- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06287294
A xerostomiával kapcsolatos ízérzési problémák vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az előrehaladott rákban szenvedő betegeknél gyakran alakulnak ki ízlelési zavarok. Egy közelmúltbeli irodalmi áttekintés 55%-os medián prevalenciáról számolt be, a prevalencia 27-93% között mozog. A tanulmányok kimutatták, hogy az ízérzés zavara általában tartós tünet, gyakran „közepestől súlyosig terjedő” intenzitású, és gyakran jelentős szorongással jár. Az ízlelés zavara nagy hatással lehet az evéssel és ivással kapcsolatos élményre és élvezetre. Az ízérzés zavara nagy hatással lehet a táplálékfelvételre. Összefügghet rossz hangulattal/depresszióval, társadalmi elszigeteltséggel és romló életminőséggel.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az előrehaladott rákbetegek ízlelési zavarainak etiológiájáról, bár a kutatók egy csoportja összefüggésről számolt be a xerostomia (szájszárazság szubjektív érzete) súlyossága és az ízérzészavar súlyossága között. Számos tanulmány xerostomiát és ízérzészavart azonosított a tünetcsoportokban.
A xerostomia (szájszárazság) a szájszárazság szubjektív panasza. A xerostomia prevalenciája az előrehaladott rákos betegeknél >80%. Előrehaladott daganatos betegeknél ez a leggyakoribb szájüregi tünet. A xerostomia gyakran aggasztó tünet, és számos szövődményhez kapcsolódik, beleértve a szájüregi kényelmetlenséget, az ajak kellemetlen érzését, az ajkak repedezését, az ízérzés zavarait, a rágási nehézséget, a nyelési nehézséget, a táplálékbevitel csökkenését, az oesophagitis, a beszéd nehézségeit, a rossz szájhigiéniát, a halitózist. , fogszuvasodás, nyálmirigy fertőzések, szájüregi candidiasis, tüdőgyulladás, fogak demineralizációja (fogérzékenységet okoz), műfogsor illesztési problémák, nyelőcsőgyulladás, alvászavar, szégyenérzet, szorongás, depresszió és társadalmi elszigeteltség.
A fent említett szakirodalmi áttekintés megállapította, hogy megfigyeléses vizsgálatokra van szükség az ízzavar előfordulásának, klinikai jellemzőinek, "kockázati tényezőinek" és etiológiájának meghatározására – ezek az adatok megkönnyítenék a probléma célzott szűrését. Tanulmányok kimutatták, hogy az ízérzészavarok és a xerostomia gyakran együtt léteznek. A kutató tudomása szerint nincs bizonyíték a xerostomia vagy kezelésének ízérzési problémákra gyakorolt hatására. Ez a tanulmány a xerostomia és az ízlelési problémák közötti összefüggést vizsgálja előrehaladott rákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Davies, FRCP
- Telefonszám: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Hannon, BSc
- Telefonszám: +35314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D6WRY72
- Toborzás
- Our Lady's Hospice and Care Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Davies, FRCP
- Telefonszám: 0035314986235
- E-mail: andavies@tcd.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Hannon, BSc
- Telefonszám: 0035314912558
- E-mail: marie.hannon@ucdconnect.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akik jelenleg onkológiai vagy palliatív ellátás alatt állnak, és akiknek gyógyíthatatlan daganata van. A betegeket a vizsgálati helyszíneken működő klinikai csoportok azonosítják, tájékoztatják őket a vizsgálatról, és (ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt) a kutatócsoporthoz irányítják.
A résztvevőket átvizsgálják, és felteszik a következő kérdést: „1. Az elmúlt 2 hétben tapasztalt-e szájszárazságot? 2. Az elmúlt 2 hét során tapasztalt ízérzési problémákat?" Ha igen, bármelyik kérdésre: "Mennyire volt súlyos? (Opciók – Enyhe/Közepes/Súlyos/Nagyon súlyos)". A betegeknek közepes/súlyos/nagyon súlyos pontszámot kell kapniuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rák diagnosztizálása
- A palliatív ellátás/onkológiai szolgáltatásokra utalva
- Szájszárazság „közepes” vagy rosszabb minősítéssel az előző 2 hetes időszakban
- Ízlési problémák „közepes” vagy rosszabb minősítésűek az előző 2 hetes időszakban
- Jó angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (nem tud beleegyezést adni / kitöltött kérdőív)
- A szájszárazság megelőzi a rák diagnózisát.
- Az ízlelési problémák megelőzik a rák diagnosztizálását.
- Fej-nyaki műtét
- Fej-nyaki sugárterápia
- Nyálmirigy-rendellenességek (például Sjogren-szindróma)
- A betegség „romló” vagy „végső” fázisában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízérzési problémák gyakoriságának mérése előrehaladott, szájszárazságban szenvedő rákos betegeknél az Oral Symptom Assessment Scale (kérdőív) segítségével
Időkeret: 2024. december
|
Előrehaladott szájszárazságban szenvedő, előrehaladott daganatos betegek ízérzési problémáinak prevalenciájának mérésére a validált Oral Symptom Assessment Skála segítségével, amely egy 20 kérdőíves kérdőív, amely az előző heti tünetek jelenlétére, a tünetek gyakoriságára, a tünetek súlyossága és a tünetek által okozott szorongás/"zavaróság" mértéke.
|
2024. december
|
|
A szájüregi tünetértékelési skála (kérdőív) segítségével az ízlelési problémákkal és szájszárazsággal küzdő, előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek egyéb szájtünetei közötti összefüggés azonosítása
Időkeret: 2024. december
|
Az ízlelési problémákkal és szájszárazsággal küzdő, előrehaladott rákbetegeknél előforduló egyéb szájüregi tünetek összefüggésének azonosítása az Oral Symptom Assessment Scale (kérdőív) segítségével, amely a tünetek előző heti jelenlétére, a tünetek gyakoriságára, a tünetek súlyossága és a tünetek által okozott szorongás/"zavaróság" mértéke.
|
2024. december
|
|
Az ízzavarok jellemzésére, azaz a csökkent ízérzés, fokozott ízérzékelés, megváltozott íz vagy íz hiányának azonosítására a palliatív ellátásban használt ízkérdőív (kérdőív) és a vízmentes empirikus ízteszt (objektív ízteszt) segítségével.
Időkeret: 2024. december
|
Az ízlelési zavarok, azaz csökkent ízérzés, felfokozott íz, megváltozott íz vagy ízérzés hiányának jellemzésére a palliatív gondozásban az ízérzés kérdőívével, amely egy 16 kérdőívből álló kérdőív, amely az előző két hét ízérzékelési zavaraira, a tünetek gyakoriságára kérdez rá. , a tünetek súlyossága és az e tünetek által okozott szorongás/"zavaróság" mértéke.
Egy objektív íztesztet, a Waterless Empirical Taste Testet is alkalmazzák majd.
Ez szacharózból, citromsavból, nátrium-kloridból, koffeinből, mononátrium-glutamátból vagy inger nélkül szárított oldattal impregnált monomer cellulóz párnákkal ellátott ízcsíkokból áll.
A résztvevőt arra utasítják, hogy minden egyes csík cellulózpárnáját mozgassa a szája körül 5-10 másodpercig, és azonosítsa az íz minőségét, vagy jelezze, hogy nem érzékel ízt.
|
2024. december
|
|
Annak meghatározása, hogy az ízlelési problémák milyen hatással vannak a betegek étrendi bevitelére a palliatív ellátásban található ízkérdőív (kérdőív) segítségével.
Időkeret: 2024. december
|
Az ízlelési problémáknak a betegek táplálékfelvételére gyakorolt hatásának azonosítására a Taste Questionnaire in Palliative Care (kérdőív) segítségével, amely egy 16 kérdőívből álló kérdőív, amely az ízérzési problémák és a xerostomia előző két hétben való jelenlétére, a tünetek gyakoriságára, a tünetek súlyossága és az e tünetek által okozott szorongás/"zavaróság" mértéke.
|
2024. december
|
|
Annak meghatározása, hogy az ízlelési problémák milyen hatással vannak a betegek életminőségére a Taste Questionnaire in Palliative Care (kérdőív) segítségével.
Időkeret: 2024. december
|
Az ízérzési problémáknak a betegek életminőségére gyakorolt hatásának azonosítására a Taste Questionnaire in Palliative Care (kérdőív) segítségével, amely egy 16 kérdésből álló kérdőív, amely az ízérzési problémák és a xerostomia előző két hétben való jelenlétére, a tünetek gyakoriságára, a tünetek súlyossága és az e tünetek által okozott szorongás/"zavaróság" mértéke.
|
2024. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Davies, FRCP, Our Lady's Hospice and Care Services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davies A, Buchanan A, Todd J, Gregory A, Batsari KM. Oral symptoms in patients with advanced cancer: an observational study using a novel oral symptom assessment scale. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4357-4364. doi: 10.1007/s00520-020-05903-1. Epub 2021 Jan 8.
- Hannon M, Shaw A, Connolly M, Davies A. Taste disturbance in patients with advanced cancer: a scoping review of clinical features and complications. Support Care Cancer. 2023 Sep 6;31(10):562. doi: 10.1007/s00520-023-08012-x.
- McGettigan N, Dhuibhir PU, Barrett M, Sui J, Balding L, Higgins S, O'Leary N, Kennedy A, Walsh D. Subjective and Objective Assessment of Taste and Smell Sensation in Advanced Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Aug;36(8):688-696. doi: 10.1177/1049909119832836. Epub 2019 Mar 3.
- Twycross RG, Lack SA (1986) Control of alimentary symptoms in far advanced cancer. Churchill Livingstone, Edinburgh
- Kirkova J, Walsh D, Rybicki L, Davis MP, Aktas A, Tao Jin, Homsi J. Symptom severity and distress in advanced cancer. Palliat Med. 2010 Apr;24(3):330-9. doi: 10.1177/0269216309356380. Epub 2009 Dec 16.
- Webber K, Davies AN, Leach C, Waghorn M. Symptom prevalence and severity in palliative cancer medicine. BMJ Support Palliat Care. 2023 Dec 7;13(e2):e270-e272. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002357.
- Hutton JL, Baracos VE, Wismer WV. Chemosensory dysfunction is a primary factor in the evolution of declining nutritional status and quality of life in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):156-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.07.017.
- Rydholm M, Strang P. Physical and psychosocial impact of xerostomia in palliative cancer care: a qualitative interview study. Int J Palliat Nurs. 2002 Jul;8(7):318-23. doi: 10.12968/ijpn.2002.8.7.10671.
- Davies AN, Broadley K, Beighton D. Xerostomia in patients with advanced cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Oct;22(4):820-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00318-9.
- Tsai JS, Wu CH, Chiu TY, Chen CY. Significance of symptom clustering in palliative care of advanced cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):655-62. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.005. Epub 2010 Mar 11.
- Walsh D, Rybicki L. Symptom clustering in advanced cancer. Support Care Cancer. 2006 Aug;14(8):831-6. doi: 10.1007/s00520-005-0899-z. Epub 2006 Feb 16.
- Hopcraft MS, Tan C. Xerostomia: an update for clinicians. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):238-44; quiz 353. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01229.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS23-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .