Riabilitazione ottimizzata degli anziani con frattura dell'anca e segni di deterioramento cognitivo - Studio di fattibilità (ENHANCE)
Riabilitazione ottimizzata degli anziani con frattura dell'anca e segni di deterioramento cognitivo - Progetto ENHANCE - Studio di fattibilità
Gli anziani che soffrono di frattura dell’anca rappresentano una preoccupazione significativa, con tassi di incidenza più elevati tra le donne. I tassi di mortalità post-frattura dell’anca sono allarmanti, con un rischio aumentato fino a 8 volte entro 3 mesi e percentuali significative entro 30 giorni e 12 mesi. Gli anziani con frattura dell'anca devono affrontare difficoltà nel recuperare il livello di funzionalità pre-frattura, in particolare quelli con deterioramento cognitivo, che colpisce dal 25% al 40% dei casi e aumenta il rischio di mortalità. Sebbene esistano interventi, come l’allenamento progressivo della forza e programmi di esercizi strutturati, i pazienti con frattura dell’anca non ripristinano in modo coerente la funzione pre-frattura, in particolare nei pazienti con deficit cognitivo, che sono spesso esclusi dagli studi. Esistono prove limitate sulla gestione efficace di questo sottogruppo, con una mancanza di chiarezza sulla riabilitazione su base comunitaria. Sebbene le linee guida suggeriscano interventi di esercizio fisico per i pazienti con deterioramento cognitivo da lieve a moderato, i dettagli rimangono incerti a causa dell’insufficienza della ricerca focalizzata esclusivamente su questa popolazione.
Questo studio di fattibilità mira a valutare la praticità e la sicurezza dell'implementazione di un programma di esercizi progressivi individualizzati di 12 settimane per gli anziani con frattura dell'anca e deterioramento cognitivo in ambito ambulatoriale. Inoltre, i ricercatori cercano di raccogliere approfondimenti qualitativi attraverso osservazioni e interviste riguardanti le esperienze dei partecipanti e il valore percepito della riabilitazione post-frattura dell'anca, concentrandosi in particolare sull'intervento di esercizio fornito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Numero di telefono: +4561121191
- Email: jover@lolland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Søren Thorgaard Skou, PhD
- Numero di telefono: 004523708640
- Email: stskou@health.sdu.dk
Luoghi di studio
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Frederiksberg Healthcare center and 24-hour rehabilitation
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Contatto:
- Nanna Aue Sobol, PT, PhD
- Email: jover@lolland.dk
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Hårlev, Danimarca, 4652
- Reclutamento
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
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Contatto:
- Lotte Bylov
- Email: jover@lolland.dk
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Hørsholm, Danimarca, 2970
- Reclutamento
- Hørsholm Health and Rehabilitation Center
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Contatto:
- Niklas Grundt Hansen, PT, MSc.
- Email: jover@lolland.dk
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Maribo, Danimarca, 4930
- Reclutamento
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
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Contatto:
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Numero di telefono: +4554677700
- Email: jover@lolland.dk
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Contatto:
- Gwen Tremmel
- Numero di telefono: +4554677700
- Email: gptr@lolland.dk
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Investigatore principale:
- Jan A Overgaard, MSc.
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Reclutamento
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
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Contatto:
- Jakob Jensen, PT
- Email: jover@lolland.dk
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Vordingborg, Danimarca, 4760
- Reclutamento
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
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Contatto:
- Line Flemmer, Bachelor
- Email: jover@lolland.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recentemente (entro 3 settimane) è stato sottoposto a riparazione chirurgica di una frattura dell'anca (frattura del collo del femore o del trocantere)
- Funzione ambulatoriale indipendente pre-frattura (≥2 sul New Mobility Score sulla camminata indoor)
- Avere segni di deterioramento cognitivo misurati con il Mini-Mental Score Examination di <24 punti, o una diagnosi di demenza verificata, o su informazioni dalla cartella clinica del paziente
- Vivere nella propria casa, in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica dell'anca
- Avere segni di demenza grave misurati con il Mini-Mental State Examination (<10 punti)
- Di lingua non danese
- Pazienti con condizioni di salute instabili (ad es. ipertensione non trattata (>180 mm HG)) valutata da un consulente medico
- "Preoccupazioni per la sicurezza" (es. comorbidità sottostanti che potrebbero essere associate a eventi avversi gravi) - non è sicuro partecipare secondo l'opinione dello sperimentatore
- Avere disturbi comportamentali o psicotici
- Abuso di alcol o droghe
- Impossibile partecipare all'intervento (ad es. a causa della cecità, della mancanza di linguaggio)
- Pazienti con restrizioni di carico dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi progressivo, individualizzato e strutturato
Programma di esercizi individualizzato, progressivo e strutturato. I partecipanti riceveranno 12 settimane di intervento a domicilio e/o presso un centro sanitario. L'intervento "a domicilio" consisterà in 3 visite/sedute a settimana (circa 30-60 min.) per 12 settimane (massimo 36 sessioni in totale) erogate a casa propria dei partecipanti, residenza temporanea (ad es. struttura riabilitativa aperta 24 ore su 24), casa di cura o strutture di residenza assistita. L'intervento "presso un centro sanitario" verrà suggerito al partecipante quando il fisioterapista e il partecipante si sentiranno sicuri che il partecipante sarà in grado di gestire il trasporto da/per il centro sanitario e trarrà vantaggio dalla maggiore intensità dell'intervento "presso un centro sanitario "intervento. Questo intervento consiste in 2 visite/sedute a settimana (circa 45-60 min.) per 12 settimane (totale massimo di 24 sessioni). |
Vedere la descrizione sotto Armi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il nuovo punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il Nuovo Punteggio di Mobilità è un punteggio composito della capacità del partecipante di eseguire: camminata indoor, camminata outdoor e shopping, fornendo un punteggio compreso tra zero e tre (0: per niente, 1: con l'aiuto di un'altra persona, 2: con un aiuto , 3: nessuna difficoltà) per ciascuna funzione, ottenendo un punteggio totale da 0 a 9, dove nove indicano un livello funzionale elevato.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Un test per valutare il livello cognitivo dei partecipanti con un punteggio da 0 a 30 punti.
Un mini-esame dello stato mentale può essere utilizzato per verificare il deterioramento cognitivo.
Il punteggio massimo è di 30 punti.
Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato normale.
Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è solitamente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
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Baseline e 6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare l'altezza dei partecipanti in metri
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare il peso dei partecipanti in chilogrammi
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Test dell'equilibrio tandem
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Un test di equilibrio statico che valuta la capacità dei partecipanti di stare in 3 diverse posizioni (0-30 punti, dove 30 punti indicano nessun problema di equilibrio fino a 0 punti = avere seri problemi di equilibrio)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il Barthel-20
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Valutare le attività di base delle funzioni della vita quotidiana con il test Barthel-20.
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 20, con i punteggi più bassi che indicano un aumento della disabilità e il punteggio più alto che indica l'indipendenza.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Test di sollevamento della sedia per 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Questo test esamina la capacità dei partecipanti di alzarsi da una sedia quante più volte possibile entro 30 secondi
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Breve questionario sulla valutazione dei disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Un test per valutare il livello cognitivo dei partecipanti con un punteggio che va da 0 (= gravi problemi cognitivi) a 20 punti (= nessuna compromissione cognitiva).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Misurazione della forza della presa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Una valutazione della forza di presa dei partecipanti con un dinamometro portatile.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il punteggio di deambulazione cumulativo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Questo punteggio descrive l'indipendenza dei partecipanti in tre attività (entrare e alzarsi dal letto, sedersi-alzarsi-sedersi da una sedia e camminare).
Ciascuna attività viene valutata da 0 a 2 (0 = Non in grado di, nonostante l'assistenza umana e i suggerimenti verbali, 1 = In grado di, con l'assistenza umana e/o suggerimenti verbali di una o più persone, 2 = In grado di farlo in sicurezza, senza assistenza umana o suggerimenti verbali, è consentito l’uso di ausili per la deambulazione).
Punteggio totale compreso tra zero e sei punti
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Test del cammino di quattro metri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Per valutare la velocità dell'andatura dei partecipanti su una camminata di 4 metri.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Euroqol 5 dimensioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Le dimensioni Euroqol 5 si compongono essenzialmente di 2 voci complessive; un sistema descrittivo e la scala analogica visiva Euroqol. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La scala analogica visiva Euroqol registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100 con endpoint etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (= 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (= 0 ). La scala analogica visiva può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati di salute che riflette il giudizio del paziente. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La Clinical Frailty Scale è una scala a 9 punti (da 1 a 9) per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità di un partecipante dopo che è stato valutato da un operatore sanitario.
La scala della fragilità clinica viene valutata in modo tale che punteggi più alti significhino un rischio/fragilità maggiore.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Valutare il livello di dolore correlato alla frattura dell'anca utilizzando una scala a 5 punti (0 = nessun dolore, 1 = dolore leggero, 2 = dolore moderato, 3 = dolore severo, 4 = dolore intollerabile) nei partecipanti con frattura dell'anca.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Accelerometri di attività
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Per misurare la quantità di attività fisica entro 7 giorni.
I due accelerometri (uno posizionato sul polso, l'altro sulla coscia) monitoreranno il livello di attività dei partecipanti per 7 giorni continui (24 ore al giorno).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Trine Nordentoft, Vordingborg municipality
- Cattedra di studio: Lotte Bylov, Stevns Municipality
- Cattedra di studio: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
- Cattedra di studio: Halil Baldan, Guldborgsund Municipality
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LollandCD
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