- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287294
En undersökning av smakproblem associerade med Xerostomi hos patienter med avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad cancer utvecklar ofta smakstörningar. En nyligen genomförd litteraturgenomgång rapporterade en medianprevalens på 55 %, med prevalens mellan 27 och 93 %. Studier har visat att smakstörningar vanligtvis är ett ihållande symptom, ofta är "måttligt till allvarliga" i intensitet och är ofta förknippat med betydande ångest. Smakstörningar kan ha stor inverkan på upplevelsen och nöjet i samband med att äta och dricka. Smakstörningar kan ha stor inverkan på näringsintaget. Det kan vara förknippat med dåligt humör/depression, social isolering och försämrad livskvalitet.
Det finns begränsade data tillgängliga om etiologin för smakstörningar hos patienter med avancerad cancer, även om en grupp forskare rapporterade ett samband mellan svårighetsgraden av xerostomi (subjektiv känsla av muntorrhet) och svårighetsgraden av smakstörningar. Flera studier har identifierat xerostomi och smakstörningar i symtomkluster.
Xerostomi (muntorrhet) definieras som det subjektiva klagomålet av muntorrhet. Prevalensen av xerostomi hos patienter med avancerad cancer har rapporterats vara >80 %. Det är det vanligaste orala symtomet hos patienter med avancerad cancer. Xerostomi är ofta ett plågsamt symtom och är förknippat med ett antal komplikationer inklusive munbesvär, obehag i läpparna, sprickor i läpparna, smakstörningar, svårigheter att tugga, svårigheter att svälja, minskat intag av näring, esofagit, talsvårigheter, dålig munhygien, halitos , tandkaries, spottkörtelinfektioner, oral candidiasis, lunginflammation, dental demineralisering (som orsakar tandkänslighet), protespassningsproblem, esofagit, sömnstörningar, pinsamhet, ångest, depression och social isolering.
Den tidigare nämnda litteraturöversikten identifierade behovet av observationsstudier för att fastställa prevalensen, kliniska egenskaper, "riskfaktorer" och etiologier för smakstörningar - dessa data skulle underlätta riktad screening för problemet. Studier har visat att smakstörningar och xerostomi ofta existerar samtidigt. Såvitt forskaren känner till finns det inga bevis för effekten av xerostomi eller dess behandling på smakproblem. Denna studie kommer att utforska sambandet mellan xerostomi och smakproblem hos patienter med avancerad cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-post: andavies@tcd.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: +35314912558
- E-post: marie.hannon@ucdconnect.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D6WRY72
- Rekrytering
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kontakt:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefonnummer: 0035314986235
- E-post: andavies@tcd.ie
-
Kontakt:
- Marie Hannon, BSc
- Telefonnummer: 0035314912558
- E-post: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som för närvarande är under vård av onkologi eller palliativ vård som har en obotlig cancer. Patienterna kommer att identifieras av de kliniska teamen på studieplatserna, informeras om studien och (om du är intresserad av att delta i studien) hänvisas till forskargruppen.
Deltagare kommer att screenas för inkludering genom att fråga, "1. Har du under de senaste 2 veckorna upplevt torr mun? 2. Har du under de senaste två veckorna upplevt smakproblem?" Om ja på någon av frågorna, "Hur allvarligt var det? (Alternativ - Lätt/Måttlig/Svår/Mycket svår)". Patienterna måste bedömas som måttliga/svåra/mycket svåra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande cancer
- Remitteras till palliativ vård/onkologiska tjänster
- Muntorrhet klassad som "måttlig" eller sämre jämfört med föregående 2-veckorsperiod
- Smakproblem klassificerade som "måttliga" eller värre jämfört med föregående 2-veckorsperiod
- God förståelse för engelska
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (kan inte ge samtycke / komplett frågeformulär)
- Muntorrhet föregår cancerdiagnos.
- Smakproblem föregår cancerdiagnos.
- Huvud- och nackeoperation
- Strålbehandling av huvud och nacke
- Spottkörtelstörningar (t.ex. Sjögrens syndrom)
- I den "försämrade" eller "terminala" fasen av sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta förekomsten av smakproblem hos patienter med avancerad cancer med torr mun med hjälp av Oral Symptom Assessment Scale (enkät)
Tidsram: December 2024
|
För att mäta förekomsten av smakproblem hos patienter med avancerad cancer som har en muntorrhet med hjälp av den validerade Oral Symptom Assessment Scale, som är ett frågeformulär med 20 frågor som frågar om förekomsten av symtom under föregående vecka, frekvensen av symtomen, symtomens svårighetsgrad, och mängden ångest/"besvär" som orsakas av symtomen.
|
December 2024
|
|
För att identifiera ett samband mellan andra orala symtom hos patienter med smakproblem och muntorrhet som har avancerad cancer med hjälp av Oral Symptom Assessment Scale (enkät)
Tidsram: December 2024
|
För att identifiera ett samband mellan andra orala symtom hos patienter med smakproblem och muntorrhet som har avancerad cancer med hjälp av Oral Symptom Assessment Scale (frågeformulär) som frågar om förekomsten av symtom under föregående vecka, symtomens frekvens, symtomens svårighetsgrad, och mängden ångest/"besvär" som orsakas av symtomen.
|
December 2024
|
|
För att karakterisera smakstörningarna, dvs identifiera reducerad smak, förhöjd smak, förändrad smak eller ingen smak med hjälp av Taste Questionnaire in Palliative Care (enkät) och Waterless Empirical Taste Test (objektivt smaktest)
Tidsram: December 2024
|
För att karakterisera smakstörningarna d.v.s. för reducerad smak, förhöjd smak, förändrad smak eller ingen smak med hjälp av Taste Questionnaire in Palliative Care, som är ett 16 frågeformulär som frågar om förekomsten av smakproblem under de senaste två veckorna, frekvensen av symtomen , symtomens svårighetsgrad och mängden ångest/"besvär" som orsakas av dessa symtom.
Ett objektivt smaktest, Waterless Empirical Taste Test kommer också att användas.
Detta består av smakremsor med monomercellulosakuddar impregnerade med lösningar torkade av sackaros, citronsyra, natriumklorid, koffein, mononatriumglutamat eller ingen stimulans.
Deltagaren instrueras att flytta cellulosakudden på varje remsa runt munnen i 5-10 sekunder, och att identifiera smakkvaliteten eller att indikera att ingen smak kan uppfattas.
|
December 2024
|
|
För att identifiera vilken påverkan smakproblem har på patienters kostintag med hjälp av Taste Questionnaire in Palliative Care (enkät).
Tidsram: December 2024
|
För att identifiera vilken påverkan smakproblem har på patienters kostintag med hjälp av Taste Questionnaire in Palliative Care (enkät) som är ett 16 frågeformulär som frågar om förekomsten av smakproblem och xerostomi under de föregående två veckorna, frekvensen av symtomen, symtomens svårighetsgrad och mängden ångest/"besvär" som orsakas av dessa symtom.
|
December 2024
|
|
För att identifiera vilken påverkan smakproblem har på patienternas livskvalitet med hjälp av Taste Questionnaire in Palliative Care (enkät).
Tidsram: December 2024
|
För att identifiera vilken inverkan smakproblem har på patientens livskvalitet med hjälp av Taste Questionnaire in Palliative Care (enkät) som är ett frågeformulär med 16 frågor som frågar om förekomsten av smakproblem och xerostomi under de senaste två veckorna, frekvensen av symtomen, symtomens svårighetsgrad och mängden ångest/"besvär" som orsakas av dessa symtom.
|
December 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS23-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .