此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善活动和睡眠习惯以降低痴呆症风险的小步骤

2024年3月27日 更新者:A/Prof Ashleigh Smith、University of South Australia

迈向个性化痴呆症预防的小步骤:实施和评估个性化、技术辅助的身体行为干预措施

这是一项随机对照研究,旨在评估网站(“小步骤”)的实施情况,以支持改变参与者的时间使用行为,以减少痴呆症的风险因素。 “小步骤”网站为此提供了工具,以视觉方式表示参与者当前的时间使用情况,并允许进行操作来展示生活方式的微小改变如何改善和满足睡眠和身体活动的需求。 我们将协助参与者改变当前的行为,以减少久坐的时间(久坐行为),增加体力活动,并改善睡眠持续时间和质量。

参与者(65 岁或以上)将被随机分配到两组中的一组:“扩展计划”(干预)组或“精简计划”(对照组)组。

该计划分为 3 个阶段(入门阶段、维护阶段和后续阶段;每个阶段持续 12 周),总共持续 36 周。 参与者将使用量身定制的网站来帮助支持他们在前 12 周内做出渐进式改变。 然后他们会尝试尽可能长时间地维持这些行为改变。 每个阶段都会进行现场健康测试,并通过在线调查评估有关睡眠习惯、睡眠质量和动机的信息。 身体活动水平和睡眠持续时间也将被评估。

研究概览

详细说明

研究人员此前共同设计了一种个性化的、技术辅助的身体活动干预措施,称为“小步骤”,促进积极的行为改变,以减少痴呆症的危险因素。 当前的研究旨在实施和评估这种干预措施。 “Small Steps”网站提供了促进时间使用行为改变的工具,以可视化方式呈现参与者当前的时间使用情况,并允许操作来展示生活方式的微小改变如何改善和满足睡眠和身体活动需求。 与其将单一时间使用成分视为自变量,不如将 24 小时时间使用成分纳入同一分析模型中,这样可以评估各个成分之间不可避免的相互作用。

将招募最有痴呆风险的老年人(老年人口、体力活动水平低、社会经济地位较低的地区)。 参与者将在研究注册、介绍、维持和随访阶段(每个阶段为期 12 周)完成时由经过培训的研究人员进行面对面评估。 该试验将涉及全面评估,包括详细的人口统计、人体测量和时间使用评估。

该干预措施将以我们之前成功减少老年人久坐时间的方法为蓝本,并使用之前研究(ACTIVate 研究,Smith 等,2017)中生成的最佳活动组合建议。 BMJ 公开赛 2022 年;12:e047888)。 老年人将能够与研究人员合作,根据个人偏好、限制和生活方式,共同制定适合其需求的个性化干预措施。 假设“小步骤”干预将比一般健康建议(对照组)更有效,并且效果将随着时间的推移而持续(直到随访阶段结束)。

假设:对于有痴呆风险的老年人,与一般健康建议相比,小步骤干预是可行的,并且与以下方面相关:

  1. 与一般健康建议相比,从注册到每个阶段结束,身体活动所花费的时间有所增加。
  2. 通过阿登布鲁克认知考试评估的认知功能得到改善。
  3. 根据匹兹堡睡眠质量调查问卷和睡眠卫生指数评估,睡眠质量得到改善。

目标:

1) 评估个性化技术辅助行为干预改善老年人 24 小时时间利用的可行性。

2.) 评估个性化的 24 小时时间使用干预是否可以增加体力活动并改善睡眠行为。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5001
        • 招聘中
        • University of South Australia
        • 接触:
        • 接触:
          • Emma Waters, BSc(Hon)
        • 首席研究员:
          • Ashleigh Smith, PhD
        • 副研究员:
          • Maddison Mellow, PhD
        • 副研究员:
          • Dorothea Dumuid, PhD
        • 副研究员:
          • Tyman Stanford, PhD
        • 副研究员:
          • Timothy Olds, PhD
        • 副研究员:
          • Hannah Keage, PhD
        • 副研究员:
          • Ross Smith, PhD
        • 副研究员:
          • Alison Coates, PhD
        • 副研究员:
          • Michelle Rogers, PhD
        • 副研究员:
          • Catherine Yandell, PhD
        • 副研究员:
          • Emma Waters, BSc(Hon)
        • 副研究员:
          • Kate Laver, PhD
        • 副研究员:
          • Alexander Wade, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 65岁以上
  • 门诊和社区住宅
  • 英语流利(认知评估所需)
  • 昂卡帕林加议会居民
  • 使用技术(即手机、平板电脑、电脑)的机会和能力
  • 不符合澳大利亚体力活动指南 - 每周 150 分钟中等强度体力活动(自我报告)
  • 被认为可以安全地参加体育活动(ESSA APSS 第 1 阶段)或获得健康专业人士的许可

排除标准:

  • 蒙特利尔认知盲测 (MoCA-B) 分数低于轻度认知障碍 (MCI) 截止值 (<13/22) 或当前诊断为痴呆
  • 自我报告符合澳大利亚体育活动指南
  • 主要神经或精神病学诊断
  • 已知智力障碍
  • 严重身体残疾
  • 英语不流利
  • 参与另一项涉及体力活动、大脑训练和/或饮食的干预试验
  • 有视力问题,可能无法阅读电脑和/或手机屏幕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:精简程序组
与当前时间使用进行比较,确定最佳时间使用。 没有研究人员支持目标设定、通过网站提供生活方式信息资源(没有其他可用的网站功能)。
参与者将仅收到一般健康建议,不会针对个人量身定制,在前 12 周内他们也不会每周收到支持电话。 参与者在维护或后续阶段不会收到任何反馈或支持。
其他名称:
  • 精简计划
实验性的:扩展程序组
与当前时间使用进行比较,确定最佳时间使用、完全访问小步骤数字界面、研究人员频繁的一对一支持、支持目标设定和行为改变选择。
干预小组的参与者将有权访问 Small Steps 网站。 Small Steps 网站提供了参与者当前时间使用情况的可视化表示,并允许进行操作以展示生活方式的微小改变如何改善睡眠和身体活动需求。 参与者选择的个人成果目标还将显示在 Small Steps 网站的参与者仪表板上作为提醒。 在前 12 周内,每周都会提示参与者添加新的行为改变,并且每周都会接到支持电话。 在为期 12 周的维护阶段,参与者将被指导保持他们的新行为,支持电话从每两周一次逐渐减少到每月一次。 12 周结束后,研究者支持将被撤销。 然后,将在后续阶段的另外 12 周内评估在没有支持的情况下维持新行为的情况。
其他名称:
  • 扩展程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退出面试
大体时间:36周
一次半结构化离职面谈将获得有关参与者经历、感知负担、改进建议和可行性障碍的丰富数据。
36周
日常活动
大体时间:0、12、24 和 36 周
使用腕戴式活动监测器 (FitBit) 连续记录每日时间使用情况,得出 7 天平均值。 久坐、轻度、中度至剧烈和剧烈体力活动所花费的时间(分钟/天)。
0、12、24 和 36 周
睡眠质量
大体时间:0、12、24 和 36 周
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的自我报告睡眠质量。 PSQI是评估睡眠质量的19项自我报告指数。 该问卷由李克特类型和开放式问题的组合组成(随后使用提供的指南转换为等级分数)。 评分提供范围从 0 到 21 的总分,其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
0、12、24 和 36 周
睡眠卫生
大体时间:0、12、24 和 36 周
通过睡眠卫生指数 (SHI) 衡量的自我报告睡眠质量。 SHI 是 ICSD 设计的一个包含 13 项的自我报告指数,用于评估睡眠卫生行为的存在。 每个项目均采用李克特五点量表进行评分(范围从 0 [从不] 到 4 [总是])。 总分范围为0至52分,分数越高表明睡眠卫生状况越差。
0、12、24 和 36 周
睡眠数量
大体时间:0、12、24 和 36 周
使用腕戴式活动监测器 (FitBit) 连续记录每日时间使用情况,该数据来自 7 天平均值,并以每天分钟为单位测量睡眠时间。
0、12、24 和 36 周
登录“小步骤”网站的参与者数量
大体时间:0-36周
将对 Small Steps 网站进行分析,以提供每个参与者登录“Small Steps”网站的次数。 登录次数越高,表明对网站的参与度越高。
0-36周
“Small Steps”仪表板上签到的参与者数量
大体时间:0-36周
将对 Small Steps 网站进行分析,以提供每位参与者在“Small Steps”网站上签到的次数。 要求参与者至少每周签到一次。 登录次数越高,表明对网站的参与度越高。
0-36周
在介绍阶段,参与者在“小步骤”网站上做出行为改变选择的数量。选择数量越多表明对网站的干预和使用的参与度越高。
大体时间:0-12周
将对“小步骤”网站进行分析,以分析每个参与者在“小步骤”网站内做出的行为改变选择的数量。 选择数量越多,表明参与干预的程度越高。
0-12周
参与者在“小步骤”网站上花费的时间
大体时间:0-36周
将进行 Small Steps 网站分析,以分析每个参与者在“Small Steps”网站上花费的时间。 这将以分钟/登录和总分钟数来衡量。 分钟数越多,表明参与干预的程度越高。
0-36周
每个参与者在入门阶段行为改变选择的持续时间
大体时间:0-12周
参与者每周选择做出的每次行为改变的持续时间。 每个新的行为改变选择的持续时间将以分钟/天为单位进行测量。
0-12周
霍顿的简化系统可用性量表
大体时间:12 周和 24 周
参与者报告说,干预的可行性将通过霍顿的简化系统可用性量表问卷来衡量。 霍顿的简化系统可用性量表采用 10 项设计、5 项基于一致性的李克特量表,从强烈同意 (5) 到强烈不同意 (1),总分范围为 10-50。 它允许您评估软件、移动设备、网站和应用程序。 分数越高表示可用性越高。
12 周和 24 周
医疗保健气候调查问卷
大体时间:12 周和 24 周
干预措施的可接受性将通过医疗保健气候问卷(参与者报告)来衡量。 这是一个 6 项目(缩短版),使用 7 点李克特式量表,从根本不真实 (1) 到非常真实 (7)。 总分范围为 6 - 42,分数越高表示可接受性越高。 每个项目的序言和措辞都将发生变化,以更好地与小步骤干预措施和卫生专业人员的作用保持一致。
12 周和 24 周
行为自动性问卷
大体时间:0、12、24 和 36 周
干预可接受性的可行性将通过行为自动化(自我报告行为自动化指数)问卷来衡量。 参与者对项目(例如“体力活动是我自动做的事情”)进行评分,评分范围从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)。 参与者将完成与四种不同行为相关的测量;体力活动、久坐行为和良好的睡眠习惯,这 4 种行为的得分范围为 4-28。 分数越高表明该行为的自动化程度越高。
0、12、24 和 36 周
(运动行为调节问卷
大体时间:0、12、24 和 36 周
干预的可行性将通过参与者改善身体行为的动机来衡量(运动问卷中的行为调节,BREQ-3)。 BREQ-3 评估动机的六个维度。 参与者使用 5 点李克特量表回答 24 个问题(0=对我来说不真实,4=对我来说非常真实)。 总分范围为 0 - 96,分数越高表明动力越大。
0、12、24 和 36 周
自我效能及意向问卷
大体时间:0、12、24 和 36 周
干预的可行性将通过自我效能和意向调查问卷(参与者报告)来衡量。 参与者对身体活动的自我效能将通过运动自我效能量表来获取。 将评估身体活跃和积极睡眠行为的意愿。 参与者将按照 7 点李克特量表进行回答,选项范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。 总分范围为7-14,分数越高表明干预的可行性越大。
0、12、24 和 36 周
感知能力量表
大体时间:0、12、24 和 36 周
参与者对其能力心理需求的满意度将使用感知能力量表进行评估。 这是一份包含 4 项的简短调查问卷,用于评估参与者感知的锻炼能力。 参与者使用 7 点李克特量表对 4 个项目进行回答,范围从 1(完全不正确)到 7(非常正确)。 总分范围为 4 - 28,分数越高表明参与者的信心和能力越大。
0、12、24 和 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿登布鲁克认知考试 III
大体时间:0、12、24 和 36 周
阿登布鲁克认知考试 III (ACE-III) 的分数。 这由 19 项活动组成,测试五个认知领域:注意力(分数 0-18)、记忆力(分数 0-26)、流畅性(分数 0-14)、语言(分数 0-26)和视觉空间处理(0-16) 。 总分为100分,分数越高表明认知功能越好。
0、12、24 和 36 周
越野测试
大体时间:0、12、24 和 36 周
越野测试得分。 轨迹制作测试 (TMT) 是一项定时神经心理学测试,涉及视觉扫描和工作记忆。 TMT 根据完成测试所需的时间(秒)进行评分。 规范是根据年龄和教育程度制定的,所用秒数越少,认知功能就越好。
0、12、24 和 36 周
数字跨度测试
大体时间:0、12、24 和 36 周
数字跨度测试得分。 该测试测量短期言语记忆。 正确报告的列表总数将向前跨度 (FS) 和向后跨度 (BS) 相结合,以产生总正确分数。 结果度量包括任务方向(向前或向后)、成功达到并通过的最长序列以及尝试总数。 分数越高,认知功能越好。
0、12、24 和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashleigh Smith, PhD、University of South Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

比较程序的临床试验

3
订阅