Comparación del efecto de la bupivacaína espinal versus la prilocaína espinal sobre la presión arterial materna en la cesárea
16 de marzo de 2025 actualizado por: Mohamed Gaber Ahmed, South Valley University
Comparación entre el efecto de la bupivacaína espinal frente a la prilocaína espinal sobre la presión arterial materna en la cesárea
Una de las complicaciones más comunes asociadas con la anestesia espinal es la hipotensión, que puede tener efectos adversos tanto en la madre como en el feto.
El presente estudio compara la prilocaína versus la bupivacaína en la anestesia espinal sobre la hipotensión y su efecto sobre los resultados maternos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qena, Egipto
- South Valley University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada >36 semanas Bebé único Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2 Edad: entre 18 y 35 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca y antecedentes de enfermedad psiquiátrica, Mujeres embarazadas que recibieron anestesia espinal y se convirtieron a anestesia general, Mujeres que tienen sensibilidad a los anestésicos locales, Mujeres que tienen eclampsia, desprendimiento de placenta o placenta previa y Mujeres que tienen coagulopatía, trombocitopenia con plaquetas. recuento inferior a 80.000/cm3, miastenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B
A los pacientes se les administrará anestesia espinal con bupivacaína (10 mg) agregada a morfina (100 microgramos) y se diluirá con solución salina al 0,9% hasta el volumen final de 3 ml que se inyectará.
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Anestesia espinal con dosis estándar de bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P
A los pacientes se les administrará anestesia espinal con prilocaína (50 mg) agregada a morfina (100 microgramos) y se diluirá con solución salina al 0,9% hasta el volumen final de 3 ml que se inyectará.
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Anestesia espinal con dosis de 50 mg de Prilocaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: al inicio antes de la inducción y cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos después de la columna, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y cada 1 hora después de la operación durante 6 horas
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La presión arterial no invasiva se medirá en el período de tiempo seleccionado. La hipotensión se definirá como una disminución de la presión arterial sistólica de al menos un 20% con respecto al valor inicial.
Ante su aparición, y/o aparición de náuseas y mareos, el tratamiento será inmediatamente con efedrina 5 mg/dosis.
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al inicio antes de la inducción y cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos después de la columna, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y cada 1 hora después de la operación durante 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la incisión de la piel y cada intervalos de 15 minutos hasta el final de la cirugía y luego en intervalos de 30 minutos hasta su completa regresión.
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el tiempo hasta la regresión del bloqueo motor (duración del bloqueo motor), definido como el tiempo entre el bloqueo completo (puntuación 1) después de la inducción de prilocaína o bupivacaína y ningún bloqueo motor (puntuación 6) en la escala de Bromage modificada (1, bloqueo motor completo; 2, bloqueo motor casi completo, capacidad de mover sólo los pies; 3, capacidad de mover las rodillas; 4, capacidad de levantar la pierna pero incapaz de mantenerla levantada; 5, capacidad de mantener la pierna levantada durante 10 s; 6, ninguna debilidad).
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Se evaluará antes de la incisión de la piel y cada intervalos de 15 minutos hasta el final de la cirugía y luego en intervalos de 30 minutos hasta su completa regresión.
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Dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de anestesia espinal hasta la regresión completa del bloqueo motor.
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Cuando se produjo hipotensión, se administrarán 5 mg de efedrina posespinal por dosis para restaurar la presión arterial al 90% de su valor inicial.
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Desde el inicio de la administración de anestesia espinal hasta la regresión completa del bloqueo motor.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed G Ahmed, MD, Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prilocaine in cesarean section
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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