Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad rehabilitering av äldre vuxna med höftfraktur och tecken på kognitiv funktionsnedsättning - genomförbarhetsstudie (ENHANCE)

22 februari 2024 uppdaterad av: Mr. Jan Overgaard, Lolland Community, Denmark

Optimerad rehabilitering av äldre vuxna med höftfraktur och tecken på kognitiv funktionsnedsättning - ENHANCE-projektet - Förstudie

Äldre vuxna som lider av en höftfraktur är ett stort problem, med högre incidens bland kvinnor. Dödligheten efter höftfraktur är alarmerande, med upp till 8 gånger ökad risk inom 3 månader och betydande procentandelar inom 30 dagar och 12 månader. Äldre vuxna med höftfraktur möter utmaningar när det gäller att återfå funktionsnivån före fraktur, särskilt de med kognitiv funktionsnedsättning, vilket påverkar 25 % till 40 % av fallen och ökar risken för dödlighet. Även om interventioner existerar, såsom progressiv styrketräning och strukturerade träningsprogram, återställer patienter med höftfraktur inte konsekvent funktionen före fraktur, särskilt hos kognitivt nedsatta patienter, som ofta utesluts från studier. Det finns begränsade bevis för effektiv hantering för denna undergrupp, med en otydlighet om samhällsbaserad rehabilitering. Även om riktlinjer föreslår träningsinterventioner för patienter med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning, förblir detaljerna osäkra på grund av otillräcklig forskning fokuserad enbart på denna population.

Denna genomförbarhetsstudie syftar till att bedöma det praktiska och säkerheten i att implementera ett 12-veckors individualiserat, progressivt träningsprogram för äldre vuxna med höftfraktur och kognitiv funktionsnedsättning i en öppenvårdsmiljö. Dessutom försöker utredarna samla kvalitativa insikter genom observationer och intervjuer angående deltagarnas erfarenheter och det upplevda värdet av rehabilitering efter höftfraktur, särskilt med fokus på den träningsintervention som tillhandahålls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och övergripande mål. Cirka 7 000 personer drabbas av höftfraktur i Danmark varje år. En höftfraktur är en traumatisk händelse med hög dödlighet, och äldre vuxna med höftfrakturer upplever betydande smärta, en allmän nedgång i funktionsförmåga och svårigheter att återfå samma funktionsnivå (t.ex. att kunna röra sig fritt utan gånghjälpmedel) som före frakturen. Äldre vuxna med höftfraktur och tecken på kognitiv funktionsnedsättning utgör en undergrupp som står för 25-40 % av den totala gruppen. Demens ökar sannolikheten för att drabbas av en höftfraktur nästan tre gånger och resulterar i högre dödlighet jämfört med resten av patientgruppen. Många individer får dessutom inte den behandling/träning de har rätt till trots att de initialt har det sämre än de utan tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Det finns begränsad forskning inom detta område eftersom äldre vuxna med tecken på kognitiv funktionsnedsättning ofta utesluts från forskningsstudier. De få tillgängliga studierna tyder på att äldre vuxna med höftfraktur och tecken på kognitiv funktionsnedsättning kan dra nytta av samma interventioner som ges till äldre vuxna med höftfraktur som inte har tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Det har dock inte gjorts några randomiserade kontrollerade studier för att undersöka om ett systematiskt, välplanerat och personligt anpassat hemträningsprogram är överlägset den standardträning som erbjuds i kommuner för äldre vuxna med höftfraktur och tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Med denna förstudie är det tänkt att bedöma det praktiska och säkerheten i ett 12-veckors individualiserat, progressivt träningsprogram för äldre vuxna med höftfraktur och tecken på kognitiv funktionsnedsättning i en kommunbaserad miljö kort efter utskrivning från sjukhus. Förhoppningsvis, och om det finns positiva resultat från denna genomförbarhetsstudie, kommer utredarna att fortsätta med en randomiserad kontrollerad studie (i en annan studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
  • Telefonnummer: +4561121191
  • E-post: jover@lolland.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Hårlev, Danmark, 4652
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
        • Kontakt:
      • Maribo, Danmark, 4930
        • Rekrytering
        • Maribo Health Center, Lolland Municipality
        • Kontakt:
          • Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
          • Telefonnummer: +4554677700
          • E-post: jover@lolland.dk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan A Overgaard, MSc.
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Rekrytering
        • Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
        • Kontakt:
      • Vordingborg, Danmark, 4760
        • Rekrytering
        • Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick nyligen (inom 3 veckor) kirurgisk reparation av en höftfraktur (lårbenshalsen eller trochanterfraktur)
  • Oberoende ambulatorisk funktion före fraktur (≥2 på New Mobility Score på inomhusvandring)
  • Att ha tecken på kognitiv funktionsnedsättning uppmätt med Mini-Mental Score Examination på <24 poäng, eller en verifierad demensdiagnos eller på information från patientjournalen
  • Bor i eget hem, äldreboende eller stödboende
  • Informerat samtycke av patient

Exklusions kriterier:

  • Patologisk höftfraktur
  • Att ha tecken på svår demens uppmätt med Mini-Mental State Examination (<10 poäng)
  • Icke dansktalande
  • Patienter med ett instabilt hälsotillstånd (t. ej behandlat högt blodtryck (>180 mm HG)) utvärderat av medicinsk konsult
  • "Säkerhetsproblem" (t.ex. underliggande komorbiditeter som kan vara förknippade med allvarliga biverkningar) - inte säkert att delta enligt utredarens åsikt
  • Har beteende- eller psykotiska störningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Kan inte delta i interventionen (t.ex. på grund av blindhet, inget språk)
  • Patienter med viktbärande restriktioner efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progressivt, individualiserat och strukturerat träningsprogram

Individuellt, progressivt, strukturerat träningsprogram. Deltagarna kommer att få 12 veckors intervention antingen i hemmet och/eller på en vårdcentral.

Interventionen "hemma" kommer att bestå av 3 besök/sessioner per vecka (ca 30-60 min.) i 12 veckor (max 36 sessioner totalt) levererat i deltagarnas eget hem, tillfälligt hem (t.ex. 24-timmarsrehabiliteringsinrättning), vårdhem eller stödboende.

Interventionen "på en vårdcentral" kommer att föreslås deltagaren när sjukgymnasten och deltagaren känner sig säkra på att deltagaren kan hantera transporten till/från vårdcentralen och kommer att dra nytta av den högre intensiteten av "på en vårdcentral" " intervention. Denna intervention består av 2 besök/sessioner per vecka (ca 45-60 min.) i 12 veckor (totalt max 24 sessioner).
Övrig: Progressivt, individualiserat och strukturerat träningsprogram
Se beskrivning under Arms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den nya mobilitetspoängen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
The New Mobility Score är en sammansatt poäng av deltagarens förmåga att prestera: inomhuspromenad, utomhuspromenad och shopping, vilket ger ett poäng mellan noll och tre (0: inte alls, 1: med hjälp av en annan person, 2: med ett hjälpmedel , 3: inga svårigheter) för varje funktion, vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 9, där nio indikerar en hög funktionsnivå.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ett test för att bedöma en deltagares kognitiva nivå från en poäng från 0 till 30 poäng. En Mini-Mental State Examination kan användas för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning. Maxpoängen är 30 poäng. En poäng på 25 eller högre klassas som normalt. Om poängen är under 24 anses resultatet vanligtvis vara onormalt, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 6 månader
Höjd
Tidsram: Baslinje
Att bedöma deltagarnas höjd i meter
Baslinje
Vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Att bedöma deltagarnas vikt i kilogram
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Tandem balanstest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Ett statiskt balanstest poängsätter deltagarnas förmåga att stå i 3 olika positioner (0-30 poäng, där 30 poäng indikerar inget balansproblem till 0 poäng = har allvarliga balansproblem)
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Barthel-20
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Att bedöma grundläggande aktiviteter i det dagliga livets funktioner med Barthel-20-testet. Totalt möjliga poäng varierar från 0-20, med lägre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning och högre poäng indikerar oberoende.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
30 sek stolhöjningstest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Detta test undersöker deltagarnas förmåga att resa sig från en stol så många gånger som möjligt inom 30 sekunder
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Frågeformulär för kort bedömning av nedsatt kognition
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Ett test för att utvärdera deltagarnas kognitiva nivå med en poäng som sträcker sig från 0 (= allvarliga kognitiva problem) till 20 poäng (= ingen försämrad kognition).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Styrkemätning av handtag
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
En bedömning av deltagarnas handtagsstyrka med en handhållen greppstyrka dynamometer.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Den ackumulerade ambulationspoängen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Denna poäng beskriver deltagarnas självständighet i tre aktiviteter (stiga i och ur sängen, sitta att stå och sitta från en stol och gå). Varje aktivitet bedöms från 0-2 (0 = Kan inte, trots mänsklig assistans och verbal cueing, 1 = Kan, med mänsklig assistans och/eller verbal cueing från en eller flera personer, 2 = Kan säkert, utan mänsklig hjälp eller verbal cueing, användning av ett gånghjälpmedel tillåtet). Totalpoäng från noll till sex poäng
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fyra meters gångtest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
För att bedöma deltagarnas gånghastighet över 4 meters gång.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Euroqol 5 dimensioner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Euroqol 5-dimensionerna består i huvudsak av 2 övergripande föremål; ett beskrivande system och Euroqol visuella analoga skala. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

Euroqol visuella analoga skala registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 med ändpunkter märkta "Den bästa hälsan du kan avbilda" (= 100) och "Den värsta hälsan du kan avbilda" (= 0 ). Den visuella analoga skalan kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
The Clinical Frailty Scale är en 9-gradig skala (från 1 till 9) för att sammanfatta den övergripande konditionsnivån eller svagheten hos en deltagare efter att de har utvärderats av en vårdpersonal. Clinical Frailty Scale poängsätts så att högre poäng betyder större risk/bräcklighet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Den verbala betygsskalan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Att bedöma nivån av höftfrakturrelaterad smärta med hjälp av en 5-gradig skala (0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta, 4 = outhärdlig smärta) hos deltagare med höftfraktur.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Aktivitetsaccelerometrar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
För att mäta mängden fysisk aktivitet inom 7 dagar. De två accelerometrarna (en placerad på handleden, den andra på låret) kommer att övervaka deltagarnas aktivitetsnivå under 7 dagar (24 timmar om dygnet).
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lolland Community, Denmark

Samarbetspartners

Stevns Municipality
Guldborgsund Municipality
Vordingborg Municipality

Utredare

  • Studiestol: Trine Nordentoft, Vordingborg Municipality
  • Studiestol: Thomas Nielsen, Guldborgsund Municipality
  • Studiestol: Lotte Bylov, Stevns Municipality
  • Studiestol: Gwen Tremmel, Lolland Municipality

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LollandCD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera