- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287294
En undersøkelse av smaksproblemer assosiert med Xerostomi hos pasienter med avansert kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert kreft utvikler ofte smaksforstyrrelser. En fersk litteraturgjennomgang rapporterte en median prevalens på 55 %, med prevalens fra 27–93 %. Studier har vist at smaksforstyrrelser vanligvis er et vedvarende symptom, ofte er "moderat til alvorlig" i intensitet, og er ofte forbundet med betydelige plager. Smaksforstyrrelser kan ha stor innvirkning på opplevelsen og nytelsen knyttet til å spise og drikke. Smaksforstyrrelser kan ha stor innvirkning på næringsinntaket. Det kan være assosiert med dårlig humør/depresjon, sosial isolasjon og nedsatt livskvalitet.
Det er begrensede data tilgjengelig om etiologien til smaksforstyrrelser hos pasienter med avansert kreft, selv om en gruppe forskere rapporterte en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av xerostomi (subjektiv følelse av munntørrhet) og alvorlighetsgraden av smaksforstyrrelser. Flere studier har identifisert xerostomi og smaksforstyrrelser i symptomklynger.
Xerostomi (tørr munn) er definert som den subjektive klagen på munntørrhet. Prevalensen av xerostomi hos pasienter med avansert kreft er rapportert å være >80 %. Det er det vanligste orale symptomet hos pasienter med avansert kreft. Xerostomi er ofte et plagsomt symptom, og er assosiert med en rekke komplikasjoner, inkludert ubehag i munnen, ubehag i leppene, sprekker i leppene, smaksforstyrrelser, tyggevansker, svelgevansker, redusert inntak av ernæring, øsofagitt, talevansker, dårlig munnhygiene, halitose , tannkaries, spyttkjertelinfeksjoner, oral candidiasis, lungebetennelse, dental demineralisering (som forårsaker dental følsomhet), protesetilpasningsproblemer, øsofagitt, søvnforstyrrelser, forlegenhet, angst, depresjon og sosial isolasjon.
Den nevnte litteraturgjennomgangen identifiserte behovet for observasjonsstudier for å bestemme prevalens, kliniske trekk, "risikofaktorer" og etiologier for smaksforstyrrelser - disse dataene ville lette målrettet screening for problemet. Studier har vist at smaksforstyrrelser og xerostomi ofte eksisterer side om side. Så vidt forskeren kjenner til, er det ingen bevis for effekten av xerostomi eller behandlingen av det på smaksproblemer. Denne studien vil utforske forholdet mellom xerostomi og smaksproblemer hos pasienter med avansert kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-post: andavies@tcd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: +35314912558
- E-post: marie.hannon@ucdconnect.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D6WRY72
- Rekruttering
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Ta kontakt med:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-post: andavies@tcd.ie
-
Ta kontakt med:
- Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: 0035314912558
- E-post: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som i dag er under behandling av onkologi eller palliativ behandling som har en uhelbredelig kreftsykdom. Pasienter vil bli identifisert av de kliniske teamene på studiestedene, informert om studien og (hvis interessert i å delta i studien) henvist til forskerteamet.
Deltakerne vil bli screenet for inkludering ved å spørre: "1. Har du i løpet av de siste 2 ukene opplevd tørr munn? 2. Har du hatt smaksproblemer i løpet av de siste 2 ukene?" Hvis ja på begge spørsmålene, "Hvor alvorlig var det? (Alternativer - Litt/Moderat/Alvorlig/Veldig alvorlig)". Pasienter må skåre som moderat/alvorlig/svært alvorlig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Diagnostisering av lokalt avansert eller metastatisk kreft
- Henvist til palliativ/onkologisk tjeneste
- Munntørrhet vurdert som "moderat" eller verre i forhold til forrige 2-ukers periode
- Smaksproblemer vurdert som "moderat" eller verre i forhold til forrige 2-ukers periode
- God forståelse av engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (ikke i stand til å gi samtykke / komplett spørreskjema)
- Munntørrhet går foran kreftdiagnose.
- Smaksproblemer går foran kreftdiagnose.
- Hode og nakke kirurgi
- Strålebehandling av hode og nakke
- Spyttkjertelforstyrrelser (f.eks. Sjögrens syndrom)
- I "Forverrende" eller "Terminal" fase av sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle prevalensen av smaksproblemer hos pasienter med avansert kreft med tørr munn ved å bruke Oral Symptom Assessment Scale (spørreskjema)
Tidsramme: Desember 2024
|
For å måle prevalensen av smaksproblemer hos pasienter med avansert kreft som har tørr munn ved å bruke den validerte Oral Symptom Assessment Scale, som er et spørreskjema med 20 spørsmål som spør om tilstedeværelsen av symptomer i forrige uke, hyppigheten av symptomene, alvorlighetsgraden av symptomene, og mengden av plager/«plagsomhet» forårsaket av symptomene.
|
Desember 2024
|
|
For å identifisere en assosiasjon av eventuelle andre orale symptomer hos pasienter med smaksproblemer og munntørrhet som har avansert kreft ved bruk av Oral Symptom Assessment Scale (spørreskjema)
Tidsramme: Desember 2024
|
For å identifisere en sammenheng mellom andre orale symptomer hos pasienter med smaksproblemer og munntørrhet som har avansert kreft ved hjelp av Oral Symptom Assessment Scale (spørreskjema) som spør om tilstedeværelsen av symptomer i forrige uke, hyppigheten av symptomene, alvorlighetsgraden av symptomene, og mengden av plager/«plagsomhet» forårsaket av symptomene.
|
Desember 2024
|
|
For å karakterisere smaksforstyrrelsene, dvs. identifisere redusert smak, økt smak, endret smak eller ingen smak ved å bruke Taste Questionnaire in Palliative Care (spørreskjema) og Waterless Empirical Taste Test (objektiv smakstest)
Tidsramme: Desember 2024
|
For å karakterisere smaksforstyrrelsene, dvs. for redusert smak, økt smak, endret smak eller ingen smak ved å bruke Taste Questionnaire in Palliative Care, som er et spørreskjema med 16 spørsmål som spør om tilstedeværelsen av smaksproblemer de siste fjorten dagene, hyppigheten av symptomene , alvorlighetsgraden av symptomene og mengden av plager/"plagsomhet" forårsaket av disse symptomene.
En objektiv smakstest, Waterless Empirical Taste Test vil også bli brukt.
Dette består av smaksstrimler med monomer celluloseputer impregnert med løsninger tørket av sukrose, sitronsyre, natriumklorid, koffein, mononatriumglutamat, eller ingen stimulans.
Deltakeren instrueres om å flytte celluloseputen på hver stripe rundt munnen i 5-10 sekunder, og identifisere smakskvaliteten eller indikere at ingen smak kan oppfattes.
|
Desember 2024
|
|
For å identifisere hvilken innvirkning smaksproblemer har på pasientens kostinntak ved å bruke Taste Questionnaire in Palliative Care (spørreskjema).
Tidsramme: Desember 2024
|
For å identifisere virkningen smaksproblemer har på pasientens kostinntak ved å bruke Taste Questionnaire in Palliative Care (spørreskjema) som er et spørreskjema med 16 spørsmål som spør om tilstedeværelsen av smaksproblemer og xerostomi i de siste fjorten dagene, hyppigheten av symptomene, alvorlighetsgraden av symptomene, og mengden av plager/«plagsomhet» forårsaket av disse symptomene.
|
Desember 2024
|
|
For å identifisere hvilken innvirkning smaksproblemer har på pasienters livskvalitet ved å bruke Taste Questionnaire in Palliative Care (spørreskjema).
Tidsramme: Desember 2024
|
For å identifisere effekten smaksproblemer har på pasienters livskvalitet ved å bruke Taste Questionnaire in Palliative Care (spørreskjema) som er et spørreskjema med 16 spørsmål som spør om tilstedeværelsen av smaksproblemer og xerostomi i de siste fjorten dagene, frekvensen av symptomene, alvorlighetsgraden av symptomene, og mengden av plager/«plagsomhet» forårsaket av disse symptomene.
|
Desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS23-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .