A spinális bupivakain és a spinális prilokain hatásának összehasonlítása az anyai vérnyomásra császármetszéssel
2025. március 16. frissítette: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
A spinális bupivakain és a spinális prilokain anyai vérnyomásra gyakorolt hatásának összehasonlítása császármetszéssel
A spinális érzéstelenítéssel járó egyik leggyakoribb szövődmény a hipotenzió, amely az anyára és a magzatra egyaránt káros hatással lehet.
A jelen tanulmány összehasonlítja a prilokaint a bupivakainnal a spinális érzéstelenítésben a hipotenzióban, és ennek hatását az anyai eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qena, Egyiptom
- South Valley University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes >36 hetes egyedülálló baba Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 2 Életkor: 18 év és 35 év között
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő és pszichiátriai betegségben szenvedő terhes nők, spinális érzéstelenítésben részesült és általános érzéstelenítésre áttért terhes nők, helyi érzéstelenítőkre érzékeny nők, eklampsiában szenvedő nők, placenta-szakadás vagy placenta previa és koagulopátiában, vérlemezkékkel járó thrombocytopeniában szenvedő nők 80 000/cm3 alatti szám, myasthenia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegeket spinális érzéstelenítésben részesítik bupivakainnal (10 mg), amelyet morfinhoz (100 mikrogramm) adnak, és 0,9%-os sóoldattal a 3 ml-es végső beadandó térfogatra hígítják.
|
Spinális érzéstelenítés standard dózisú bupivakainnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
A betegeket spinális érzéstelenítésben részesítik morfinhoz (100 mikrogramm) hozzáadott prilokainnal (50 mg), és 0,9%-os sóoldattal a 3 ml-es végső beadandó térfogatra hígítják.
|
Spinális érzéstelenítés 50 mg Prilocaine adaggal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai artériás vérnyomás
Időkeret: alapvonalon az indukció előtt és 3 percenként a gerinc utáni első 15 percben, majd 5 percenként a műtét végéig és 1 óránként műtét után 6 órán keresztül
|
A nem invazív vérnyomást a kiválasztott időkeretben mérik. A hipotenzió a szisztolés vérnyomás legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Ha előfordul, és/vagy hányinger és szédülés jelentkezik, a kezelést azonnal megkezdik 5 mg/adag efedrinnel.
|
alapvonalon az indukció előtt és 3 percenként a gerinc utáni első 15 percben, majd 5 percenként a műtét végéig és 1 óránként műtét után 6 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motorblokk időtartamának értékelése
Időkeret: a bőrmetszés előtt és a műtét végéig 15 percenként, majd 30 perces időközönként a teljes regresszióig értékelik.
|
a motoros blokk regressziójáig eltelt idő (a motoros blokk időtartama), amely a prilokain vagy bupivakain indukciója utáni teljes blokk (1. pont) és a motoros blokk hiánya (6. pont) között eltelt idő a Módosított Bromage skálán (1, teljes motoros blokk); 2, majdnem teljes motoros blokk, csak a láb mozgatása; 3, a térd mozgatása; 4, képes felemelni a lábát, de nem tudja felemelni; 5, képes a lábát 10 másodpercig felemelni; 6, nincs gyengeség).
|
a bőrmetszés előtt és a műtét végéig 15 percenként, majd 30 perces időközönként a teljes regresszióig értékelik.
|
|
Az efedrin teljes adagja
Időkeret: A spinális érzéstelenítés kezdetétől a motoros blokád teljes regressziójáig
|
Ha hipotenzió lép fel, adagonként 5 mg efedrint adnak be, hogy a vérnyomást az alapérték 90%-ára állítsák vissza.
|
A spinális érzéstelenítés kezdetétől a motoros blokád teljes regressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prilocaine in cesarean section
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .