Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små skridt mod forbedring af aktivitet og søvnvaner for at mindske risikoen for demens

10. september 2025 opdateret af: A/Prof Ashleigh Smith, University of South Australia

Små skridt mod personlig demensforebyggelse: Implementering og evaluering af en personlig, teknologistøttet fysisk adfærdsintervention

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere implementeringen af ​​et websted ('Små trin') for at understøtte ændringen af ​​deltagernes tidsforbrugsadfærd for at reducere risikofaktorerne for demens. 'Small Steps'-webstedet giver værktøjerne til dette med en visuel repræsentation af deltagerens aktuelle brug af tid og tillader manipulation for at demonstrere, hvordan små livsstilsændringer kan forbedre og opfylde behov for søvn og fysisk aktivitet. Deltagerne vil få hjælp til at foretage ændringer i den nuværende adfærd med det formål at reducere den tid, de bruger siddende (stillesiddende adfærd), øge den fysiske aktivitet og forbedre søvnens varighed og kvalitet.

Deltagere (i alderen 65 år eller ældre) vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, gruppen 'Udvidet program' (intervention) eller gruppen 'Kondenseret program' (kontrol).

Der er 3 faser (introduktion, vedligeholdelse og opfølgning; hver 12 uger lang) til dette program og i alt er programmet 36 uger langt. Deltagerne vil bruge et skræddersyet websted til at hjælpe dem med at foretage progressive ændringer i løbet af de første 12 uger. De vil så forsøge at opretholde disse adfærdsændringer så længe som muligt. Der vil være sundhedstests i hver fase, og information om søvnvaner, søvnkvalitet og motivation vil blive vurderet ved hjælp af online-undersøgelser. Fysisk aktivitetsniveau og søvnvarighed vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere co-designet en personlig, teknologi-assisteret fysisk aktivitetsintervention kaldet 'Små skridt', som fremmer positive adfærdsændringer for at reducere demensrisikofaktorer. Den nuværende undersøgelse har til formål at implementere og evaluere denne intervention. Websitet 'Små skridt' giver værktøjerne til at lette ændringer i tidsbrugsadfærd med en visuel repræsentation af deltagerens aktuelle tidsforbrug og tillader manipulation for at demonstrere, hvordan små livsstilsændringer kan forbedre og opfylde behov for søvn og fysisk aktivitet. I stedet for at betragte enkelttidsbrugskomponenter som uafhængige variabler, vil herunder 24-timers tidsbrugssammensætninger i samme analytiske model tillade det uundgåelige samspil mellem de enkelte komponenter at blive vurderet.

Ældre voksne med størst risiko for demens (ældre befolkning, lavt fysisk aktivitetsniveau, områder med lavere socioøkonomisk status) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive vurderet ansigt-til-ansigt af uddannet forskningspersonale ved studietilmelding og afslutning af introduktions-, vedligeholdelses- og opfølgningsfaserne (hver fase er 12 uger lang). Forsøget vil omfatte omfattende vurderinger, herunder detaljerede demografiske, antropometriske og tidsforbrugsvurderinger.

Interventionen vil blive modelleret på vores tidligere succesfulde metode til at reducere siddetiden hos ældre voksne og bruge anbefalinger af den optimale aktivitetssammensætning genereret fra en tidligere undersøgelse (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Ældre voksne vil være i stand til at arbejde sammen med forskningspersonale om at samskabe interventioner, der er individualiserede til deres egne behov baseret på individuelle præferencer, begrænsninger og livsstil. Det antages, at Små Skridt-interventionen både vil være mere effektiv end generisk sundhedsrådgivning (kontrolgruppe), og effekter vil holde over tid (til slutningen af ​​opfølgningsfasen).

Hypoteser: Hos ældre voksne med risiko for demens vil en intervention med små skridt sammenlignet med generiske sundhedsråd være mulig og forbundet med:

  1. øget tid brugt på fysisk aktivitet fra tilmelding til slutningen af ​​hver fase sammenlignet med generiske sundhedsråd.
  2. forbedret kognitiv funktion vurderet ved Addenbrookes kognitive eksamen.
  3. forbedret søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality spørgeskema og Sleep Hygiene Index.

Mål:

1) Vurder gennemførligheden af ​​en personlig teknologistøttet adfærdsintervention for at forbedre 24-timers tidsforbruget af ældre voksne.

2.) Vurder, om en personlig 24-timers tidsbrugsintervention øger fysisk aktivitet og forbedrer søvnadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
        • University of South Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Ambulant og fællesbolig
  • Flydende i det engelske sprog (påkrævet for kognitive vurderinger)
  • Beboer i Onkaparinga Council
  • Adgang og kompetence i at bruge teknologi (dvs. telefon, tablet, computer)
  • Opfylder ikke de australske retningslinjer for fysisk aktivitet - 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet (selvrapportering)
  • Anses for sikkert at deltage i fysisk aktivitet (ESSA APSS trin 1) eller godkendelse fra sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer under grænsen for mild kognitiv svækkelse (MCI) (<13/22) på Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) eller en aktuel demensdiagnose
  • Selvrapporteret i overensstemmelse med de australske retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Større neurologisk eller psykiatrisk diagnose
  • Kendt udviklingshæmning
  • Større fysisk handicap
  • Mangel på engelsk flydende
  • Involveret i et andet interventionsforsøg, der involverer fysisk aktivitet, hjernetræning og/eller kost
  • Har synsproblemer, som kan forhindre dem i at læse en computer og/eller telefonskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kondenseret programgruppe
Identifikation af optimal tidsanvendelse med sammenligning med aktuel tidsanvendelse. Ingen forskningspersonale understøttede målsætning, levering af livsstilsinformationsressourcer via webstedet (ingen anden webstedsfunktionalitet tilgængelig).
Deltagerne vil kun modtage generisk sundhedsrådgivning, og den vil ikke være individuelt skræddersyet, og de vil heller ikke modtage ugentlige supporttelefonopkald i løbet af de første 12 uger. Deltagerne vil ikke modtage feedback eller support i vedligeholdelses- eller opfølgningsfasen.
Andre navne:
  • Kondenseret program
Eksperimentel: Udvidet programgruppe
Identifikation af optimal tidsanvendelse i forhold til aktuel tidsanvendelse, fuldstændig adgang til Small Steps digitale grænseflade, hyppig en-til-en support fra forskningspersonale, understøttet målsætning og valg af adfærdsændringer.
Deltagerne i interventionsgruppen vil få adgang til Small Steps hjemmeside. Small Steps-webstedet giver en visuel repræsentation af deltagerens aktuelle brug af tid og giver mulighed for manipulation for at demonstrere, hvordan små livsstilsændringer kan forbedre søvn- og fysisk aktivitetsbehov. De personlige resultatmål, som deltageren har valgt, vises også på deltagerens dashboard på Small Steps-webstedet som en påmindelse. Deltagerne vil gennem de første 12 uger blive bedt om at tilføje en ny adfærdsændring hver uge og vil modtage supporttelefonopkald ugentligt. I løbet af den 12-ugers vedligeholdelsesfase vil deltagerne blive guidet til at bevare deres nye adfærd, hvor støttende telefonopkald gradvist reduceres fra hver 14. dag til hver måned. Ved afslutningen af ​​de 12 uger vil efterforskerstøtte blive trukket tilbage. Vedligeholdelse af den nye adfærd uden støtte vil herefter blive vurderet over 12 yderligere uger i Opfølgningsfasen.
Andre navne:
  • Udvidet program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut interview
Tidsramme: 36 uger
Et enkelt semistruktureret exit-interview vil fremkalde rige data om deltagernes oplevelser, oplevet byrde, forslag til forbedringer og barrierer for gennemførlighed.
36 uger
Daglig aktivitet
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Kontinuerlig optagelse ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsforbrug udledt af et 7-dages gennemsnit. Tid brugt i stillesiddende, let, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (min/dag).
0, 12, 24 og 36 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er 19-elements selvrapporteringsindeks til at vurdere søvnkvaliteten. Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål (senere konverteret til skalerede scores ved hjælp af medfølgende retningslinjer). Scoring giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
0, 12, 24 og 36 uger
Søvnhygiejne
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet målt ved Sleep Hygiene Index (SHI). SHI er et 13-elements selvrapporteringsindeks designet fra ICSD til at vurdere tilstedeværelsen af ​​søvnhygiejnisk adfærd. Hver af elementerne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [aldrig] til 4 [altid]). De samlede scorer varierede fra 0 til 52, hvor højere score indikerer dårligere søvnhygiejnestatus.
0, 12, 24 og 36 uger
Søvnmængde
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Kontinuerlig optagelse ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsbrug afledt af et 7-dages gennemsnit med søvntid målt i minutter pr. dag.
0, 12, 24 og 36 uger
Antal deltagerlogin på hjemmesiden "Små skridt".
Tidsramme: 0-36 uger
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at angive antallet af logins for hver deltager på 'Small Steps'-webstedet. Et højere antal logins indikerer større engagement med hjemmesiden.
0-36 uger
Antal deltagerindtjekninger på dashboardet "Små trin".
Tidsramme: 0-36 uger
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at angive antallet af check-in for hver deltager på 'Small Steps'-webstedet. Deltagerne bliver bedt om at tjekke ind ugentligt som minimum. Et højere antal logins indikerer større engagement med hjemmesiden.
0-36 uger
Antal deltagerens adfærdsændringsvalg på hjemmesiden "Små skridt" under introduktionsfasen. Det større antal valg indikerer et større engagement i interventionen og brugen af ​​hjemmesiden.
Tidsramme: 0-12 uger
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at analysere antallet af adfærdsændringsvalg, hver deltager træffer på 'Small Steps'-webstedet. Et højere antal valg indikerer større engagement i interventionen.
0-12 uger
Tid, deltagerne brugte på hjemmesiden "Små skridt".
Tidsramme: 0-36 uger
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at analysere den tid, hver deltager bruger på 'Small Steps'-webstedet. Dette vil blive målt i minutter/login og det samlede antal minutter. Et større antal minutter indikerer større engagement i interventionen.
0-36 uger
Varigheden af ​​hver deltagers valg af adfærdsændring under den indledende fase
Tidsramme: 0-12 uger
Varigheden af ​​hver adfærdsændring, deltagerne vælger at foretage hver uge. Varigheden vil blive målt i minutter/dag for hvert nyt valg af adfærdsændring.
0-12 uger
Holdens Simplified System Usability Scale
Tidsramme: 12 og 24 uger
Interventionsgennemførligheden vil blive målt ved Holdens Simplified System Usability Scale-spørgeskema, rapporterede deltageren. Holdens Simplified System Usability Scale er 10-element design, fem-element aftale-baseret Likert-skala, fra Helt enig (5) til Helt uenig (1) med samlede scorer fra 10-50. Det giver dig mulighed for at evaluere software, mobile enheder, websteder og applikationer. En højere score indikerer større brugervenlighed.
12 og 24 uger
Sundhedspleje klimaspørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive målt af Health Care Climate Questionnaire (deltager rapporteret). Dette er et 6-emne (forkortet version) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, fra slet ikke sandt (1) til Meget sandt (7). Den samlede score vil variere fra 6 - 42, og en højere score indikerer større accept. Præamblen og ordlyden af ​​hvert punkt vil blive ændret for bedre at stemme overens med små skridt-interventionen og den sundhedsprofessionelles rolle.
12 og 24 uger
Behavioural Automaticity Spørgeskema
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et Behavioural Automaticity (Self-Report Behavior Automaticity Index) spørgeskema. Deltagerne bedømmer emner (såsom "Fysisk aktivitet er noget, jeg laver automatisk") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Deltagerne vil gennemføre foranstaltningen i forhold til fire forskellige adfærdsmønstre; fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og god søvnpraksis med hver af disse 4 adfærd, der spænder fra 4-28. En højere score indikerer større automatik for denne adfærd.
0, 12, 24 og 36 uger
Self-efficacy og intentions spørgeskema
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Interventionsgennemførligheden vil blive målt ved selveffektivitet og intentionsspørgeskema (deltager rapporteret). Deltageres selveffektivitet til fysisk aktivitet vil blive fanget gennem skalaen for selveffektivitet til træning. Intention om at være fysisk aktiv og udføre positiv søvnadfærd vil hver især blive vurderet. Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala med valgmuligheder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). De samlede score vil variere fra 7-14, med en højere score, der indikerer større gennemførlighed af interventionen.
0, 12, 24 og 36 uger
Opfattet kompetenceskala
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Deltageres tilfredsstillelse af deres psykologiske behov for kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Competence Scale. Dette er et kort spørgeskema med 4 punkter, der vurderer deltagernes opfattede kompetence til at udøve. Deltagerne svarer på de 4 punkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Den samlede score vil variere fra 4 - 28, med en højere score, der indikerer større deltagertillid og følelse af kompetence.
0, 12, 24 og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addenbrookes kognitive eksamen III
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Resultater for Addenbrookes kognitive eksamen III (ACE-III). Dette består af 19 aktiviteter, som tester fem kognitive domæner: opmærksomhed (score 0-18), hukommelse (score 0-26), flydende (score 0-14), sprog (score 0-26) og visuospatial processering (0-16) . Den samlede score er 100 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
0, 12, 24 og 36 uger
Trail Making Test
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Score for Trail Making Test. Trail Making Test (TMT) er en tidsbestemt neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning og arbejdshukommelse. TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen (sekunder). Der er etableret normer baseret på alder og uddannelse, og jo lavere antal sekunder der tages, jo bedre er den kognitive funktion.
0, 12, 24 og 36 uger
Digit Span Test
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Score for Digit Span Test. Denne test måler korttids verbal hukommelse. Det samlede antal lister, der er rapporteret korrekt, kombineres på tværs af spændvidde fremad (FS) og spændvidde bagud (BS) for at give en samlet korrekt score. Resultatmål omfatter opgavens retning (fremad eller tilbage), den længste sekvens, der er nået og bestået, og det samlede antal forsøg. Jo højere score, jo bedre er kognitiv funktion.
0, 12, 24 og 36 uger
24-timers tidsbrugsmønstre
Tidsramme: 0, 12 og 36 uger
24-timers brug af tid vil blive fanget via selvrapport ved hjælp af multimedieaktivitetens tilbagekaldelse af børn og voksne (Marca) værktøj (30). Marca vil blive gennemført via telefonopkald med en uddannet forsker og kræver, at deltagerne husker enhver aktivitet, de deltager i de sidste to dage fra midnat til midnat, mindst 5 minutters trin. Marca-værktøjet indeholder over 500 aktiviteter, der er knyttet til et aktivitetskompendium, hvilket gør det muligt at bruge 24-timers tid til at blive konceptualiseret med hensyn til både aktivitetstyper og aktivitetsintensiteter (ved at forbinde hver enkelt aktivitet med dets metaboliske ækvivalent pr. Kompendium).
0, 12 og 36 uger
Målinger af adfærdsændring
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
Deltagernes motivation til at være fysisk aktive vil blive fanget ved hjælp af selvreguleringsspørgeskemaet for behandling. Deltagerne vil svare på 15 spørgsmål, der vedrører grunde til at begynde eller holde regelmæssig sygdom selvstyring, såsom "fordi jeg personligt synes, det er bedst for mit helbred" og "fordi jeg ville føle mig skyldig eller skamme mig, hvis jeg ikke håndterede min egen sygdom" ved hjælp af en 7-punkts Likert-type skala (1 = ikke sandt, 7 = helt sandt).
0, 12, 24 og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Komparator program

Abonner