Kis lépések az aktivitás és az alvási szokások javítása felé a demencia kockázatának csökkentése érdekében
Kis lépések a személyre szabott demencia megelőzés felé: személyre szabott, technológiával támogatott fizikai viselkedési beavatkozás végrehajtása és értékelése
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja egy weboldal megvalósításának értékelése („Kis lépések”), hogy támogassa a résztvevők időfelhasználási viselkedésének módosítását a demencia kockázati tényezőinek csökkentése érdekében. A „Small Steps” webhely ehhez nyújt eszközöket, vizuálisan ábrázolva a résztvevő aktuális időfelhasználását, és lehetővé teszi a manipulációt annak demonstrálására, hogy az életmód apró változtatásai hogyan javíthatják és kielégíthetik az alvási és fizikai aktivitási szükségleteket. A résztvevők segítséget kapnak a jelenlegi viselkedésük megváltoztatásában azzal a céllal, hogy csökkentsék az üléssel töltött időt (ülő viselkedés), növeljék a fizikai aktivitást, valamint javítsák az alvás időtartamát és minőségét.
A résztvevők (65 évesek vagy idősebbek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe, a „Kibővített Program” (beavatkozási) csoportba vagy a „Sűrített program” (kontroll) csoportba.
Ennek a programnak 3 fázisa van (bevezető, karbantartás és nyomon követés; mindegyik 12 hetes), és a program összesen 36 hétig tart. A résztvevők egy személyre szabott webhelyet fognak használni, hogy segítsenek nekik a fokozatos változtatásokban az első 12 hét során. Ezután megpróbálják fenntartani ezeket a viselkedésbeli változásokat, ameddig csak lehetséges. Minden fázisban személyes egészségügyi vizsgálatra kerül sor, és online felmérések segítségével értékelik az alvási szokásokkal, az alvás minőségével és a motivációval kapcsolatos információkat. Felmérik a fizikai aktivitás szintjét és az alvás időtartamát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban közösen kidolgoztak egy személyre szabott, technológiával támogatott fizikai aktivitási beavatkozást, az úgynevezett "Small Steps"-et, amely elősegíti a pozitív viselkedési változásokat a demencia kockázati tényezőinek csökkentése érdekében. A jelenlegi tanulmány célja ennek a beavatkozásnak a megvalósítása és értékelése. A „Small Steps” weboldal eszközöket kínál az időfelhasználási magatartás megváltoztatásának elősegítésére, vizuálisan ábrázolva a résztvevő aktuális időfelhasználását, és lehetővé teszi a manipulációt annak bemutatására, hogy az életmódbeli apró változtatások hogyan javíthatnak és kielégíthetnek alvási és fizikai aktivitási szükségleteket. Ahelyett, hogy az egyedi időfelhasználású összetevőket független változónak tekintenénk, a 24 órás időhasználati összetételek ugyanabban az analitikai modellben történő alkalmazása lehetővé teszi az egyes összetevők közötti elkerülhetetlen kölcsönhatás értékelését.
A demencia kockázatának leginkább kitett idősebb felnőtteket (idősebb népesség, alacsony fizikai aktivitás, alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú területek) veszik fel. A résztvevőket képzett kutatószemélyzet szemtől-szembe fogja értékelni a vizsgálatba való felvételkor, valamint a bevezetési, karbantartási és nyomon követési szakaszok befejezésekor (mindegyik szakasz 12 hétig tart). A próba átfogó értékeléseket fog tartalmazni, beleértve a részletes demográfiai, antropometriai és időfelhasználási értékeléseket.
A beavatkozást az idősebb felnőttek ülésidejének csökkentésére korábban sikeres módszerünk alapján fogják modellezni, és egy korábbi tanulmányból (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Az idősebb felnőttek a kutató személyzettel együttműködve olyan beavatkozásokat hozhatnak létre, amelyek egyéni preferenciáik, korlátaik és életmódjuk alapján a saját szükségleteikre vannak szabva. Feltételezhető, hogy a kis lépések beavatkozása hatékonyabb lesz, mint az általános egészségügyi tanácsok (kontrollcsoport), és a hatások idővel is megmaradnak (a nyomon követési szakasz végéig).
Hipotézisek: A demencia kockázatának kitett idősebb felnőtteknél az általános egészségügyi tanácsokkal összehasonlítva a Small Steps beavatkozás megvalósítható, és a következőkhöz kapcsolódik:
- megnövekedett fizikai aktivitással töltött idő a beiratkozástól az egyes fázisok végéig, az általános egészségügyi tanácsokhoz képest.
- javult a kognitív működés, amelyet az Addenbrooke-féle kognitív vizsga értékelt.
- a Pittsburgh-i alvásminőség kérdőív és az alváshigiéniai index alapján javított alvásminőség.
Célok:
1) Mérje fel egy személyre szabott technológiával segített viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát az idősebb felnőttek 24 órás munkaidő-használatának javítására.
2.) Mérje fel, hogy egy személyre szabott, 24 órás időhasználati beavatkozás növeli-e a fizikai aktivitást és javítja-e az alvási viselkedést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5001
- University of South Australia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Ambuláns és közösségi lakás
- Folyékony angol nyelvtudás (a kognitív felmérésekhez szükséges)
- Onkaparinga Tanács lakója
- Hozzáférés és hozzáértés a technológia használatához (pl. telefon, táblagép, számítógép)
- Nem felel meg az ausztrál fizikai aktivitási irányelveknek – heti 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás (önjelentés)
- Biztonságosnak tekinthető a fizikai tevékenységben való részvétel (ESSA APSS 1. szakasz), vagy egészségügyi szakember engedélyével
Kizárási kritériumok:
- Az enyhe kognitív károsodás (MCI) határértéke (<13/22) alatti pontszámok a Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) vagy a demencia jelenlegi diagnózisa alatt
- Saját bevallása szerint megfelel az ausztrál fizikai aktivitási irányelveknek
- Főbb neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis
- Ismert értelmi fogyatékosság
- Súlyos testi fogyatékosság
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Részt vett egy másik beavatkozási kísérletben, amely fizikai aktivitást, agytréninget és/vagy étrendet foglal magában
- Látási problémái vannak, amelyek megakadályozhatják, hogy a számítógép és/vagy a telefon képernyőjét olvassák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sűrített Programcsoport
Az optimális időfelhasználás azonosítása a jelenlegi időfelhasználással összehasonlítva.
Egyetlen kutató sem támogatta a célok kitűzését, az életmód információs források weboldalon keresztüli biztosítását (más weboldal funkció nem áll rendelkezésre).
|
A résztvevők csak általános egészségügyi tanácsokat kapnak, és nem lesznek személyre szabva, és az első 12 hét során nem kapnak heti rendszerességgel telefonos ügyfélszolgálatot.
A résztvevők nem kapnak visszajelzést vagy támogatást a karbantartási vagy nyomon követési szakaszban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kibővített Programcsoport
Az optimális időfelhasználás azonosítása a jelenlegi időfelhasználással összehasonlítva, teljes hozzáférés a Small Steps digitális interfészhez, gyakori egy-egy támogatás a kutatók részéről, támogatott célok kitűzése és a viselkedés megváltoztatása.
|
A beavatkozási csoport résztvevői hozzáférést kapnak a Small Steps weboldalhoz.
A Small Steps webhely vizuálisan ábrázolja a résztvevő aktuális időfelhasználását, és lehetővé teszi a manipulációt annak bemutatására, hogy az életmódbeli apró változtatások hogyan javíthatják az alvási és fizikai aktivitási szükségleteket.
A résztvevő által kiválasztott személyes eredménycélok emlékeztetőül a résztvevő irányítópultján is megjelennek a Small Steps webhelyen.
A résztvevők az első 12 héten keresztül minden héten új viselkedésmódosítást kérnek, és hetente kapnak támogatási telefonhívásokat.
A 12 hetes karbantartási szakasz során a résztvevőket arra késztetik, hogy megtartsák új viselkedésüket, a támogató telefonhívások pedig fokozatosan csökkennek kéthetenkénti havi rendszerességgel.
A 12 hét letelte után a nyomozói támogatást megvonják.
Az új viselkedés támogatás nélküli fenntartását azután további 12 héten keresztül értékelik a nyomon követési szakaszban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilépés az interjúból
Időkeret: 36 hét
|
Egyetlen félig strukturált kilépési interjú gazdag adatokat szolgáltat a résztvevők tapasztalatairól, az észlelt teherről, a javítási javaslatokról és a megvalósíthatóság akadályairól.
|
36 hét
|
|
Napi tevékenység
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
Folyamatos rögzítés csuklón viselhető aktivitásmérővel (FitBit), napi időhasználattal, 7 napos átlagból származtatva.
Ülő, enyhe, mérsékelttől erőteljes és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő (perc/nap).
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által mért önbeszámoló alvásminőség.
A PSQI egy 19 elemből álló önbevallási index az alvás minőségének felmérésére.
A kérdőív Likert típusú és nyílt végű kérdések kombinációjából áll (később a megadott irányelvek alapján skálázott pontszámokká konvertálva).
A pontozás 0 és 21 közötti összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Alvási higiénia
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
Önbeszámoló alvásminőség az alváshigiéniai index (SHI) alapján.
Az SHI egy 13 elemből álló önbevallási index, amelyet az ICSD fejlesztett ki az alváshigiénés viselkedés meglétének felmérésére.
Mindegyik elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelik (0-tól [soha] 4-ig [mindig]).
Az összpontszám 0 és 52 között volt, a magasabb pontszámok rosszabb alváshigiénés állapotot jeleztek.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Az alvás mennyisége
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
Folyamatos rögzítés csuklón viselhető aktivitásmérővel (FitBit) a napi időhasználattal, amely 7 napos átlagból származott, az alvási idő percekben mérve.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
A résztvevők „Kis lépések” webhelyre való bejelentkezésének száma
Időkeret: 0-36 hét
|
Elvégzik a Small Steps webhely elemzését, hogy a résztvevők számára biztosítsák a „Small Steps” webhelyen történő bejelentkezések számát.
Minél nagyobb a bejelentkezések száma, az nagyobb elkötelezettséget jelez a weboldallal.
|
0-36 hét
|
|
A résztvevők bejelentkezéseinek száma a „Kis lépések” irányítópulton
Időkeret: 0-36 hét
|
Elvégzik a Small Steps webhely elemzését annak érdekében, hogy a „Small Steps” webhelyen minden résztvevő számára biztosítsák a bejelentkezések számát.
Kérjük a résztvevőket, hogy legalább hetente jelentkezzenek be.
Minél nagyobb a bejelentkezések száma, az nagyobb elkötelezettséget jelez a weboldallal.
|
0-36 hét
|
|
A résztvevők viselkedésmódosítási lehetőségeinek száma a „Kis lépések” webhelyen a bevezetési szakasz során. A választási lehetőségek nagyobb száma nagyobb elkötelezettséget jelez a beavatkozással és a webhely használatával.
Időkeret: 0-12 hét
|
Elvégzik a Small Steps webhely elemzését annak elemzésére, hogy az egyes résztvevők hány magatartásmódosítási döntést hoznak a „Small Steps” webhelyen.
Minél nagyobb a választási lehetőségek száma, az nagyobb elkötelezettséget jelez a beavatkozással.
|
0-12 hét
|
|
A résztvevők a "Small Steps" weboldalon töltött idő
Időkeret: 0-36 hét
|
Elvégzik a Small Steps weboldal elemzését annak elemzésére, hogy az egyes résztvevők mennyi időt töltenek a „Small Steps” weboldalon.
Ezt percben/bejelentkezésben és az összes percben mérik.
A nagyobb percszám nagyobb elkötelezettséget jelez a beavatkozással.
|
0-36 hét
|
|
Az egyes résztvevők viselkedésmódosítási választásának időtartama a bevezető szakaszban
Időkeret: 0-12 hét
|
A résztvevők által minden héten végrehajtandó viselkedésbeli változás időtartama.
Az időtartam perc/nap mértékegységben lesz mérve minden új viselkedésmódosítási választásnál.
|
0-12 hét
|
|
Holden egyszerűsített rendszerhasználati skálája
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát Holden Simplified System Usability Scale kérdőíve fogja mérni, jelentette a résztvevő.
A Holden egyszerűsített rendszerhasználati skálája egy 10 tételből álló tervezési, öttételes, megállapodáson alapuló Likert-skála, a Teljesen egyetértek (5) és a Teljesen nem értek egyet (1) között, 10 és 50 közötti összpontszámmal.
Lehetővé teszi szoftverek, mobileszközök, webhelyek és alkalmazások értékelését.
A magasabb pontszám nagyobb használhatóságot jelez.
|
12 és 24 hét
|
|
Egészségügyi klímakérdőív
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a Health Care Climate Questionnaire méri (a résztvevő jelentett).
Ez egy 6-os tétel (rövidített változat), amely egy 7 pontos Likert-féle skálát használ, az Egyáltalán nem igaz (1) és a Nagyon igaz (7) között.
Az összpontszám 6 és 42 között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelent.
Az egyes tételek preambuluma és szövegezése módosul, hogy jobban illeszkedjen a Kis lépések beavatkozásához és az egészségügyi szakember szerepéhez.
|
12 és 24 hét
|
|
Viselkedési automatizmus kérdőív
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát viselkedési automatizmus (Self-Report Behavior Automaticity Index) kérdőívvel mérjük.
A résztvevők a tételeket (például „A fizikai aktivitást automatikusan csinálom”) értékelik egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
A résztvevők az intézkedést négy különböző magatartással kapcsolatban teljesítik; a fizikai aktivitás, az ülő viselkedés és a helyes alvási gyakorlatok mind a 4 viselkedési formával, amelyek 4-28-ig terjednek.
A magasabb pontszám az adott viselkedés nagyobb automatizmusát jelzi.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Önhatékonyság és szándék kérdőív
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát önhatékonysági és szándékos kérdőívvel mérjük (a résztvevő jelentett).
A résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos önhatékonyságát a gyakorlatok önhatékonysága skála fogja rögzíteni.
Felmérik a fizikai aktivitásra és a pozitív alvási magatartásra való szándékot.
A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 7 és 14 között mozog, a magasabb pontszám pedig a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzi.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Érzékelt kompetencia skála
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
A résztvevők pszichológiai kompetenciaigényeivel való elégedettségét az észlelt kompetencia skála segítségével értékelik.
Ez egy rövid, 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők gyakorlati kompetenciáját.
A résztvevők a 4 tételre egy 7 pontos Likert típusú skála segítségével válaszolnak, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz) terjed.
Az összpontszám 4 és 28 között mozog, a magasabb pontszám pedig a résztvevők nagyobb önbizalmát és kompetenciájának érzését jelzi.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Addenbrooke kognitív vizsga III
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsga III (ACE-III) pontszámai.
Ez 19 tevékenységből áll, amelyek öt kognitív tartományt tesztelnek: figyelem (0-18 pont), memória (0-26 pont), folyékonyság (0-14 pont), nyelv (0-26 pont) és vizuális térbeli feldolgozás (0-16). .
Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Trail Making Test
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
Pontszám a nyomkövetési tesztért.
A Trail Making Test (TMT) egy időzített neuropszichológiai teszt, amely vizuális szkennelést és munkamemóriát foglal magában.
A TMT-t az alapján értékelik, hogy mennyi ideig tart a teszt kitöltése (másodpercekben).
A normákat az életkor és az iskolai végzettség alapján állapították meg, és minél alacsonyabb a másodpercek száma, annál jobb a kognitív működés.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
Digit Span Test
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
Pontszám a számtartomány-teszthez.
Ez a teszt a rövid távú verbális memóriát méri.
A helyesen jelentett listák teljes számát az előremenő tartományban (FS) és a hátrafelé terjedő tartományban (BS) kombinálják, hogy teljes helyes pontszámot kapjanak.
Az eredménymutatók magukban foglalják a feladat irányát (előre vagy hátra), a leghosszabb sikeresen elért és teljesített sorozatot, valamint a kísérletek teljes számát.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a kognitív működés.
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
|
24 órás időfelhasználási minták
Időkeret: 0, 12 és 36 hét
|
A 24 órás időtartamot önjelentés útján fogják el a multimédiás tevékenységek visszahívása a gyermekek és felnőttek (Marca) eszköz (30) felhasználásával.
A Marcát telefonhívással folytatják egy képzett kutatóval, és előírja a résztvevőktől, hogy emlékezzenek minden olyan tevékenységre, amelyben az elmúlt két napban éjfélig, éjfélig, legalább 5 perces lépésekben.
A MARCA eszköz több mint 500 tevékenységet tartalmaz egy tevékenységi összefoglalóhoz, lehetővé téve a 24 órás időhasználat fogalmát mind az aktivitástípusok, mind az aktivitási intenzitások szempontjából (az egyes tevékenységek összekapcsolásával a Compendium szerinti metabolikus ekvivalenssel).
|
0, 12 és 36 hét
|
|
A viselkedésváltozás mérései
Időkeret: 0, 12, 24 és 36 hét
|
A résztvevők fizikailag aktív motivációját a kezelési önszabályozó kérdőív segítségével rögzítik.
A résztvevők 15 kérdésre válaszolnak a rendszeres betegség önmenedzsmentjének megkezdésének vagy megőrzésének okaira, például: "Mert személy szerint azt gondolom, hogy ez a legjobb az egészségem számára" és "mert bűnösnek vagy szégyellni éreznék, ha nem kezeltem a saját betegségemet" egy 7 pontos Likert típusú skála segítségével (1 = egyáltalán nem igaz, 7 = teljesen igaz).
|
0, 12, 24 és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .