Sammenligning av effekten av spinal bupivakain versus spinal prilokain på mors blodtrykk ved keisersnitt
16. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Sammenligning mellom effekten av spinal bupivakain versus spinal prilokain på mors blodtrykk ved keisersnitt
en av de vanligste komplikasjonene forbundet med spinal anestesi er hypotensjon, som kan ha negative effekter på både mor og foster.
Denne studien sammenligner prilokain versus bupivakain i spinal anestesi på hypotensjon og effekten på mors utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qena, Egypt
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid >36 uker singleton baby American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 2 Alder: mellom 18 år og 35 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med hjertesykdom og historie med psykiatrisk sykdom, Gravide kvinner som har mottatt spinalbedøvelse og konvertert til generell anestesi, Kvinner som har følsomhet for lokalbedøvelse, Kvinner som har Eclampsia, abruption placenta eller placenta previa og Kvinner som har koagulopati, trombocytopeni med blodplater telle mindre enn 80 000/cm3, myasteni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasientene vil bli gitt spinalbedøvelse med bupivakain (10 mg) tilsatt morfin (100 mikrogram) og vil bli fortynnet med 0,9 % saltvann til sluttvolumet på 3 ml som skal injiseres.
|
Spinalbedøvelse med standarddose bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Pasienter vil bli gitt spinalbedøvelse med prilokain (50 mg) tilsatt morfin (100 mikrogram) og vil bli fortynnet med 0,9 % saltvann til sluttvolumet på 3 ml som skal injiseres.
|
Spinalbedøvelse med 50 mg dose Prilocaine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt blodtrykk hos mor
Tidsramme: ved baseline før induksjon og hvert 3. minutt i løpet av de første 15 minutter etter spinal, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen og hver 1. time postoperativt i 6 timer
|
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli målt ved valgt tidsramme. Hypotensjon vil bli definert som en reduksjon av systolisk blodtrykk på minst 20 % fra baseline.
Ved opptreden, og/eller utseende av kvalme og svimmelhet, vil behandlingen skje umiddelbart med efedrin 5 mg/dose
|
ved baseline før induksjon og hvert 3. minutt i løpet av de første 15 minutter etter spinal, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen og hver 1. time postoperativt i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av varighet av motorblokk
Tidsramme: vil bli vurdert før hudsnitt og hvert 15. minutts intervaller til slutten av operasjonen og deretter med 30-minutters intervaller til dens fullstendige regresjon
|
tiden til motorblokkregresjon (varighet av motorblokk), definert som tiden mellom fullstendig blokkering (score 1) etter induksjon av prilokain eller bupivakain og ingen motorblokk (score 6) på Modified Bromage-skalaen (1, komplett motorblokk; 2, nesten fullstendig motorblokk, evne til å bevege kun føttene; 3, evne til å bevege knærne; 4, evne til å heve benet, men ikke i stand til å holde det hevet; 5, evne til å holde benet hevet i 10 s; 6, ingen svakhet).
|
vil bli vurdert før hudsnitt og hvert 15. minutts intervaller til slutten av operasjonen og deretter med 30-minutters intervaller til dens fullstendige regresjon
|
|
Totaldose efedrin
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrering av spinal anestesi til fullstendig regresjon av motorisk blokade
|
Når hypotensjon oppstod, vil postspinal efedrin gis 5 mg per dose for å gjenopprette blodtrykket til 90 % av baseline-verdien.
|
Fra begynnelsen av administrering av spinal anestesi til fullstendig regresjon av motorisk blokade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prilocaine in cesarean section
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .