- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287294
Un'indagine sui problemi del gusto associati alla xerostomia in pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro avanzato spesso sviluppano disturbi del gusto. Una recente revisione della letteratura ha riportato una prevalenza media del 55%, con una prevalenza compresa tra il 27 e il 93%. Gli studi hanno dimostrato che il disturbo del gusto è solitamente un sintomo persistente, è spesso di intensità da "moderata a grave" ed è spesso associato a disagio significativo. I disturbi del gusto possono avere un impatto notevole sull’esperienza e sul piacere associati al mangiare e al bere. I disturbi del gusto possono avere un impatto importante sull’apporto nutrizionale. Può essere associato a umore basso/depressione, isolamento sociale e qualità della vita compromessa.
Sono disponibili dati limitati sull’eziologia dei disturbi del gusto nei pazienti con cancro avanzato, sebbene un gruppo di ricercatori abbia riportato un’associazione tra la gravità della xerostomia (sensazione soggettiva di secchezza delle fauci) e la gravità dei disturbi del gusto. Diversi studi hanno identificato xerostomia e disturbi del gusto in gruppi di sintomi.
La xerostomia (secchezza delle fauci) è definita come il disturbo soggettivo della secchezza delle fauci. È stato riportato che la prevalenza della xerostomia nei pazienti con cancro avanzato è >80%. È il sintomo orale più comune nei pazienti con cancro avanzato. La xerostomia è spesso un sintomo angosciante ed è associata a una serie di complicazioni tra cui disagio orale, fastidio alle labbra, screpolatura delle labbra, disturbi del gusto, difficoltà a masticare, difficoltà a deglutire, ridotto apporto nutrizionale, esofagite, difficoltà a parlare, scarsa igiene orale, alitosi , carie dentale, infezioni delle ghiandole salivari, candidosi orale, polmonite, demineralizzazione dentale (che causa sensibilità dentale), problemi di adattamento della protesi, esofagite, disturbi del sonno, imbarazzo, ansia, depressione e isolamento sociale.
La suddetta revisione della letteratura ha identificato la necessità di studi osservazionali per determinare la prevalenza, le caratteristiche cliniche, i "fattori di rischio" e le eziologie dei disturbi del gusto: questi dati faciliterebbero lo screening mirato del problema. Gli studi hanno dimostrato che i disturbi del gusto e la xerostomia spesso coesistono. A conoscenza del ricercatore, non esistono prove sugli effetti della xerostomia o del suo trattamento sui problemi del gusto. Questo studio esplorerà la relazione tra xerostomia e problemi del gusto nei pazienti con cancro avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Davies, FRCP
- Numero di telefono: 0035314986235
- Email: andavies@tcd.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Hannon, BSc
- Numero di telefono: +35314912558
- Email: marie.hannon@ucdconnect.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D6WRY72
- Reclutamento
- Our Lady's Hospice and Care Services
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Contatto:
- Andrew Davies, FRCP
- Numero di telefono: 0035314986235
- Email: andavies@tcd.ie
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Contatto:
- Marie Hannon, BSc
- Numero di telefono: 0035314912558
- Email: marie.hannon@ucdconnect.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti attualmente in cura in oncologia o cure palliative che hanno un cancro incurabile. I pazienti verranno identificati dai team clinici nei siti di studio, informati sullo studio e (se interessati a prendere parte allo studio) indirizzati al team di ricerca.
I partecipanti verranno selezionati per l'inclusione chiedendo: "1. Nelle ultime 2 settimane hai avuto secchezza della bocca? 2. Nelle ultime due settimane hai avuto problemi di gusto?" Se sì a entrambe le domande, "Quanto è stato grave? (Opzioni- Leggero/Moderato/Grave/Molto grave)". I pazienti devono essere classificati come moderati/gravi/molto gravi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Diagnosi di cancro localmente avanzato o metastatico
- Riferito ai servizi di cure palliative/oncologiche
- Secchezza delle fauci classificata come "moderata" o peggiore rispetto al periodo di 2 settimane precedente
- Problemi del gusto classificati come "moderati" o peggiori nel periodo di 2 settimane precedenti
- Buona comprensione dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (impossibilità di fornire il consenso/completare il questionario)
- La secchezza delle fauci precede la diagnosi di cancro.
- I problemi del gusto precedono la diagnosi di cancro.
- Chirurgia della testa e del collo
- Radioterapia della testa e del collo
- Disturbi delle ghiandole salivari (ad es. Sindrome di Sjogren)
- Nella fase "Deteriorante" o "Terminale" della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la prevalenza dei problemi del gusto nei pazienti con cancro avanzato con secchezza delle fauci utilizzando la scala di valutazione dei sintomi orali (questionario)
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Misurare la prevalenza dei problemi del gusto nei pazienti con cancro avanzato che hanno secchezza delle fauci utilizzando la scala convalidata di valutazione dei sintomi orali, che è un questionario di 20 domande che chiede informazioni sulla presenza di sintomi nella settimana precedente, la frequenza dei sintomi, il gravità dei sintomi e quantità di disagio/fastidio causato dai sintomi.
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Dicembre 2024
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Per identificare un'associazione di eventuali altri sintomi orali presenti in pazienti con problemi del gusto e secchezza delle fauci che hanno un cancro in stadio avanzato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi orali (questionario)
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Identificare un'associazione tra eventuali altri sintomi orali presenti in pazienti con problemi del gusto e secchezza delle fauci che hanno un cancro in stadio avanzato utilizzando la Oral Symptom Assessment Scale (questionario) che chiede circa la presenza di sintomi nella settimana precedente, la frequenza dei sintomi, il gravità dei sintomi e quantità di disagio/fastidio causato dai sintomi.
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Dicembre 2024
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Caratterizzare i disturbi del gusto, ovvero identificare il gusto ridotto, il gusto accentuato, il gusto alterato o l'assenza di gusto utilizzando il questionario sul gusto in cure palliative (questionario) e il test empirico del gusto senza acqua (test del gusto oggettivo)
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Per caratterizzare i disturbi del gusto, ad esempio gusto ridotto, gusto accentuato, gusto alterato o assenza di gusto, utilizzare il Questionario sul gusto in cure palliative, che è un questionario di 16 domande che chiede informazioni sulla presenza di problemi del gusto nelle due settimane precedenti, la frequenza dei sintomi , la gravità dei sintomi e la quantità di disagio/"fastidio" causato da questi sintomi.
Verrà utilizzato anche un test di gusto oggettivo, il Waterless Empirical Taste Test.
Questo è composto da strisce gustative con tamponi di cellulosa monomerica impregnati con soluzioni essiccate di saccarosio, acido citrico, cloruro di sodio, caffeina, glutammato monosodico o nessuno stimolo.
Al partecipante viene chiesto di spostare il tampone di cellulosa di ciascuna striscia intorno alla bocca per 5-10 secondi e di identificare la qualità del gusto o di indicare che non è possibile percepire alcun gusto.
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Dicembre 2024
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Identificare l’impatto che i problemi del gusto stanno avendo sull’assunzione alimentare dei pazienti utilizzando il Questionario sul gusto nelle cure palliative (questionario).
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Per identificare l'impatto che i problemi del gusto stanno avendo sull'assunzione alimentare dei pazienti, utilizzare il Questionario del Gusto in Cure Palliative (questionario), che è un questionario di 16 domande che chiede informazioni sulla presenza di problemi del gusto e xerostomia nelle due settimane precedenti, la frequenza dei sintomi, il gravità dei sintomi e quantità di disagio/fastidio causato da questi sintomi.
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Dicembre 2024
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Identificare l’impatto che i problemi del gusto stanno avendo sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando il Questionario sul gusto nelle cure palliative (questionario).
Lasso di tempo: Dicembre 2024
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Per identificare l'impatto che i problemi del gusto stanno avendo sulla qualità della vita dei pazienti, utilizzare il Questionario sul gusto nelle cure palliative (questionario), che è un questionario di 16 domande che chiede informazioni sulla presenza di problemi del gusto e xerostomia nelle due settimane precedenti, la frequenza dei sintomi, la gravità dei sintomi e la quantità di disagio/fastidio causato da questi sintomi.
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Dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS23-042
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