- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06291909
Malé kroky ke zlepšení aktivity a spánkových návyků ke snížení rizika demence
Malé kroky k personalizované prevenci demence: Implementace a vyhodnocení personalizované, technologiemi podporované intervence fyzického chování
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit implementaci webové stránky („Small Steps“) na podporu modifikace chování účastníků při využívání času za účelem snížení rizikových faktorů demence. Webové stránky „Small Steps“ k tomu poskytují nástroje s vizuální reprezentací aktuálního využití času účastníkem a umožňují manipulaci, která demonstruje, jak mohou malé změny životního stylu zlepšit a splnit potřeby spánku a fyzické aktivity. Účastníkům bude poskytnuta pomoc se změnami současného chování s cílem zkrátit čas strávený sezením (sedavé chování), zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit délku a kvalitu spánku.
Účastníci (ve věku 65 let nebo starší) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, do skupiny „Rozšířený program“ (intervence) nebo do skupiny „Zkrácený program“ (kontrolní).
Tento program má 3 fáze (úvodní, udržovací a následná; každá trvá 12 týdnů) a celkově je program dlouhý 36 týdnů. Účastníci využijí přizpůsobenou webovou stránku, která jim pomůže při provádění progresivních změn během prvních 12 týdnů. Tyto změny chování se pak budou snažit udržet co nejdéle. Během každé fáze bude probíhat osobní zdravotní testování a informace o spánkových návycích, kvalitě spánku a motivaci budou hodnoceny pomocí online průzkumů. Hodnotí se také úroveň fyzické aktivity a délka spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé již dříve společně navrhli personalizovanou, technologií podporovanou intervenci fyzické aktivity nazvanou „Malé kroky“, která podporuje pozitivní změny chování za účelem snížení rizikových faktorů demence. Současná studie si klade za cíl tuto intervenci realizovat a vyhodnotit. Webová stránka „Small Steps“ poskytuje nástroje pro usnadnění změn v chování při využívání času s vizuální reprezentací aktuálního využití času účastníkem a umožňuje manipulaci demonstrovat, jak mohou malé změny životního stylu zlepšit a splnit potřeby spánku a fyzické aktivity. Spíše než uvažování jednotlivých složek časově omezeného použití jako nezávislých proměnných umožní zahrnutí 24hodinových kompozic časově omezeného použití ve stejném analytickém modelu posoudit nevyhnutelnou souhru mezi jednotlivými složkami.
Budou přijati starší dospělí nejvíce ohrožení demencí (starší populace, nízká úroveň fyzické aktivity, oblasti s nižším socioekonomickým statusem). Účastníci budou posouzeni tváří v tvář vyškoleným výzkumným personálem při zápisu do studie a dokončení úvodní, udržovací a následné fáze (každá fáze trvá 12 týdnů). Zkouška bude zahrnovat komplexní hodnocení včetně podrobných demografických údajů, antropometrie a hodnocení využití času.
Intervence bude modelována na základě naší dříve úspěšné metody zkrácení doby sezení u starších dospělých a využije doporučení optimálního složení aktivity vygenerovaných z předchozí studie (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Starší dospělí budou moci spolupracovat s výzkumnými pracovníky na spoluvytváření intervencí, které jsou individualizované pro jejich vlastní potřeby na základě individuálních preferencí, omezení a životního stylu. Předpokládá se, že intervence po malých krocích bude účinnější než generická zdravotní rada (kontrolní skupina) a že účinky přetrvají v průběhu času (do konce následné fáze).
Hypotézy: U starších dospělých s rizikem demence bude intervence po malých krocích ve srovnání s obecnými zdravotními radami proveditelná a bude spojena s:
- delší čas strávený fyzickou aktivitou od zápisu do konce každé fáze ve srovnání s obecnými zdravotními radami.
- zlepšené kognitivní funkce hodnocené Addenbrookeovou kognitivní zkouškou.
- zlepšenou kvalitu spánku, jak bylo hodnoceno dotazníkem o kvalitě spánku v Pittsburghu a indexem hygieny spánku.
Cíle:
1) Posoudit proveditelnost personalizované behaviorální intervence za pomoci technologie ke zlepšení 24hodinového využití času u starších dospělých.
2.) Posuďte, zda personalizovaný 24hodinový časový zásah zvyšuje fyzickou aktivitu a zlepšuje chování při spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5001
- University of South Australia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Ambulantní a komunitní bydlení
- Plynulá znalost anglického jazyka (vyžadováno pro kognitivní hodnocení)
- Rezident Onkaparinga Council
- Přístup a kompetence v používání technologií (tj. telefon, tablet, počítač)
- Nesplňuje australské směrnice pro fyzickou aktivitu – 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity (sebe-reportáž)
- Účast na fyzické aktivitě (ESSA APSS fáze 1) nebo povolení od zdravotníka považováno za bezpečné
Kritéria vyloučení:
- Skóre pod mezní hodnotou mírné kognitivní poruchy (MCI) (<13/22) na Montrealském kognitivním hodnocení-Blind (MoCA-B) nebo současná diagnóza demence
- Vlastní hlášení o splnění australských směrnic pro fyzickou aktivitu
- Závažná neurologická nebo psychiatrická diagnóza
- Známé mentální postižení
- Velké tělesné postižení
- Nedostatek plynulosti angličtiny
- Zapojen do jiné intervenční studie zahrnující fyzickou aktivitu, trénink mozku a/nebo dietu
- Mají problémy se zrakem, které jim mohou bránit ve čtení obrazovky počítače a/nebo telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina zkrácených programů
Identifikace optimálního využití času s porovnáním s aktuálním využitím času.
Žádný výzkumný personál nepodporoval stanovení cílů, poskytování zdrojů informací o životním stylu prostřednictvím webových stránek (žádná jiná funkce webu není k dispozici).
|
Účastníci obdrží pouze všeobecnou zdravotní radu, která nebude individuálně přizpůsobena, ani nebudou dostávat týdenní telefonáty na podporu během prvních 12 týdnů.
Účastníci neobdrží žádnou zpětnou vazbu ani podporu ve fázích údržby nebo sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšířená programová skupina
Identifikace optimálního využití času ve srovnání s aktuálním využitím času, úplný přístup k digitálnímu rozhraní Small Steps, častá individuální podpora ze strany výzkumných pracovníků, podporované stanovování cílů a volby změny chování.
|
Účastníci intervenční skupiny získají přístup na webovou stránku Small Steps.
Webová stránka Small Steps poskytuje vizuální reprezentaci aktuálního využití času účastníka a umožňuje manipulaci, která demonstruje, jak malé změny životního stylu mohou zlepšit potřeby spánku a fyzické aktivity.
Osobní cíle, které si účastník vybere, se také objeví na panelu účastníka na webových stránkách Small Steps jako připomenutí.
Účastníci budou během prvních 12 týdnů každý týden vyzváni, aby přidali novou změnu chování, a každý týden jim budou zasílána telefonická volání na podporu.
Během 12týdenní udržovací fáze budou účastníci vedeni k tomu, aby si zachovali své nové chování, přičemž podpůrné telefonní hovory budou postupně redukovány ze čtrnáctidenních na měsíční.
Po uplynutí 12 týdnů bude podpora vyšetřovatelů stažena.
Zachování nového chování bez podpory bude poté posuzováno dalších 12 týdnů ve fázi sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupní pohovor
Časové okno: 36 týdnů
|
Jediný polostrukturovaný výstupní rozhovor získá bohaté údaje o zkušenostech účastníků, vnímané zátěži, návrzích na zlepšení a překážkách proveditelnosti.
|
36 týdnů
|
|
Denní aktivita
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Nepřetržité nahrávání pomocí monitoru aktivity nošeného na zápěstí (FitBit) s denním využitím času odvozeným ze 7denního průměru.
Čas strávený sedavou, lehkou, středně silnou až intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitou (min/den).
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Samostatně hlášená kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je 19-položkový self-report index pro hodnocení kvality spánku.
Dotazník se skládá z kombinace Likertova typu a otevřených otázek (později převedených na škálované skóre pomocí poskytnutých pokynů).
Bodování poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Spánková hygiena
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Vlastní kvalita spánku měřená indexem hygieny spánku (SHI).
SHI je 13-položkový self-report index navržený z ICSD k posouzení přítomnosti spánkového hygienického chování.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (v rozsahu od 0 [nikdy] do 4 [vždy]).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značilo horší stav spánkové hygieny.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Množství spánku
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Nepřetržité nahrávání pomocí monitoru aktivity na zápěstí (FitBit) s denním využitím času odvozeným ze 7denního průměru s dobou spánku měřenou v minutách za den.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Počet přihlášených účastníků na webové stránky "Small Steps".
Časové okno: 0-36 týdnů
|
Bude provedena analýza webové stránky Small Steps, aby bylo možné poskytnout počet přihlášení pro každého účastníka na webové stránce 'Small Steps'.
Vyšší počet přihlášení znamená větší interakci s webem.
|
0-36 týdnů
|
|
Počet přihlášení účastníků na řídicím panelu „Small Steps“.
Časové okno: 0-36 týdnů
|
Bude provedena analýza webové stránky Small Steps, aby bylo možné zjistit počet přihlášení pro každého účastníka na webové stránce „Small Steps“.
Účastníci jsou žádáni, aby se přihlašovali minimálně jednou týdně.
Vyšší počet přihlášení znamená větší interakci s webem.
|
0-36 týdnů
|
|
Počet možností změny chování účastníků na webových stránkách „Small Steps“ během úvodní fáze. Větší počet možností naznačuje větší zapojení do zásahu a používání webu.
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Bude provedena analýza webové stránky Small Steps, aby se analyzoval počet změn chování, které každý účastník provede na webové stránce 'Small Steps'.
Vyšší počet možností znamená větší zapojení do intervence.
|
0-12 týdnů
|
|
Čas, který účastníci strávili na webu „Small Steps“.
Časové okno: 0-36 týdnů
|
Analýza webové stránky Small Steps bude provedena za účelem analýzy času, který každý účastník stráví na webové stránce „Small Steps“.
To bude měřeno v minutách/přihlášení a celkovém počtu minut.
Větší počet minut znamená větší zapojení do intervence.
|
0-36 týdnů
|
|
Doba trvání volby změny chování každého účastníka během úvodní fáze
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Doba trvání každé změny chování, kterou se účastníci rozhodnou provést v každém týdnu.
Doba trvání bude měřena v minutách/den pro každou novou volbu změny chování.
|
0-12 týdnů
|
|
Holdenova stupnice použitelnosti zjednodušeného systému
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Proveditelnost intervence bude měřena dotazníkem Holden's Simplified System Usability Scale, uvedl účastník.
Zjednodušená škála použitelnosti systému Holden je 10položková, pětipoložková Likertova škála založená na dohodě, od zcela souhlasím (5) do zcela nesouhlasím (1) s celkovým skóre v rozmezí 10-50.
Umožňuje vám hodnotit software, mobilní zařízení, webové stránky a aplikace.
Vyšší skóre znamená větší použitelnost.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Dotazník pro zdravotní péči o klimatu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Přijatelnost intervence bude měřena dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (účastník hlášen).
Toto je 6 položek (zkrácená verze) pomocí 7bodové stupnice Likertova typu, od Ne vůbec pravda (1) po Velmi pravdivá (7).
Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 42 a vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Preambule a formulace každé položky budou změněny, aby lépe odpovídaly intervenci Small Steps a roli zdravotníka.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Dotazník behaviorální automatiky
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Proveditelnost intervence bude měřena dotazníkem behaviorální automatiky (Self-Report Behavior Automaticity Index).
Účastníci hodnotí položky (např. „Fyzická aktivita je něco, co dělám automaticky“) na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Účastníci dokončí opatření ve vztahu ke čtyřem různým druhům chování; fyzická aktivita, sedavé chování a správné spánkové postupy, přičemž každé z těchto 4 chování se pohybuje v rozmezí 4–28.
Vyšší skóre znamená větší automatizaci tohoto chování.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti a záměru
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Proveditelnost intervence bude měřena dotazníkem o vlastní účinnosti a záměru (účastník hlášen).
Vlastní účinnost při fyzické aktivitě bude zachycena prostřednictvím stupnice vlastní účinnosti při cvičení.
Každý bude posuzován záměr být fyzicky aktivní a provádět pozitivní spánkové chování.
Účastníci budou reagovat na 7bodové Likertově stupnici s možnostmi od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím).
Celkové skóre se bude pohybovat od 7 do 14, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost intervence.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Škála vnímané kompetence
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Spokojenost účastníků s jejich psychologickými potřebami kompetence bude hodnocena pomocí škály vnímané kompetence.
Jedná se o krátký dotazník o 4 položkách hodnotící vnímané schopnosti účastníků cvičit.
Účastníci odpovídají na 4 položky pomocí 7bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (vůbec nepravda) do 7 (velmi pravdivá).
Celkové skóre se bude pohybovat od 4 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru účastníků a pocity kompetence.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Addenbrookeova kognitivní zkouška III
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Skóre pro Addenbrookeovu kognitivní zkoušku III (ACE-III).
Skládá se z 19 aktivit, které testují pět kognitivních domén: pozornost (skóre 0-18), paměť (skóre 0-26), plynulost (skóre 0-14), jazyk (skóre 0-26) a vizuoprostorové zpracování (0-16). .
Celkové skóre je 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Skóre v testu tvorby stezky.
Trail Making Test (TMT) je měřený neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování a pracovní paměť.
TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení testu (v sekundách).
Normy byly stanoveny na základě věku a vzdělání a čím nižší počet sekund, tím lepší kognitivní funkce.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Skóre pro test digitálního rozsahu.
Tento test měří krátkodobou verbální paměť.
Celkový počet správně nahlášených seznamů je zkombinován v dopředném rozpětí (FS) a zpětném rozpětí (BS), aby se získalo celkové správné skóre.
Měření výsledku zahrnují směr úkolu (dopředu nebo dozadu), nejdelší úspěšně dosaženou a prošlou sekvenci a celkový počet pokusů.
Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
|
24hodinové vzorce času
Časové okno: 0, 12 a 36 týdnů
|
Použití 24 hodin bude zachyceno pomocí vlastního hlášení pomocí nástroje pro vyvolání multimediálních aktivit pro děti a dospělé (MARCA) (30).
MARCA bude prováděna telefonním hovorem s vyškoleným výzkumným pracovníkem a vyžaduje, aby si účastníci vzpomněli na každou činnost, do které se za poslední dva dny od půlnoci do půlnoci zapojili, v minimálně 5 minutovém přírůstku.
Nástroj MARCA obsahuje více než 500 činností spojených s kompendiem aktivity, což umožňuje konceptualizaci 24hodinového času, pokud jde o typy aktivity a intenzity aktivity (propojením každé jednotlivé aktivity s metabolickým ekvivalentem na kompendiu).
|
0, 12 a 36 týdnů
|
|
Měření změny chování
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Motivace účastníků být fyzicky aktivní bude zachycena pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby.
Účastníci budou reagovat na 15 otázek týkajících se důvodů pro začátek nebo udržování pravidelného onemocnění, například „protože si osobně myslím, že je to nejlepší pro mé zdraví“ a „protože bych se cítil provinile nebo styděl, kdybych neřídil svou vlastní nemoc“ pomocí 7-bodové stupnice typu Likert (1 = není vůbec pravdivý, 7 = zcela pravdivý).
|
0, 12, 24 a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávací program
-
Hospital Clinic of BarcelonaNáborOdvykání kouření | Porucha užívání tabáku | Duševní poruchaŠpanělsko
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Andrews UniversityLebanon Valley CollegeZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationDokončeno
-
Beam Therapeutics Inc.NáborZdravé předměty | Studie zdravého účastníkaSpojené království
-
Pulvinar Neuro, LLCZatím nenabírámeTranskraniální stimulace střídavým proudem | Deprese – velká depresivní porucha