Idősebb felnőttek optimalizált rehabilitációja csípőtáji töréssel és kognitív károsodás jeleivel – Megvalósíthatósági tanulmány (ENHANCE)
Csípőtáji töréssel és kognitív károsodás jeleivel rendelkező idősebb felnőttek optimalizált rehabilitációja – az ENHANCE projekt – Megvalósíthatósági tanulmány
A csípőtörésben szenvedő idősebb felnőttek jelentős aggodalomra adnak okot, mivel a nők körében magasabb az előfordulási arány. A csípőtörés utáni halálozási arányok riasztóak, 3 hónapon belül akár 8-szoros kockázattal, 30 napon és 12 hónapon belül pedig jelentős százalékokkal. A csípőtáji törésben szenvedő idősebb felnőttek nehézségekkel néznek szembe a törés előtti funkciók visszanyerésében, különösen a kognitív károsodásban szenvedőknél, ami az esetek 25-40%-át érinti, és növeli a halálozási kockázatot. Bár léteznek olyan beavatkozások, mint például a progresszív erőnléti edzés és a strukturált edzésprogramok, a csípőtáji törésben szenvedő betegek nem állítják vissza következetesen a törés előtti funkciót, különösen a kognitívan károsodott betegeknél, akiket gyakran kizárnak a vizsgálatokból. Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ennek az alcsoportnak a hatékony kezeléséről, a közösségi alapú rehabilitáció nem egyértelmű. Bár az iránymutatások gyakorlati beavatkozásokat javasolnak az enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek számára, a konkrétumok továbbra is bizonytalanok, mivel nem folyik elegendő kutatás, amely kizárólag erre a populációra irányulna.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy 12 hetes egyéni, progresszív edzésprogram gyakorlatiasságát és biztonságosságát csípőtáji töréssel és kognitív károsodással küzdő idősebb felnőttek számára járóbeteg-körülmények között. Ezen túlmenően a kutatók minőségi betekintést kívánnak gyűjteni megfigyelések és interjúk segítségével a résztvevők tapasztalatairól és a csípőtörés utáni rehabilitáció észlelt értékéről, különös tekintettel a gyakorlati beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonszám: +4561121191
- E-mail: jover@lolland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Søren Thorgaard Skou, PhD
- Telefonszám: 004523708640
- E-mail: stskou@health.sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Toborzás
- Frederiksberg Healthcare center and 24-hour rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Nanna Aue Sobol, PT, PhD
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Hårlev, Dánia, 4652
- Toborzás
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Lotte Bylov
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Hørsholm, Dánia, 2970
- Toborzás
- Hørsholm Health and Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Niklas Grundt Hansen, PT, MSc.
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Maribo, Dánia, 4930
- Toborzás
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonszám: +4554677700
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwen Tremmel
- Telefonszám: +4554677700
- E-mail: gptr@lolland.dk
-
Kutatásvezető:
- Jan A Overgaard, MSc.
-
Nykøbing Falster, Dánia, 4800
- Toborzás
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Jensen, PT
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Vordingborg, Dánia, 4760
- Toborzás
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Line Flemmer, Bachelor
- E-mail: jover@lolland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban (3 héten belül) csípőtáji törés (combnyak- vagy trochanter-törés) műtéti javításon esett át.
- Független törés előtti ambuláns funkció (≥2 az új mobilitási pontszámon a beltéri járáson)
- A kognitív károsodás jelei a Mini-Mental Score vizsgálattal <24 ponttal mérve, vagy igazolt demencia-diagnózissal, vagy a betegnyilvántartásból származó információk alapján
- Saját otthonukban, idősek otthonában vagy segítő intézményben élni
- A páciens tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Patológiás csípőtörés
- Súlyos demencia jelei a Mini-Mental State vizsgálattal mérve (<10 pont)
- Nem dánul beszélő
- Instabil egészségi állapotú betegek (pl. nem kezelt magas vérnyomás (>180 HGmm)) orvosi tanácsadó értékelte
- „Biztonsági szempontok” (pl. mögöttes társbetegségek, amelyek súlyos nemkívánatos eseményekkel járhatnak) – nem biztonságos a vizsgáló véleményében való részvétel
- Viselkedési vagy pszichotikus rendellenességek esetén
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Nem tud részt venni a beavatkozásban (pl. vakság miatt, nincs nyelv)
- Betegek, akiknél a műtét után testsúlykorlátozások vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progresszív, személyre szabott és strukturált edzésprogram
Egyéni, progresszív, strukturált edzésprogram. A résztvevők 12 hetes beavatkozást kapnak otthon és/vagy egészségügyi központban. Az „otthoni” beavatkozás heti 3 látogatásból áll (kb. 30-60 perc). 12 hétig (összesen maximum 36 alkalom) a résztvevők saját otthonában, átmeneti otthonában (pl. 24 órás rehabilitációs intézmény), idősek otthona vagy segítőlétesítmény. Az „egészségügyi központban” beavatkozást akkor javasoljuk a résztvevőnek, ha a gyógytornász és a résztvevő biztos abban, hogy a résztvevő meg tudja oldani az egészségügyi központba/otthoni szállítást, és részesül az „egészségügyi központban” történő elszállítás magasabb intenzitásából. " közbelépés. Ez a beavatkozás heti 2 látogatásból áll (kb. 45-60 perc). 12 hétig (összesen maximum 24 alkalom). |
Lásd a leírást a fegyverek alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új mobilitási pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az új mobilitási pontszám a résztvevő teljesítőképességének összetett pontszáma: benti séta, szabadtéri séta és vásárlás, nulla és három közötti pontszámot ad (0: egyáltalán nem, 1: más személy segítségével, 2: segédeszközzel) , 3: nincs nehézség) minden funkciónál, ami 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot eredményez, ahol a kilenc magas funkcionális szintet jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapot vizsgálat
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Egy teszt a résztvevők kognitív szintjének értékelésére 0 és 30 pont között.
Mini-Mental State Vizsgálat használható a kognitív zavarok ellenőrzésére.
A maximális pontszám 30 pont.
A 25-ös vagy magasabb pontszám normálisnak minősül.
Ha a pontszám 24 alatt van, az eredményt általában kórosnak tekintik, ami lehetséges kognitív károsodást jelez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők magasságának felmérése méterben
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők súlyának felmérése kilogrammban
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Tandem egyensúly teszt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Statikus egyensúlyteszt, amely a résztvevők 3 különböző pozícióban való állását értékeli (0-30 pont, ahol 30 pont azt jelzi, hogy nincs egyensúlyi probléma, 0 pont = súlyos egyensúlyproblémák)
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Barthel-20
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mindennapi életfunkciók alapvető tevékenységeinek felmérése a Barthel-20 teszttel.
Az összes lehetséges pontszám 0 és 20 között mozog, az alacsonyabb pontszámok fokozott fogyatékosságra, a magasabb pontszámok pedig az önállóságra.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
30 másodperces székemelési teszt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez a teszt azt vizsgálja, hogy a résztvevők képesek-e 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször felállni a székből
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A csökkent Kogníciós Kérdőív rövid értékelése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egy teszt a résztvevők kognitív szintjének értékelésére, 0-tól (= súlyos kognitív problémák) 20 pontig (= nincs kognitív zavar).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A markolat erősségének mérése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők markolat erejének felmérése kézi markolat erődinamométerrel.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az összesített ambulációs pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez a pontszám a résztvevők függetlenségét írja le három tevékenységben (az ágyból való fel- és felkelés, a székből való leülés, felállás, séta).
Minden tevékenységet 0-2-ig értékelnek (0 = emberi segítség és szóbeli jelzés ellenére sem képes, 1 = képes, emberi segítséggel és/vagy egy vagy több személy szóbeli jelzésével, 2 = képes biztonságosan, emberi segítség nélkül vagy verbális jelzés, járássegítő használata megengedett).
Az összpontszám nullától hat pontig terjed
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Négy méter séta teszt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők járási sebességének felmérése 4 méter felett.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Euroqol 5 méret
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az Euroqol 5 dimenziója lényegében 2 általános elemből áll; egy leíró rendszer és az Euroqol vizuális analóg skála. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Kérjük, hogy a beteg jelezze egészségi állapotát. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az Euroqol vizuális analóg skála a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, amely 0-tól 100-ig terjed, és a végpontok a „Legjobb, amit elképzelhetsz” (= 100) és „A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (= 0) felirattal. ). A vizuális analóg skála az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Clinical Frailty Scale
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Clinical Frailty Scale egy 9 pontos skála (1-től 9-ig), amely összefoglalja egy résztvevő általános edzettségi szintjét vagy gyengeségét, miután egészségügyi szakember értékelte őket.
A Clinical Frailty Skála pontozása úgy történik, hogy a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot/gyengeséget jelentenek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A verbális értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A csípőtáji töréssel összefüggő fájdalom szintjének értékelése egy 5 pontos skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom, 4 = elviselhetetlen fájdalom) csípőtörésben szenvedő résztvevőknél.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Tevékenységgyorsulásmérők
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A fizikai aktivitás mértékének mérése 7 napon belül.
A két gyorsulásmérő (az egyik a csuklón, a másik a combon) folyamatosan figyeli a résztvevők aktivitási szintjét 7 napon keresztül (24 órán keresztül).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Trine Nordentoft, Vordingborg municipality
- Tanulmányi szék: Lotte Bylov, Stevns Municipality
- Tanulmányi szék: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
- Tanulmányi szék: Halil Baldan, Guldborgsund Municipality
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LollandCD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .