Оптимизированная реабилитация пожилых людей с переломом бедра и признаками когнитивных нарушений – технико-экономическое обоснование (ENHANCE)
Оптимизированная реабилитация пожилых людей с переломом бедра и признаками когнитивных нарушений - Проект ENHANCE - Технико-экономическое обоснование
Серьезную озабоченность вызывают пожилые люди, страдающие переломом бедра, причем более высокий уровень заболеваемости приходится на женщин. Уровень смертности после перелома бедра вызывает тревогу: риск увеличивается до 8 раз в течение 3 месяцев и значительный процент в течение 30 дней и 12 месяцев. Пожилые люди с переломом бедра сталкиваются с трудностями при восстановлении уровня функций до перелома, особенно с когнитивными нарушениями, что затрагивает от 25% до 40% случаев и увеличивает риск смертности. Хотя существуют вмешательства, такие как прогрессивные силовые тренировки и структурированные программы упражнений, у пациентов с переломом бедра не удается последовательно восстановить функцию до перелома, особенно у пациентов с когнитивными нарушениями, которых часто исключают из исследований. Имеются ограниченные данные об эффективном ведении этой подгруппы, при этом отсутствует ясность в отношении реабилитации на уровне сообщества. Хотя рекомендации предлагают упражнения для пациентов с легкими и умеренными когнитивными нарушениями, подробности остаются неясными из-за недостаточного количества исследований, сосредоточенных исключительно на этой группе населения.
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку практичности и безопасности реализации 12-недельной индивидуальной прогрессивной программы упражнений для пожилых людей с переломом бедра и когнитивными нарушениями в амбулаторных условиях. Кроме того, исследователи стремятся посредством наблюдений и интервью собрать качественную информацию об опыте участников и предполагаемой ценности реабилитации после перелома бедра, уделяя особое внимание предоставляемым упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Номер телефона: +4561121191
- Электронная почта: jover@lolland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Søren Thorgaard Skou, PhD
- Номер телефона: 004523708640
- Электронная почта: stskou@health.sdu.dk
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Рекрутинг
- Frederiksberg Healthcare center and 24-hour rehabilitation
-
Контакт:
- Nanna Aue Sobol, PT, PhD
- Электронная почта: jover@lolland.dk
-
Hårlev, Дания, 4652
- Рекрутинг
- Stevns Healthcare Center, Stevns Municipality
-
Контакт:
- Lotte Bylov
- Электронная почта: jover@lolland.dk
-
Hørsholm, Дания, 2970
- Рекрутинг
- Hørsholm Health and Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Niklas Grundt Hansen, PT, MSc.
- Электронная почта: jover@lolland.dk
-
Maribo, Дания, 4930
- Рекрутинг
- Maribo Health Center, Lolland Municipality
-
Контакт:
- Jan Arnholtz Overgaard, MSc.
- Номер телефона: +4554677700
- Электронная почта: jover@lolland.dk
-
Контакт:
- Gwen Tremmel
- Номер телефона: +4554677700
- Электронная почта: gptr@lolland.dk
-
Главный следователь:
- Jan A Overgaard, MSc.
-
Nykøbing Falster, Дания, 4800
- Рекрутинг
- Guldborgsund Healthcare Center, Guldborgsund Municipality
-
Контакт:
- Jakob Jensen, PT
- Электронная почта: jover@lolland.dk
-
Vordingborg, Дания, 4760
- Рекрутинг
- Vordingborg Healthcare Center, Vordingborg Municipality
-
Контакт:
- Line Flemmer, Bachelor
- Электронная почта: jover@lolland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно (в течение 3 недель) перенес хирургическое вмешательство по поводу перелома бедра (шейки бедренной кости или вертела).
- Независимая мобильность до перелома (≥2 по шкале New Mobility Score при ходьбе в помещении)
- Наличие признаков когнитивных нарушений, измеренных с помощью мини-психологического обследования <24 баллов, или подтвержденного диагноза деменции, или информации из истории болезни пациента.
- Проживание в собственном доме, доме престарелых или в учреждениях престарелых.
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Патологический перелом бедра
- Наличие признаков тяжелой деменции, измеренных с помощью мини-обследования психического состояния (<10 баллов)
- Не говорящий по-датски
- Пациенты с нестабильным состоянием здоровья (например, нелеченное высокое кровяное давление (>180 мм рт.ст.) оценено медицинским консультантом
- «Проблемы безопасности» (напр. сопутствующие заболевания, которые могут быть связаны с серьезными нежелательными явлениями) - участие, по мнению исследователя, небезопасно
- Наличие поведенческих или психотических расстройств.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Невозможно участвовать в вмешательстве (например, из-за слепоты нет языка)
- Пациенты с ограничениями по нагрузке после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессивная, индивидуализированная и структурированная программа упражнений.
Индивидуальная, прогрессивная, структурированная программа упражнений. Участники получат 12-недельное лечение на дому и/или в медицинском центре. Вмешательство «на дому» будет состоять из 3 посещений/сеансов в неделю (приблизительно 30-60 минут). в течение 12 недель (всего максимум 36 сеансов), проводимых у участников дома, во временном доме (например, в круглосуточный реабилитационный центр), дом престарелых или дом престарелых. Вмешательство «в медицинском центре» будет предложено участнику, когда физиотерапевт и участник будут уверены, что участник сможет справиться с транспортировкой в/из медицинского центра и получит выгоду от более высокой интенсивности вмешательства «в медицинском центре». «Вмешательство. Это вмешательство состоит из 2 посещений/сеансов в неделю (приблизительно 45-60 минут). в течение 12 недель (всего максимум 24 сеанса). |
См. описание в разделе «Оружие».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый показатель мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Новая оценка мобильности представляет собой совокупную оценку способности участника выполнять действия: ходьба в помещении, ходьба на свежем воздухе и шопинг, давая оценку от нуля до трех (0: совсем нет, 1: с помощью другого человека, 2: с посторонней помощью). , 3: без затруднений) для каждой функции, в результате чего общая сумма баллов составляет от 0 до 9, где девять указывают на высокий функциональный уровень.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Тест для оценки когнитивного уровня участников по шкале от 0 до 30 баллов.
Мини-обследование психического состояния можно использовать для проверки когнитивных нарушений.
Максимальная оценка – 30 баллов.
Оценка 25 и выше считается нормальной.
Если балл ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить рост участников в метрах
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценить вес участников в килограммах
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест тандемного баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Статический тест на равновесие, оценивающий способность участников стоять в 3 различных положениях (0–30 баллов, где 30 баллов указывают на отсутствие проблем с балансом, до 0 баллов = наличие серьезных проблем с балансом).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Бартель-20
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценить основные функции повседневной жизнедеятельности с помощью теста Бартель-20.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 20, при этом более низкие баллы указывают на повышенную инвалидность, а более высокие баллы указывают на независимость.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
30-секундный тест на подъем стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
В этом тесте проверяется способность участников вставать со стула максимально возможное количество раз в течение 30 секунд.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткий опросник для оценки нарушений когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест для оценки когнитивного уровня участников с оценкой от 0 (= серьезные когнитивные проблемы) до 20 баллов (= отсутствие нарушений когнитивных функций).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Измерение силы рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка силы хвата участников с помощью ручного динамометра силы хвата.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Суммарный балл за передвижение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Этот балл описывает независимость участников в трех видах деятельности (вставание и вставание с постели, сидение-вставание-сидение на стуле и ходьба).
Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = не в состоянии, несмотря на помощь человека и словесные подсказки, 1 = способен, с помощью человека и/или словесных подсказок одного или нескольких человек, 2 = способен безопасно, без помощи человека или словесные подсказки, разрешено использование вспомогательных средств для ходьбы).
Общий балл от нуля до шести баллов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест ходьбы на четыре метра
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценить скорость ходьбы участников на дистанции 4 метра.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Еврокол 5 измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерения Euroqol 5 по существу состоят из двух общих пунктов; описательная система и визуальная аналоговая шкала Euroqol. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Визуальная аналоговая шкала Euroqol записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 с конечными точками, помеченными как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (= 100) и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (= 0). ). Визуальную аналоговую шкалу можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала клинической слабости представляет собой 9-балльную шкалу (от 1 до 9), позволяющую обобщить общий уровень физической подготовки или слабости участника после его оценки медицинским работником.
Шкала клинической слабости оценивается таким образом, что более высокие баллы означают больший риск/слабость.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вербальная рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценить уровень боли, связанной с переломом бедра, по 5-балльной шкале (0 = нет боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль, 4 = невыносимая боль) у участников с переломом бедра.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Акселерометры активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерить объем физической активности в течение 7 дней.
Два акселерометра (один на запястье, другой на бедре) будут отслеживать уровень активности участников в течение 7 непрерывных дней (24 часа в день).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Trine Nordentoft, Vordingborg municipality
- Учебный стул: Lotte Bylov, Stevns Municipality
- Учебный стул: Gwen Tremmel, Lolland Municipality
- Учебный стул: Halil Baldan, Guldborgsund Municipality
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LollandCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .