7 Tagen. Die beiden Beschleunigungsmesser (einer am Handgelenk, der andere am Oberschenkel) überwachen das Aktivitätsniveau der Teilnehmer 7 Tage lang (24 Stunden pro Tag).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lolland Community, Denmark

Mitarbeiter

Stevns Municipality
Guldborgsund Municipality
Vordingborg Municipality
Horsholm Municipality
Frederiksberg Municipality

Ermittler

  • Studienstuhl: Trine Nordentoft, Vordingborg municipality
  • Studienstuhl: Lotte Bylov, Stevns Municipality
  • Studienstuhl: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
  • Studienstuhl: Halil Baldan, Guldborgsund Municipality

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LollandCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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