Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé kroky ke zlepšení aktivity a spánkových návyků ke snížení rizika demence

10. září 2025 aktualizováno: A/Prof Ashleigh Smith, University of South Australia

Malé kroky k personalizované prevenci demence: Implementace a vyhodnocení personalizované, technologiemi podporované intervence fyzického chování

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit implementaci webové stránky („Small Steps“) na podporu modifikace chování účastníků při využívání času za účelem snížení rizikových faktorů demence. Webové stránky „Small Steps“ k tomu poskytují nástroje s vizuální reprezentací aktuálního využití času účastníkem a umožňují manipulaci, která demonstruje, jak mohou malé změny životního stylu zlepšit a splnit potřeby spánku a fyzické aktivity. Účastníkům bude poskytnuta pomoc se změnami současného chování s cílem zkrátit čas strávený sezením (sedavé chování), zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit délku a kvalitu spánku.

Účastníci (ve věku 65 let nebo starší) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, do skupiny „Rozšířený program“ (intervence) nebo do skupiny „Zkrácený program“ (kontrolní).

Tento program má 3 fáze (úvodní, udržovací a následná; každá trvá 12 týdnů) a celkově je program dlouhý 36 týdnů. Účastníci využijí přizpůsobenou webovou stránku, která jim pomůže při provádění progresivních změn během prvních 12 týdnů. Tyto změny chování se pak budou snažit udržet co nejdéle. Během každé fáze bude probíhat osobní zdravotní testování a informace o spánkových návycích, kvalitě spánku a motivaci budou hodnoceny pomocí online průzkumů. Hodnotí se také úroveň fyzické aktivity a délka spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé již dříve společně navrhli personalizovanou, technologií podporovanou intervenci fyzické aktivity nazvanou „Malé kroky“, která podporuje pozitivní změny chování za účelem snížení rizikových faktorů demence. Současná studie si klade za cíl tuto intervenci realizovat a vyhodnotit. Webová stránka „Small Steps“ poskytuje nástroje pro usnadnění změn v chování při využívání času s vizuální reprezentací aktuálního využití času účastníkem a umožňuje manipulaci demonstrovat, jak mohou malé změny životního stylu zlepšit a splnit potřeby spánku a fyzické aktivity. Spíše než uvažování jednotlivých složek časově omezeného použití jako nezávislých proměnných umožní zahrnutí 24hodinových kompozic časově omezeného použití ve stejném analytickém modelu posoudit nevyhnutelnou souhru mezi jednotlivými složkami.

Budou přijati starší dospělí nejvíce ohrožení demencí (starší populace, nízká úroveň fyzické aktivity, oblasti s nižším socioekonomickým statusem). Účastníci budou posouzeni tváří v tvář vyškoleným výzkumným personálem při zápisu do studie a dokončení úvodní, udržovací a následné fáze (každá fáze trvá 12 týdnů). Zkouška bude zahrnovat komplexní hodnocení včetně podrobných demografických údajů, antropometrie a hodnocení využití času.

Intervence bude modelována na základě naší dříve úspěšné metody zkrácení doby sezení u starších dospělých a využije doporučení optimálního složení aktivity vygenerovaných z předchozí studie (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Starší dospělí budou moci spolupracovat s výzkumnými pracovníky na spoluvytváření intervencí, které jsou individualizované pro jejich vlastní potřeby na základě individuálních preferencí, omezení a životního stylu. Předpokládá se, že intervence po malých krocích bude účinnější než generická zdravotní rada (kontrolní skupina) a že účinky přetrvají v průběhu času (do konce následné fáze).

Hypotézy: U starších dospělých s rizikem demence bude intervence po malých krocích ve srovnání s obecnými zdravotními radami proveditelná a bude spojena s:

  1. delší čas strávený fyzickou aktivitou od zápisu do konce každé fáze ve srovnání s obecnými zdravotními radami.
  2. zlepšené kognitivní funkce hodnocené Addenbrookeovou kognitivní zkouškou.
  3. zlepšenou kvalitu spánku, jak bylo hodnoceno dotazníkem o kvalitě spánku v Pittsburghu a indexem hygieny spánku.

Cíle:

1) Posoudit proveditelnost personalizované behaviorální intervence za pomoci technologie ke zlepšení 24hodinového využití času u starších dospělých.

2.) Posuďte, zda personalizovaný 24hodinový časový zásah zvyšuje fyzickou aktivitu a zlepšuje chování při spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5001
        • University of South Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Ambulantní a komunitní bydlení
  • Plynulá znalost anglického jazyka (vyžadováno pro kognitivní hodnocení)
  • Rezident Onkaparinga Council
  • Přístup a kompetence v používání technologií (tj. telefon, tablet, počítač)
  • Nesplňuje australské směrnice pro fyzickou aktivitu – 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity (sebe-reportáž)
  • Účast na fyzické aktivitě (ESSA APSS fáze 1) nebo povolení od zdravotníka považováno za bezpečné

Kritéria vyloučení:

  • Skóre pod mezní hodnotou mírné kognitivní poruchy (MCI) (<13/22) na Montrealském kognitivním hodnocení-Blind (MoCA-B) nebo současná diagnóza demence
  • Vlastní hlášení o splnění australských směrnic pro fyzickou aktivitu
  • Závažná neurologická nebo psychiatrická diagnóza
  • Známé mentální postižení
  • Velké tělesné postižení
  • Nedostatek plynulosti angličtiny
  • Zapojen do jiné intervenční studie zahrnující fyzickou aktivitu, trénink mozku a/nebo dietu
  • Mají problémy se zrakem, které jim mohou bránit ve čtení obrazovky počítače a/nebo telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina zkrácených programů
Identifikace optimálního využití času s porovnáním s aktuálním využitím času. Žádný výzkumný personál nepodporoval stanovení cílů, poskytování zdrojů informací o životním stylu prostřednictvím webových stránek (žádná jiná funkce webu není k dispozici).
Účastníci obdrží pouze všeobecnou zdravotní radu, která nebude individuálně přizpůsobena, ani nebudou dostávat týdenní telefonáty na podporu během prvních 12 týdnů. Účastníci neobdrží žádnou zpětnou vazbu ani podporu ve fázích údržby nebo sledování.
Ostatní jména:
  • Zhuštěný program
Experimentální: Rozšířená programová skupina
Identifikace optimálního využití času ve srovnání s aktuálním využitím času, úplný přístup k digitálnímu rozhraní Small Steps, častá individuální podpora ze strany výzkumných pracovníků, podporované stanovování cílů a volby změny chování.
Účastníci intervenční skupiny získají přístup na webovou stránku Small Steps. Webová stránka Small Steps poskytuje vizuální reprezentaci aktuálního využití času účastníka a umožňuje manipulaci, která demonstruje, jak malé změny životního stylu mohou zlepšit potřeby spánku a fyzické aktivity. Osobní cíle, které si účastník vybere, se také objeví na panelu účastníka na webových stránkách Small Steps jako připomenutí. Účastníci budou během prvních 12 týdnů každý týden vyzváni, aby přidali novou změnu chování, a každý týden jim budou zasílána telefonická volání na podporu. Během 12týdenní udržovací fáze budou účastníci vedeni k tomu, aby si zachovali své nové chování, přičemž podpůrné telefonní hovory budou postupně redukovány ze čtrnáctidenních na měsíční. Po uplynutí 12 týdnů bude podpora vyšetřovatelů stažena. Zachování nového chování bez podpory bude poté posuzováno dalších 12 týdnů ve fázi sledování.
Ostatní jména:
  • Rozšířený program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstupní pohovor
Časové okno: 36 týdnů
Jediný polostrukturovaný výstupní rozhovor získá bohaté údaje o zkušenostech účastníků, vnímané zátěži, návrzích na zlepšení a překážkách proveditelnosti.
36 týdnů
Denní aktivita
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Nepřetržité nahrávání pomocí monitoru aktivity nošeného na zápěstí (FitBit) s denním využitím času odvozeným ze 7denního průměru. Čas strávený sedavou, lehkou, středně silnou až intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitou (min/den).
0, 12, 24 a 36 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Samostatně hlášená kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je 19-položkový self-report index pro hodnocení kvality spánku. Dotazník se skládá z kombinace Likertova typu a otevřených otázek (později převedených na škálované skóre pomocí poskytnutých pokynů). Bodování poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Spánková hygiena
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Vlastní kvalita spánku měřená indexem hygieny spánku (SHI). SHI je 13-položkový self-report index navržený z ICSD k posouzení přítomnosti spánkového hygienického chování. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (v rozsahu od 0 [nikdy] do 4 [vždy]). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značilo horší stav spánkové hygieny.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Množství spánku
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Nepřetržité nahrávání pomocí monitoru aktivity na zápěstí (FitBit) s denním využitím času odvozeným ze 7denního průměru s dobou spánku měřenou v minutách za den.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Počet přihlášených účastníků na webové stránky "Small Steps".
Časové okno: 0-36 týdnů
Bude provedena analýza webové stránky Small Steps, aby bylo možné poskytnout počet přihlášení pro každého účastníka na webové stránce 'Small Steps'. Vyšší počet přihlášení znamená větší interakci s webem.
0-36 týdnů
Počet přihlášení účastníků na řídicím panelu „Small Steps“.
Časové okno: 0-36 týdnů
Bude provedena analýza webové stránky Small Steps, aby bylo možné zjistit počet přihlášení pro každého účastníka na webové stránce „Small Steps“. Účastníci jsou žádáni, aby se přihlašovali minimálně jednou týdně. Vyšší počet přihlášení znamená větší interakci s webem.
0-36 týdnů
Počet možností změny chování účastníků na webových stránkách „Small Steps“ během úvodní fáze. Větší počet možností naznačuje větší zapojení do zásahu a používání webu.
Časové okno: 0-12 týdnů
Bude provedena analýza webové stránky Small Steps, aby se analyzoval počet změn chování, které každý účastník provede na webové stránce 'Small Steps'. Vyšší počet možností znamená větší zapojení do intervence.
0-12 týdnů
Čas, který účastníci strávili na webu „Small Steps“.
Časové okno: 0-36 týdnů
Analýza webové stránky Small Steps bude provedena za účelem analýzy času, který každý účastník stráví na webové stránce „Small Steps“. To bude měřeno v minutách/přihlášení a celkovém počtu minut. Větší počet minut znamená větší zapojení do intervence.
0-36 týdnů
Doba trvání volby změny chování každého účastníka během úvodní fáze
Časové okno: 0-12 týdnů
Doba trvání každé změny chování, kterou se účastníci rozhodnou provést v každém týdnu. Doba trvání bude měřena v minutách/den pro každou novou volbu změny chování.
0-12 týdnů
Holdenova stupnice použitelnosti zjednodušeného systému
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Proveditelnost intervence bude měřena dotazníkem Holden's Simplified System Usability Scale, uvedl účastník. Zjednodušená škála použitelnosti systému Holden je 10položková, pětipoložková Likertova škála založená na dohodě, od zcela souhlasím (5) do zcela nesouhlasím (1) s celkovým skóre v rozmezí 10-50. Umožňuje vám hodnotit software, mobilní zařízení, webové stránky a aplikace. Vyšší skóre znamená větší použitelnost.
12 a 24 týdnů
Dotazník pro zdravotní péči o klimatu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Přijatelnost intervence bude měřena dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (účastník hlášen). Toto je 6 položek (zkrácená verze) pomocí 7bodové stupnice Likertova typu, od Ne vůbec pravda (1) po Velmi pravdivá (7). Celkové skóre se bude pohybovat od 6 do 42 a vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Preambule a formulace každé položky budou změněny, aby lépe odpovídaly intervenci Small Steps a roli zdravotníka.
12 a 24 týdnů
Dotazník behaviorální automatiky
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Proveditelnost intervence bude měřena dotazníkem behaviorální automatiky (Self-Report Behavior Automaticity Index). Účastníci hodnotí položky (např. „Fyzická aktivita je něco, co dělám automaticky“) na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Účastníci dokončí opatření ve vztahu ke čtyřem různým druhům chování; fyzická aktivita, sedavé chování a správné spánkové postupy, přičemž každé z těchto 4 chování se pohybuje v rozmezí 4–28. Vyšší skóre znamená větší automatizaci tohoto chování.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti a záměru
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Proveditelnost intervence bude měřena dotazníkem o vlastní účinnosti a záměru (účastník hlášen). Vlastní účinnost při fyzické aktivitě bude zachycena prostřednictvím stupnice vlastní účinnosti při cvičení. Každý bude posuzován záměr být fyzicky aktivní a provádět pozitivní spánkové chování. Účastníci budou reagovat na 7bodové Likertově stupnici s možnostmi od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím). Celkové skóre se bude pohybovat od 7 do 14, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost intervence.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Škála vnímané kompetence
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Spokojenost účastníků s jejich psychologickými potřebami kompetence bude hodnocena pomocí škály vnímané kompetence. Jedná se o krátký dotazník o 4 položkách hodnotící vnímané schopnosti účastníků cvičit. Účastníci odpovídají na 4 položky pomocí 7bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (vůbec nepravda) do 7 (velmi pravdivá). Celkové skóre se bude pohybovat od 4 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru účastníků a pocity kompetence.
0, 12, 24 a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Addenbrookeova kognitivní zkouška III
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Skóre pro Addenbrookeovu kognitivní zkoušku III (ACE-III). Skládá se z 19 aktivit, které testují pět kognitivních domén: pozornost (skóre 0-18), paměť (skóre 0-26), plynulost (skóre 0-14), jazyk (skóre 0-26) a vizuoprostorové zpracování (0-16). . Celkové skóre je 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Skóre v testu tvorby stezky. Trail Making Test (TMT) je měřený neuropsychologický test, který zahrnuje vizuální skenování a pracovní paměť. TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení testu (v sekundách). Normy byly stanoveny na základě věku a vzdělání a čím nižší počet sekund, tím lepší kognitivní funkce.
0, 12, 24 a 36 týdnů
Test rozpětí číslic
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Skóre pro test digitálního rozsahu. Tento test měří krátkodobou verbální paměť. Celkový počet správně nahlášených seznamů je zkombinován v dopředném rozpětí (FS) a zpětném rozpětí (BS), aby se získalo celkové správné skóre. Měření výsledku zahrnují směr úkolu (dopředu nebo dozadu), nejdelší úspěšně dosaženou a prošlou sekvenci a celkový počet pokusů. Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
0, 12, 24 a 36 týdnů
24hodinové vzorce času
Časové okno: 0, 12 a 36 týdnů
Použití 24 hodin bude zachyceno pomocí vlastního hlášení pomocí nástroje pro vyvolání multimediálních aktivit pro děti a dospělé (MARCA) (30). MARCA bude prováděna telefonním hovorem s vyškoleným výzkumným pracovníkem a vyžaduje, aby si účastníci vzpomněli na každou činnost, do které se za poslední dva dny od půlnoci do půlnoci zapojili, v minimálně 5 minutovém přírůstku. Nástroj MARCA obsahuje více než 500 činností spojených s kompendiem aktivity, což umožňuje konceptualizaci 24hodinového času, pokud jde o typy aktivity a intenzity aktivity (propojením každé jednotlivé aktivity s metabolickým ekvivalentem na kompendiu).
0, 12 a 36 týdnů
Měření změny chování
Časové okno: 0, 12, 24 a 36 týdnů
Motivace účastníků být fyzicky aktivní bude zachycena pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby. Účastníci budou reagovat na 15 otázek týkajících se důvodů pro začátek nebo udržování pravidelného onemocnění, například „protože si osobně myslím, že je to nejlepší pro mé zdraví“ a „protože bych se cítil provinile nebo styděl, kdybych neřídil svou vlastní nemoc“ pomocí 7-bodové stupnice typu Likert (1 = není vůbec pravdivý, 7 = zcela pravdivý).
0, 12, 24 a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávací program

Předplatit