Porovnání účinku spinálního bupivakainu versus spinálního prilokainu na mateřský krevní tlak u císařského řezu
16. března 2025 aktualizováno: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Srovnání mezi účinkem spinálního bupivakainu a spinálního prilokainu na mateřský krevní tlak u císařského řezu
jednou z nejčastějších komplikací spojených se spinální anestezií je hypotenze, která může mít nepříznivé účinky na matku i plod.
Tato studie srovnává prilokain versus bupivakain ve spinální anestezii na hypotenzi a její vliv na výsledky matek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qena, Egypt
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná > 36 týdnů singleton dítě Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 2 Věk: mezi 18 lety a 35 lety
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy se srdečním onemocněním a psychiatrickým onemocněním v anamnéze, Těhotné ženy, které dostaly spinální anestezii a převedeny na celkovou anestezii, Ženy, které jsou citlivé na lokální anestetika, Ženy, které mají eklampsii, abrupci placenty nebo placenty previa a Ženy, které mají koagulopatii, trombocytopenii s krevními destičkami počítat méně než 80 000/cm3, myastenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacientům bude poskytnuta spinální anestezie bupivakainem (10 mg) přidaným k morfinu (100 mikrogramů) a bude naředěn 0,9% fyziologickým roztokem na konečný objem 3 ml, který má být aplikován.
|
Spinální anestezie se standardní dávkou bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
Pacientům bude poskytnuta spinální anestezie prilokainem (50 mg) přidaným k morfinu (100 mikrogramů) a bude naředěn 0,9% fyziologickým roztokem na konečný objem 3 ml, který má být injikován.
|
Spinální anestezie s dávkou 50 mg prilokainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský arteriální krevní tlak
Časové okno: na základní linii před indukcí a každé 3 minuty během prvních 15 minut po páteři, poté každých 5 minut až do konce operace a každou 1 hodinu po operaci po dobu 6 hodin
|
Neinvazivní krevní tlak bude měřen ve zvoleném časovém rámci. Hypotenze bude definována jako pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
Při jeho výskytu a/nebo výskytu nevolnosti a závratí bude okamžitě zahájena léčba efedrinem 5 mg/dávka
|
na základní linii před indukcí a každé 3 minuty během prvních 15 minut po páteři, poté každých 5 minut až do konce operace a každou 1 hodinu po operaci po dobu 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby trvání motorického bloku
Časové okno: bude hodnocena před kožní incizí a každých 15 minut až do konce operace a poté v 30minutových intervalech až do její úplné regrese
|
čas do regrese motorického bloku (trvání motorického bloku), definovaný jako čas mezi úplným blokem (skóre 1) po indukci prilokainu nebo bupivakainu a žádným motorickým blokem (skóre 6) na stupnici Modified Bromage (1, úplný motorický blok); 2, téměř úplný motorický blok, schopnost pohybovat pouze chodidly; 3, schopnost pohybovat koleny; 4, schopnost zvednout nohu, ale neschopnost ji udržet zvednutou; 5, schopnost udržet nohu zvednutou po dobu 10 s; 6, žádná slabost).
|
bude hodnocena před kožní incizí a každých 15 minut až do konce operace a poté v 30minutových intervalech až do její úplné regrese
|
|
Celková dávka efedrinu
Časové okno: Od začátku podávání spinální anestezie až do úplné regrese motorické blokády
|
Když se objeví postspinální hypotenze efedrinu, bude podáno 5 mg na dávku k obnovení krevního tlaku na 90 % jeho výchozí hodnoty.
|
Od začátku podávání spinální anestezie až do úplné regrese motorické blokády
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prilocaine in cesarean section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .