Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde revalidatie van oudere volwassenen met een heupfractuur en tekenen van cognitieve stoornissen - haalbaarheidsstudie (ENHANCE)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Mr. Jan Overgaard, Lolland Community, Denmark

Geoptimaliseerde revalidatie van oudere volwassenen met een heupfractuur en tekenen van cognitieve stoornissen - het ENHANCE-project - Haalbaarheidsstudie

Oudere volwassenen die lijden aan een heupfractuur zijn een groot probleem, met een hogere incidentie onder vrouwen. De sterftecijfers na een heupfractuur zijn alarmerend, met een tot achtvoudig verhoogd risico binnen drie maanden en aanzienlijke percentages binnen dertig dagen en twaalf maanden. Oudere volwassenen met een heupfractuur worden geconfronteerd met uitdagingen bij het herwinnen van het functieniveau van vóór de fractuur, vooral degenen met cognitieve stoornissen, die 25% tot 40% van de gevallen treffen en het sterfterisico verhogen. Hoewel er interventies bestaan, zoals progressieve krachttraining en gestructureerde oefenprogramma's, herstellen patiënten met een heupfractuur de functie van vóór de fractuur niet consistent, vooral niet bij patiënten met cognitieve beperkingen, die vaak worden uitgesloten van onderzoeken. Er bestaat beperkt bewijs over effectief management voor deze subgroep, terwijl er onduidelijkheid bestaat over rehabilitatie in de gemeenschap. Hoewel richtlijnen bewegingsinterventies suggereren voor patiënten met milde tot matige cognitieve stoornissen, blijven de details onzeker vanwege onvoldoende onderzoek dat uitsluitend op deze populatie is gericht.

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de uitvoerbaarheid en veiligheid te beoordelen van de implementatie van een 12 weken durend geïndividualiseerd, progressief oefenprogramma voor oudere volwassenen met een heupfractuur en cognitieve stoornissen in een poliklinische setting. Daarnaast proberen de onderzoekers kwalitatieve inzichten te verzamelen door middel van observaties en interviews over de ervaringen van deelnemers en de waargenomen waarde van revalidatie na een heupfractuur, waarbij ze zich vooral richten op de aangeboden oefeninterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en algemeen doel. Jaarlijks lopen in Denemarken ongeveer 7.000 mensen een heupfractuur op. Een heupfractuur is een traumatische gebeurtenis met hoge sterftecijfers, en oudere volwassenen met heupfracturen ervaren aanzienlijke pijn, een algemene achteruitgang van het functionele vermogen en moeite om hetzelfde functieniveau terug te krijgen (bijvoorbeeld vrij kunnen bewegen zonder loophulpmiddelen) als vóór de breuk. Oudere volwassenen met een heupfractuur en tekenen van cognitieve stoornissen vormen een subgroep, die 25-40% van de totale groep uitmaakt. Dementie vergroot de kans op het oplopen van een heupfractuur bijna drievoudig en resulteert in hogere sterftecijfers vergeleken met de rest van de patiëntengroep. Bovendien krijgen veel mensen niet de behandeling/training waar ze recht op hebben, ondanks dat ze aanvankelijk slechter af zijn dan mensen zonder tekenen van cognitieve stoornissen. Er is beperkt onderzoek op dit gebied omdat oudere volwassenen met tekenen van cognitieve stoornissen vaak worden uitgesloten van onderzoeksstudies. De weinige beschikbare onderzoeken suggereren dat oudere volwassenen met een heupfractuur en tekenen van cognitieve stoornissen baat kunnen hebben bij dezelfde interventies die worden gegeven aan oudere volwassenen met een heupfractuur die geen tekenen van cognitieve stoornissen vertonen. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om te onderzoeken of een systematisch, goed gepland en persoonlijk trainingsprogramma voor thuisgebruik superieur is aan de standaardtraining die in gemeenten wordt aangeboden voor oudere volwassenen met een heupfractuur en tekenen van cognitieve stoornissen. Met deze haalbaarheidsstudie is het de bedoeling om de bruikbaarheid en veiligheid te beoordelen van een 12 weken durend geïndividualiseerd, progressief oefenprogramma voor oudere volwassenen met een heupfractuur en tekenen van cognitieve stoornissen in een gemeentelijke setting, kort na ontslag uit het ziekenhuis. Hopelijk, en als er positieve resultaten uit deze haalbaarheidsstudie komen, zullen de onderzoekers doorgaan met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (in een andere studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
  • Telefoonnummer: +4561121191
  • E-mail: jover@lolland.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hårlev, Denemarken, 4652
        • Nog niet aan het werven
        • Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
        • Contact:
      • Maribo, Denemarken, 4930
        • Werving
        • Maribo Health Center, Lolland Municipality
        • Contact:
          • Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
          • Telefoonnummer: +4554677700
          • E-mail: jover@lolland.dk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan A Overgaard, MSc.
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Werving
        • Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
        • Contact:
      • Vordingborg, Denemarken, 4760
        • Werving
        • Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs (binnen 3 weken) een operatief herstel ondergaan van een heupfractuur (femurhals- of trochanterfractuur)
  • Onafhankelijke ambulante functie vóór de fractuur (≥2 op de nieuwe mobiliteitsscore bij binnenlopen)
  • Tekenen hebben van cognitieve stoornissen gemeten met het Mini-Mental Score Onderzoek van <24 punten, of een geverifieerde diagnose van dementie, of op basis van informatie uit het patiëntendossier
  • Wonen in een eigen huis, verpleeghuis of woonzorgcentrum
  • Geïnformeerde toestemming door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische heupfractuur
  • Tekenen van ernstige dementie hebben, gemeten met het Mini-Mental State Examination (<10 punten)
  • Niet-Deens sprekend
  • Patiënten met een onstabiele gezondheidstoestand (bijv. niet behandelde hoge bloeddruk (>180 mm HG) beoordeeld door een medisch adviseur
  • "Veiligheidsproblemen" (bijv. onderliggende comorbiditeiten die geassocieerd kunnen zijn met ernstige bijwerkingen) - niet veilig om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker
  • Gedrags- of psychotische stoornissen hebben
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Niet in staat om deel te nemen aan de interventie (bijv. door blindheid, geen taal)
  • Patiënten met enige gewichtsbeperking na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressief, geïndividualiseerd en gestructureerd oefenprogramma

Geïndividualiseerd, progressief, gestructureerd oefenprogramma. Deelnemers krijgen 12 weken lang een interventie aan huis en/of in een zorgcentrum.

De interventie ‘aan huis’ zal bestaan ​​uit 3 bezoeken/sessies per week (ongeveer 30-60 min.) gedurende 12 weken (maximaal 36 sessies in totaal) bij de deelnemer thuis, tijdelijk thuis (bijv. 24-uurs revalidatiecentrum), verpleeghuis of woonzorgcentrum.

De interventie ‘in een zorgcentrum’ zal aan de deelnemer worden voorgesteld wanneer de fysiotherapeut en de deelnemer er vertrouwen in hebben dat de deelnemer het vervoer van/naar het zorgcentrum aankan, en zal profiteren van de hogere intensiteit van de ‘in een zorgcentrum’-interventie. "interventie. Deze interventie bestaat uit 2 bezoeken/sessies per week (ongeveer 45-60 min.) gedurende 12 weken (totaal maximaal 24 sessies).
Ander: Progressief, geïndividualiseerd en gestructureerd oefenprogramma
Zie beschrijving onder Wapens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nieuwe mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De Nieuwe Mobiliteitsscore is een samengestelde score van het prestatievermogen van de deelnemer: binnen wandelen, buiten wandelen en winkelen, wat een score oplevert tussen nul en drie (0: helemaal niet, 1: met hulp van iemand anders, 2: met een hulpmiddel , 3: geen moeilijkheid) voor elke functie, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 9, waarbij negen een hoog functioneel niveau aangeeft.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een test om het cognitieve niveau van een deelnemer te beoordelen aan de hand van een score van 0 tot 30 punten. Een mini-mentale staatsonderzoek kan worden gebruikt om te controleren op cognitieve stoornissen. De maximale score bedraagt ​​30 punten. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat doorgaans als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
Basislijn en 6 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Om de lengte van de deelnemers in meters te beoordelen
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Om het gewicht van de deelnemers in kilogrammen te beoordelen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Tandembalanstest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Een statische evenwichtstest waarbij het vermogen van de deelnemers wordt beoordeeld om in 3 verschillende posities te staan ​​(0-30 punten, waarbij 30 punten aangeven dat er geen evenwichtsprobleem is tot 0 punten = ernstige evenwichtsproblemen hebben)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De Barthel-20
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Om basisactiviteiten van dagelijkse levensfuncties te beoordelen met de Barthel-20-test. De totaal mogelijke scores variëren van 0-20, waarbij lagere scores wijzen op een grotere handicap en een hogere score op onafhankelijkheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
30 sec stoelverhogingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Deze test onderzoekt het vermogen van de deelnemer om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk uit een stoel op te staan
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Korte beoordeling van vragenlijst over verminderde cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Een test om het cognitieve niveau van de deelnemer te evalueren met een score variërend van 0 (= ernstige cognitieve problemen) tot 20 punten (= geen verminderde cognitie).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meting van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Een beoordeling van de handgreepkracht van de deelnemers met een draagbare grijpkrachtdynamometer.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De cumulatieve ambulatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Deze score beschrijft de onafhankelijkheid van de deelnemers bij drie activiteiten (in en uit bed komen, van zit naar stand naar zit vanuit een stoel en lopen). Elke activiteit wordt beoordeeld van 0-2 (0 = Niet in staat om, ondanks menselijke hulp en verbale aanwijzingen, 1 = In staat om, met menselijke hulp en/of verbale aanwijzingen van een of meer personen, 2 = In staat om veilig te zijn, zonder menselijke hulp of verbale aanwijzingen, gebruik van een loophulpmiddel toegestaan). Totale score variërend van nul tot zes punten
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vier meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Om de loopsnelheid van de deelnemers te beoordelen over een wandeling van 4 meter.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Euroqol 5 afmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De Euroqol 5-dimensies bestaan ​​in essentie uit 2 algemene items; een beschrijvend systeem en de visuele analoge schaal van Euroqol. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De visueel-analoge schaal van Euroqol registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel-analoge schaal, variërend van 0 tot 100, met eindpunten met het label 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (= 100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (= 0 ). De visueel analoge schaal kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De Klinische Frailty Scale is een schaal van 9 punten (variërend van 1 tot 9) om het algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een deelnemer samen te vatten nadat deze door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is beoordeeld. De Klinische Frailty Scale wordt zo gescoord dat hogere scores een groter risico/kwetsbaarheid betekenen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Om het niveau van heupfractuurgerelateerde pijn te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn, 4 = ondraaglijke pijn) bij deelnemers met een heupfractuur.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Activiteitsversnellingsmeters
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Om de hoeveelheid fysieke activiteit binnen 7 dagen te meten. De twee versnellingsmeters (één op de pols, de andere op de dij) monitoren het activiteitenniveau van de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen (24 uur per dag).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lolland Community, Denmark

Medewerkers

Stevns Municipality
Guldborgsund Municipality
Vordingborg Municipality

Onderzoekers

  • Studie stoel: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
  • Studie stoel: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
  • Studie stoel: Lotte Bylov, Stevns Municipality
  • Studie stoel: Gwen Tremmel, Lolland Municipality

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LollandCD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren