Небольшие шаги к улучшению активности и привычек сна для снижения риска деменции
Маленькие шаги на пути к персонализированной профилактике деменции: внедрение и оценка персонализированного, технологического вмешательства в отношении физического поведения
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка внедрения веб-сайта («Маленькие шаги») для поддержки изменения поведения участников в использовании времени для снижения факторов риска развития деменции. Веб-сайт «Маленькие шаги» предоставляет для этого инструменты с визуальным представлением текущего использования времени участником и позволяет манипулировать, чтобы продемонстрировать, как небольшие изменения образа жизни могут улучшить и удовлетворить потребности во сне и физической активности. Участникам будет оказана помощь внести изменения в текущее поведение с целью сократить время, которое они проводят сидя (сидячий образ жизни), увеличить физическую активность и улучшить продолжительность и качество сна.
Участники (в возрасте 65 лет и старше) будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу «Расширенная программа» (вмешательство) или группу «Сокращенная программа» (контрольная).
Эта программа состоит из 3 этапов (вводный, поддерживающий и последующий; каждый продолжительностью 12 недель), а общая продолжительность программы составляет 36 недель. Участники будут использовать специальный веб-сайт, который поможет им внести прогрессивные изменения в течение первых 12 недель. Затем они попытаются сохранить эти изменения поведения как можно дольше. На каждом этапе будет проводиться личное тестирование здоровья, а информация о привычках сна, качестве сна и мотивации будет оцениваться с помощью онлайн-опросов. Также будут оцениваться уровни физической активности и продолжительность сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ранее совместно разработали персонализированное, технологическое вмешательство в области физической активности под названием «Маленькие шаги», которое способствует позитивным изменениям в поведении и снижению факторов риска деменции. Настоящее исследование направлено на реализацию и оценку этого вмешательства. Веб-сайт «Маленькие шаги» предоставляет инструменты для облегчения изменений в поведении использования времени с визуальным представлением текущего использования времени участником и позволяет манипулировать, чтобы продемонстрировать, как небольшие изменения образа жизни могут улучшить и удовлетворить потребности во сне и физической активности. Вместо того, чтобы рассматривать отдельные компоненты использования времени как независимые переменные, включение структуры 24-часового использования времени в одну и ту же аналитическую модель позволит оценить неизбежное взаимодействие между отдельными компонентами.
Будут набираться пожилые люди, наиболее подверженные риску деменции (пожилое население, низкий уровень физической активности, районы с более низким социально-экономическим статусом). Участники будут оцениваться лично обученным научным персоналом при наборе в исследование и завершении этапов введения, поддержания и последующего наблюдения (каждый этап длится 12 недель). Испытание будет включать в себя комплексную оценку, включая подробные демографические данные, антропометрию и оценку использования времени.
Вмешательство будет смоделировано на основе нашего ранее успешного метода сокращения времени сидения у пожилых людей и с использованием рекомендаций оптимального состава активности, полученных в результате предыдущего исследования (исследование ACTIVate, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Пожилые люди смогут работать с исследовательским персоналом над совместной разработкой вмешательств, индивидуализированных для их собственных нужд с учетом индивидуальных предпочтений, ограничений и образа жизни. Предполагается, что вмешательство «Маленьких шагов» будет более эффективным, чем общие рекомендации по здоровью (контрольная группа), и эффект будет сохраняться в течение долгого времени (до конца этапа наблюдения).
Гипотезы: У пожилых людей, подверженных риску деменции, вмешательство «Малыми шагами» по сравнению с общими медицинскими рекомендациями будет осуществимо и связано с:
- увеличение времени, затрачиваемого на физическую активность с момента регистрации до конца каждого этапа, по сравнению с обычными медицинскими рекомендациями.
- улучшение когнитивных функций, оцененное с помощью когнитивного экзамена Адденбрука.
- улучшение качества сна по оценкам Питтсбургского опросника качества сна и индекса гигиены сна.
Цели:
1) Оценить осуществимость персонализированного поведенческого вмешательства с использованием технологий для улучшения 24-часового использования времени пожилыми людьми.
2.) Оценить, увеличивает ли персонализированное 24-часовое вмешательство по использованию времени физическую активность и улучшает ли качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5001
- University of South Australia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Амбулатория и общественное жилье
- Свободное владение английским языком (требуется для когнитивных тестов)
- Резидент Совета Онкапаринга
- Доступ и компетентность в использовании технологий (например, телефона, планшета, компьютера)
- Несоответствие австралийским рекомендациям по физической активности: 150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности (самоотчет)
- Участие в физической активности считается безопасным (стадия 1 ESSA APSS) или разрешение от медицинского работника
Критерий исключения:
- Баллы ниже порогового значения легких когнитивных нарушений (MCI) (<13/22) по Монреальской слепой когнитивной оценке (MoCA-B) или текущий диагноз деменции
- Самооценка соблюдения австралийских рекомендаций по физической активности
- Серьезный неврологический или психиатрический диагноз
- Известная умственная отсталость
- Серьезная физическая инвалидность
- Недостаточное владение английским языком
- Участие в другом интервенционном исследовании, включающем физическую активность, тренировку мозга и/или диету.
- Имеют проблемы со зрением, которые могут помешать им читать с экрана компьютера и/или телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа сокращенной программы
Определение оптимального использования времени по сравнению с текущим использованием времени.
Ни один исследовательский персонал не поддерживал постановку целей и предоставление информационных ресурсов об образе жизни через веб-сайт (другие функции веб-сайта недоступны).
|
Участники будут получать только общие медицинские консультации, которые не будут адаптированы индивидуально, а также они не будут получать еженедельные телефонные звонки в службу поддержки в течение первых 12 недель.
Участники не получат никакой обратной связи или поддержки на этапах обслуживания или последующего наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенная программная группа
Определение оптимального использования времени по сравнению с текущим использованием времени, полный доступ к цифровому интерфейсу Small Steps, частая индивидуальная поддержка со стороны исследовательского персонала, поддержка в постановке целей и выборе вариантов изменения поведения.
|
Участникам интервенционной группы будет предоставлен доступ к веб-сайту «Маленькие шаги».
Веб-сайт Small Steps предоставляет визуальное представление о текущем использовании времени участниками и позволяет манипулировать ими, чтобы продемонстрировать, как небольшие изменения образа жизни могут улучшить потребности во сне и физической активности.
Цели личного результата, выбранные участником, также будут отображаться на информационной панели участника на веб-сайте Small Steps в качестве напоминания.
В течение первых 12 недель участникам будет предложено добавлять новое изменение поведения каждую неделю, а также еженедельно им будут звонить в службу поддержки.
В течение 12-недельного этапа обслуживания участникам будут даны указания сохранять свое новое поведение, при этом поддерживающие телефонные звонки будут постепенно сокращаться с двухнедельного до ежемесячного.
По истечении 12 недель поддержка следователя будет прекращена.
Сохранение нового поведения без поддержки затем будет оцениваться в течение дополнительных 12 недель на этапе последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выходное интервью
Временное ограничение: 36 недель
|
Одно полуструктурированное выездное интервью позволит получить обширные данные об опыте участников, воспринимаемой нагрузке, предложениях по улучшению и препятствиях на пути реализации.
|
36 недель
|
|
Ежедневные дела
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Непрерывная запись с использованием наручного монитора активности (FitBit) с ежедневным использованием времени, полученным на основе среднего значения за 7 дней.
Время, проведенное при малоподвижной, легкой, умеренной и энергичной физической активности (мин/день).
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Самооценка качества сна, измеренная Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
PSQI — это индекс самооценки из 19 пунктов для оценки качества сна.
Анкета состоит из комбинации вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов (позже преобразованных в шкалу баллов с использованием предоставленных рекомендаций).
При подсчете баллов выставляется общая оценка в диапазоне от 0 до 21, где более низкие оценки означают более здоровое качество сна.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Гигиена сна
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Самооценка качества сна, измеренная индексом гигиены сна (SHI).
SHI представляет собой индекс самооценки из 13 пунктов, разработанный МКУР для оценки наличия гигиенического поведения во время сна.
Каждый из пунктов оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 [никогда] до 4 [всегда]).
Суммарные баллы варьировались от 0 до 52, причем более высокие баллы указывали на худшее состояние гигиены сна.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Количество сна
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Непрерывная запись с использованием наручного монитора активности (FitBit) с ежедневным использованием времени, полученным на основе среднего значения за 7 дней, а время сна измеряется в минутах в день.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Количество входов участников на сайт «Маленьких шагов»
Временное ограничение: 0-36 недель
|
Будет проведен анализ веб-сайта «Маленькие шаги», чтобы определить количество входов каждого участника на веб-сайт «Маленькие шаги».
Чем больше количество входов в систему, тем выше уровень взаимодействия с веб-сайтом.
|
0-36 недель
|
|
Количество отметок участников на панели «Маленькие шаги»
Временное ограничение: 0-36 недель
|
Будет проведен анализ веб-сайта «Маленькие шаги», чтобы определить количество регистраций каждого участника на веб-сайте «Маленькие шаги».
Участников просят регистрироваться как минимум еженедельно.
Чем больше количество входов в систему, тем выше уровень взаимодействия с веб-сайтом.
|
0-36 недель
|
|
Количество вариантов изменения поведения участников на веб-сайте «Маленькие шаги» на этапе введения. Большее количество вариантов указывает на большую заинтересованность в вмешательстве и использовании веб-сайта.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Анализ веб-сайта «Маленькие шаги» будет проведен для анализа количества вариантов изменения поведения, которые каждый участник делает на веб-сайте «Маленькие шаги».
Большее количество вариантов указывает на большую вовлеченность в вмешательство.
|
0-12 недель
|
|
Время, проведенное участниками на сайте «Маленьких шагов»
Временное ограничение: 0-36 недель
|
Анализ веб-сайта «Маленькие шаги» будет проведен для анализа времени, которое каждый участник проводит на веб-сайте «Маленькие шаги».
Это будет измеряться в минутах/входе и общем количестве минут.
Большее количество минут указывает на большую вовлеченность в вмешательство.
|
0-36 недель
|
|
Продолжительность выбора изменения поведения каждого участника на вводном этапе
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Продолжительность каждого поведенческого изменения, которое участники выбирают каждую неделю.
Продолжительность каждого нового варианта изменения поведения будет измеряться в минутах/день.
|
0-12 недель
|
|
Упрощенная шкала удобства использования системы Холдена
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться с помощью опросника по упрощенной шкале удобства использования системы Холдена, сообщил участник.
Упрощенная шкала удобства использования системы Холдена представляет собой 10-пунктовую шкалу Лайкерта, состоящую из пяти пунктов, от «полностью согласен» (5) до «полностью не согласен» (1) с общим количеством баллов от 10 до 50.
Он позволяет оценивать программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения.
Более высокий балл указывает на большее удобство использования.
|
12 и 24 недели
|
|
Анкета по климату в здравоохранении
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью опросника по климату в здравоохранении (сообщил участник).
Это 6 пунктов (сокращенная версия) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта: от «Совершенно верно» (1) до «Очень верно» (7).
Общее количество баллов будет варьироваться от 6 до 42, и более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Преамбула и формулировка каждого пункта будут изменены, чтобы лучше соответствовать мерам «Малых шагов» и роли медицинского работника.
|
12 и 24 недели
|
|
Анкета поведенческой автоматичности
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью опросника поведенческой автоматичности (индекс автоматизма поведения с самоотчетом).
Участники оценивают пункты (например, «Физическая активность — это то, что я делаю автоматически») по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Участники выполнят измерение по четырем различным моделям поведения; физическая активность, малоподвижный образ жизни и хороший сон, причем каждое из этих 4 видов поведения имеет оценку от 4 до 28.
Более высокий балл указывает на большую автоматичность такого поведения.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Анкета самоэффективности и намерений
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться с помощью опросника самоэффективности и намерений (сообщил участник).
Самоэффективность участников в отношении физической активности будет отражаться с помощью шкалы самоэффективности в отношении физических упражнений.
Будет оцениваться намерение быть физически активным и проявлять позитивное поведение во время сна.
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общая сумма баллов будет варьироваться от 7 до 14, причем более высокий балл указывает на большую осуществимость вмешательства.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Воспринимаемая шкала компетентности
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Удовлетворение участниками своих психологических потребностей в компетентности будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемой компетентности.
Это короткая анкета из 4 пунктов, позволяющая оценить предполагаемую компетентность участников в выполнении упражнений.
Участники отвечают на 4 пункта, используя 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
Общая сумма баллов будет варьироваться от 4 до 28, причем более высокий балл указывает на большую уверенность участников и чувство компетентности.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный экзамен Адденбрука III
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Результаты когнитивного экзамена Адденбрука III (ACE-III).
Он состоит из 19 упражнений, которые проверяют пять когнитивных областей: внимание (оценка 0–18), память (оценка 0–26), беглость речи (оценка 0–14), речь (оценка 0–26) и зрительно-пространственная обработка данных (0–16). .
Общий балл составляет 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Тест на прохождение тропы
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Оценка за тест на прохождение маршрута.
Тест на прохождение маршрута (TMT) – это нейропсихологический тест, рассчитанный на время и включающий в себя визуальное сканирование и рабочую память.
TMT оценивается по времени, необходимому для завершения теста (в секундах).
Нормы были установлены в зависимости от возраста и образования: чем меньше количество секунд, тем лучше когнитивные функции.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Оценка за тест на диапазон цифр.
Этот тест измеряет кратковременную вербальную память.
Общее количество правильно представленных списков объединяется по прямому (FS) и обратному (BS) интервалу для получения общего правильного балла.
Показатели результата включают направление выполнения задачи (вперед или назад), самую длинную успешно достигнутую и пройденную последовательность, а также общее количество попыток.
Чем выше балл, тем лучше когнитивные функции.
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
|
24-часовые модели времени
Временное ограничение: 0, 12 и 36 недель
|
24-часовое использование времени будет завоевано с помощью самоотчета с использованием мультимедийного отзывов для детей и взрослых (MARCA) (30).
MARCA будет проводиться по телефону с обученным исследователем и требует, чтобы участники вспомнили каждое занятие, которое они занимались за последние два дня с полуночи до полуночи, с минимальными 5-минутными приращениями.
Инструмент MARCA содержит более 500 видов деятельности, связанных с сборником деятельности, что позволяет концептуализировать 24-часовое время с точки зрения как типов активности, так и интенсивности активности (посредством связывания каждой отдельной активности с его метаболическим эквивалентом в соответствии с Compendium).
|
0, 12 и 36 недель
|
|
Меры поведенческих изменений
Временное ограничение: 0, 12, 24 и 36 недель
|
Мотивация участников быть физически активной будет запечатлена с использованием анкеты для саморегуляции лечения.
Участники будут отвечать на 15 вопросов, связанных с причинами начала или поддержания регулярного самоуправления болезней, например «потому, что я лично считаю, что это лучше всего для моего здоровья» и «потому что я бы чувствовал себя виноватым или стыдно, если бы я не управлял своей собственной болезнью», используя 7-балльную шкалу типа Лайкерта (1 = совсем не правда, 7 = совершенно верно).
|
0, 12, 24 и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .