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Vergleich der Wirkung von spinalem Bupivacain mit spinalem Prilocain auf den mütterlichen Blutdruck im Kaiserschnitt

1. März 2024 aktualisiert von: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University

Vergleich zwischen der Wirkung von spinalem Bupivacain und spinalem Prilocain auf den mütterlichen Blutdruck im Kaiserschnitt

Eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Spinalanästhesie ist Hypotonie, die sowohl für die Mutter als auch für den Fötus negative Auswirkungen haben kann. Die vorliegende Studie vergleicht Prilocain mit Bupivacain in der Spinalanästhesie bei Hypotonie und deren Auswirkungen auf die mütterlichen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger >36 Wochen Singleton-Baby Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2 Alter: zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Herzerkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Schwangere, die eine Spinalanästhesie erhalten und auf Vollnarkose umgestellt haben, Frauen, die empfindlich auf Lokalanästhetika reagieren, Frauen mit Eklampsie, Plazentaablösung oder Plazenta praevia und Frauen mit Koagulopathie, Thrombozytopenie mit Blutplättchen Zählen Sie weniger als 80.000/cm3, Myasthenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Den Patienten wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain (10 mg) zugesetzt zu Morphin (100 Mikrogramm) verabreicht und mit 0,9 %iger Kochsalzlösung auf das zu injizierende Endvolumen von 3 ml verdünnt.
Arzneimittel: Bupivacain
Spinalanästhesie mit Standarddosis Bupivacain
Andere Namen:
  • Intrathekales Bupivacain
Aktiver Komparator: Gruppe P
Den Patienten wird eine Spinalanästhesie mit Prilocain (50 mg) unter Zusatz von Morphin (100 Mikrogramm) verabreicht und mit 0,9 %iger Kochsalzlösung auf das zu injizierende Endvolumen von 3 ml verdünnt.
Arzneimittel: Prilocain
Spinalanästhesie mit einer 50-mg-Dosis Prilocain.
Andere Namen:
  • Intrathekales Prilocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher arterieller Blutdruck
Zeitfenster: an der Basislinie vor der Einleitung und alle 3 Minuten während der ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenoperation, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 1 Stunde postoperativ für 6 Stunden
Der nichtinvasive Blutdruck wird in einem ausgewählten Zeitrahmen gemessen. Hypotonie wird als Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. Bei Auftreten und/oder Auftreten von Übelkeit und Schwindel erfolgt die Behandlung sofort mit 5 mg Ephedrin/Dosis
an der Basislinie vor der Einleitung und alle 3 Minuten während der ersten 15 Minuten nach der Wirbelsäulenoperation, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 1 Stunde postoperativ für 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: wird vor dem Hautschnitt und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und dann in 30-Minuten-Intervallen bis zur vollständigen Rückbildung beurteilt
die Zeit bis zur Regression der motorischen Blockade (Dauer der motorischen Blockade), definiert als die Zeit zwischen einer vollständigen Blockade (Punktzahl 1) nach der Induktion von Prilocain oder Bupivacain und keiner motorischen Blockade (Punktzahl 6) auf der modifizierten Bromage-Skala (1, vollständige motorische Blockade); 2, fast vollständige motorische Blockade, Fähigkeit, nur die Füße zu bewegen; 3, Fähigkeit, die Knie zu bewegen; 4, Fähigkeit, das Bein anzuheben, aber nicht in der Lage, es angehoben zu halten; 5, Fähigkeit, das Bein 10 Sekunden lang angehoben zu halten; 6, Keine Schwäche).
wird vor dem Hautschnitt und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und dann in 30-Minuten-Intervallen bis zur vollständigen Rückbildung beurteilt
Gesamtdosis Ephedrin
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur vollständigen Rückbildung der motorischen Blockade
Wenn eine Hypotonie auftritt, werden 5 mg postspinales Ephedrin pro Dosis verabreicht, um den Blutdruck wieder auf 90 % seines Ausgangswerts zu bringen.
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur vollständigen Rückbildung der motorischen Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prilocaine in cesarean section

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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