- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287294
En undersøgelse af smagsproblemer forbundet med Xerostomi hos patienter med avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden cancer udvikler ofte smagsforstyrrelser. En nylig litteraturgennemgang rapporterede en medianprævalens på 55%, med prævalens varierende fra 27-93%. Undersøgelser har vist, at smagsforstyrrelser normalt er et vedvarende symptom, ofte er 'moderat til alvorlige' i intensitet og er ofte forbundet med betydelige lidelser. Smagsforstyrrelser kan have stor indflydelse på oplevelsen og fornøjelsen forbundet med at spise og drikke. Smagsforstyrrelser kan have stor indflydelse på ernæringsindtaget. Det kan være forbundet med dårligt humør/depression, social isolation og nedsat livskvalitet.
Der er begrænsede data tilgængelige om ætiologien af smagsforstyrrelser hos patienter med fremskreden cancer, selvom en gruppe forskere rapporterede en sammenhæng mellem sværhedsgraden af xerostomi (subjektiv fornemmelse af mundtørhed) og sværhedsgraden af smagsforstyrrelser. Adskillige undersøgelser har identificeret xerostomi og smagsforstyrrelser i symptomklynger.
Xerostomi (mundtørhed) er defineret som den subjektive klage over mundtørhed. Prævalensen af xerostomi hos patienter med fremskreden cancer er blevet rapporteret til at være >80 %. Det er det mest almindelige orale symptom hos patienter med fremskreden cancer. Xerostomi er ofte et foruroligende symptom og er forbundet med en række komplikationer, herunder mundubehag, ubehag i læberne, revner i læberne, smagsforstyrrelser, tyggebesvær, synkebesvær, nedsat ernæringsindtagelse, øsofagitis, talebesvær, dårlig mundhygiejne, halitose , tandkaries, spytkirtelinfektioner, oral candidiasis, lungebetændelse, dental demineralisering (forårsager tandfølsomhed), protesetilpasningsproblemer, øsofagitis, søvnforstyrrelser, forlegenhed, angst, depression og social isolation.
Den førnævnte litteraturgennemgang identificerede behovet for observationsundersøgelser for at bestemme prævalensen, kliniske træk, "risikofaktorer" og ætiologier for smagsforstyrrelser - disse data ville lette målrettet screening for problemet. Undersøgelser har vist, at smagsforstyrrelser og xerostomi ofte eksisterer side om side. Så vidt forskeren ved, er der ingen evidens for effekten af xerostomi eller dens behandling på smagsproblemer. Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem xerostomi og smagsproblemer hos patienter med fremskreden cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: +35314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D6WRY72
- Rekruttering
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
-
Kontakt:
- Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: 0035314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der i øjeblikket er under behandling af onkologi eller palliativ behandling, som har en uhelbredelig kræftsygdom. Patienterne vil blive identificeret af de kliniske teams på undersøgelsesstederne, informeret om undersøgelsen og (hvis interesseret i at deltage i undersøgelsen) henvist til forskningsteamet.
Deltagerne vil blive screenet for inklusion ved at spørge, "1. Har du i løbet af de sidste 2 uger oplevet at have tør mund? 2. Har du i løbet af de sidste 2 uger oplevet smagsproblemer?" Hvis ja til begge spørgsmål, "Hvor alvorligt var det? (Valgmuligheder - Let/Moderat/Svær/Meget alvorlig)". Patienterne skal score som moderat/svær/meget svær.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
- Henvist til palliativ/onkologisk ydelser
- Mundtørhed vurderet som 'moderat' eller værre i forhold til den foregående 2-ugers periode
- Smagsproblemer vurderet som 'moderat' eller værre i forhold til den foregående 2-ugers periode
- God forståelse af engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (ikke i stand til at give samtykke / udfylde spørgeskema)
- Mundtørhed går forud for kræftdiagnose.
- Smagsproblemer går forud for kræftdiagnose.
- Hoved- og halsoperation
- Hoved- og halsstrålebehandling
- Spytkirtellidelser (f.eks. Sjögrens syndrom)
- I "Forværrende" eller "Terminal" fase af sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle forekomsten af smagsproblemer hos patienter med fremskreden cancer med tør mund ved hjælp af Oral Symptom Assessment Scale (spørgeskema)
Tidsramme: December 2024
|
For at måle forekomsten af smagsproblemer hos patienter med fremskreden cancer, som har mundtørhed ved hjælp af den validerede Oral Symptom Assessment Scale, som er et spørgeskema med 20 spørgsmål, som spørger om tilstedeværelsen af symptomer i den foregående uge, hyppigheden af symptomerne, sværhedsgraden af symptomerne, og mængden af angst/"gener" forårsaget af symptomerne.
|
December 2024
|
|
At identificere en sammenhæng mellem andre orale symptomer hos patienter med smagsproblemer og mundtørhed, som har fremskreden kræft, ved hjælp af Oral Symptom Assessment Scale (spørgeskema)
Tidsramme: December 2024
|
For at identificere en sammenhæng mellem andre orale symptomer hos patienter med smagsproblemer og mundtørhed, som har fremskreden cancer, ved hjælp af Oral Symptom Assessment Scale (spørgeskema), som spørger om tilstedeværelsen af symptomer i den foregående uge, hyppigheden af symptomerne, sværhedsgraden af symptomerne, og mængden af angst/"gener" forårsaget af symptomerne.
|
December 2024
|
|
At karakterisere smagsforstyrrelserne, dvs. at identificere nedsat smag, øget smag, ændret smag eller ingen smag ved hjælp af Taste Questionnaire in Palliative Care (spørgeskema) og Waterless Empirical Taste Test (objektiv smagstest)
Tidsramme: December 2024
|
For at karakterisere smagsforstyrrelserne, dvs. for nedsat smag, forhøjet smag, ændret smag eller ingen smag ved hjælp af Taste Questionnaire in Palliative Care, som er et 16 spørgsmåls spørgeskema, som spørger om tilstedeværelsen af smagsproblemer i de foregående fjorten dage, hyppigheden af symptomerne , sværhedsgraden af symptomerne og mængden af angst/"gener" forårsaget af disse symptomer.
En objektiv smagstest, den vandløse empiriske smagstest, vil også blive brugt.
Dette består af smagsstrimler med monomer cellulosepuder imprægneret med opløsninger tørret af saccharose, citronsyre, natriumchlorid, koffein, mononatriumglutamat eller ingen stimulus.
Deltageren instrueres i at flytte cellulosepuden på hver strimmel rundt i munden i 5-10 sekunder og identificere smagskvaliteten eller angive, at ingen smag kan opfattes.
|
December 2024
|
|
For at identificere, hvilken indflydelse smagsproblemer har på patienters kostindtag, ved at bruge Taste Questionnaire in Palliative Care (spørgeskema).
Tidsramme: December 2024
|
For at identificere den indvirkning smagsproblemer har på patienters kostindtag ved hjælp af Taste Questionnaire in Palliative Care (spørgeskema), som er et 16 spørgeskema, som spørger om tilstedeværelsen af smagsproblemer og xerostomi i de foregående fjorten dage, hyppigheden af symptomerne, sværhedsgraden af symptomerne, og mængden af angst/"gener" forårsaget af disse symptomer.
|
December 2024
|
|
For at identificere hvilken indflydelse smagsproblemer har på patienters livskvalitet ved at bruge Taste Questionnaire in Palliative Care (spørgeskema).
Tidsramme: December 2024
|
For at identificere den indvirkning, smagsproblemer har på patienters livskvalitet ved at bruge Taste Questionnaire in Palliative Care (spørgeskema), som er et 16 spørgsmåls spørgeskema, som spørger om tilstedeværelsen af smagsproblemer og xerostomi i de foregående fjorten dage, hyppigheden af symptomerne, sværhedsgraden af symptomerne, og mængden af angst/"gener" forårsaget af disse symptomer.
|
December 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS23-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina