- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286722
Optimalisert rehabilitering av eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt - gjennomførbarhetsstudie (ENHANCE)
Optimalisert rehabilitering av eldre voksne med hoftebrudd og tegn på kognitiv svikt - ENHANCE-prosjektet - mulighetsstudie
Eldre voksne som lider av hoftebrudd er en betydelig bekymring, med høyere forekomst blant kvinner. Dødeligheten etter hoftebrudd er alarmerende, med opptil 8 ganger økt risiko innen 3 måneder og betydelige prosenter innen 30 dager og 12 måneder. Eldre voksne med hoftebrudd møter utfordringer med å gjenvinne funksjonsnivå før brudd, spesielt de med kognitiv svikt, som påvirker 25 % til 40 % av tilfellene og øker risikoen for dødelighet. Mens intervensjoner eksisterer, for eksempel progressiv styrketrening og strukturerte treningsprogrammer, gjenoppretter ikke pasienter med hoftebrudd konsekvent funksjonen før fraktur, spesielt hos kognitivt svekkede pasienter, som ofte er ekskludert fra studier. Det finnes begrenset bevis på effektiv ledelse for denne undergruppen, med mangel på klarhet om lokalsamfunnsbasert rehabilitering. Selv om retningslinjer foreslår treningsintervensjoner for pasienter med mild til moderat kognitiv svikt, er detaljene fortsatt usikre på grunn av utilstrekkelig forskning fokusert utelukkende på denne populasjonen.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å vurdere det praktiske og sikkerheten ved å implementere et 12-ukers individualisert, progressivt treningsprogram for eldre voksne med hoftebrudd og kognitiv svikt i en poliklinisk setting. I tillegg søker etterforskerne å samle kvalitativ innsikt gjennom observasjoner og intervjuer angående deltakernes erfaringer og den oppfattede verdien av rehabilitering etter hoftebrudd, spesielt med fokus på treningsintervensjonen som tilbys.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonnummer: +4561121191
- E-post: jover@lolland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Søren Thorgaard Skou, PhD
- Telefonnummer: 004523708640
- E-post: stskou@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Hårlev, Danmark, 4652
- Har ikke rekruttert ennå
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
-
Ta kontakt med:
- Lotte Bylov
- E-post: jover@lolland.dk
-
Maribo, Danmark, 4930
- Rekruttering
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
-
Ta kontakt med:
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonnummer: +4554677700
- E-post: jover@lolland.dk
-
Ta kontakt med:
- Gwen Tremmel
- Telefonnummer: +4554677700
- E-post: gptr@lolland.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jan A Overgaard, MSc.
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Rekruttering
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
-
Ta kontakt med:
- Cecilie Kristensen
- E-post: jover@lolland.dk
-
Vordingborg, Danmark, 4760
- Rekruttering
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
-
Ta kontakt med:
- Line Flemmer, Bachelor
- E-post: jover@lolland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig (innen 3 uker) gjennomgikk kirurgisk reparasjon av et hoftebrudd (lårhals- eller trochanterfraktur)
- Uavhengig ambulerende funksjon før brudd (≥2 på New Mobility Score på innendørs gange)
- Å ha tegn på kognitiv svikt målt med Mini-Mental Score-undersøkelse på <24 poeng, eller en verifisert demensdiagnose, eller på informasjon fra pasientjournal
- Bor i eget hjem, sykehjem eller hjelpehjem
- Informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk hoftebrudd
- Å ha tegn på alvorlig demens målt med Mini-Mental State Examination (<10 poeng)
- Ikke-dansktalende
- Pasienter med en ustabil helsetilstand (f. ikke behandlet høyt blodtrykk (>180 mm HG)) vurdert av medisinsk konsulent
- "Sikkerhetshensyn" (f.eks. underliggende komorbiditeter som kan være assosiert med alvorlige uønskede hendelser) - ikke trygt å delta etter etterforskerens mening
- Å ha atferds- eller psykotiske lidelser
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kan ikke delta i intervensjonen (f.eks. på grunn av blindhet, ingen språk)
- Pasienter med eventuelle vektbærende restriksjoner etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Progressivt, individualisert og strukturert treningsprogram
Individualisert, progressivt, strukturert treningsprogram. Deltakerne vil motta 12 ukers intervensjon enten hjemmebasert og/eller på et helsesenter. Intervensjonen "hjemme" vil bestå av 3 besøk/økter per uke (ca. 30-60 min.) i 12 uker (maksimalt 36 økter totalt) levert i deltakernes eget hjem, midlertidig hjem (f.eks. 24-timers rehabiliteringsinstitusjon), sykehjem eller omsorgsboliger. Intervensjonen "på et helsesenter" vil bli foreslått for deltakeren når fysioterapeuten og deltakeren føler seg trygge på at deltakeren kan håndtere transporten til/fra helsestasjonen, og vil dra nytte av den høyere intensiteten til "på et helsesenter". "intervensjon. Denne intervensjonen består av 2 besøk/økter per uke (ca. 45-60 min.) i 12 uker (totalt maks 24 økter). |
Se beskrivelse under Arms
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den nye mobilitetspoengsummen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
New Mobility Score er en sammensatt poengsum av deltakerens evne til å prestere: innendørs gange, utendørs turgåing og shopping, og gir en poengsum mellom null og tre (0: ikke i det hele tatt, 1: med hjelp fra en annen person, 2: med et hjelpemiddel , 3: ingen vanskeligheter) for hver funksjon, noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 9, med ni som indikerer et høyt funksjonsnivå.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En test for å vurdere deltakernes kognitive nivå fra en score fra 0 til 30 poeng.
En Mini-Mental State Examination kan brukes til å sjekke for kognitiv svikt.
Maksimal poengsum er 30 poeng.
En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal.
Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
|
Baseline og 6 måneder
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere deltakernes høyde i meter
|
Grunnlinje
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
For å vurdere deltakernes vekt i kilo
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Tandem balansetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En statisk balansetest scorer deltakernes evne til å stå i 3 forskjellige posisjoner (0-30 poeng, hvor 30 poeng indikerer ingen balanseproblem til 0 poeng = har alvorlige balanseproblemer)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Barthel-20
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Å vurdere grunnleggende aktiviteter i dagliglivets funksjoner med Barthel-20-testen.
Totale mulige skårer varierer fra 0-20, med lavere skåre indikerer økt funksjonshemming og høyere score indikerer uavhengighet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
30 sek stolhevingstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Denne testen undersøker deltakernes evne til å reise seg fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kort vurdering av svekket kognisjon spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En test for å evaluere deltakernes kognitive nivå med en poengsum fra 0 (= alvorlige kognitive problemer) til 20 poeng (= ingen svekket kognisjon).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Styrkemåling av håndtak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En vurdering av deltakernes håndtaksstyrke med et håndholdt grepstyrkedynamometer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den kumulerte ambulasjonsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Denne poengsummen beskriver deltakernes uavhengighet i tre aktiviteter (gå inn og ut av sengen, sitte-å-stå-å-sitte fra en stol og gå).
Hver aktivitet vurderes fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, til tross for menneskelig assistanse og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistanse og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = Kan trygt, uten menneskelig assistanse eller verbal cueing, bruk av ganghjelp tillatt).
Total poengsum fra null til seks poeng
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fire meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
For å vurdere deltakernes ganghastighet over 4 meters gange.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Euroqol 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Euroqol 5-dimensjonene består i hovedsak av 2 overordnede elementer; et beskrivende system og Euroqol visuelle analoge skala. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Euroqol visuelle analoge skala registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100 med endepunkter merket 'Den beste helsen du kan avbilde' (= 100) og 'Den verste helsen du kan avbilde' (= 0 ). Den visuelle analoge skalaen kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den kliniske skrøpelighetsskalaen er en 9-punkts skala (fra 1 til 9) for å oppsummere det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en deltaker etter at de har blitt evaluert av en helsepersonell.
Den kliniske skrøpelighetsskalaen skåres slik at høyere skår betyr større risiko/skjørhet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den verbale vurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Å vurdere nivået av hoftebruddrelaterte smerter ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte, 4 = utålelig smerte) hos deltakere med hoftebrudd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Aktivitetsakselerometre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
For å måle mengden fysisk aktivitet innen 7 dager.
De to akselerometrene (det ene plassert på håndleddet, det andre på låret) vil overvåke deltakernes aktivitetsnivå i 7 sammenhengende dager (24 timer i døgnet).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
- Studiestol: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
- Studiestol: Lotte Bylov, Stevns Municipality
- Studiestol: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LollandCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater