Сравнение влияния спинального бупивакаина и спинального прилокаина на артериальное давление матери при кесаревом сечении
16 марта 2025 г. обновлено: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Одним из наиболее частых осложнений, связанных со спинальной анестезией, является гипотония, которая может иметь неблагоприятные последствия как для матери, так и для плода.
В настоящем исследовании сравнивается влияние прилокаина и бупивакаина при спинальной анестезии на гипотонию и ее влияние на материнские исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qena, Египет
- South Valley University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременность >36 недель, одноплодный ребенок, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 2 Возраст: от 18 до 35 лет
Критерий исключения:
- Беременные женщины с заболеваниями сердца и психическими заболеваниями в анамнезе, Беременные женщины, получившие спинальную анестезию и переведенные на общую анестезию, Женщины с чувствительностью к местным анестетикам, Женщины с эклампсией, отслойкой плаценты или предлежанием плаценты и Женщины с коагулопатией, тромбоцитопенией с тромбоцитами количество менее 80 000/см3, миастения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином (10 мг), добавленным к морфию (100 мкг), который будет разбавлен 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 3 мл для инъекции.
|
Спинальная анестезия стандартной дозой бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа П
Пациентам будет проведена спинальная анестезия прилокаином (50 мг), добавленным к морфию (100 мкг), который будет разбавлен 0,9% физиологическим раствором до конечного объема 3 мл для инъекции.
|
Спинальная анестезия прилокаином в дозе 50 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление матери
Временное ограничение: на исходном уровне перед индукцией и каждые 3 минуты в течение первых 15 минут после спинального введения, затем каждые 5 минут до конца операции и каждый 1 час после операции в течение 6 часов.
|
Неинвазивное артериальное давление будет измерено в выбранный период времени. Гипотония будет определяться как снижение систолического артериального давления как минимум на 20% от исходного уровня.
При их возникновении и/или появлении тошноты и головокружения лечение будет немедленно начато эфедрином 5 мг/доза.
|
на исходном уровне перед индукцией и каждые 3 минуты в течение первых 15 минут после спинального введения, затем каждые 5 минут до конца операции и каждый 1 час после операции в течение 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка продолжительности мотоблока
Временное ограничение: будет оцениваться перед разрезом кожи и каждые 15 минут до конца операции, а затем с 30-минутными интервалами до полной регрессии.
|
время регрессии моторного блока (продолжительность моторного блока), определяемое как время между полным блоком (оценка 1) после индукции прилокаином или бупивакаином и отсутствием моторного блока (оценка 6) по модифицированной шкале Бромаджа (1, полный моторный блок; 2 — практически полный моторный блок, способность двигать только стопами; 3 — способность двигать коленями; 4 — способность поднять ногу, но неспособность удержать ее в поднятом положении; 5 — способность удерживать ногу поднятой в течение 10 с; 6, никакой слабости).
|
будет оцениваться перед разрезом кожи и каждые 15 минут до конца операции, а затем с 30-минутными интервалами до полной регрессии.
|
|
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: От начала спинальной анестезии до полной регрессии моторной блокады
|
При возникновении постспинальной гипотонии назначают 5 мг эфедрина на дозу для восстановления артериального давления до 90% от его исходного значения.
|
От начала спинальной анестезии до полной регрессии моторной блокады
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prilocaine in cesarean section
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .