치매 위험을 줄이기 위한 활동 및 수면 습관 개선을 위한 작은 조치
2025년 9월 10일 업데이트: A/Prof Ashleigh Smith, University of South Australia
맞춤형 치매 예방을 위한 작은 단계: 맞춤형 기술 지원 신체 행동 중재의 구현 및 평가
이는 치매 위험 요소를 줄이기 위해 참가자의 시간 사용 행동 수정을 지원하는 웹사이트('Small Steps') 구현을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 연구입니다. 'Small Steps' 웹사이트는 참가자의 현재 시간 사용을 시각적으로 표현하고 작은 생활 방식 변화가 어떻게 수면 및 신체 활동 요구 사항을 개선하고 충족할 수 있는지 보여주기 위한 조작을 허용하는 도구를 제공합니다. 참가자들은 앉아서 보내는 시간(앉아 있는 행동)을 줄이고, 신체 활동을 늘리며, 수면 시간과 질을 향상시키는 것을 목표로 현재 행동을 바꾸도록 지원을 받게 됩니다.
참가자(65세 이상)는 '확장 프로그램'(개입) 그룹 또는 '축소 프로그램'(통제) 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
이 프로그램은 3단계(입문, 유지 관리, 후속 조치, 각각 12주)로 구성되며, 총 프로그램 기간은 36주입니다. 참가자는 맞춤형 웹사이트를 사용하여 처음 12주 동안 점진적인 변화를 이룰 수 있도록 지원합니다. 그런 다음 가능한 한 오랫동안 이러한 행동 변화를 유지하려고 노력할 것입니다. 각 단계마다 직접 건강 테스트가 실시되며, 온라인 설문조사를 통해 수면 습관, 수면의 질, 동기 부여에 대한 정보가 평가됩니다. 신체 활동 수준과 수면 시간도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관들은 이전에 치매 위험 요소를 줄이기 위해 긍정적인 행동 변화를 촉진하는 'Small Steps'라는 개인화된 기술 지원 신체 활동 중재를 공동 설계했습니다. 현재 연구는 이 개입을 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 'Small Steps' 웹사이트는 참가자의 현재 시간 사용을 시각적으로 표현하여 시간 사용 행동의 변화를 촉진하고 작은 생활 방식 변화가 수면 및 신체 활동 요구 사항을 어떻게 개선하고 충족할 수 있는지 보여 주는 조작을 허용하는 도구를 제공합니다. 단일 시간 사용 구성 요소를 독립 변수로 고려하는 대신 동일한 분석 모델에서 24시간 시간 사용 구성을 포함하면 개별 구성 요소 간의 불가피한 상호 작용을 평가할 수 있습니다.
치매 위험이 가장 높은 노인(노인 인구, 낮은 신체 활동 수준, 낮은 사회 경제적 지위 지역)이 모집됩니다. 참가자는 연구 등록, 도입, 유지 관리 및 후속 단계(각 단계는 12주) 완료 시 숙련된 연구 직원에 의해 대면 평가를 받게 됩니다. 임상시험에는 상세한 인구통계, 인체 측정 및 시간 사용 평가를 포함한 포괄적인 평가가 포함됩니다.
개입은 노인의 앉아 있는 시간을 줄이는 이전의 성공적인 방법을 모델로 하고 이전 연구에서 생성된 최적의 활동 구성에 대한 권장 사항을 사용합니다(ACTIVate 연구, Smith et al. BMJ 오픈 2022;12:e047888). 노인들은 연구 직원과 협력하여 개인의 선호도, 제약 사항 및 생활 방식을 기반으로 자신의 필요에 맞게 개별화된 중재를 공동으로 만들 수 있습니다. Small Steps 개입은 일반적인 건강 조언(대조군)보다 더 효과적일 것이며 시간이 지나도(후속 단계가 끝날 때까지) 효과가 유지될 것이라는 가설이 세워졌습니다.
가설: 치매 위험이 있는 노인의 경우 일반적인 건강 조언과 비교하여 작은 단계 개입이 가능하며 다음과 관련됩니다.
- 일반적인 건강 조언에 비해 등록부터 각 단계 종료까지 신체 활동에 소요되는 시간이 늘어났습니다.
- Addenbrooke의 인지 시험으로 평가된 향상된 인지 기능.
- 피츠버그 수면 질 설문지 및 수면 위생 지수로 평가한 수면 질 개선.
목표:
1) 노인의 24시간 사용을 개선하기 위한 맞춤형 기술 지원 행동 중재의 타당성을 평가합니다.
2.) 개인화된 24시간 시간 사용 개입이 신체 활동을 증가시키고 수면 행동을 개선하는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5001
- University of South Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 보행 및 공동체 주거
- 영어에 능통함(인지 평가에 필요함)
- 온카파링가 의회 주민
- 기술(예: 전화, 태블릿, 컴퓨터) 사용에 대한 접근 및 역량
- 호주 신체 활동 지침을 충족하지 않음 - 중간 강도의 신체 활동을 주당 150분(자기 보고)
- 신체 활동(ESSA APSS 1단계)에 참여하는 것이 안전하다고 간주되거나 의료 전문가의 승인을 받은 경우
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가-맹인(MoCA-B) 또는 현재 치매 진단에서 경도 인지 장애(MCI) 기준점(<13/22) 미만의 점수
- 호주 신체 활동 지침을 스스로 충족했다고 보고했습니다.
- 주요 신경학적 또는 정신과적 진단
- 알려진 지적 장애
- 주요 신체 장애
- 영어 실력 부족
- 신체 활동, 두뇌 훈련 및/또는 식이 요법과 관련된 또 다른 중재 시험에 참여
- 컴퓨터 및/또는 전화 화면을 읽지 못할 수 있는 시력 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 압축 프로그램 그룹
현재 시간 사용과 비교하여 최적의 시간 사용 식별.
웹사이트를 통한 목표 설정, 라이프스타일 정보 자원 제공을 지원하는 연구원은 없습니다(다른 웹사이트 기능은 제공되지 않음).
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참가자는 일반적인 건강 조언만 받을 것이며 개별적으로 맞춤화되지는 않으며 첫 12주 동안 주간 지원 전화도 받지 않습니다.
참가자는 유지 관리 또는 후속 조치 단계에서 피드백이나 지원을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 프로그램 그룹
현재 시간 사용과 비교하여 최적의 시간 사용 식별, Small Steps 디지털 인터페이스에 대한 완전한 액세스, 연구진의 빈번한 일대일 지원, 목표 설정 및 행동 변화 선택 지원.
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중재 그룹의 참가자에게는 Small Steps 웹사이트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
Small Steps 웹사이트는 참가자의 현재 시간 사용을 시각적으로 표현하고 작은 생활방식 변화가 어떻게 수면과 신체 활동 요구를 향상시킬 수 있는지 보여주기 위한 조작을 허용합니다.
참가자가 선택한 개인 결과 목표는 Small Steps 웹사이트 내의 참가자 대시보드에도 알림으로 표시됩니다.
참가자는 처음 12주 동안 매주 새로운 행동 변화를 추가하라는 메시지를 받게 되며 매주 지원 전화 통화를 받게 됩니다.
12주간의 유지 관리 단계 동안 참가자들은 새로운 행동을 유지하도록 안내받게 되며 지원 전화 통화는 격주에서 월간으로 점진적으로 줄어듭니다.
12주가 완료되면 조사자 지원이 철회됩니다.
지원 없이 새로운 행동을 유지하는 것은 후속 조치 단계에서 추가 12주에 걸쳐 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면접 종료
기간: 36주
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단일 반구조화된 퇴사 인터뷰는 참가자 경험, 인지된 부담, 개선 제안 및 타당성 장벽에 대한 풍부한 데이터를 이끌어냅니다.
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36주
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일일 활동
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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손목에 착용하는 활동 모니터(FitBit)를 사용하여 7일 평균에서 파생된 일일 시간 사용량을 지속적으로 기록합니다.
앉아서 생활하는 가벼운 신체 활동, 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분/일).
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0주, 12주, 24주, 36주
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수면의 질
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정한 자가 보고 수면 품질입니다.
PSQI는 수면의 질을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 지수입니다.
설문지는 리커트형 질문과 개방형 질문(나중에 제공된 지침을 사용하여 척도 점수로 변환됨)의 조합으로 구성됩니다.
점수는 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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수면위생
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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수면 위생 지수(SHI)로 측정한 자가 보고 수면의 질.
SHI는 수면 위생 행동의 존재 여부를 평가하기 위해 ICSD에서 고안된 13개 항목 자가 보고 지수입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(범위: 0(전혀 없음)부터 4(항상)).
총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 수면위생상태가 좋지 않음을 의미한다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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수면량
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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손목에 착용하는 활동 모니터(FitBit)를 사용하여 7일 평균 수면 시간을 분 단위로 측정하여 일일 시간 사용량을 지속적으로 기록합니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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"Small Steps" 웹사이트에 로그인한 참가자 수
기간: 0~36주
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Small Steps 웹사이트 분석을 통해 'Small Steps' 웹사이트 참가자별 로그인 횟수를 제공할 예정입니다.
로그인 횟수가 높을수록 웹사이트에 대한 참여도가 높아진다는 의미입니다.
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0~36주
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"Small Steps" 대시보드의 참가자 체크인 수
기간: 0~36주
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Small Steps 웹사이트 분석을 통해 'Small Steps' 웹사이트 참가자별 체크인 횟수를 제공할 예정입니다.
참가자는 최소한 매주 체크인해야 합니다.
로그인 횟수가 높을수록 웹사이트에 대한 참여도가 높아진다는 의미입니다.
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0~36주
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소개 단계 동안 "Small Steps" 웹사이트에서 참가자 행동 변화 선택의 수. 선택 항목의 수가 많을수록 웹 사이트의 개입 및 사용에 더 많이 참여한다는 의미입니다.
기간: 0~12주
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Small Steps 웹사이트 분석은 'Small Steps' 웹사이트 내에서 각 참가자의 행동 변화 선택 횟수를 분석하기 위해 수행됩니다.
선택의 수가 많을수록 개입에 대한 참여도가 높아진다는 의미입니다.
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0~12주
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참가자가 "Small Steps" 웹사이트에서 보낸 시간
기간: 0~36주
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Small Steps 웹사이트 분석은 각 참가자가 'Small Steps' 웹사이트에서 보내는 시간을 분석하기 위해 수행됩니다.
분/로그인 및 총 시간(분)으로 측정됩니다.
시간이 길수록 개입에 더 많이 참여한다는 의미입니다.
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0~36주
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입문 단계 동안 각 참가자의 행동 변화 선택 기간
기간: 0~12주
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참가자가 매주 선택하는 각 행동 변화의 기간입니다.
지속 시간은 각각의 새로운 행동 변화 선택에 대해 분/일 단위로 측정됩니다.
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0~12주
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Holden의 단순화된 시스템 사용성 척도
기간: 12주 및 24주
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개입 타당성은 참가자가 보고한 Holden의 Simplified System Usability Scale 설문지에 의해 측정됩니다.
Holden의 단순화된 시스템 사용성 척도는 10개 항목 설계, 5개 항목 동의 기반 Likert 척도로 매우 동의함(5)에서 매우 동의하지 않음(1)까지이며 총 점수 범위는 10~50입니다.
이를 통해 소프트웨어, 모바일 장치, 웹사이트 및 애플리케이션을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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12주 및 24주
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건강 관리 기후 설문지
기간: 12주 및 24주
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개입 수용성은 건강 관리 기후 설문지(참가자가 보고함)에 의해 측정됩니다.
전혀 사실이 아니다(1)에서 매우 사실이다(7)까지 7점 리커트 유형 척도를 사용하는 6개 항목(축약형)입니다.
총점의 범위는 6~42점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
각 항목의 서문과 문구는 작은 단계 개입 및 의료 전문가의 역할에 더 잘 부합하도록 변경됩니다.
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12주 및 24주
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행동 자동성 설문지
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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개입 수용 타당성은 행동 자동성(자기 보고 행동 자동성 지수) 설문지를 통해 측정됩니다.
참가자는 항목(예: "신체 활동은 내가 자동으로 수행하는 작업입니다")을 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 범위로 평가합니다.
참가자들은 네 가지 다른 행동과 관련된 측정을 완료하게 됩니다. 신체 활동, 앉아서 생활하는 행동, 좋은 수면 습관 등 4가지 행동의 점수는 각각 4~28점입니다.
점수가 높을수록 해당 행동의 자동성이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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자기효능감 및 의도 설문지
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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개입 타당성은 자기효능감과 의도 설문지를 통해 측정됩니다(참가자가 보고함).
참가자의 신체 활동에 대한 자기 효능은 운동 척도에 대한 자기 효능을 통해 파악됩니다.
신체적으로 활동하고 긍정적인 수면 행동을 수행하려는 의도가 각각 평가됩니다.
참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(전적으로 동의함)까지의 7점 Likert 척도로 응답합니다.
총점의 범위는 7~14점이며, 점수가 높을수록 개입 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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인지된 역량 척도
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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역량에 대한 심리적 요구에 대한 참가자의 만족도는 인지된 역량 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 참가자의 인지된 운동 능력을 평가하는 짧은 4개 항목 설문지입니다.
참가자들은 1점(전혀 사실이 아니다)부터 7점(매우 사실이다)까지의 7점 Likert 유형 척도를 사용하여 4개 항목에 응답합니다.
총점의 범위는 4~28점이며, 점수가 높을수록 참가자의 자신감과 역량이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Addenbrooke의 인지 시험 III
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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Addenbrooke의 인지 시험 III(ACE-III) 점수.
이는 주의력(점수 0-18), 기억력(점수 0-26), 유창성(점수 0-14), 언어(점수 0-26) 및 시공간 처리(0-16)의 5가지 인지 영역을 테스트하는 19개 활동으로 구성됩니다. .
총점은 100점으로 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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트레일 만들기 테스트
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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트레일 메이킹 테스트 점수.
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시각적 스캐닝 및 작업 기억을 포함하는 시간 제한이 있는 신경 심리학 테스트입니다.
TMT는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)에 따라 점수가 매겨집니다.
연령과 교육 수준을 기준으로 규범이 확립되어 있으며, 소요 시간이 짧을수록 인지 기능이 향상됩니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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숫자 범위 테스트
기간: 0주, 12주, 24주, 36주
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Digit Span Test 점수.
이 테스트는 단기 언어 기억을 측정합니다.
올바르게 보고된 목록의 총 수는 정방향 범위(FS)와 역방향 범위(BS)에 걸쳐 결합되어 전체 정확한 점수를 생성합니다.
결과 측정에는 작업 방향(앞으로 또는 뒤로), 성공적으로 도달하고 통과한 가장 긴 시퀀스, 총 시도 횟수가 포함됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수합니다.
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0주, 12주, 24주, 36주
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24 시간 시간 사용 패턴
기간: 0, 12 및 36 주
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24 시간 시간 사용은 어린이와 성인의 멀티미디어 활동 리콜 (Marca) 도구 (30)를 사용하여 자체보고를 통해 캡처됩니다.
마르카는 훈련 된 연구원과의 전화 통화를 통해 실시되며 참가자들은 지난 2 일 동안 자정에서 자정까지의 모든 활동을 최소 5 분 단위로 회상해야합니다.
Marca 도구에는 활동 개요와 연결된 500 개가 넘는 활동이 포함되어 있으며, 24 시간 시간을 활동 유형 및 활동 강도 측면에서 개념화 할 수 있습니다 (각 개별 활동을 개론에 따라 대사와 동등한 것과 연결 함).
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0, 12 및 36 주
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행동 변화의 측정
기간: 0, 12, 24 및 36 주
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신체적으로 활동하는 참가자의 동기는 치료 자체 규제 설문지를 사용하여 포착됩니다.
참가자들은 "개인적으로 내 건강에 가장 적합하다고 생각하기 때문에"와 같은 정기 질병의 자기 관리를 시작하거나 유지하는 이유와 관련된 15 가지 질문에 응답 할 것입니다. "7 포인트 리 커트 유형 척도를 사용하여"내 질병을 관리하지 않으면 죄책감을 느끼거나 부끄러워하기 때문입니다 ".
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0, 12, 24 및 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
비교 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록