帝王切開における母体血圧に対する脊髄ブピバカインと脊髄プリロカインの効果の比較
2024年3月1日 更新者：Mohamed Gaber Ahmed、South Valley University
脊椎麻酔に関連する最も一般的な合併症の 1 つは低血圧であり、母親と胎児の両方に悪影響を与える可能性があります。
本研究は、低血圧に対する脊椎麻酔におけるプリロカインとブピバカインを比較し、母体の転帰に及ぼす影響を比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed G Ahmed, MD
- 電話番号：+02 01003072269
- メール：zeinab5aton@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeinab M Sayed, MD
- 電話番号：+02 +201009071365
- メール：zeinab.mustafa@med.svu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠 36 週以上の独身の赤ちゃん 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 2 年齢 : 18 歳から 35 歳まで
除外基準:
- 心臓病および精神疾患の病歴のある妊婦、脊椎麻酔を受け全身麻酔に切り替えた妊婦、局所麻酔薬に過敏症のある女性、子癇、胎盤早期剥離または前置胎盤早期剥離のある女性、凝固障害、血小板を伴う血小板減少症のある女性80,000/cm3未満、筋無力症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループB
患者には、モルヒネ (100 マイクログラム) にブピバカイン (10 mg) を加えた脊椎麻酔が施され、最終注射量 3 ml まで 0.9% 生理食塩水で希釈されます。
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標準用量のブピバカインによる脊椎麻酔
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループP
患者には、モルヒネ（100マイクログラム）にプリロカイン（50mg）を加えた脊椎麻酔が施され、0.9％生理食塩水で最終注射量3mlに希釈される。
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50 mg の用量のプリロカインによる脊椎麻酔。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の動脈血圧
時間枠：導入前のベースライン、脊髄後最初の 15 分間は 3 分ごと、その後手術終了まで 5 分ごと、術後 6 時間は 1 時間ごと
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非侵襲的血圧は、選択された時間枠で測定されます。低血圧は、ベースラインから少なくとも 20% の収縮期血圧の低下として定義されます。
吐き気やめまいが発生したり、出現したりした場合は、直ちにエフェドリン 5mg/用量で治療が行われます。
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導入前のベースライン、脊髄後最初の 15 分間は 3 分ごと、その後手術終了まで 5 分ごと、術後 6 時間は 1 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックの持続時間の評価
時間枠：皮膚切開前に評価され、手術終了までは 15 分間隔で評価され、その後は完全に退縮するまで 30 分間隔で評価されます。
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運動ブロックが回帰するまでの時間（運動ブロックの持続時間）。プリロカインまたはブピバカインの導入後の完全なブロック（スコア 1）と、修正ブロマージュ スケール（1、完全な運動ブロック）での運動ブロックなし（スコア 6）の間の時間として定義されます。 2、ほぼ完全な運動ブロック、足のみを動かすことができる; 3、膝を動かすことができる; 4、脚を上げることができるが、上げたままにすることができない; 5、脚を10秒間上げたままにすることができる; 6、弱点はありません）。
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皮膚切開前に評価され、手術終了までは 15 分間隔で評価され、その後は完全に退縮するまで 30 分間隔で評価されます。
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エフェドリンの総投与量
時間枠：脊椎麻酔の投与開始から運動遮断が完全に回復するまで
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低血圧が発生した場合、血圧をベースライン値の 90% に回復させるために、脊髄後エフェドリン 1 回あたり 5mg が投与されます。
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脊椎麻酔の投与開始から運動遮断が完全に回復するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed G Ahmed, MD、Lecturer in anesthesiology, intensive care and pain management, South Valley University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。