Pequeños pasos hacia la mejora de los hábitos de actividad y sueño para disminuir el riesgo de demencia
Pequeños pasos hacia la prevención personalizada de la demencia: implementación y evaluación de una intervención de conducta física personalizada y asistida por tecnología
Este es un estudio controlado aleatorio que tiene como objetivo evaluar la implementación de un sitio web ("Pequeños Pasos") para apoyar la modificación del comportamiento de uso del tiempo de los participantes para reducir los factores de riesgo de demencia. El sitio web 'Small Steps' proporciona las herramientas para esto con una representación visual del uso actual del tiempo por parte del participante y permite la manipulación para demostrar cómo los pequeños cambios en el estilo de vida pueden mejorar y satisfacer las necesidades de sueño y actividad física. Se ayudará a los participantes a realizar cambios en sus comportamientos actuales con el objetivo de reducir el tiempo que pasan sentados (comportamiento sedentario), aumentar la actividad física y mejorar la duración y la calidad del sueño.
Los participantes (de 65 años o más) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, el grupo del 'Programa extendido' (intervención) o el grupo del 'Programa condensado' (control).
Hay 3 fases (introductoria, de mantenimiento y de seguimiento; cada una de 12 semanas de duración) en este programa y en total el programa tiene una duración de 36 semanas. Los participantes utilizarán un sitio web personalizado para ayudarlos a realizar cambios progresivos durante las primeras 12 semanas. Luego intentarán mantener estos cambios de comportamiento durante el mayor tiempo posible. Se realizarán pruebas de salud en persona durante cada fase y se evaluará información sobre los hábitos de sueño, la calidad del sueño y la motivación mediante encuestas en línea. También se evaluarán los niveles de actividad física y la duración del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han codiseñado previamente una intervención de actividad física personalizada y asistida por tecnología llamada "Pequeños pasos", que promueve cambios de comportamiento positivos para reducir los factores de riesgo de demencia. El presente estudio tiene como objetivo implementar y evaluar esta intervención. El sitio web 'Small Steps' proporciona herramientas para facilitar cambios en las conductas de uso del tiempo con una representación visual del uso actual del tiempo por parte del participante y permitiendo la manipulación para demostrar cómo los pequeños cambios en el estilo de vida pueden mejorar y satisfacer las necesidades de sueño y actividad física. En lugar de considerar componentes únicos del uso del tiempo como variables independientes, incluir composiciones de uso del tiempo de 24 horas en el mismo modelo analítico permitirá evaluar la inevitable interacción entre los componentes individuales.
Se reclutarán adultos mayores con mayor riesgo de demencia (población mayor, bajos niveles de actividad física, áreas de estatus socioeconómico más bajo). Los participantes serán evaluados cara a cara por personal de investigación capacitado en la inscripción al estudio y al finalizar las fases de introducción, mantenimiento y seguimiento (cada fase tiene una duración de 12 semanas). La prueba incluirá evaluaciones integrales que incluirán evaluaciones detalladas demográficas, antropométricas y del uso del tiempo.
La intervención se basará en nuestro método previamente exitoso para reducir el tiempo sentado en adultos mayores y utilizará recomendaciones de la composición óptima de la actividad generada a partir de un estudio previo (Estudio ACTIVate, Smith et al. Abierto BMJ 2022;12:e047888). Los adultos mayores podrán trabajar con el personal de investigación para cocrear intervenciones individualizadas para sus propias necesidades en función de las preferencias, limitaciones y estilos de vida individuales. Se plantea la hipótesis de que la intervención de Pequeños Pasos será más eficaz que el asesoramiento sanitario genérico (grupo de control) y los efectos se mantendrán en el tiempo (hasta el final de la fase de seguimiento).
Hipótesis: En adultos mayores con riesgo de demencia, una intervención de Pequeños Pasos en comparación con los consejos de salud genéricos será factible y estará asociada con:
- mayor tiempo dedicado a la actividad física desde la inscripción hasta el final de cada fase, en comparación con los consejos de salud genéricos.
- funcionamiento cognitivo mejorado evaluado mediante el examen cognitivo de Addenbrooke.
- mejor calidad del sueño según lo evaluado por el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh y el índice de higiene del sueño.
Objetivos:
1) Evaluar la viabilidad de una intervención conductual asistida por tecnología personalizada para mejorar el uso del tiempo de 24 horas de los adultos mayores.
2.) Evaluar si una intervención personalizada de uso del tiempo de 24 horas aumenta la actividad física y mejora el comportamiento del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
- University of South Australia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Vivienda ambulatoria y comunitaria
- Fluidez en el idioma inglés (requerido para evaluaciones cognitivas)
- Residente del Ayuntamiento de Onkaparinga
- Acceso y competencia en el uso de la tecnología (es decir, teléfono, tableta, computadora)
- No cumplir con las pautas australianas de actividad física: 150 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada (autoinforme)
- Se considera seguro participar en actividad física (ESSA APSS etapa 1) o autorización de un profesional de la salud.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones por debajo del límite de deterioro cognitivo leve (DCL) (<13/22) en la Evaluación Cognitiva de Montreal a ciegas (MoCA-B) o un diagnóstico actual de demencia
- Cumplimiento autoinformado de las pautas australianas de actividad física
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico mayor.
- Discapacidad intelectual conocida
- Discapacidad física importante
- Falta de fluidez en inglés.
- Involucrado en otro ensayo de intervención que involucra actividad física, entrenamiento cerebral y/o dieta.
- Tienen problemas de visión que pueden impedirles leer la pantalla de una computadora y/o teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de programa condensado
Identificación del uso óptimo del tiempo en comparación con el uso del tiempo actual.
Ningún personal de investigación apoyó el establecimiento de objetivos ni el suministro de recursos de información sobre el estilo de vida a través del sitio web (no hay otra funcionalidad del sitio web disponible).
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Los participantes recibirán únicamente consejos de salud genéricos y no se personalizarán individualmente ni recibirán llamadas telefónicas de apoyo semanales durante las primeras 12 semanas.
Los participantes no recibirán comentarios ni soporte en las fases de Mantenimiento o Seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de programa extendido
Identificación del uso óptimo del tiempo en comparación con el uso del tiempo actual, acceso completo a la interfaz digital de Small Steps, apoyo personalizado frecuente por parte del personal de investigación, establecimiento de objetivos respaldado y opciones de cambio de comportamiento.
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Los participantes del grupo de intervención tendrán acceso al sitio web de Small Steps.
El sitio web Small Steps proporciona una representación visual del uso actual del tiempo por parte del participante y permite la manipulación para demostrar cómo pequeños cambios en el estilo de vida pueden mejorar las necesidades de sueño y actividad física.
Los objetivos de resultados personales seleccionados por el participante también aparecerán en el panel del participante dentro del sitio web de Small Steps como recordatorio.
A los participantes se les pedirá durante las primeras 12 semanas que agreguen un nuevo cambio de comportamiento cada semana y recibirán llamadas telefónicas de soporte semanalmente.
Durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, se guiará a los participantes para que mantengan su nuevo comportamiento y las llamadas telefónicas de apoyo se reducirán progresivamente de quincenales a mensuales.
Al finalizar las 12 semanas, se retirará el apoyo del investigador.
Luego, se evaluará el mantenimiento del nuevo comportamiento sin apoyo durante 12 semanas adicionales en la fase de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salir de la entrevista
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Una única entrevista de salida semiestructurada obtendrá datos valiosos sobre las experiencias de los participantes, la carga percibida, sugerencias de mejora y barreras a la viabilidad.
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36 semanas
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Registro continuo utilizando un monitor de actividad de muñeca (FitBit) con uso del tiempo diario derivado de un promedio de 7 días.
Tiempo dedicado a actividad física sedentaria, ligera, moderada a vigorosa y vigorosa (min/día).
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Calidad del sueño autoinformada medida por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un índice de autoinforme de 19 ítems para evaluar la calidad del sueño.
El cuestionario consta de una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas (posteriormente convertidas en puntuaciones escaladas siguiendo las pautas proporcionadas).
La puntuación proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Higiene del sueño
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Calidad del sueño autoinformada medida por el índice de higiene del sueño (SHI).
El SHI es un índice de autoinforme de 13 ítems diseñado a partir del ICSD para evaluar la presencia de conductas de higiene del sueño.
Cada uno de los ítems se califica en una escala Likert de cinco puntos (que van de 0 [nunca] a 4 [siempre]).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indicaron un peor estado de higiene del sueño.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Registro continuo utilizando un monitor de actividad de muñeca (FitBit) con uso del tiempo diario derivado de un promedio de 7 días con tiempo de sueño medido en minutos por día.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Número de inicios de sesión de los participantes en el sitio web "Pequeños Pasos"
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
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Se realizará un análisis del sitio web de Small Steps para proporcionar el número de inicios de sesión de cada participante en el sitio web de 'Small Steps'.
Cuanto mayor sea el número de inicios de sesión, indica una mayor interacción con el sitio web.
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0-36 semanas
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Número de registros de participantes en el panel "Pequeños Pasos"
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
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Se realizará un análisis del sitio web de Small Steps para proporcionar el número de registros de cada participante en el sitio web de 'Small Steps'.
Se solicita a los participantes que se registren semanalmente como mínimo.
Cuanto mayor sea el número de inicios de sesión, indica una mayor interacción con el sitio web.
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0-36 semanas
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Número de opciones de cambio de comportamiento de los participantes en el sitio web "Pequeños Pasos" durante la Fase de Introducción. El mayor número de opciones indica un mayor compromiso con la intervención y el uso del sitio web.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Se realizará un análisis del sitio web de Small Steps para analizar la cantidad de opciones de cambio de comportamiento que realiza cada participante dentro del sitio web de 'Small Steps'.
Cuanto mayor sea el número de opciones, indica mayor compromiso con la intervención.
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0-12 semanas
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Tiempo que los participantes pasaron en el sitio web "Pequeños Pasos"
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
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Se realizará un análisis del sitio web de Small Steps para analizar el tiempo que cada participante pasa en el sitio web de 'Small Steps'.
Esto se medirá en minutos/inicio de sesión y número total de minutos.
A mayor número de minutos, indica mayor compromiso con la intervención.
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0-36 semanas
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Duración de la elección de cambio de comportamiento de cada participante durante la Fase Introductoria
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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La duración de cada cambio de comportamiento que los participantes eligen realizar cada semana.
La duración se medirá en minutos/día para cada nueva elección de cambio de comportamiento.
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0-12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema simplificado de Holden
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La viabilidad de la intervención se medirá mediante el cuestionario de la escala de usabilidad del sistema simplificado de Holden, informó el participante.
La Escala de Usabilidad del Sistema Simplificado de Holden tiene un diseño de 10 ítems y una escala Likert basada en el acuerdo de cinco ítems, desde Muy de acuerdo (5) hasta Muy en desacuerdo (1) con puntuaciones totales que van de 10 a 50.
Le permite evaluar software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad.
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12 y 24 semanas
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Cuestionario sobre el clima sanitario
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se medirá mediante el Cuestionario sobre el clima de atención médica (informado por el participante).
Se trata de una versión abreviada de 6 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos, desde Nada cierto (1) hasta Muy cierto (7).
Las puntuaciones totales oscilarán entre 6 y 42 y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Se modificarán el preámbulo y la redacción de cada elemento para alinearlos mejor con la intervención de Pequeños Pasos y el papel del profesional de la salud.
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12 y 24 semanas
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Cuestionario de automaticidad conductual
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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La viabilidad de la aceptabilidad de la intervención se medirá mediante un cuestionario de automaticidad del comportamiento (Índice de automaticidad del comportamiento de autoinforme).
Los participantes califican elementos (como "La actividad física es algo que hago automáticamente") en una escala que va del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo).
Los participantes completarán la medida en relación con cuatro comportamientos diferentes; actividad física, comportamiento sedentario y buenas prácticas de sueño, con cada uno de estos 4 comportamientos con puntuaciones de 4 a 28.
Una puntuación más alta indica una mayor automaticidad para ese comportamiento.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Cuestionario de autoeficacia e intención
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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La viabilidad de la intervención se medirá mediante un cuestionario de autoeficacia e intención (informado por el participante).
La autoeficacia de los participantes para la actividad física se capturará a través de la escala de autoeficacia para el ejercicio.
Se evaluará la intención de ser físicamente activo y realizar conductas positivas para dormir.
Los participantes responderán en una escala Likert de 7 puntos con opciones que van desde 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilarán entre 7 y 14, y una puntuación más alta indica una mayor viabilidad de la intervención.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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La satisfacción de los participantes con sus necesidades psicológicas de competencia se evaluará mediante la Escala de competencia percibida.
Este es un breve cuestionario de 4 ítems que evalúa la competencia percibida de los participantes para hacer ejercicio.
Los participantes responden a los 4 ítems utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Las puntuaciones totales oscilarán entre 4 y 28, y una puntuación más alta indicará una mayor confianza y sentimientos de competencia de los participantes.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen cognitivo de Addenbrooke III
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Puntuaciones del examen cognitivo III de Addenbrooke (ACE-III).
Consta de 19 actividades que evalúan cinco dominios cognitivos: atención (puntuación 0-18), memoria (puntuación 0-26), fluidez (puntuación 0-14), lenguaje (puntuación 0-26) y procesamiento visuoespacial (0-16). .
La puntuación total es 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Puntuación de la prueba de creación de senderos.
El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica cronometrada que implica escaneo visual y memoria de trabajo.
El TMT se califica según el tiempo que lleva completar la prueba (segundos).
Se han establecido normas basadas en la edad y la educación y cuanto menor sea el número de segundos que se tomen, mejor será el funcionamiento cognitivo.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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Puntuación de la prueba de amplitud de dígitos.
Esta prueba mide la memoria verbal a corto plazo.
El número total de listas informadas correctamente se combina en el tramo hacia adelante (FS) y hacia atrás (BS) para producir una puntuación total correcta.
Las medidas de resultado incluyen la dirección de la tarea (hacia adelante o hacia atrás), la secuencia más larga alcanzada y aprobada con éxito y el número total de intentos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento cognitivo.
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Patrones de uso del tiempo las 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 12 y 36 semanas
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El uso del tiempo las 24 horas se capturará mediante autoinforme utilizando la herramienta de recuperación de actividad multimedia para niños y adultos (MARCA) (30).
La MARCA se realizará a través de una llamada telefónica con un investigador capacitado y requiere que los participantes recuerden cada actividad en la que participaron en los últimos dos días desde la medianoche hasta la medianoche, en incrementos mínimos de 5 minutos.
La herramienta MARCA contiene más de 500 actividades vinculadas a un compendio de actividad, lo que permite conceptualizar el uso del tiempo las 24 horas en términos de tipos de actividad e intensidades de actividad (mediante la vinculación de cada actividad individual con su equivalente metabólico según el compendio).
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0, 12 y 36 semanas
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Medidas de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 y 36 semanas
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La motivación de los participantes para estar físicamente activa será capturada utilizando el cuestionario de autorregulación del tratamiento.
Los participantes responderán a 15 preguntas relacionadas con las razones para comenzar o mantener el autogestión regular de la enfermedad, como "porque personalmente creo que es mejor para mi salud" y "porque me sentiría culpable o avergonzado si no manejé mi propia enfermedad" usando una escala de tipo Likert de 7 puntos (1 = no es cierto, 7 = completamente cierto).
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0, 12, 24 y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 205989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .