- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287294
Uma investigação sobre problemas de paladar associados à xerostomia em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer avançado freqüentemente desenvolvem distúrbios do paladar. Uma revisão recente da literatura relatou uma prevalência média de 55%, com prevalência variando de 27 a 93%. Estudos demonstraram que a alteração do paladar é geralmente um sintoma persistente, muitas vezes de intensidade “moderada a grave” e frequentemente associada a sofrimento significativo. A perturbação do paladar pode ter um grande impacto na experiência e no prazer associados a comer e beber. A perturbação do paladar pode ter um grande impacto na ingestão nutricional. Pode estar associada a mau humor/depressão, isolamento social e comprometimento da qualidade de vida.
Existem dados limitados disponíveis sobre a etiologia das alterações do paladar em pacientes com cancro avançado, embora um grupo de investigadores tenha relatado uma associação entre a gravidade da xerostomia (sensação subjectiva de boca seca) e a gravidade da alteração do paladar. Vários estudos identificaram xerostomia e distúrbios do paladar em grupos de sintomas.
A xerostomia (boca seca) é definida como a queixa subjetiva de boca seca. A prevalência de xerostomia em pacientes com câncer avançado foi relatada como >80%. É o sintoma oral mais comum em pacientes com câncer avançado. A xerostomia é frequentemente um sintoma angustiante e está associada a uma série de complicações, incluindo desconforto oral, desconforto labial, lábios rachados, alterações do paladar, dificuldade em mastigar, dificuldade em engolir, diminuição da ingestão de alimentos, esofagite, dificuldade em falar, má higiene oral, halitose. , cárie dentária, infecções das glândulas salivares, candidíase oral, pneumonia, desmineralização dentária (causando sensibilidade dentária), problemas de adaptação de dentaduras, esofagite, perturbações do sono, constrangimento, ansiedade, depressão e isolamento social.
A revisão da literatura acima mencionada identificou a necessidade de estudos observacionais para determinar a prevalência, características clínicas, “fatores de risco” e etiologias para perturbações do paladar – estes dados facilitariam o rastreio direcionado para o problema. Estudos demonstraram que distúrbios do paladar e xerostomia frequentemente coexistem. Até onde o pesquisador sabe, não há evidências sobre o efeito da xerostomia ou de seu tratamento nos problemas de paladar. Este estudo irá explorar a relação entre xerostomia e problemas de paladar em pacientes com câncer avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Davies, FRCP
- Número de telefone: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Marie Hannon, BSc
- Número de telefone: +35314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D6WRY72
- Recrutamento
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Contato:
- Andrew Davies, FRCP
- Número de telefone: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
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Contato:
- Marie Hannon, BSc
- Número de telefone: 0035314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que estão atualmente sob cuidados de oncologia ou cuidados paliativos que têm um câncer incurável. Os pacientes serão identificados pelas equipes clínicas nos locais do estudo, informados sobre o estudo e (se tiverem interesse em participar do estudo) encaminhados à equipe de pesquisa.
Os participantes serão selecionados para inclusão perguntando: "1. Nas últimas 2 semanas você sentiu boca seca? 2. Nas últimas 2 semanas você teve problemas de paladar?" Se sim para qualquer uma das perguntas: "Quão grave foi? (Opções - Leve/Moderado/Grave/Muito grave)". Os pacientes devem pontuar como moderado/grave/muito grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer localmente avançado ou metastático
- Encaminhado para serviços de cuidados paliativos/oncologia
- Boca seca classificada como “moderada” ou pior nas últimas 2 semanas
- Problemas de sabor classificados como 'moderados' ou piores nas últimas 2 semanas
- Boa compreensão do inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (incapaz de fornecer consentimento/preencher o questionário)
- A boca seca precede o diagnóstico de câncer.
- Problemas de paladar precedem o diagnóstico de câncer.
- Cirurgia de cabeça e pescoço
- Radioterapia de cabeça e pescoço
- Distúrbios das glândulas salivares (por exemplo, síndrome de Sjogren)
- Na fase de 'deterioração' ou 'terminal' da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a prevalência de problemas de paladar em pacientes com câncer avançado e boca seca usando a Escala de Avaliação de Sintomas Orais (questionário)
Prazo: Dezembro de 2024
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Medir a prevalência de problemas de paladar em pacientes com câncer avançado que apresentam boca seca usando a Oral Symptom Assessment Scale validada, que é um questionário de 20 perguntas que questiona sobre a presença de sintomas na semana anterior, a frequência dos sintomas, o gravidade dos sintomas e a quantidade de angústia/incômodo causada pelos sintomas.
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Dezembro de 2024
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Identificar uma associação de quaisquer outros sintomas orais presentes em pacientes com problemas de paladar e boca seca que têm câncer avançado usando a Escala de Avaliação de Sintomas Orais (questionário)
Prazo: Dezembro de 2024
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Identificar associação de quaisquer outros sintomas orais presentes em pacientes com problemas de paladar e boca seca com câncer avançado por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Orais (questionário) que pergunta sobre a presença de sintomas na semana anterior, a frequência dos sintomas, o gravidade dos sintomas e a quantidade de angústia/incômodo causada pelos sintomas.
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Dezembro de 2024
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Caracterizar os distúrbios do paladar, ou seja, identificar paladar reduzido, paladar acentuado, paladar alterado ou ausência de paladar usando o Questionário de Sabor em Cuidados Paliativos (questionário) e o Teste Empírico de Sabor Sem Água (teste de paladar objetivo)
Prazo: Dezembro de 2024
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Para caracterizar os distúrbios do paladar, ou seja, paladar reduzido, paladar aumentado, paladar alterado ou ausência de paladar, utilizando o Questionário de Sabor em Cuidados Paliativos, que é um questionário de 16 perguntas que pergunta sobre a presença de problemas de paladar na quinzena anterior, a frequência dos sintomas , a gravidade dos sintomas e a quantidade de angústia/"incômodo" causada por esses sintomas.
Também será utilizado um teste objetivo de sabor, o Waterless Empirical Taste Test.
É composto por tiras gustativas com almofadas de monômero de celulose impregnadas com soluções secas de sacarose, ácido cítrico, cloreto de sódio, cafeína, glutamato monossódico ou sem estímulo.
O participante é instruído a mover a almofada de celulose de cada tira ao redor da boca por 5 a 10 segundos e a identificar a qualidade do sabor ou indicar que nenhum sabor pode ser percebido.
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Dezembro de 2024
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Identificar qual o impacto dos problemas de paladar na ingestão alimentar dos pacientes por meio do Questionário de Sabor em Cuidados Paliativos (questionário).
Prazo: Dezembro de 2024
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Para identificar o impacto que os problemas de paladar estão tendo na ingestão alimentar dos pacientes, utilize o Questionário de Sabor em Cuidados Paliativos (questionário), que é um questionário de 16 perguntas que pergunta sobre a presença de problemas de paladar e xerostomia na quinzena anterior, a frequência dos sintomas, o gravidade dos sintomas e a quantidade de angústia/incômodo causada por esses sintomas.
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Dezembro de 2024
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Identificar qual o impacto dos problemas de paladar na qualidade de vida dos pacientes por meio do Questionário de Gosto em Cuidados Paliativos (questionário).
Prazo: Dezembro de 2024
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Para identificar o impacto que os problemas de paladar estão tendo na qualidade de vida dos pacientes, utilize o Questionário de Sabor em Cuidados Paliativos (questionário), que é um questionário de 16 perguntas que pergunta sobre a presença de problemas de paladar e xerostomia na quinzena anterior, a frequência dos sintomas, a gravidade dos sintomas e a quantidade de angústia/incômodo causada por esses sintomas.
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Dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS23-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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