Pequenos passos para melhorar a atividade e os hábitos de sono para diminuir o risco de demência
Pequenos passos em direção à prevenção personalizada da demência: implementação e avaliação de uma intervenção comportamental física personalizada e assistida por tecnologia
Este é um estudo randomizado controlado com o objetivo de avaliar a implementação de um site (“Pequenos Passos”) para apoiar a modificação do comportamento de uso do tempo dos participantes para reduzir os fatores de risco para demência. O site 'Small Steps' fornece as ferramentas para isso, com uma representação visual do uso atual do tempo pelo participante e permitindo a manipulação para demonstrar como pequenas mudanças no estilo de vida podem melhorar e atender às necessidades de sono e atividade física. Os participantes serão auxiliados a fazer mudanças nos comportamentos atuais com o objetivo de reduzir o tempo que passam sentados (comportamento sedentário), aumentar a atividade física e melhorar a duração e a qualidade do sono.
Os participantes (com 65 anos ou mais) serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos, o grupo 'Programa Estendido' (intervenção) ou o grupo 'Programa Condensado' (controle).
Existem 3 fases (Introdução, Manutenção e Acompanhamento; cada uma com 12 semanas de duração) neste programa e no total o programa tem 36 semanas de duração. Os participantes usarão um site personalizado para ajudá-los a fazer mudanças progressivas durante as primeiras 12 semanas. Eles então tentarão manter essas mudanças de comportamento pelo maior tempo possível. Haverá testes de saúde presenciais durante cada fase e informações sobre hábitos de sono, qualidade do sono e motivação serão avaliadas por meio de pesquisas online. Os níveis de atividade física e a duração do sono também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores já co-projetaram uma intervenção de atividade física personalizada e assistida por tecnologia chamada 'Pequenos Passos', que promove mudanças positivas de comportamento para reduzir os fatores de risco de demência. O presente estudo visa implementar e avaliar esta intervenção. O site 'Small Steps' fornece as ferramentas para facilitar mudanças nos comportamentos de uso do tempo com uma representação visual do uso atual do tempo pelo participante e permitindo a manipulação para demonstrar como pequenas mudanças no estilo de vida podem melhorar e atender às necessidades de sono e atividade física. Em vez de considerar componentes únicos de uso do tempo como variáveis independentes, a inclusão de composições de uso do tempo de 24 horas no mesmo modelo analítico permitirá avaliar a interação inevitável entre os componentes individuais.
Serão recrutados idosos com maior risco de demência (população idosa, baixos níveis de atividade física, áreas de nível socioeconômico mais baixo). Os participantes serão avaliados pessoalmente por uma equipe de pesquisa treinada na inscrição no estudo e na conclusão das fases de introdução, manutenção e acompanhamento (cada fase dura 12 semanas). O ensaio envolverá avaliações abrangentes, incluindo dados demográficos detalhados, antropometria e avaliações de uso do tempo.
A intervenção será modelada em nosso método anteriormente bem-sucedido de redução do tempo sentado em idosos e usará recomendações da composição ideal de atividades geradas a partir de um estudo anterior (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Os adultos mais velhos poderão trabalhar com a equipa de investigação para co-criar intervenções individualizadas de acordo com as suas próprias necessidades, com base nas preferências, restrições e estilo de vida individuais. A hipótese é que a intervenção Pequenos Passos será mais eficaz do que os conselhos genéricos de saúde (grupo de controle) e os efeitos se manterão ao longo do tempo (até o final da Fase de Acompanhamento).
Hipóteses: Em idosos em risco de demência, uma intervenção de Pequenos Passos em comparação com conselhos genéricos de saúde será viável e associada a:
- aumento do tempo gasto em atividade física desde a inscrição até o final de cada fase, em comparação com conselhos genéricos de saúde.
- melhor funcionamento cognitivo avaliado pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke.
- melhorou a qualidade do sono avaliada pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality e pelo Índice de Higiene do Sono.
Mira:
1) Avaliar a viabilidade de uma intervenção comportamental personalizada assistida por tecnologia para melhorar o uso do tempo de 24 horas por idosos.
2.) Avaliar se uma intervenção personalizada de uso do tempo de 24 horas aumenta a atividade física e melhora o comportamento do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5001
- University of South Australia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Ambulatório e residência comunitária
- Fluente na Língua Inglesa (obrigatório para avaliações cognitivas)
- Residente do Conselho de Onkaparinga
- Acesso e competência no uso de tecnologia (ou seja, telefone, tablet, computador)
- Não atender às diretrizes australianas de atividade física – 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada (autorrelato)
- Considerado seguro para participar de atividade física (ESSA APSS estágio 1) ou autorização do profissional de saúde
Critério de exclusão:
- Pontuações abaixo do limite de comprometimento cognitivo leve (MCI) (<13/22) no Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) ou um diagnóstico atual de demência
- Autorrelatado atendendo às diretrizes australianas de atividade física
- Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico importante
- Deficiência intelectual conhecida
- Deficiência física grave
- Falta de fluência em inglês
- Envolvido em outro estudo de intervenção envolvendo atividade física, treinamento cerebral e/ou dieta
- Têm problemas de visão que podem impedi-los de ler a tela de um computador e/ou telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Programa Condensado
Identificação do uso ideal do tempo em comparação com o uso do tempo atual.
Nenhuma equipe de pesquisa apoiou o estabelecimento de metas e o fornecimento de recursos de informações sobre estilo de vida por meio do website (nenhuma outra funcionalidade do website disponível).
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Os participantes receberão apenas conselhos genéricos de saúde e não serão adaptados individualmente, nem receberão ligações semanais de suporte durante as primeiras 12 semanas.
Os participantes não receberão feedback ou suporte nas fases de Manutenção ou Acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Programa Estendido
Identificação do uso ideal do tempo em comparação com o uso atual do tempo, acesso completo à interface digital Small Steps, suporte individual frequente da equipe de pesquisa, apoio no estabelecimento de metas e nas escolhas de mudança de comportamento.
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Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao site Small Steps.
O site Small Steps fornece uma representação visual do uso atual do tempo pelo participante e permite a manipulação para demonstrar como pequenas mudanças no estilo de vida podem melhorar as necessidades de sono e atividade física.
As metas de resultados pessoais selecionadas pelo participante também aparecerão no painel do participante no site Small Steps como um lembrete.
Os participantes serão solicitados durante as primeiras 12 semanas a adicionar uma nova mudança de comportamento a cada semana e receberão ligações de suporte semanalmente.
Durante a Fase de Manutenção de 12 semanas, os participantes serão orientados a manter o seu novo comportamento, com chamadas telefónicas de apoio a serem progressivamente reduzidas de quinzenais para mensais.
Ao final das 12 semanas, o apoio do investigador será retirado.
A manutenção do novo comportamento sem apoio será então avaliada ao longo de 12 semanas adicionais na fase de Acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de saída
Prazo: 36 semanas
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Uma única entrevista de saída semiestruturada irá obter dados valiosos sobre as experiências dos participantes, carga percebida, sugestões de melhoria e barreiras à viabilidade.
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36 semanas
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Atividade diária
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Registro contínuo usando um monitor de atividade de pulso (FitBit) com uso diário derivado de uma média de 7 dias.
Tempo gasto em atividade física sedentária, leve, moderada a vigorosa e vigorosa (min/dia).
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Qualidade do sono autorreferida medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um índice de autorrelato de 19 itens para avaliar a qualidade do sono.
O questionário consiste em uma combinação do tipo Likert e perguntas abertas (posteriormente convertidas em pontuações escalonadas usando as diretrizes fornecidas).
A pontuação fornece uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Higiene do Sono
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Qualidade do sono autorreferida medida pelo Índice de Higiene do Sono (SHI).
O SHI é um índice de autorrelato de 13 itens elaborado a partir do ICSD para avaliar a presença de comportamentos de higiene do sono.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 [nunca] a 4 [sempre]).
As pontuações totais variaram de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior estado de higiene do sono.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Quantidade de sono
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Registro contínuo usando um monitor de atividade de pulso (FitBit) com uso diário derivado de uma média de 7 dias com tempo de sono medido em minutos por dia.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Número de logins de participantes no site "Small Steps"
Prazo: 0-36 semanas
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A análise do site Small Steps será realizada para fornecer o número de logins de cada participante no site 'Small Steps'.
Quanto maior o número de logins, indica maior engajamento com o site.
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0-36 semanas
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Número de check-ins de participantes no painel "Pequenos Passos"
Prazo: 0-36 semanas
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A análise do site Small Steps será realizada para fornecer o número de check-ins de cada participante no site 'Small Steps'.
Os participantes são convidados a fazer check-in semanalmente, no mínimo.
Quanto maior o número de logins, indica maior engajamento com o site.
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0-36 semanas
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Número de opções de mudança comportamental dos participantes no site “Pequenos Passos” durante a Fase de Introdução. O maior número de escolhas indica um maior envolvimento com a intervenção e utilização do site.
Prazo: 0-12 semanas
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A análise do site Small Steps será realizada para analisar o número de escolhas de mudança comportamental que cada participante faz no site 'Small Steps'.
Quanto maior o número de escolhas, indica maior envolvimento com a intervenção.
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0-12 semanas
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Tempo que os participantes passaram no site "Small Steps"
Prazo: 0-36 semanas
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A análise do site Small Steps será realizada para analisar o tempo que cada participante passa no site 'Small Steps'.
Isso será medido em minutos/login e número total de minutos.
Um maior número de minutos indica maior engajamento com a intervenção.
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0-36 semanas
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Duração da escolha de mudança comportamental de cada participante durante a Fase Introdutória
Prazo: 0-12 semanas
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A duração de cada mudança comportamental que os participantes escolhem fazer a cada semana.
A duração será medida em minutos/dia para cada nova escolha de mudança comportamental.
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0-12 semanas
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Escala de usabilidade do sistema simplificado de Holden
Prazo: 12 e 24 semanas
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A viabilidade da intervenção será medida pelo questionário Simplified System Usabilidade Scale de Holden, relatou o participante.
A Escala de Usabilidade do Sistema Simplificado de Holden é um design de 10 itens, uma escala Likert baseada em concordância de cinco itens, de Concordo totalmente (5) a Discordo totalmente (1) com pontuações totais variando de 10 a 50.
Ele permite avaliar softwares, dispositivos móveis, sites e aplicativos.
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade.
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12 e 24 semanas
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Questionário sobre clima de cuidados de saúde
Prazo: 12 e 24 semanas
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A aceitabilidade da intervenção será medida pelo Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (relatado pelo participante).
Trata-se de um item de 6 itens (versão abreviada) que utiliza uma escala do tipo Likert de 7 pontos, de Nada Verdadeiro (1) a Muito Verdadeiro (7).
As pontuações totais variarão de 6 a 42 e uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
O preâmbulo e a redação de cada item serão alterados, para melhor alinhamento com a intervenção Pequenos Passos e o papel do profissional de saúde.
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12 e 24 semanas
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Questionário de Automaticidade Comportamental
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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A viabilidade de aceitabilidade da intervenção será medida por um questionário de automaticidade comportamental (Índice de Automaticidade Comportamental de Auto-Relato).
Os participantes avaliam itens (como “Atividade física é algo que faço automaticamente”) em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os participantes completarão a medida em relação a quatro comportamentos diferentes; atividade física, comportamento sedentário e boas práticas de sono, com cada um desses 4 comportamentos variando em pontuações de 4 a 28.
Uma pontuação mais alta indica maior automaticidade para esse comportamento.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Questionário de autoeficácia e intenção
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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A viabilidade da intervenção será medida por autoeficácia e questionário de intenção (relatado pelo participante).
A autoeficácia dos participantes para atividade física será capturada por meio da escala de autoeficácia para exercício.
A intenção de ser fisicamente ativo e realizar comportamentos positivos de sono será avaliada.
Os participantes responderão em uma escala Likert de 7 pontos com opções que variam de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente).
As pontuações totais variarão de 7 a 14, com uma pontuação mais alta indicando maior viabilidade da intervenção.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Escala de Competência Percebida
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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A satisfação dos participantes com suas necessidades psicológicas de competência será avaliada por meio da Escala de Competência Percebida.
Este é um pequeno questionário de 4 itens que avalia a competência percebida dos participantes para se exercitar.
Os participantes respondem aos 4 itens usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
As pontuações totais irão variar de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança e sentimento de competência do participante.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Cognitivo III de Addenbrooke
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuações para o Exame Cognitivo III de Addenbrooke (ACE-III).
Consiste em 19 atividades que testam cinco domínios cognitivos: atenção (pontuação 0-18), memória (pontuação 0-26), fluência (pontuação 0-14), linguagem (pontuação 0-26) e processamento visuoespacial (0-16) .
A pontuação total é 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Teste de trilha
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuação para teste de trilha.
O Trail Making Test (TMT) é um teste neuropsicológico cronometrado que envolve varredura visual e memória de trabalho.
O TMT é pontuado pelo tempo que leva para concluir o teste (segundos).
As normas foram estabelecidas com base na idade e na escolaridade e quanto menor o número de segundos necessários, melhor o funcionamento cognitivo.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Teste de amplitude de dígitos
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuação para teste de amplitude de dígitos.
Este teste mede a memória verbal de curto prazo.
O número total de listas relatadas corretamente é combinado entre o avanço direto (FS) e o intervalo reverso (BS) para produzir uma pontuação total correta.
As medidas de resultados incluem a direção da tarefa (para frente ou para trás), a sequência mais longa alcançada e aprovada com sucesso e o número total de tentativas.
Quanto maior a pontuação melhor o funcionamento cognitivo.
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Padrões de uso de tempo 24 horas
Prazo: 0, 12 e 36 semanas
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O uso de tempo de 24 horas será capturado por auto-relato usando o recall de atividades multimídia para a ferramenta de crianças e adultos (MARCA) (30).
A MARCA será realizada por meio de chamada telefônica com um pesquisador treinado e exige que os participantes recordem todas as atividades em que se envolveram nos últimos dois dias da meia-noite à meia-noite, em incrementos mínimos de 5 minutos.
A ferramenta MARCA contém mais de 500 atividades vinculadas a um compêndio de atividade, permitindo que o tempo de 24 horas seja conceitualizado em termos de tipos de atividade e intensidades de atividade (através da ligação de cada atividade individual com seu equivalente metabólico de acordo com o compêndio).
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0, 12 e 36 semanas
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Medidas de mudança comportamental
Prazo: 0, 12, 24 e 36 semanas
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A motivação dos participantes para ser fisicamente ativa será capturada usando o questionário de auto-regulação do tratamento.
Os participantes responderão a 15 perguntas relacionadas a razões para iniciar ou manter o autogerenciamento regular da doença, como "porque eu pessoalmente acho que é melhor para minha saúde" e "porque me sentiria culpado ou envergonhado se não gerencie minha própria doença" usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1 = nem verdadeira, 7 = completamente verdadeiro).
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0, 12, 24 e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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