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Confronto dell'effetto della bupivacaina spinale rispetto alla prilocaina spinale sulla pressione sanguigna materna nel taglio cesareo

16 marzo 2025 aggiornato da: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University

Confronto tra l'effetto della bupivacaina spinale e della prilocaina spinale sulla pressione sanguigna materna nel taglio cesareo

una delle complicazioni più comuni associate all'anestesia spinale è l'ipotensione, che può avere effetti avversi sia sulla madre che sul feto. Il presente studio confronta la prilocaina con la bupivacaina nell'anestesia spinale sull'ipotensione e il loro effetto sugli esiti materni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Qena, Egitto
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta >36 settimane bambino single American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico 2 Età: tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con malattie cardiache e storia di malattie psichiatriche, Donne incinte che hanno ricevuto anestesia spinale e passate all'anestesia generale, Donne che hanno sensibilità agli anestetici locali, Donne che hanno eclampsia, distacco di placenta o placenta previa e Donne che hanno coagulopatia, trombocitopenia con piastrine contare meno di 80.000/cm3, miastenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B
Ai pazienti verrà somministrata un'anestesia spinale con bupivacaina (10 mg) aggiunta a morfina (100 microgrammi) e verranno diluiti con soluzione salina allo 0,9% fino al volume finale di 3 ml da iniettare.
Droga: Bupivacaina
Anestesia spinale con dose standard di bupivacaina
Altri nomi:
  • Bupivacaina intratecale
Comparatore attivo: Gruppo P
Ai pazienti verrà somministrata un'anestesia spinale con prilocaina (50 mg) aggiunta a morfina (100 microgrammi) e verranno diluiti con soluzione salina allo 0,9% fino al volume finale di 3 ml da iniettare.
Droga: Prilocaina
Anestesia spinale con dose da 50 mg di Prilocaina.
Altri nomi:
  • Prilocaina intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: al basale prima dell'induzione e ogni 3 minuti durante i primi 15 minuti dopo la colonna vertebrale, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 1 ora dopo l'intervento per 6 ore
La pressione sanguigna non invasiva verrà misurata nell'intervallo di tempo selezionato. L'ipotensione sarà definita come una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di almeno il 20% rispetto al basale. Al verificarsi e/o comparsa di nausea e vertigini, il trattamento sarà immediato con efedrina 5 mg/dose.
al basale prima dell'induzione e ogni 3 minuti durante i primi 15 minuti dopo la colonna vertebrale, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 1 ora dopo l'intervento per 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata del blocco motorio
Lasso di tempo: sarà valutato prima dell'incisione cutanea e ad intervalli di 15 minuti fino alla fine dell'intervento e poi ad intervalli di 30 minuti fino alla sua completa regressione
il tempo alla regressione del blocco motorio (durata del blocco motorio), definito come il tempo che intercorre tra il blocco completo (punteggio 1) dopo l'induzione di prilocaina o bupivacaina e l'assenza di blocco motorio (punteggio 6) sulla scala di Bromage modificata (1, blocco motorio completo; 2, blocco motorio quasi completo, capacità di muovere solo i piedi; 3, capacità di muovere le ginocchia; 4, capacità di sollevare la gamba ma incapacità di mantenerla sollevata; 5, capacità di mantenere la gamba sollevata per 10 s; 6, nessuna debolezza).
sarà valutato prima dell'incisione cutanea e ad intervalli di 15 minuti fino alla fine dell'intervento e poi ad intervalli di 30 minuti fino alla sua completa regressione
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione dell'anestesia spinale fino alla completa regressione del blocco motorio
Quando si verifica ipotensione, verranno somministrati 5 mg di efedrina postspinale per dose per ripristinare la pressione sanguigna al 90% del suo valore basale.
Dall'inizio della somministrazione dell'anestesia spinale fino alla completa regressione del blocco motorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prilocaine in cesarean section

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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