Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert rehabilitering av eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt - gjennomførbarhetsstudie (ENHANCE)

22. februar 2024 oppdatert av: Mr. Jan Overgaard, Lolland Community, Denmark

Optimalisert rehabilitering av eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt - ENHANCE-prosjektet - mulighetsstudie

Eldre voksne som lider av hoftebrudd er en betydelig bekymring, med høyere forekomst blant kvinner. Dødeligheten etter hoftebrudd er alarmerende, med opptil 8 ganger økt risiko innen 3 måneder og betydelige prosenter innen 30 dager og 12 måneder. Eldre voksne med hoftebrudd møter utfordringer med å gjenvinne funksjonsnivå før brudd, spesielt de med kognitiv svikt, som påvirker 25 % til 40 % av tilfellene og øker risikoen for dødelighet. Mens intervensjoner eksisterer, for eksempel progressiv styrketrening og strukturerte treningsprogrammer, gjenoppretter ikke pasienter med hoftebrudd konsekvent funksjonen før fraktur, spesielt hos kognitivt svekkede pasienter, som ofte er ekskludert fra studier. Det finnes begrenset bevis på effektiv ledelse for denne undergruppen, med mangel på klarhet om lokalsamfunnsbasert rehabilitering. Selv om retningslinjer foreslår treningsintervensjoner for pasienter med mild til moderat kognitiv svikt, er detaljene fortsatt usikre på grunn av utilstrekkelig forskning fokusert utelukkende på denne populasjonen.

Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere det praktiske og sikkerheten ved å implementere et 12-ukers individualisert, progressivt treningsprogram for eldre voksne med hoftebrudd og kognitiv svikt i en poliklinisk setting. I tillegg søker etterforskerne å samle kvalitativ innsikt gjennom observasjoner og intervjuer angående deltakernes erfaringer og den oppfattede verdien av rehabilitering etter hoftebrudd, spesielt med fokus på treningsintervensjonen som tilbys.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og overordnet mål. Omtrent 7000 mennesker får hoftebrudd i Danmark hvert år. Et hoftebrudd er en traumatisk hendelse med høy dødelighet, og eldre voksne med hoftebrudd opplever betydelig smerte, generell nedgang i funksjonsevne og problemer med å gjenvinne samme funksjonsnivå (f.eks. å kunne bevege seg fritt uten ganghjelpemidler) som før bruddet. Eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt utgjør en undergruppe som utgjør 25-40 % av den totale gruppen. Demens øker sannsynligheten for å få hoftebrudd nesten tre ganger og resulterer i høyere dødelighet sammenlignet med resten av pasientgruppen. Videre er det mange individer som ikke får den behandlingen/opplæringen de har krav på, til tross for at de i utgangspunktet har det dårligere enn de uten tegn på kognitiv svikt. Det er begrenset forskning på dette området fordi eldre voksne med tegn på kognitiv svikt ofte blir ekskludert fra forskningsstudier. De få tilgjengelige studiene tyder på at eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt kan ha nytte av de samme intervensjonene som gis til eldre voksne med hoftebrudd som ikke har tegn på kognitiv svikt. Det er imidlertid ikke gjennomført randomiserte kontrollerte studier for å undersøke om et systematisk, godt planlagt og personlig tilpasset hjemmetreningsprogram er overlegen standardtrening som tilbys i kommuner for eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt. Med denne mulighetsstudien er det ment å vurdere det praktiske og sikkerheten til et 12-ukers individualisert, progressivt treningsprogram for eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt i en kommunebasert setting kort tid etter utskrivning fra sykehus. Forhåpentligvis, og hvis det er positive resultater fra denne mulighetsstudien, vil etterforskerne fortsette med en randomisert kontrollert studie (i en annen studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
  • Telefonnummer: +4561121191
  • E-post: jover@lolland.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hårlev, Danmark, 4652
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
        • Ta kontakt med:
      • Maribo, Danmark, 4930
        • Rekruttering
        • Maribo Health Center, Lolland Municipality
        • Ta kontakt med:
          • Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
          • Telefonnummer: +4554677700
          • E-post: jover@lolland.dk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan A Overgaard, MSc.
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Rekruttering
        • Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
        • Ta kontakt med:
      • Vordingborg, Danmark, 4760
        • Rekruttering
        • Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig (innen 3 uker) gjennomgikk kirurgisk reparasjon av et hoftebrudd (lårhals- eller trochanterfraktur)
  • Uavhengig ambulerende funksjon før brudd (≥2 på New Mobility Score på innendørs gange)
  • Å ha tegn på kognitiv svikt målt med Mini-Mental Score-undersøkelse på <24 poeng, eller en verifisert demensdiagnose, eller på informasjon fra pasientjournal
  • Bor i eget hjem, sykehjem eller hjelpehjem
  • Informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hoftebrudd
  • Å ha tegn på alvorlig demens målt med Mini-Mental State Examination (<10 poeng)
  • Ikke-dansktalende
  • Pasienter med en ustabil helsetilstand (f. ikke behandlet høyt blodtrykk (>180 mm HG)) vurdert av medisinsk konsulent
  • "Sikkerhetshensyn" (f.eks. underliggende komorbiditeter som kan være assosiert med alvorlige uønskede hendelser) - ikke trygt å delta etter etterforskerens mening
  • Å ha atferds- eller psykotiske lidelser
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kan ikke delta i intervensjonen (f.eks. på grunn av blindhet, ingen språk)
  • Pasienter med eventuelle vektbærende restriksjoner etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressivt, individualisert og strukturert treningsprogram

Individualisert, progressivt, strukturert treningsprogram. Deltakerne vil motta 12 ukers intervensjon enten hjemmebasert og/eller på et helsesenter.

Intervensjonen "hjemme" vil bestå av 3 besøk/økter per uke (ca. 30-60 min.) i 12 uker (maksimalt 36 økter totalt) levert i deltakernes eget hjem, midlertidig hjem (f.eks. 24-timers rehabiliteringsinstitusjon), sykehjem eller omsorgsboliger.

Intervensjonen "på et helsesenter" vil bli foreslått for deltakeren når fysioterapeuten og deltakeren føler seg trygge på at deltakeren kan håndtere transporten til/fra helsestasjonen, og vil dra nytte av den høyere intensiteten til "på et helsesenter". "intervensjon. Denne intervensjonen består av 2 besøk/økter per uke (ca. 45-60 min.) i 12 uker (totalt maks 24 økter).

Se beskrivelse under Arms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nye mobilitetspoengsummen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
New Mobility Score er en sammensatt poengsum av deltakerens evne til å prestere: innendørs gange, utendørs turgåing og shopping, og gir en poengsum mellom null og tre (0: ikke i det hele tatt, 1: med hjelp fra en annen person, 2: med et hjelpemiddel , 3: ingen vanskeligheter) for hver funksjon, noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 9, med ni som indikerer et høyt funksjonsnivå.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En test for å vurdere deltakernes kognitive nivå fra en score fra 0 til 30 poeng. En Mini-Mental State Examination kan brukes til å sjekke for kognitiv svikt. Maksimal poengsum er 30 poeng. En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal. Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
Baseline og 6 måneder
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere deltakernes høyde i meter
Grunnlinje
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For å vurdere deltakernes vekt i kilo
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tandem balansetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En statisk balansetest scorer deltakernes evne til å stå i 3 forskjellige posisjoner (0-30 poeng, hvor 30 poeng indikerer ingen balanseproblem til 0 poeng = har alvorlige balanseproblemer)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Barthel-20
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Å vurdere grunnleggende aktiviteter i dagliglivets funksjoner med Barthel-20-testen. Totale mulige skårer varierer fra 0-20, med lavere skåre indikerer økt funksjonshemming og høyere score indikerer uavhengighet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
30 sek stolhevingstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Denne testen undersøker deltakernes evne til å reise seg fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort vurdering av svekket kognisjon spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En test for å evaluere deltakernes kognitive nivå med en poengsum fra 0 (= alvorlige kognitive problemer) til 20 poeng (= ingen svekket kognisjon).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Styrkemåling av håndtak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En vurdering av deltakernes håndtaksstyrke med et håndholdt grepstyrkedynamometer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den kumulerte ambulasjonsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Denne poengsummen beskriver deltakernes uavhengighet i tre aktiviteter (gå inn og ut av sengen, sitte-å-stå-å-sitte fra en stol og gå). Hver aktivitet vurderes fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, til tross for menneskelig assistanse og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistanse og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = Kan trygt, uten menneskelig assistanse eller verbal cueing, bruk av ganghjelp tillatt). Total poengsum fra null til seks poeng
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fire meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For å vurdere deltakernes ganghastighet over 4 meters gange.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Euroqol 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Euroqol 5-dimensjonene består i hovedsak av 2 overordnede elementer; et beskrivende system og Euroqol visuelle analoge skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

Euroqol visuelle analoge skala registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100 med endepunkter merket 'Den beste helsen du kan avbilde' (= 100) og 'Den verste helsen du kan avbilde' (= 0 ). Den visuelle analoge skalaen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den kliniske skrøpelighetsskalaen er en 9-punkts skala (fra 1 til 9) for å oppsummere det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en deltaker etter at de har blitt evaluert av en helsepersonell. Den kliniske skrøpelighetsskalaen skåres slik at høyere skår betyr større risiko/skjørhet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den verbale vurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Å vurdere nivået av hoftebruddrelaterte smerter ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte, 4 = utålelig smerte) hos deltakere med hoftebrudd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Aktivitetsakselerometre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
For å måle mengden fysisk aktivitet innen 7 dager. De to akselerometrene (det ene plassert på håndleddet, det andre på låret) vil overvåke deltakernes aktivitetsnivå i 7 sammenhengende dager (24 timer i døgnet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
  • Studiestol: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
  • Studiestol: Lotte Bylov, Stevns Municipality
  • Studiestol: Gwen Tremmel, Lolland Municipality

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere