Vergelijking van het effect van spinale bupivacaïne versus spinale prilocaïne op de bloeddruk van de moeder bij een keizersnede
16 maart 2025 bijgewerkt door: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Vergelijking tussen het effect van spinale bupivacaïne versus spinale prilocaïne op de bloeddruk van de moeder bij een keizersnede
een van de meest voorkomende complicaties die gepaard gaan met spinale anesthesie is hypotensie, wat nadelige gevolgen kan hebben voor zowel de moeder als de foetus.
De huidige studie vergelijkt prilocaïne versus bupivacaïne bij spinale anesthesie op hypotensie en hun effect op de uitkomsten van de moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qena, Egypte
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger >36 weken alleenstaande baby American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 2 Leeftijd: tussen 18 jaar en 35 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een hartaandoening en een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zwangere vrouwen die spinale anesthesie hebben ondergaan en zijn overgegaan op algemene anesthesie, vrouwen die gevoelig zijn voor lokale anesthetica, vrouwen die eclampsie hebben, placenta-abruptie of placenta previa en vrouwen die coagulopathie, trombocytopenie met bloedplaatjes hebben telling minder dan 80.000/cm3, myasthenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen spinale anesthesie waarbij bupivacaïne (10 mg) wordt toegevoegd aan morfine (100 microgram) en wordt verdund met 0,9% zoutoplossing tot het uiteindelijke volume van 3 ml dat moet worden geïnjecteerd.
|
Spinale anesthesie met standaarddosis bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep P
Patiënten krijgen spinale anesthesie waarbij prilocaïne (50 mg) wordt toegevoegd aan morfine (100 microgram) en wordt verdund met 0,9% zoutoplossing tot het uiteindelijke volume van 3 ml dat moet worden geïnjecteerd.
|
Spinale anesthesie met een dosis van 50 mg Prilocaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloeddruk van de moeder
Tijdsspanne: bij de basislijn vóór inductie en elke 3 minuten gedurende de eerste 15 minuten na de wervelkolom, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie en elk uur postoperatief gedurende 6 uur
|
De niet-invasieve bloeddruk zal op een geselecteerd tijdsbestek worden gemeten. Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Wanneer misselijkheid en duizeligheid optreden en/of misselijkheid en duizeligheid optreden, zal de behandeling onmiddellijk plaatsvinden met efedrine 5 mg/dosis.
|
bij de basislijn vóór inductie en elke 3 minuten gedurende de eerste 15 minuten na de wervelkolom, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie en elk uur postoperatief gedurende 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de duur van het motorblok
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld vóór de huidincisie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens met tussenpozen van 30 minuten tot de volledige regressie
|
de tijd tot regressie van het motorblok (duur van het motorblok), gedefinieerd als de tijd tussen volledig blok (score 1) na inductie van prilocaïne of bupivacaïne en geen motorblok (score 6) op de Modified Bromage-schaal (1, volledig motorblok; 2, bijna volledig motorblok, vermogen om alleen de voeten te bewegen; 3, vermogen om de knieën te bewegen; 4, vermogen om het been op te heffen, maar niet in staat om het omhoog te houden; 5, vermogen om het been gedurende 10 seconden omhoog te houden; 6, geen zwakte).
|
zal worden beoordeeld vóór de huidincisie en elke 15 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens met tussenpozen van 30 minuten tot de volledige regressie
|
|
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van spinale anesthesie tot volledige regressie van de motorische blokkade
|
Wanneer hypotensie optreedt, zal postspinale efedrine 5 mg per dosis worden gegeven om de bloeddruk te herstellen tot 90% van de uitgangswaarde.
|
Vanaf het begin van de toediening van spinale anesthesie tot volledige regressie van de motorische blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prilocaine in cesarean section
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .