Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie problemów smakowych związanych z kserostomią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services
Problemy ze smakiem i kserostomia (suchość w ustach) są częste wśród pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Objawy te mogą wpływać na przyjemność jedzenia i picia, zmniejszać spożycie, powodować obniżony nastrój i niższą jakość życia. W tym badaniu zbadany zostanie związek między suchością w ustach a problemami ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowanym nowotworem często pojawiają się zaburzenia smaku. Z niedawnego przeglądu literatury wynika, że ​​mediana częstości występowania wynosi 55%, przy częstości występowania wahającej się od 27 do 93%. Badania wykazały, że zaburzenia smaku są zwykle objawem trwałym, często mają intensywność od umiarkowanej do ciężkiej i często wiążą się ze znacznym niepokojem. Zaburzenia smaku mogą mieć duży wpływ na doznania i przyjemność związaną z jedzeniem i piciem. Zaburzenia smaku mogą mieć duży wpływ na spożycie składników odżywczych. Może wiązać się z niskim nastrojem/depresją, izolacją społeczną i obniżoną jakością życia.

Dostępne są ograniczone dane na temat etiologii zaburzeń smaku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, chociaż jedna grupa badaczy zgłosiła związek pomiędzy nasileniem kserostomii (subiektywnego uczucia suchości w ustach) a nasileniem zaburzeń smaku. W kilku badaniach zidentyfikowano kserostomię i zaburzenia smaku jako grupy objawów.

Kserostomię (suchość w ustach) definiuje się jako subiektywną skargę dotyczącą suchości w ustach. Częstość występowania kserostomii u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wynosi >80%. Jest to najczęstszy objaw ze strony jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Kserostomia jest często niepokojącym objawem i wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym dyskomfortem w jamie ustnej, dyskomfortem warg, pękaniem warg, zaburzeniami smaku, trudnościami w żuciu, trudnościami w połykaniu, zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, zapaleniem przełyku, trudnościami w mówieniu, niewłaściwą higieną jamy ustnej, cuchnącym oddechem , próchnica zębów, infekcje gruczołów ślinowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc, demineralizacja zębów (powodująca nadwrażliwość zębów), problemy z dopasowaniem protez, zapalenie przełyku, zaburzenia snu, zażenowanie, stany lękowe, depresja i izolacja społeczna.

Wspomniany przegląd literatury wskazał na potrzebę badań obserwacyjnych w celu określenia częstości występowania, cech klinicznych, „czynników ryzyka” i etiologii zaburzeń smaku – dane te ułatwiłyby ukierunkowane badania przesiewowe pod kątem problemu. Badania wykazały, że zaburzenia smaku i kserostomia często współistnieją. Według wiedzy badacza nie ma dowodów na wpływ kserostomii lub jej leczenia na problemy ze smakiem. Celem tego badania będzie zbadanie związku pomiędzy kserostomią a problemami ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew Davies, FRCP
  • Numer telefonu: 0035314986235
  • E-mail: andavies@tcd.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D6WRY72
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady's Hospice and Care Services
        • Kontakt:
          • Andrew Davies, FRCP
          • Numer telefonu: 0035314986235
          • E-mail: andavies@tcd.ie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przebywający obecnie pod opieką onkologiczną lub paliatywną, którzy cierpią na nieuleczalną chorobę nowotworową. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespoły kliniczne w ośrodkach badawczych, poinformowani o badaniu i (w przypadku zainteresowania wzięciem udziału w badaniu) skierowani do zespołu badawczego.

Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem włączenia, zadając pytanie: „1. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyłeś suchości w ustach? 2. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyłeś problemów ze smakiem?” Jeśli tak na którekolwiek pytanie: „Jak poważny był to problem? (Opcje – niewielkie/umiarkowane/poważne/bardzo poważne)”. Pacjenci muszą uzyskać ocenę umiarkowaną/ciężką/bardzo ciężką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Diagnostyka raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Skierowany do opieki paliatywnej/onkologicznej
  • Suchość w ustach oceniona jako „umiarkowana” lub gorsza w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Problemy ze smakiem oceniono jako „umiarkowane” lub gorsze w ciągu poprzednich 2 tygodni
  • Dobra znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze (brak możliwości wyrażenia zgody / wypełnienia kwestionariusza)
  • Suchość w ustach poprzedza rozpoznanie raka.
  • Problemy ze smakiem poprzedzają diagnozę raka.
  • Chirurgia głowy i szyi
  • Radioterapia głowy i szyi
  • Zaburzenia gruczołów ślinowych (np. zespół Sjogrena)
  • W „pogarszającej się” lub „terminalnej” fazie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania problemów ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem i suchością w ustach za pomocą Skali Oceny Objawów Ustnych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Grudzień 2024
Aby zmierzyć częstość występowania problemów ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem i suchością w ustach, należy zastosować zwalidowaną Skalę Oceny Objawów Ustnych, która jest kwestionariuszem składającym się z 20 pytań, w którym pyta się o obecność objawów w poprzednim tygodniu, częstotliwość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej objawami.
Grudzień 2024
Aby zidentyfikować powiązanie z innymi objawami w jamie ustnej występującymi u pacjentów z problemami smakowymi i suchością w jamie ustnej, u których występuje zaawansowany nowotwór, za pomocą Skali Oceny Objawów Ustnych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Grudzień 2024
Aby zidentyfikować powiązanie z innymi objawami w jamie ustnej występującymi u pacjentów z zaburzeniami smaku i suchością w jamie ustnej, u których występuje zaawansowany nowotwór, należy skorzystać ze Skali Oceny Objawów Ustnych (kwestionariusz), która pyta o obecność objawów w poprzednim tygodniu, częstotliwość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej objawami.
Grudzień 2024
Charakterystyka zaburzeń smaku, tj. identyfikacja obniżonego smaku, podwyższonego smaku, zmienionego smaku lub braku smaku za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz) i Bezwodnego Empirycznego Testu Smaku (obiektywny test smaku)
Ramy czasowe: Grudzień 2024
Aby scharakteryzować zaburzenia smaku, tj. smak obniżony, podwyższony, zmieniony smak lub brak smaku, za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej, który jest kwestionariuszem składającym się z 16 pytań, który pyta o występowanie problemów ze smakiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, częstotliwość występowania objawów , nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej przez te objawy. Zastosowany zostanie również obiektywny test smaku, bezwodny empiryczny test smaku. Składa się z pasków smakowych z wkładkami z monomerowej celulozy nasączonych suszonymi roztworami sacharozy, kwasu cytrynowego, chlorku sodu, kofeiny, glutaminianu sodu lub bez bodźca. Uczestnik jest instruowany, aby przesuwać podkładkę celulozową każdego paska wokół ust przez 5–10 sekund i identyfikować jakość smaku lub wskazywać, że nie można wyczuć smaku.
Grudzień 2024
Zidentyfikowanie wpływu problemów smakowych na spożycie przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Grudzień 2024
Aby określić wpływ problemów smakowych na spożycie przez pacjentów, należy skorzystać z Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz), który składa się z 16 pytań i dotyczy obecności problemów smakowych i kserostomii w ciągu ostatnich dwóch tygodni, częstotliwości występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej przez te objawy.
Grudzień 2024
Zidentyfikowanie wpływu problemów ze smakiem na jakość życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Grudzień 2024
Aby zidentyfikować wpływ problemów ze smakiem na jakość życia pacjentów, należy skorzystać z Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz), który jest kwestionariuszem składającym się z 16 pytań i pytającym o obecność problemów ze smakiem i kserostomię w ciągu ostatnich dwóch tygodni, częstotliwość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej przez te objawy.
Grudzień 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj