- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06287294
Vyšetřování chuťových problémů spojených s xerostomií u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s pokročilou rakovinou se často rozvinou poruchy chuti. Nedávný přehled literatury uvádí střední prevalenci 55 %, s prevalencí v rozmezí 27–93 %. Studie ukázaly, že porucha chuti je obvykle trvalým příznakem, má často „střední až závažnou“ intenzitu a je často spojena se značným utrpením. Poruchy chuti mohou mít zásadní dopad na zážitek a potěšení spojené s jídlem a pitím. Porucha chuti může mít velký dopad na příjem živin. Může být spojena s nízkou náladou / depresí, sociální izolací a zhoršenou kvalitou života.
K dispozici jsou omezené údaje o etiologii poruch chuti u pacientů s pokročilou rakovinou, ačkoli jedna skupina výzkumníků uvedla souvislost mezi závažností xerostomie (subjektivní pocit sucha v ústech) a závažností poruchy chuti. Několik studií identifikovalo xerostomii a poruchy chuti ve shlucích symptomů.
Xerostomie (sucho v ústech) je definována jako subjektivní stížnost na sucho v ústech. Prevalence xerostomie u pacientů s pokročilou rakovinou byla hlášena jako > 80 %. Je to nejčastější orální příznak u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Xerostomie je často stresujícím příznakem a je spojena s řadou komplikací včetně ústního nepohodlí, nepohodlí se rty, praskání rtů, poruchy chuti, potíže se žvýkáním, potíže s polykáním, snížený příjem výživy, ezofagitida, potíže s mluvením, špatná ústní hygiena, halitóza zubní kaz, infekce slinných žláz, orální kandidóza, zápal plic, demineralizace zubů (způsobující citlivost zubů), problémy s nasazováním zubní protézy, ezofagitida, poruchy spánku, rozpaky, úzkost, deprese a sociální izolace.
Výše uvedený přehled literatury identifikoval potřebu observačních studií ke stanovení prevalence, klinických rysů, „rizikových faktorů“ a etiologie poruch chuti – tato data by usnadnila cílený screening problému. Studie ukázaly, že poruchy chuti a xerostomie často koexistují. Pokud je vědci známo, neexistují žádné důkazy o účinku xerostomie nebo její léčby na problémy s chutí. Tato studie bude zkoumat vztah mezi xerostomií a problémy s chutí u pacientů s pokročilou rakovinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Davies, FRCP
- Telefonní číslo: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Hannon, BSc
- Telefonní číslo: +35314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D6WRY72
- Nábor
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefonní číslo: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
-
Kontakt:
- Marie Hannon, BSc
- Telefonní číslo: 0035314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou v současné době v péči onkologie nebo paliativní péče, kteří mají nevyléčitelnou rakovinu. Pacienti budou identifikováni klinickými týmy v místech studie, informováni o studii a (v případě zájmu o účast ve studii) odkázáni na výzkumný tým.
Účastníci budou prověřováni, zda jsou zařazeni, dotazem: „1. Zažili jste během posledních 2 týdnů sucho v ústech? 2. Zažili jste během posledních 2 týdnů problémy s chutí?" Pokud ano, na kteroukoli otázku: „Jak těžké to bylo? (Možnosti – mírné/střední/závažné/velmi závažné)“. Pacienti musí být hodnoceni jako střední/závažní/velmi závažní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu
- Týká se služeb paliativní péče/onkologie
- Sucho v ústech hodnocené jako „střední“ nebo horší než předchozí 2 týdny
- Problémy s chutí hodnocené jako „střední“ nebo horší než předchozí 2 týdny
- Dobrá znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (nemohu poskytnout souhlas / vyplnit dotazník)
- Sucho v ústech předchází diagnóze rakoviny.
- Problémy s chutí předcházejí diagnóze rakoviny.
- Operace hlavy a krku
- Radioterapie hlavy a krku
- Poruchy slinných žláz (např. Sjogrenův syndrom)
- Ve 'zhoršující se' nebo 'terminální' fázi nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřit prevalenci chuťových problémů u pacientů s pokročilou rakovinou se suchem v ústech pomocí Oral Symptom Assessment Scale (dotazník)
Časové okno: Prosince 2024
|
Změřit prevalenci problémů s chutí u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří mají sucho v ústech, pomocí validované stupnice hodnocení orálních symptomů, což je dotazník s 20 otázkami, který se ptá na přítomnost symptomů v předchozím týdnu, frekvenci symptomů, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené příznaky.
|
Prosince 2024
|
Identifikovat spojení jakýchkoli jiných orálních příznaků přítomných u pacientů s problémy s chutí a suchem v ústech, kteří mají pokročilou rakovinu, pomocí škály Oral Symptom Assessment Scale (dotazník)
Časové okno: Prosince 2024
|
K identifikaci spojení jakýchkoli dalších orálních příznaků přítomných u pacientů s problémy s chutí a suchem v ústech, kteří mají pokročilou rakovinu, pomocí škály Oral Symptom Assessment Scale (dotazník), která se ptá na přítomnost příznaků v předchozím týdnu, frekvenci příznaků, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené příznaky.
|
Prosince 2024
|
Charakterizovat poruchy chuti, tj. identifikovat sníženou chuť, zvýšenou chuť, změněnou chuť nebo žádnou chuť pomocí chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník) a bezvodého empirického testu chuti (objektivní chuťový test)
Časové okno: Prosince 2024
|
Chcete-li charakterizovat poruchy chuti, tj. sníženou chuť, zvýšenou chuť, změněnou chuť nebo žádnou chuť, pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči, což je dotazník o 16 otázkách, který se ptá na přítomnost chuťových problémů v předchozích čtrnácti dnech, frekvenci příznaků , závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené těmito příznaky.
Bude také použit objektivní test chuti, Empirický test chuti bez vody.
Skládá se z chuťových proužků s monomerními celulózovými polštářky impregnovanými roztoky vysušenými sacharózou, kyselinou citrónovou, chloridem sodným, kofeinem, glutamátem sodným nebo žádným stimulem.
Účastník je instruován, aby pohyboval celulózovým polštářkem každého proužku kolem úst po dobu 5-10 sekund a identifikoval chuťovou kvalitu nebo naznačil, že žádnou chuť nelze vnímat.
|
Prosince 2024
|
Pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník) zjistit, jaký dopad mají problémy s chutí na příjem potravy pacientů.
Časové okno: Prosince 2024
|
K identifikaci dopadu chuťových problémů na příjem potravy pacientů pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník), což je dotazník o 16 otázkách, který se ptá na přítomnost chuťových problémů a xerostomie v předchozích čtrnácti dnech, frekvenci příznaků, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené těmito příznaky.
|
Prosince 2024
|
Pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník) zjistit, jaký dopad mají problémy s chutí na kvalitu života pacientů.
Časové okno: Prosince 2024
|
K identifikaci dopadu chuťových problémů na kvalitu života pacientů pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník), což je dotazník o 16 otázkách, který se ptá na přítomnost chuťových problémů a xerostomii za posledních čtrnáct dní, frekvenci příznaků, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené těmito příznaky.
|
Prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS23-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .