Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování chuťových problémů spojených s xerostomií u pacientů s pokročilou rakovinou

22. února 2024 aktualizováno: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Problémy s chutí a xerostomie (sucho v ústech) jsou běžné u pacientů s pokročilou rakovinou. Tyto příznaky mohou ovlivnit potěšení z jídla a pití, snížit příjem potravy, způsobit špatnou náladu a nižší kvalitu života. Tato studie bude zkoumat vztah mezi suchem v ústech a problémy s chutí u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

U pacientů s pokročilou rakovinou se často rozvinou poruchy chuti. Nedávný přehled literatury uvádí střední prevalenci 55 %, s prevalencí v rozmezí 27–93 %. Studie ukázaly, že porucha chuti je obvykle trvalým příznakem, má často „střední až závažnou“ intenzitu a je často spojena se značným utrpením. Poruchy chuti mohou mít zásadní dopad na zážitek a potěšení spojené s jídlem a pitím. Porucha chuti může mít velký dopad na příjem živin. Může být spojena s nízkou náladou / depresí, sociální izolací a zhoršenou kvalitou života.

K dispozici jsou omezené údaje o etiologii poruch chuti u pacientů s pokročilou rakovinou, ačkoli jedna skupina výzkumníků uvedla souvislost mezi závažností xerostomie (subjektivní pocit sucha v ústech) a závažností poruchy chuti. Několik studií identifikovalo xerostomii a poruchy chuti ve shlucích symptomů.

Xerostomie (sucho v ústech) je definována jako subjektivní stížnost na sucho v ústech. Prevalence xerostomie u pacientů s pokročilou rakovinou byla hlášena jako > 80 %. Je to nejčastější orální příznak u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Xerostomie je často stresujícím příznakem a je spojena s řadou komplikací včetně ústního nepohodlí, nepohodlí se rty, praskání rtů, poruchy chuti, potíže se žvýkáním, potíže s polykáním, snížený příjem výživy, ezofagitida, potíže s mluvením, špatná ústní hygiena, halitóza zubní kaz, infekce slinných žláz, orální kandidóza, zápal plic, demineralizace zubů (způsobující citlivost zubů), problémy s nasazováním zubní protézy, ezofagitida, poruchy spánku, rozpaky, úzkost, deprese a sociální izolace.

Výše uvedený přehled literatury identifikoval potřebu observačních studií ke stanovení prevalence, klinických rysů, „rizikových faktorů“ a etiologie poruch chuti – tato data by usnadnila cílený screening problému. Studie ukázaly, že poruchy chuti a xerostomie často koexistují. Pokud je vědci známo, neexistují žádné důkazy o účinku xerostomie nebo její léčby na problémy s chutí. Tato studie bude zkoumat vztah mezi xerostomií a problémy s chutí u pacientů s pokročilou rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew Davies, FRCP
  • Telefonní číslo: 0035314986235
  • E-mail: andavies@tcd.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D6WRY72
        • Nábor
        • Our Lady's Hospice and Care Services
        • Kontakt:
          • Andrew Davies, FRCP
          • Telefonní číslo: 0035314986235
          • E-mail: andavies@tcd.ie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v současné době v péči onkologie nebo paliativní péče, kteří mají nevyléčitelnou rakovinu. Pacienti budou identifikováni klinickými týmy v místech studie, informováni o studii a (v případě zájmu o účast ve studii) odkázáni na výzkumný tým.

Účastníci budou prověřováni, zda jsou zařazeni, dotazem: „1. Zažili jste během posledních 2 týdnů sucho v ústech? 2. Zažili jste během posledních 2 týdnů problémy s chutí?" Pokud ano, na kteroukoli otázku: „Jak těžké to bylo? (Možnosti – mírné/střední/závažné/velmi závažné)“. Pacienti musí být hodnoceni jako střední/závažní/velmi závažní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu
  • Týká se služeb paliativní péče/onkologie
  • Sucho v ústech hodnocené jako „střední“ nebo horší než předchozí 2 týdny
  • Problémy s chutí hodnocené jako „střední“ nebo horší než předchozí 2 týdny
  • Dobrá znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (nemohu poskytnout souhlas / vyplnit dotazník)
  • Sucho v ústech předchází diagnóze rakoviny.
  • Problémy s chutí předcházejí diagnóze rakoviny.
  • Operace hlavy a krku
  • Radioterapie hlavy a krku
  • Poruchy slinných žláz (např. Sjogrenův syndrom)
  • Ve 'zhoršující se' nebo 'terminální' fázi nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit prevalenci chuťových problémů u pacientů s pokročilou rakovinou se suchem v ústech pomocí Oral Symptom Assessment Scale (dotazník)
Časové okno: Prosince 2024
Změřit prevalenci problémů s chutí u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří mají sucho v ústech, pomocí validované stupnice hodnocení orálních symptomů, což je dotazník s 20 otázkami, který se ptá na přítomnost symptomů v předchozím týdnu, frekvenci symptomů, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené příznaky.
Prosince 2024
Identifikovat spojení jakýchkoli jiných orálních příznaků přítomných u pacientů s problémy s chutí a suchem v ústech, kteří mají pokročilou rakovinu, pomocí škály Oral Symptom Assessment Scale (dotazník)
Časové okno: Prosince 2024
K identifikaci spojení jakýchkoli dalších orálních příznaků přítomných u pacientů s problémy s chutí a suchem v ústech, kteří mají pokročilou rakovinu, pomocí škály Oral Symptom Assessment Scale (dotazník), která se ptá na přítomnost příznaků v předchozím týdnu, frekvenci příznaků, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené příznaky.
Prosince 2024
Charakterizovat poruchy chuti, tj. identifikovat sníženou chuť, zvýšenou chuť, změněnou chuť nebo žádnou chuť pomocí chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník) a bezvodého empirického testu chuti (objektivní chuťový test)
Časové okno: Prosince 2024
Chcete-li charakterizovat poruchy chuti, tj. sníženou chuť, zvýšenou chuť, změněnou chuť nebo žádnou chuť, pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči, což je dotazník o 16 otázkách, který se ptá na přítomnost chuťových problémů v předchozích čtrnácti dnech, frekvenci příznaků , závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené těmito příznaky. Bude také použit objektivní test chuti, Empirický test chuti bez vody. Skládá se z chuťových proužků s monomerními celulózovými polštářky impregnovanými roztoky vysušenými sacharózou, kyselinou citrónovou, chloridem sodným, kofeinem, glutamátem sodným nebo žádným stimulem. Účastník je instruován, aby pohyboval celulózovým polštářkem každého proužku kolem úst po dobu 5-10 sekund a identifikoval chuťovou kvalitu nebo naznačil, že žádnou chuť nelze vnímat.
Prosince 2024
Pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník) zjistit, jaký dopad mají problémy s chutí na příjem potravy pacientů.
Časové okno: Prosince 2024
K identifikaci dopadu chuťových problémů na příjem potravy pacientů pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník), což je dotazník o 16 otázkách, který se ptá na přítomnost chuťových problémů a xerostomie v předchozích čtrnácti dnech, frekvenci příznaků, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené těmito příznaky.
Prosince 2024
Pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník) zjistit, jaký dopad mají problémy s chutí na kvalitu života pacientů.
Časové okno: Prosince 2024
K identifikaci dopadu chuťových problémů na kvalitu života pacientů pomocí Chuťového dotazníku v paliativní péči (dotazník), což je dotazník o 16 otázkách, který se ptá na přítomnost chuťových problémů a xerostomii za posledních čtrnáct dní, frekvenci příznaků, závažnost příznaků a množství úzkosti/"obtěžování" způsobené těmito příznaky.
Prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit