- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06286722
Optimeret genoptræning af ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse - gennemførlighedsundersøgelse (ENHANCE)
Optimeret rehabilitering af ældre voksne med hoftebrud og tegn på kognitiv svækkelse - ENHANCE-projektet - Feasibility-undersøgelse
Ældre voksne, der lider af hoftebrud, er en betydelig bekymring, med højere forekomst blandt kvinder. Dødelighedsraterne efter hoftefraktur er alarmerende, med op til 8 gange øget risiko inden for 3 måneder og betydelige procenter inden for 30 dage og 12 måneder. Ældre voksne med hoftebrud står over for udfordringer med at genvinde funktionsniveau før fraktur, især dem med kognitiv svækkelse, som påvirker 25 % til 40 % af tilfældene og øger risikoen for dødelighed. Mens der findes interventioner, såsom progressiv styrketræning og strukturerede træningsprogrammer, genopretter patienter med hoftebrud ikke konsekvent funktionen før fraktur, især hos kognitivt svækkede patienter, som ofte er udelukket fra undersøgelser. Der findes begrænset evidens for effektiv ledelse for denne undergruppe, med en mangel på klarhed om lokalsamfundsbaseret rehabilitering. Selvom retningslinjer foreslår træningsinterventioner for patienter med mild til moderat kognitiv svækkelse, forbliver detaljerne usikre på grund af utilstrækkelig forskning, der udelukkende er fokuseret på denne population.
Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere det praktiske og sikre ved at implementere et 12-ugers individualiseret, progressivt træningsprogram for ældre voksne med hoftebrud og kognitiv svækkelse i et ambulant miljø. Derudover søger efterforskerne at indsamle kvalitativ indsigt gennem observationer og interviews vedrørende deltagernes oplevelser og den opfattede værdi af rehabilitering efter hoftefraktur, især med fokus på den ydede træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonnummer: +4561121191
- E-mail: jover@lolland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Søren Thorgaard Skou, PhD
- Telefonnummer: 004523708640
- E-mail: stskou@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Hårlev, Danmark, 4652
- Ikke rekrutterer endnu
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
-
Kontakt:
- Lotte Bylov
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Maribo, Danmark, 4930
- Rekruttering
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
-
Kontakt:
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Telefonnummer: +4554677700
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Kontakt:
- Gwen Tremmel
- Telefonnummer: +4554677700
- E-mail: gptr@lolland.dk
-
Ledende efterforsker:
- Jan A Overgaard, MSc.
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Rekruttering
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
-
Kontakt:
- Cecilie Kristensen
- E-mail: jover@lolland.dk
-
Vordingborg, Danmark, 4760
- Rekruttering
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
-
Kontakt:
- Line Flemmer, Bachelor
- E-mail: jover@lolland.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For nylig (inden for 3 uger) gennemgik kirurgisk reparation af et hoftebrud (lårhals- eller trochanterfraktur)
- Uafhængig ambulatorisk funktion før fraktur (≥2 på New Mobility Score på indendørs gang)
- At have tegn på kognitiv svækkelse målt med Mini-Mental Score Undersøgelse på <24 point, eller en verificeret demensdiagnose eller på information fra patientjournalen
- Bor i eget hjem, plejehjem eller plejehjem
- Informeret samtykke fra patient
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk hoftebrud
- At have tegn på svær demens målt med Mini-Mental State Examination (<10 point)
- Ikke-dansktalende
- Patienter med en ustabil helbredstilstand (f. ikke behandlet højt blodtryk (>180 mm HG)) vurderet af lægekonsulent
- "Sikkerhedshensyn" (f.eks. underliggende komorbiditeter, der kan være forbundet med alvorlige uønskede hændelser) - ikke sikkert at deltage i efter investigators mening
- At have adfærdsmæssige eller psykotiske lidelser
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Ude af stand til at deltage i interventionen (f. på grund af blindhed, intet sprog)
- Patienter med eventuelle vægtbærende restriktioner efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Progressivt, individualiseret og struktureret træningsprogram
Individuelt, progressivt, struktureret træningsprogram. Deltagerne vil modtage 12 ugers intervention enten hjemme og/eller på et sundhedscenter. "Hjemme" interventionen vil bestå af 3 besøg/sessioner om ugen (ca. 30-60 min.) i 12 uger (maksimalt 36 sessioner i alt) leveret i deltagernes eget hjem, midlertidigt hjem (f.eks. 24-timers rehabiliteringsfacilitet), plejehjem eller plejehjem. Interventionen "på et sundhedscenter" vil blive foreslået til deltageren, når fysioterapeuten og deltageren føler sig sikre på, at deltageren kan klare transporten til/fra sundhedscentret, og vil drage fordel af den højere intensitet af "på et sundhedscenter". "intervention. Denne intervention består af 2 besøg/sessioner om ugen (ca. 45-60 min.) i 12 uger (i alt maksimalt 24 sessioner). |
Se beskrivelse under Arms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den nye mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den nye mobilitetsscore er en sammensat score af deltagerens evne til at præstere: indendørs gåture, udendørs gåture og indkøb, der giver en score mellem nul og tre (0: slet ikke, 1: med hjælp fra en anden person, 2: med et hjælpemiddel , 3: ingen vanskeligheder) for hver funktion, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 9, hvor ni angiver et højt funktionsniveau.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En test til at vurdere deltagernes kognitive niveau fra en score fra 0 til 30 point.
En mini-mental tilstandsundersøgelse kan bruges til at kontrollere for kognitiv svækkelse.
Den maksimale score er 30 point.
En score på 25 eller højere klassificeres som normal.
Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere deltagernes højde i meter
|
Baseline
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
At vurdere deltagernes vægt i kilogram
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Tandem balance test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En statisk balancetest giver deltagerne mulighed for at stå i 3 forskellige positioner (0-30 point, hvor 30 point indikerer ingen balanceproblemer til 0 point = har alvorlige balanceproblemer)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Barthel-20
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
At vurdere grundlæggende aktiviteter i dagligdagens funktioner med Barthel-20 testen.
Samlet mulige score spænder fra 0-20, hvor lavere score indikerer øget handicap og højere score indikerer uafhængighed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
30 sek stoleløft test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Denne test undersøger deltagernes evne til at rejse sig fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema til kort vurdering af svækket kognition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En test til at evaluere deltagernes kognitive niveau med en score fra 0 (= alvorlige kognitive problemer) til 20 point (= ingen nedsat kognition).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Styrkemåling af håndgreb
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En vurdering af deltagernes håndgrebsstyrke med et håndholdt dynamometer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den kumulerede ambulationsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Denne score beskriver deltagernes uafhængighed i tre aktiviteter (at komme ind og ud af sengen, sidde-stå-sat-sitte fra en stol og gå).
Hver aktivitet vurderes fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing, brug af et ganghjælpemiddel tilladt).
Samlet score fra nul til seks point
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fire meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
At vurdere deltagernes ganghastighed over 4 meters gang.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Euroqol 5 dimensioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Euroqol 5-dimensionerne består i det væsentlige af 2 overordnede elementer; et beskrivende system og Euroqol visuelle analoge skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Euroqol visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100 med endepunkter mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' (= 100) og 'Det værste helbred, du kan afbilde' (= 0 ). Den visuelle analoge skala kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den kliniske skrøbelighedsskala er en 9-punkts skala (fra 1 til 9) til at opsummere det overordnede niveau af fitness eller skrøbelighed hos en deltager, efter at de er blevet evalueret af en sundhedspersonale.
Den kliniske skrøbelighedsskala scores således, at højere score betyder større risiko/svaghed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
At vurdere niveauet af hoftebrudrelateret smerte ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte, 4 = utålelig smerte) hos deltagere med hoftebrud.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Aktivitetsaccelerometre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
At måle mængden af fysisk aktivitet inden for 7 dage.
De to accelerometre (det ene placeret på håndleddet, det andet på låret) vil overvåge deltagernes aktivitetsniveau i 7 sammenhængende dage (24 timer i døgnet).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
- Studiestol: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
- Studiestol: Lotte Bylov, Stevns Municipality
- Studiestol: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LollandCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressivt, individualiseret og struktureret træningsprogram
-
University of MinnesotaRekrutteringDepression | Generaliseret angstlidelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Social angst | PaniklidelseForenede Stater