- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287294
Een onderzoek naar smaakproblemen die verband houden met xerostomie bij patiënten met gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde kanker ontwikkelen vaak smaakstoornissen. Een recent literatuuronderzoek rapporteerde een mediane prevalentie van 55%, met een prevalentie variërend van 27-93%. Uit onderzoek is gebleken dat smaakstoornissen meestal een aanhoudend symptoom zijn, vaak 'matig tot ernstig' van intensiteit zijn en vaak gepaard gaan met aanzienlijk ongemak. Smaakverstoring kan een grote impact hebben op de ervaring en het plezier dat gepaard gaat met eten en drinken. Smaakverstoring kan een grote invloed hebben op de voedingsinname. Het kan in verband worden gebracht met een slecht humeur/depressie, sociaal isolement en een verminderde kwaliteit van leven.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de etiologie van smaakstoornissen bij patiënten met gevorderde kanker, hoewel een groep onderzoekers een verband rapporteerde tussen de ernst van xerostomie (subjectief gevoel van een droge mond) en de ernst van de smaakstoornis. Verschillende onderzoeken hebben xerostomie en smaakstoornissen in symptoomclusters geïdentificeerd.
Xerostomie (droge mond) wordt gedefinieerd als de subjectieve klacht van een droge mond. Er is gerapporteerd dat de prevalentie van xerostomie bij patiënten met gevorderde kanker >80% bedraagt. Het is het meest voorkomende orale symptoom bij patiënten met gevorderde kanker. Xerostomie is vaak een pijnlijk symptoom en gaat gepaard met een aantal complicaties, waaronder oraal ongemak, ongemak in de lippen, gebarsten lippen, smaakstoornissen, moeite met kauwen, moeite met slikken, verminderde inname van voeding, oesofagitis, moeite met spreken, slechte mondhygiëne, halitose tandcariës, speekselklierinfecties, orale candidiasis, longontsteking, demineralisatie van de tanden (waardoor tandgevoeligheid ontstaat), problemen met het passen van een kunstgebit, oesofagitis, slaapstoornissen, schaamte, angst, depressie en sociaal isolement.
Uit het bovengenoemde literatuuronderzoek bleek dat er behoefte is aan observationeel onderzoek om de prevalentie, klinische kenmerken, "risicofactoren" en etiologieën voor smaakverstoringen vast te stellen; deze gegevens zouden een gerichte screening op het probleem mogelijk maken. Studies hebben aangetoond dat smaakstoornissen en xerostomie vaak naast elkaar bestaan. Voor zover de onderzoeker weet, is er geen bewijs voor het effect van xerostomie of de behandeling ervan op smaakproblemen. Deze studie onderzoekt de relatie tussen xerostomie en smaakproblemen bij patiënten met gevorderde kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Davies, FRCP
- Telefoonnummer: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Hannon, BSc
- Telefoonnummer: +35314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D6WRY72
- Werving
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Contact:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefoonnummer: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
-
Contact:
- Marie Hannon, BSc
- Telefoonnummer: 0035314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die momenteel onder de zorg van de oncologie of palliatieve zorg staan en een ongeneeslijke kanker hebben. Patiënten worden geïdentificeerd door de klinische teams op de onderzoekslocaties, geïnformeerd over het onderzoek en (indien geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek) doorverwezen naar het onderzoeksteam.
Deelnemers worden gescreend op deelname door te vragen: "1. Heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van een droge mond? 2. Heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van smaakproblemen?" Indien ja op een van beide vragen: ‘Hoe ernstig was het? (Opties - Licht/matig/ernstig/zeer ernstig)". Patiënten moeten scoren als matig/ernstig/zeer ernstig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
- Verwezen naar palliatieve zorg/oncologiediensten
- Droge mond beoordeeld als ‘matig’ of erger in de voorgaande periode van 2 weken
- Smaakproblemen beoordeeld als 'matig' of erger in de voorgaande periode van 2 weken
- Goed begrip van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (niet in staat om toestemming te geven / vragenlijst in te vullen)
- Een droge mond gaat vooraf aan de diagnose van kanker.
- Smaakproblemen gaan vooraf aan de diagnose van kanker.
- Hoofd- en nekoperatie
- Radiotherapie van hoofd en nek
- Speekselklieraandoeningen (bijvoorbeeld het syndroom van Sjögren)
- In de 'verslechterende' of 'terminale' fase van de ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van smaakproblemen te meten bij patiënten met gevorderde kanker met een droge mond met behulp van de Oral Symptom Assessment Scale (vragenlijst)
Tijdsspanne: December 2024
|
Om de prevalentie van smaakproblemen te meten bij patiënten met gevorderde kanker die een droge mond hebben, met behulp van de gevalideerde Oral Symptom Assessment Scale, een vragenlijst met 20 vragen die vraagt naar de aanwezigheid van symptomen in de voorgaande week, de frequentie van de symptomen, de de ernst van de symptomen en de hoeveelheid ongemak/‘hinderlijkheid’ die door de symptomen wordt veroorzaakt.
|
December 2024
|
|
Om een verband vast te stellen tussen eventuele andere orale symptomen die aanwezig zijn bij patiënten met smaakproblemen en een droge mond die kanker in een gevorderd stadium hebben, met behulp van de Oral Symptom Assessment Scale (vragenlijst)
Tijdsspanne: December 2024
|
Om een verband vast te stellen tussen eventuele andere orale symptomen die aanwezig zijn bij patiënten met smaakproblemen en een droge mond die kanker in een gevorderd stadium hebben, met behulp van de Oral Symptom Assessment Scale (vragenlijst), die vraagt naar de aanwezigheid van symptomen in de voorgaande week, de frequentie van de symptomen, de de ernst van de symptomen en de hoeveelheid ongemak/‘hinderlijkheid’ die door de symptomen wordt veroorzaakt.
|
December 2024
|
|
Om de smaakstoornissen te karakteriseren, d.w.z. om verminderde smaak, verhoogde smaak, veranderde smaak of geen smaak te identificeren met behulp van de Smaakvragenlijst in Palliatieve Zorg (vragenlijst) en Waterloze Empirische Smaaktest (objectieve smaaktest)
Tijdsspanne: December 2024
|
Om de smaakstoornissen te karakteriseren, d.w.z. voor verminderde smaak, verhoogde smaak, veranderde smaak of geen smaak, met behulp van de Taste Questionnaire in Palliative Care, een vragenlijst met 16 vragen die vraagt naar de aanwezigheid van smaakproblemen in de afgelopen twee weken, de frequentie van de symptomen , de ernst van de symptomen en de hoeveelheid ongemak/‘hinderlijkheid’ die door deze symptomen wordt veroorzaakt.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van een objectieve smaaktest, de Waterless Empirical Taste Test.
Dit bestaat uit smaakstrips met monomeercellulosepads geïmpregneerd met gedroogde oplossingen van sucrose, citroenzuur, natriumchloride, cafeïne, mononatriumglutamaat of geen stimulus.
De deelnemer krijgt de opdracht om het cellulosekussentje van elke strip gedurende 5-10 seconden rond de mond te bewegen en de smaakkwaliteit te identificeren of aan te geven dat er geen smaak kan worden waargenomen.
|
December 2024
|
|
Om te identificeren welke impact smaakproblemen hebben op de voedingsinname van patiënten met behulp van de Smaakvragenlijst in de Palliatieve Zorg (vragenlijst).
Tijdsspanne: December 2024
|
Om de impact die smaakproblemen hebben op de inname van patiënten in kaart te brengen, wordt gebruik gemaakt van de Smaakvragenlijst in Palliatieve Zorg (vragenlijst). Dit is een vragenlijst met 16 vragen die vraagt naar de aanwezigheid van smaakproblemen en xerostomie in de afgelopen twee weken, de frequentie van de symptomen, de de ernst van de symptomen en de hoeveelheid ongemak/‘hinderlijkheid’ die door deze symptomen wordt veroorzaakt.
|
December 2024
|
|
Om te identificeren welke impact smaakproblemen hebben op de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de Smaakvragenlijst in Palliatieve Zorg (vragenlijst).
Tijdsspanne: December 2024
|
Om de impact van smaakproblemen op de levenskwaliteit van patiënten te identificeren met behulp van de Taste Questionnaire in Palliative Care (vragenlijst), een vragenlijst met 16 vragen die vraagt naar de aanwezigheid van smaakproblemen en xerostomie in de afgelopen twee weken, de frequentie van de symptomen, de ernst van de symptomen en de hoeveelheid ongemak/‘hinderlijkheid’ die door deze symptomen wordt veroorzaakt.
|
December 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS23-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .