- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06287294
Badanie problemów smakowych związanych z kserostomią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z zaawansowanym nowotworem często pojawiają się zaburzenia smaku. Z niedawnego przeglądu literatury wynika, że mediana częstości występowania wynosi 55%, przy częstości występowania wahającej się od 27 do 93%. Badania wykazały, że zaburzenia smaku są zwykle objawem trwałym, często mają intensywność od umiarkowanej do ciężkiej i często wiążą się ze znacznym niepokojem. Zaburzenia smaku mogą mieć duży wpływ na doznania i przyjemność związaną z jedzeniem i piciem. Zaburzenia smaku mogą mieć duży wpływ na spożycie składników odżywczych. Może wiązać się z niskim nastrojem/depresją, izolacją społeczną i obniżoną jakością życia.
Dostępne są ograniczone dane na temat etiologii zaburzeń smaku u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, chociaż jedna grupa badaczy zgłosiła związek pomiędzy nasileniem kserostomii (subiektywnego uczucia suchości w ustach) a nasileniem zaburzeń smaku. W kilku badaniach zidentyfikowano kserostomię i zaburzenia smaku jako grupy objawów.
Kserostomię (suchość w ustach) definiuje się jako subiektywną skargę dotyczącą suchości w ustach. Częstość występowania kserostomii u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wynosi >80%. Jest to najczęstszy objaw ze strony jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Kserostomia jest często niepokojącym objawem i wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym dyskomfortem w jamie ustnej, dyskomfortem warg, pękaniem warg, zaburzeniami smaku, trudnościami w żuciu, trudnościami w połykaniu, zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, zapaleniem przełyku, trudnościami w mówieniu, niewłaściwą higieną jamy ustnej, cuchnącym oddechem , próchnica zębów, infekcje gruczołów ślinowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc, demineralizacja zębów (powodująca nadwrażliwość zębów), problemy z dopasowaniem protez, zapalenie przełyku, zaburzenia snu, zażenowanie, stany lękowe, depresja i izolacja społeczna.
Wspomniany przegląd literatury wskazał na potrzebę badań obserwacyjnych w celu określenia częstości występowania, cech klinicznych, „czynników ryzyka” i etiologii zaburzeń smaku – dane te ułatwiłyby ukierunkowane badania przesiewowe pod kątem problemu. Badania wykazały, że zaburzenia smaku i kserostomia często współistnieją. Według wiedzy badacza nie ma dowodów na wpływ kserostomii lub jej leczenia na problemy ze smakiem. Celem tego badania będzie zbadanie związku pomiędzy kserostomią a problemami ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Davies, FRCP
- Numer telefonu: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Hannon, BSc
- Numer telefonu: +35314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D6WRY72
- Rekrutacyjny
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Andrew Davies, FRCP
- Numer telefonu: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
-
Kontakt:
- Marie Hannon, BSc
- Numer telefonu: 0035314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci przebywający obecnie pod opieką onkologiczną lub paliatywną, którzy cierpią na nieuleczalną chorobę nowotworową. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespoły kliniczne w ośrodkach badawczych, poinformowani o badaniu i (w przypadku zainteresowania wzięciem udziału w badaniu) skierowani do zespołu badawczego.
Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem włączenia, zadając pytanie: „1. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyłeś suchości w ustach? 2. Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyłeś problemów ze smakiem?” Jeśli tak na którekolwiek pytanie: „Jak poważny był to problem? (Opcje – niewielkie/umiarkowane/poważne/bardzo poważne)”. Pacjenci muszą uzyskać ocenę umiarkowaną/ciężką/bardzo ciężką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Diagnostyka raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Skierowany do opieki paliatywnej/onkologicznej
- Suchość w ustach oceniona jako „umiarkowana” lub gorsza w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Problemy ze smakiem oceniono jako „umiarkowane” lub gorsze w ciągu poprzednich 2 tygodni
- Dobra znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze (brak możliwości wyrażenia zgody / wypełnienia kwestionariusza)
- Suchość w ustach poprzedza rozpoznanie raka.
- Problemy ze smakiem poprzedzają diagnozę raka.
- Chirurgia głowy i szyi
- Radioterapia głowy i szyi
- Zaburzenia gruczołów ślinowych (np. zespół Sjogrena)
- W „pogarszającej się” lub „terminalnej” fazie choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania problemów ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem i suchością w ustach za pomocą Skali Oceny Objawów Ustnych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Aby zmierzyć częstość występowania problemów ze smakiem u pacjentów z zaawansowanym nowotworem i suchością w ustach, należy zastosować zwalidowaną Skalę Oceny Objawów Ustnych, która jest kwestionariuszem składającym się z 20 pytań, w którym pyta się o obecność objawów w poprzednim tygodniu, częstotliwość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej objawami.
|
Grudzień 2024
|
|
Aby zidentyfikować powiązanie z innymi objawami w jamie ustnej występującymi u pacjentów z problemami smakowymi i suchością w jamie ustnej, u których występuje zaawansowany nowotwór, za pomocą Skali Oceny Objawów Ustnych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Aby zidentyfikować powiązanie z innymi objawami w jamie ustnej występującymi u pacjentów z zaburzeniami smaku i suchością w jamie ustnej, u których występuje zaawansowany nowotwór, należy skorzystać ze Skali Oceny Objawów Ustnych (kwestionariusz), która pyta o obecność objawów w poprzednim tygodniu, częstotliwość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej objawami.
|
Grudzień 2024
|
|
Charakterystyka zaburzeń smaku, tj. identyfikacja obniżonego smaku, podwyższonego smaku, zmienionego smaku lub braku smaku za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz) i Bezwodnego Empirycznego Testu Smaku (obiektywny test smaku)
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Aby scharakteryzować zaburzenia smaku, tj. smak obniżony, podwyższony, zmieniony smak lub brak smaku, za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej, który jest kwestionariuszem składającym się z 16 pytań, który pyta o występowanie problemów ze smakiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, częstotliwość występowania objawów , nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej przez te objawy.
Zastosowany zostanie również obiektywny test smaku, bezwodny empiryczny test smaku.
Składa się z pasków smakowych z wkładkami z monomerowej celulozy nasączonych suszonymi roztworami sacharozy, kwasu cytrynowego, chlorku sodu, kofeiny, glutaminianu sodu lub bez bodźca.
Uczestnik jest instruowany, aby przesuwać podkładkę celulozową każdego paska wokół ust przez 5–10 sekund i identyfikować jakość smaku lub wskazywać, że nie można wyczuć smaku.
|
Grudzień 2024
|
|
Zidentyfikowanie wpływu problemów smakowych na spożycie przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Aby określić wpływ problemów smakowych na spożycie przez pacjentów, należy skorzystać z Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz), który składa się z 16 pytań i dotyczy obecności problemów smakowych i kserostomii w ciągu ostatnich dwóch tygodni, częstotliwości występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej przez te objawy.
|
Grudzień 2024
|
|
Zidentyfikowanie wpływu problemów ze smakiem na jakość życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Aby zidentyfikować wpływ problemów ze smakiem na jakość życia pacjentów, należy skorzystać z Kwestionariusza Smaku w Opiece Paliatywnej (kwestionariusz), który jest kwestionariuszem składającym się z 16 pytań i pytającym o obecność problemów ze smakiem i kserostomię w ciągu ostatnich dwóch tygodni, częstotliwość występowania objawów, nasilenie objawów i stopień niepokoju/„uciążliwości” spowodowanej przez te objawy.
|
Grudzień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS23-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .