Comparaison de l'effet de la bupivacaïne spinale par rapport à la prilocaïne spinale sur la tension artérielle maternelle lors d'une césarienne
1 mars 2024 mis à jour par: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Comparaison entre l'effet de la bupivacaïne spinale et de la prilocaïne spinale sur la tension artérielle maternelle lors d'une césarienne
L'une des complications les plus courantes associées à la rachianesthésie est l'hypotension, qui peut avoir des effets indésirables sur la mère et le fœtus.
La présente étude compare la prilocaïne à la bupivacaïne en anesthésie rachidienne sur l'hypotension et son effet sur les résultats maternels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed G Ahmed, MD
- Numéro de téléphone: +02 01003072269
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeinab M Sayed, MD
- Numéro de téléphone: +02 +201009071365
- E-mail: zeinab.mustafa@med.svu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enceinte >36 semaines bébé unique American Society of Anesthesiologists (ASA) état physique 2 Âge : entre 18 ans et 35 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes atteintes d'une maladie cardiaque et ayant des antécédents de maladie psychiatrique, Femmes enceintes ayant reçu une anesthésie rachidienne et converties à une anesthésie générale, Femmes sensibles aux anesthésiques locaux, Femmes souffrant d'éclampsie, de décollement placentaire ou de placenta praevia et Femmes présentant une coagulopathie, une thrombocytopénie plaquettaire compter moins de 80 000/cm3, myasthénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront une anesthésie rachidienne avec de la bupivacaïne (10 mg) ajoutée à de la morphine (100 microgrammes) et sera diluée avec une solution saline à 0,9 % jusqu'au volume final de 3 ml à injecter.
|
Anesthésie rachidienne avec dose standard de bupivacaïne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe P
Les patients recevront une anesthésie rachidienne avec de la prilocaïne (50 mg) ajoutée à de la morphine (100 microgrammes) et sera diluée avec une solution saline à 0,9 % jusqu'au volume final de 3 ml à injecter.
|
Anesthésie rachidienne avec une dose de 50 mg de Prilocaïne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle maternelle
Délai: au départ avant l'induction et toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes après la colonne vertébrale, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 1 heure après l'opération pendant 6 heures
|
La pression artérielle non invasive sera mesurée pendant la période sélectionnée. L'hypotension sera définie comme une diminution de la pression artérielle systolique d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base.
Dès leur apparition, et/ou apparition de nausées et de vertiges, le traitement sera immédiatement effectué par éphédrine 5 mg/dose.
|
au départ avant l'induction et toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes après la colonne vertébrale, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et toutes les 1 heure après l'opération pendant 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la durée du bloc moteur
Délai: sera évalué avant l'incision cutanée et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, puis à intervalles de 30 minutes jusqu'à sa régression complète
|
le temps de régression du bloc moteur (durée du bloc moteur), défini comme le temps entre le bloc complet (score 1) après induction de la prilocaïne ou de la bupivacaïne et l'absence de bloc moteur (score 6) sur l'échelle de Bromage modifiée (1, bloc moteur complet ; 2, bloc moteur presque complet, capacité à bouger les pieds uniquement ; 3, capacité à bouger les genoux ; 4, capacité à lever la jambe mais incapable de la maintenir levée ; 5, capacité à garder la jambe levée pendant 10 s ; 6, aucune faiblesse).
|
sera évalué avant l'incision cutanée et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, puis à intervalles de 30 minutes jusqu'à sa régression complète
|
|
Dose totale d'éphédrine
Délai: Depuis le début de l'administration de la rachianesthésie jusqu'à la régression complète du blocage moteur
|
En cas d'hypotension post-spinale, 5 mg d'éphédrine par dose seront administrés pour rétablir la pression artérielle à 90 % de sa valeur de base.
|
Depuis le début de l'administration de la rachianesthésie jusqu'à la régression complète du blocage moteur
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prilocaine in cesarean section
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de