Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret genoptræning af ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse - gennemførlighedsundersøgelse (ENHANCE)

22. februar 2024 opdateret af: Mr. Jan Overgaard, Lolland Community, Denmark

Optimeret rehabilitering af ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse - ENHANCE-projektet - Feasibility-undersøgelse

Ældre voksne, der lider af hoftebrud, er en betydelig bekymring, med højere forekomst blandt kvinder. Dødelighedsraterne efter hoftefraktur er alarmerende, med op til 8 gange øget risiko inden for 3 måneder og betydelige procenter inden for 30 dage og 12 måneder. Ældre voksne med hoftebrud står over for udfordringer med at genvinde funktionsniveau før fraktur, især dem med kognitiv svækkelse, som påvirker 25 % til 40 % af tilfældene og øger risikoen for dødelighed. Mens der findes interventioner, såsom progressiv styrketræning og strukturerede træningsprogrammer, genopretter patienter med hoftebrud ikke konsekvent funktionen før fraktur, især hos kognitivt svækkede patienter, som ofte er udelukket fra undersøgelser. Der findes begrænset evidens for effektiv ledelse for denne undergruppe, med en mangel på klarhed om lokalsamfundsbaseret rehabilitering. Selvom retningslinjer foreslår træningsinterventioner for patienter med mild til moderat kognitiv svækkelse, forbliver detaljerne usikre på grund af utilstrækkelig forskning, der udelukkende er fokuseret på denne population.

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere det praktiske og sikre ved at implementere et 12-ugers individualiseret, progressivt træningsprogram for ældre voksne med hoftebrud og kognitiv svækkelse i et ambulant miljø. Derudover søger efterforskerne at indsamle kvalitativ indsigt gennem observationer og interviews vedrørende deltagernes oplevelser og den opfattede værdi af rehabilitering efter hoftefraktur, især med fokus på den ydede træningsintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og overordnet mål. Cirka 7.000 mennesker får hvert år et hoftebrud i Danmark. Et hoftebrud er en traumatisk hændelse med høj dødelighed, og ældre voksne med hoftebrud oplever betydelige smerter, et generelt fald i funktionsevnen og svært ved at genvinde samme funktionsniveau (f.eks. at kunne bevæge sig frit uden ganghjælpemidler) som før bruddet. Ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse udgør en undergruppe, der udgør 25-40 % af den samlede gruppe. Demens øger sandsynligheden for at pådrage sig et hoftebrud næsten tre gange og resulterer i højere dødelighed sammenlignet med resten af ​​patientgruppen. Ydermere får mange personer ikke den behandling/træning, de har krav på, på trods af at de i starten er dårligere stillet end dem uden tegn på kognitiv svækkelse. Der er begrænset forskning på dette område, fordi ældre voksne med tegn på kognitiv svækkelse ofte udelukkes fra forskningsstudier. De få tilgængelige undersøgelser tyder på, at ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse kan drage fordel af de samme interventioner, som gives til ældre voksne med hoftebrud, som ikke har tegn på kognitiv svækkelse. Der er dog ikke gennemført randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om et systematisk, veltilrettelagt og personligt hjemmetræningsprogram er overlegent i forhold til den standardtræning, der tilbydes i kommuner for ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse. Med denne forundersøgelse er det hensigten at vurdere det praktiske og sikkerheden af ​​et 12-ugers individualiseret, progressivt træningsprogram for ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse i en kommunebaseret indstilling kort efter udskrivelse fra hospitalet. Forhåbentlig, og hvis der er positive resultater fra denne feasibility-undersøgelse, vil efterforskerne fortsætte med et randomiseret kontrolleret forsøg (i et andet studie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
  • Telefonnummer: +4561121191
  • E-mail: jover@lolland.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hårlev, Danmark, 4652
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
        • Kontakt:
      • Maribo, Danmark, 4930
        • Rekruttering
        • Maribo Health Center, Lolland Municipality
        • Kontakt:
          • Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
          • Telefonnummer: +4554677700
          • E-mail: jover@lolland.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan A Overgaard, MSc.
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Rekruttering
        • Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
        • Kontakt:
      • Vordingborg, Danmark, 4760
        • Rekruttering
        • Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig (inden for 3 uger) gennemgik kirurgisk reparation af et hoftebrud (lårhals- eller trochanterfraktur)
  • Uafhængig ambulatorisk funktion før fraktur (≥2 på New Mobility Score på indendørs gang)
  • At have tegn på kognitiv svækkelse målt med Mini-Mental Score Undersøgelse på <24 point, eller en verificeret demensdiagnose eller på information fra patientjournalen
  • Bor i eget hjem, plejehjem eller plejehjem
  • Informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hoftebrud
  • At have tegn på svær demens målt med Mini-Mental State Examination (<10 point)
  • Ikke-dansktalende
  • Patienter med en ustabil helbredstilstand (f. ikke behandlet højt blodtryk (>180 mm HG)) vurderet af lægekonsulent
  • "Sikkerhedshensyn" (f.eks. underliggende komorbiditeter, der kan være forbundet med alvorlige uønskede hændelser) - ikke sikkert at deltage i efter investigators mening
  • At have adfærdsmæssige eller psykotiske lidelser
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ude af stand til at deltage i interventionen (f. på grund af blindhed, intet sprog)
  • Patienter med eventuelle vægtbærende restriktioner efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressivt, individualiseret og struktureret træningsprogram

Individuelt, progressivt, struktureret træningsprogram. Deltagerne vil modtage 12 ugers intervention enten hjemme og/eller på et sundhedscenter.

"Hjemme" interventionen vil bestå af 3 besøg/sessioner om ugen (ca. 30-60 min.) i 12 uger (maksimalt 36 sessioner i alt) leveret i deltagernes eget hjem, midlertidigt hjem (f.eks. 24-timers rehabiliteringsfacilitet), plejehjem eller plejehjem.

Interventionen "på et sundhedscenter" vil blive foreslået til deltageren, når fysioterapeuten og deltageren føler sig sikre på, at deltageren kan klare transporten til/fra sundhedscentret, og vil drage fordel af den højere intensitet af "på et sundhedscenter". "intervention. Denne intervention består af 2 besøg/sessioner om ugen (ca. 45-60 min.) i 12 uger (i alt maksimalt 24 sessioner).

Se beskrivelse under Arms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nye mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den nye mobilitetsscore er en sammensat score af deltagerens evne til at præstere: indendørs gåture, udendørs gåture og indkøb, der giver en score mellem nul og tre (0: slet ikke, 1: med hjælp fra en anden person, 2: med et hjælpemiddel , 3: ingen vanskeligheder) for hver funktion, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 9, hvor ni angiver et højt funktionsniveau.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En test til at vurdere deltagernes kognitive niveau fra en score fra 0 til 30 point. En mini-mental tilstandsundersøgelse kan bruges til at kontrollere for kognitiv svækkelse. Den maksimale score er 30 point. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Baseline og 6 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline
At vurdere deltagernes højde i meter
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At vurdere deltagernes vægt i kilogram
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tandem balance test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En statisk balancetest giver deltagerne mulighed for at stå i 3 forskellige positioner (0-30 point, hvor 30 point indikerer ingen balanceproblemer til 0 point = har alvorlige balanceproblemer)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Barthel-20
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At vurdere grundlæggende aktiviteter i dagligdagens funktioner med Barthel-20 testen. Samlet mulige score spænder fra 0-20, hvor lavere score indikerer øget handicap og højere score indikerer uafhængighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
30 sek stoleløft test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Denne test undersøger deltagernes evne til at rejse sig fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema til kort vurdering af svækket kognition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En test til at evaluere deltagernes kognitive niveau med en score fra 0 (= alvorlige kognitive problemer) til 20 point (= ingen nedsat kognition).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Styrkemåling af håndgreb
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En vurdering af deltagernes håndgrebsstyrke med et håndholdt dynamometer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den kumulerede ambulationsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Denne score beskriver deltagernes uafhængighed i tre aktiviteter (at komme ind og ud af sengen, sidde-stå-sat-sitte fra en stol og gå). Hver aktivitet vurderes fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing, brug af et ganghjælpemiddel tilladt). Samlet score fra nul til seks point
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fire meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At vurdere deltagernes ganghastighed over 4 meters gang.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Euroqol 5 dimensioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Euroqol 5-dimensionerne består i det væsentlige af 2 overordnede elementer; et beskrivende system og Euroqol visuelle analoge skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Euroqol visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100 med endepunkter mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' (= 100) og 'Det værste helbred, du kan afbilde' (= 0 ). Den visuelle analoge skala kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den kliniske skrøbelighedsskala er en 9-punkts skala (fra 1 til 9) til at opsummere det overordnede niveau af fitness eller skrøbelighed hos en deltager, efter at de er blevet evalueret af en sundhedspersonale. Den kliniske skrøbelighedsskala scores således, at højere score betyder større risiko/svaghed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At vurdere niveauet af hoftebrudrelateret smerte ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte, 4 = utålelig smerte) hos deltagere med hoftebrud.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Aktivitetsaccelerometre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
At måle mængden af ​​fysisk aktivitet inden for 7 dage. De to accelerometre (det ene placeret på håndleddet, det andet på låret) vil overvåge deltagernes aktivitetsniveau i 7 sammenhængende dage (24 timer i døgnet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
  • Studiestol: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
  • Studiestol: Lotte Bylov, Stevns Municipality
  • Studiestol: Gwen Tremmel, Lolland Municipality

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Progressivt, individualiseret og struktureret træningsprogram

3
Abonner