- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06287294
Eine Untersuchung zu Geschmacksproblemen im Zusammenhang mit Xerostomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickeln häufig Geschmacksstörungen. Eine aktuelle Literaturübersicht ergab eine mittlere Prävalenz von 55 %, wobei die Prävalenz zwischen 27 und 93 % liegt. Studien haben gezeigt, dass Geschmacksstörungen in der Regel ein anhaltendes Symptom sind, häufig von „mäßiger bis schwerer“ Intensität sind und oft mit erheblichem Leiden verbunden sind. Geschmacksstörungen können einen großen Einfluss auf das Erlebnis und den Genuss beim Essen und Trinken haben. Geschmacksstörungen können einen großen Einfluss auf die Nahrungsaufnahme haben. Es kann mit schlechter Stimmung/Depression, sozialer Isolation und einer eingeschränkten Lebensqualität verbunden sein.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Ätiologie von Geschmacksstörungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs vor, obwohl eine Forschergruppe einen Zusammenhang zwischen der Schwere der Xerostomie (subjektives Gefühl von Mundtrockenheit) und der Schwere der Geschmacksstörung berichtete. In mehreren Studien wurden Xerostomie und Geschmacksstörungen als Symptomcluster identifiziert.
Unter Xerostomie (Mundtrockenheit) versteht man die subjektive Beschwerde über Mundtrockenheit. Die Prävalenz von Xerostomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs wird mit >80 % angegeben. Es ist das häufigste orale Symptom bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Xerostomie ist oft ein belastendes Symptom und geht mit einer Reihe von Komplikationen einher, darunter Mundbeschwerden, Lippenbeschwerden, rissige Lippen, Geschmacksstörungen, Schwierigkeiten beim Kauen, Schluckbeschwerden, verminderte Nahrungsaufnahme, Ösophagitis, Schwierigkeiten beim Sprechen, schlechte Mundhygiene, Mundgeruch , Zahnkaries, Speicheldrüseninfektionen, orale Candidiasis, Lungenentzündung, Demineralisierung der Zähne (verursacht Zahnempfindlichkeit), Probleme bei der Prothesenanpassung, Ösophagitis, Schlafstörungen, Verlegenheit, Angstzustände, Depressionen und soziale Isolation.
Die oben genannte Literaturrecherche ergab, dass Beobachtungsstudien erforderlich sind, um die Prävalenz, klinische Merkmale, „Risikofaktoren“ und Ursachen von Geschmacksstörungen zu bestimmen. Diese Daten würden ein gezieltes Screening auf das Problem erleichtern. Studien haben gezeigt, dass Geschmacksstörungen und Xerostomie häufig gleichzeitig auftreten. Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine Hinweise auf die Wirkung von Xerostomie oder deren Behandlung auf Geschmacksprobleme. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Xerostomie und Geschmacksproblemen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-Mail: andavies@tcd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: +35314912558
- E-Mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Studienorte
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Dublin, Irland, D6WRY72
- Rekrutierung
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Kontakt:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-Mail: andavies@tcd.ie
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Kontakt:
- Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: 0035314912558
- E-Mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die sich derzeit in onkologischer oder palliativer Behandlung befinden und an einer unheilbaren Krebserkrankung leiden. Die Patienten werden von den klinischen Teams an den Studienorten identifiziert, über die Studie informiert und (bei Interesse an einer Teilnahme an der Studie) an das Forschungsteam verwiesen.
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Aufnahme überprüft, indem sie gefragt werden: „1. Haben Sie in den letzten 2 Wochen unter Mundtrockenheit gelitten? 2. Hatten Sie in den letzten 2 Wochen Geschmacksprobleme?“ Wenn eine der beiden Fragen mit „Ja“ beantwortet wurde: „Wie schwerwiegend war es? (Optionen: Leicht/Mittel/Schwer/Sehr schwer)“. Die Patienten müssen als mittelschwer/schwer/sehr schwer eingestuft werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
- Wird an Palliativpflege-/Onkologiedienste verwiesen
- Mundtrockenheit wurde in den letzten zwei Wochen als „mäßig“ oder schlimmer eingestuft
- Geschmacksprobleme wurden in den letzten zwei Wochen als „mäßig“ oder schlimmer eingestuft
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Einwilligung nicht möglich/Fragebogen ausfüllen)
- Mundtrockenheit geht der Krebsdiagnose voraus.
- Geschmacksprobleme gehen der Krebsdiagnose voraus.
- Kopf- und Halschirurgie
- Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Erkrankungen der Speicheldrüsen (z. B. Sjögren-Syndrom)
- In der „sich verschlechternden“ oder „endgültigen“ Phase der Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Prävalenz von Geschmacksproblemen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Mundtrockenheit mithilfe der Oral Symptom Assessment Scale (Fragebogen)
Zeitfenster: Dezember 2024
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Um die Prävalenz von Geschmacksproblemen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Mundtrockenheit zu messen, wird die validierte Oral Symptom Assessment Scale verwendet. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 20 Fragen, der nach dem Vorhandensein von Symptomen in der Vorwoche, der Häufigkeit der Symptome usw. fragt Schwere der Symptome und das Ausmaß der durch die Symptome verursachten Belastung/„Belästigung“.
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Dezember 2024
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Ermittlung eines Zusammenhangs mit anderen oralen Symptomen bei Patienten mit Geschmacksproblemen und Mundtrockenheit, die an fortgeschrittenem Krebs leiden, mithilfe der Oral Symptom Assessment Scale (Fragebogen).
Zeitfenster: Dezember 2024
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Um einen Zusammenhang mit anderen oralen Symptomen bei Patienten mit Geschmacksproblemen und Mundtrockenheit zu identifizieren, die an fortgeschrittenem Krebs leiden, wird die Oral Symptom Assessment Scale (Fragebogen) verwendet, die nach dem Vorhandensein von Symptomen in der Vorwoche, der Häufigkeit der Symptome usw. fragt Schwere der Symptome und das Ausmaß der durch die Symptome verursachten Belastung/„Belästigung“.
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Dezember 2024
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Zur Charakterisierung der Geschmacksstörungen, d. h. zur Identifizierung von vermindertem Geschmack, verstärktem Geschmack, verändertem Geschmack oder fehlendem Geschmack, mithilfe des Geschmacksfragebogens in der Palliativmedizin (Fragebogen) und des empirischen Geschmackstests ohne Wasser (objektiver Geschmackstest).
Zeitfenster: Dezember 2024
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Zur Charakterisierung der Geschmacksstörungen, d. h. für verminderten Geschmack, verstärkten Geschmack, veränderten Geschmack oder keinen Geschmack, mithilfe des Geschmacksfragebogens in der Palliativpflege, einem Fragebogen mit 16 Fragen, der nach dem Vorhandensein von Geschmacksproblemen in den letzten zwei Wochen und der Häufigkeit der Symptome fragt , die Schwere der Symptome und das Ausmaß der durch diese Symptome verursachten Belastung/„Belästigung“.
Als objektiver Geschmackstest wird auch der Waterless Empirical Taste Test verwendet.
Dies besteht aus Geschmacksstreifen mit Monomer-Zellulose-Pads, die mit getrockneten Lösungen aus Saccharose, Zitronensäure, Natriumchlorid, Koffein, Mononatriumglutamat oder ohne Stimulus imprägniert sind.
Der Teilnehmer wird angewiesen, das Zellulosepad jedes Streifens 5–10 Sekunden lang um den Mund zu bewegen und die Geschmacksqualität zu identifizieren oder anzuzeigen, dass kein Geschmack wahrgenommen werden kann.
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Dezember 2024
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Um zu ermitteln, welche Auswirkungen Geschmacksprobleme auf die Nahrungsaufnahme von Patienten haben, wird der Geschmacksfragebogen in der Palliativmedizin (Fragebogen) verwendet.
Zeitfenster: Dezember 2024
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Um die Auswirkungen von Geschmacksproblemen auf die Nahrungsaufnahme von Patienten zu ermitteln, verwenden Sie den Geschmacksfragebogen in der Palliativpflege (Fragebogen), einen Fragebogen mit 16 Fragen, der nach dem Vorhandensein von Geschmacksproblemen und Xerostomie in den letzten zwei Wochen, der Häufigkeit der Symptome usw. fragt Schwere der Symptome und das Ausmaß der durch diese Symptome verursachten Belastung/„Belästigung“.
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Dezember 2024
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Mithilfe des Geschmacksfragebogens in der Palliativpflege (Fragebogen) ermitteln, welche Auswirkungen Geschmacksprobleme auf die Lebensqualität der Patienten haben.
Zeitfenster: Dezember 2024
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Um die Auswirkungen von Geschmacksproblemen auf die Lebensqualität von Patienten zu ermitteln, verwenden Sie den Geschmacksfragebogen in der Palliativpflege (Fragebogen), einen Fragebogen mit 16 Fragen, der nach dem Vorhandensein von Geschmacksproblemen und Xerostomie in den letzten zwei Wochen, der Häufigkeit der Symptome, die Schwere der Symptome und das Ausmaß der durch diese Symptome verursachten Belastung/„Belästigung“.
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Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS23-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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