- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291909
Små skridt mod forbedring af aktivitet og søvnvaner for at mindske risikoen for demens
Små skridt mod personlig demensforebyggelse: Implementering og evaluering af en personlig, teknologistøttet fysisk adfærdsintervention
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere implementeringen af et websted ('Små trin') for at understøtte ændringen af deltagernes tidsforbrugsadfærd for at reducere risikofaktorerne for demens. 'Small Steps'-webstedet giver værktøjerne til dette med en visuel repræsentation af deltagerens aktuelle brug af tid og tillader manipulation for at demonstrere, hvordan små livsstilsændringer kan forbedre og opfylde behov for søvn og fysisk aktivitet. Deltagerne vil få hjælp til at foretage ændringer i den nuværende adfærd med det formål at reducere den tid, de bruger siddende (stillesiddende adfærd), øge den fysiske aktivitet og forbedre søvnens varighed og kvalitet.
Deltagere (i alderen 65 år eller ældre) vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper, gruppen 'Udvidet program' (intervention) eller gruppen 'Kondenseret program' (kontrol).
Der er 3 faser (introduktion, vedligeholdelse og opfølgning; hver 12 uger lang) til dette program og i alt er programmet 36 uger langt. Deltagerne vil bruge et skræddersyet websted til at hjælpe dem med at foretage progressive ændringer i løbet af de første 12 uger. De vil så forsøge at opretholde disse adfærdsændringer så længe som muligt. Der vil være sundhedstests i hver fase, og information om søvnvaner, søvnkvalitet og motivation vil blive vurderet ved hjælp af online-undersøgelser. Fysisk aktivitetsniveau og søvnvarighed vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har tidligere co-designet en personlig, teknologi-assisteret fysisk aktivitetsintervention kaldet 'Små skridt', som fremmer positive adfærdsændringer for at reducere demensrisikofaktorer. Den nuværende undersøgelse har til formål at implementere og evaluere denne intervention. Websitet 'Små skridt' giver værktøjerne til at lette ændringer i tidsbrugsadfærd med en visuel repræsentation af deltagerens aktuelle tidsforbrug og tillader manipulation for at demonstrere, hvordan små livsstilsændringer kan forbedre og opfylde behov for søvn og fysisk aktivitet. I stedet for at betragte enkelttidsbrugskomponenter som uafhængige variabler, vil herunder 24-timers tidsbrugssammensætninger i samme analytiske model tillade det uundgåelige samspil mellem de enkelte komponenter at blive vurderet.
Ældre voksne med størst risiko for demens (ældre befolkning, lavt fysisk aktivitetsniveau, områder med lavere socioøkonomisk status) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive vurderet ansigt-til-ansigt af uddannet forskningspersonale ved studietilmelding og afslutning af introduktions-, vedligeholdelses- og opfølgningsfaserne (hver fase er 12 uger lang). Forsøget vil omfatte omfattende vurderinger, herunder detaljerede demografiske, antropometriske og tidsforbrugsvurderinger.
Interventionen vil blive modelleret på vores tidligere succesfulde metode til at reducere siddetiden hos ældre voksne og bruge anbefalinger af den optimale aktivitetssammensætning genereret fra en tidligere undersøgelse (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Ældre voksne vil være i stand til at arbejde sammen med forskningspersonale om at samskabe interventioner, der er individualiserede til deres egne behov baseret på individuelle præferencer, begrænsninger og livsstil. Det antages, at Små Skridt-interventionen både vil være mere effektiv end generisk sundhedsrådgivning (kontrolgruppe), og effekter vil holde over tid (til slutningen af opfølgningsfasen).
Hypoteser: Hos ældre voksne med risiko for demens vil en intervention med små skridt sammenlignet med generiske sundhedsråd være mulig og forbundet med:
- øget tid brugt på fysisk aktivitet fra tilmelding til slutningen af hver fase sammenlignet med generiske sundhedsråd.
- forbedret kognitiv funktion vurderet ved Addenbrookes kognitive eksamen.
- forbedret søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality spørgeskema og Sleep Hygiene Index.
Mål:
1) Vurder gennemførligheden af en personlig teknologistøttet adfærdsintervention for at forbedre 24-timers tidsforbruget af ældre voksne.
2.) Vurder, om en personlig 24-timers tidsbrugsintervention øger fysisk aktivitet og forbedrer søvnadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5001
- University of South Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Ambulant og fællesbolig
- Flydende i det engelske sprog (påkrævet for kognitive vurderinger)
- Beboer i Onkaparinga Council
- Adgang og kompetence i at bruge teknologi (dvs. telefon, tablet, computer)
- Opfylder ikke de australske retningslinjer for fysisk aktivitet - 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet (selvrapportering)
- Anses for sikkert at deltage i fysisk aktivitet (ESSA APSS trin 1) eller godkendelse fra sundhedspersonale
Ekskluderingskriterier:
- Scorer under grænsen for mild kognitiv svækkelse (MCI) (<13/22) på Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) eller en aktuel demensdiagnose
- Selvrapporteret i overensstemmelse med de australske retningslinjer for fysisk aktivitet
- Større neurologisk eller psykiatrisk diagnose
- Kendt udviklingshæmning
- Større fysisk handicap
- Mangel på engelsk flydende
- Involveret i et andet interventionsforsøg, der involverer fysisk aktivitet, hjernetræning og/eller kost
- Har synsproblemer, som kan forhindre dem i at læse en computer og/eller telefonskærm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kondenseret programgruppe
Identifikation af optimal tidsanvendelse med sammenligning med aktuel tidsanvendelse.
Ingen forskningspersonale understøttede målsætning, levering af livsstilsinformationsressourcer via webstedet (ingen anden webstedsfunktionalitet tilgængelig).
|
Deltagerne vil kun modtage generisk sundhedsrådgivning, og den vil ikke være individuelt skræddersyet, og de vil heller ikke modtage ugentlige supporttelefonopkald i løbet af de første 12 uger.
Deltagerne vil ikke modtage feedback eller support i vedligeholdelses- eller opfølgningsfasen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidet programgruppe
Identifikation af optimal tidsanvendelse i forhold til aktuel tidsanvendelse, fuldstændig adgang til Small Steps digitale grænseflade, hyppig en-til-en support fra forskningspersonale, understøttet målsætning og valg af adfærdsændringer.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil få adgang til Small Steps hjemmeside.
Small Steps-webstedet giver en visuel repræsentation af deltagerens aktuelle brug af tid og giver mulighed for manipulation for at demonstrere, hvordan små livsstilsændringer kan forbedre søvn- og fysisk aktivitetsbehov.
De personlige resultatmål, som deltageren har valgt, vises også på deltagerens dashboard på Small Steps-webstedet som en påmindelse.
Deltagerne vil gennem de første 12 uger blive bedt om at tilføje en ny adfærdsændring hver uge og vil modtage supporttelefonopkald ugentligt.
I løbet af den 12-ugers vedligeholdelsesfase vil deltagerne blive guidet til at bevare deres nye adfærd, hvor støttende telefonopkald gradvist reduceres fra hver 14. dag til hver måned.
Ved afslutningen af de 12 uger vil efterforskerstøtte blive trukket tilbage.
Vedligeholdelse af den nye adfærd uden støtte vil herefter blive vurderet over 12 yderligere uger i Opfølgningsfasen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut interview
Tidsramme: 36 uger
|
Et enkelt semistruktureret exit-interview vil fremkalde rige data om deltagernes oplevelser, oplevet byrde, forslag til forbedringer og barrierer for gennemførlighed.
|
36 uger
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Kontinuerlig optagelse ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsforbrug udledt af et 7-dages gennemsnit.
Tid brugt i stillesiddende, let, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (min/dag).
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Selvrapporteret søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er 19-elements selvrapporteringsindeks til at vurdere søvnkvaliteten.
Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål (senere konverteret til skalerede scores ved hjælp af medfølgende retningslinjer).
Scoring giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Søvnhygiejne
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Selvrapporteret søvnkvalitet målt ved Sleep Hygiene Index (SHI).
SHI er et 13-elements selvrapporteringsindeks designet fra ICSD til at vurdere tilstedeværelsen af søvnhygiejnisk adfærd.
Hver af elementerne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [aldrig] til 4 [altid]).
De samlede scorer varierede fra 0 til 52, hvor højere score indikerer dårligere søvnhygiejnestatus.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Søvnmængde
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Kontinuerlig optagelse ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsbrug afledt af et 7-dages gennemsnit med søvntid målt i minutter pr. dag.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Antal deltagerlogin på hjemmesiden "Små skridt".
Tidsramme: 0-36 uger
|
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at angive antallet af logins for hver deltager på 'Small Steps'-webstedet.
Et højere antal logins indikerer større engagement med hjemmesiden.
|
0-36 uger
|
|
Antal deltagerindtjekninger på dashboardet "Små trin".
Tidsramme: 0-36 uger
|
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at angive antallet af check-in for hver deltager på 'Small Steps'-webstedet.
Deltagerne bliver bedt om at tjekke ind ugentligt som minimum.
Et højere antal logins indikerer større engagement med hjemmesiden.
|
0-36 uger
|
|
Antal deltagerens adfærdsændringsvalg på hjemmesiden "Små skridt" under introduktionsfasen. Det større antal valg indikerer et større engagement i interventionen og brugen af hjemmesiden.
Tidsramme: 0-12 uger
|
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at analysere antallet af adfærdsændringsvalg, hver deltager træffer på 'Small Steps'-webstedet.
Et højere antal valg indikerer større engagement i interventionen.
|
0-12 uger
|
|
Tid, deltagerne brugte på hjemmesiden "Små skridt".
Tidsramme: 0-36 uger
|
Analyse af Small Steps-webstedet vil blive udført for at analysere den tid, hver deltager bruger på 'Small Steps'-webstedet.
Dette vil blive målt i minutter/login og det samlede antal minutter.
Et større antal minutter indikerer større engagement i interventionen.
|
0-36 uger
|
|
Varigheden af hver deltagers valg af adfærdsændring under den indledende fase
Tidsramme: 0-12 uger
|
Varigheden af hver adfærdsændring, deltagerne vælger at foretage hver uge.
Varigheden vil blive målt i minutter/dag for hvert nyt valg af adfærdsændring.
|
0-12 uger
|
|
Holdens Simplified System Usability Scale
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Interventionsgennemførligheden vil blive målt ved Holdens Simplified System Usability Scale-spørgeskema, rapporterede deltageren.
Holdens Simplified System Usability Scale er 10-element design, fem-element aftale-baseret Likert-skala, fra Helt enig (5) til Helt uenig (1) med samlede scorer fra 10-50.
Det giver dig mulighed for at evaluere software, mobile enheder, websteder og applikationer.
En højere score indikerer større brugervenlighed.
|
12 og 24 uger
|
|
Sundhedspleje klimaspørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Interventionens acceptabilitet vil blive målt af Health Care Climate Questionnaire (deltager rapporteret).
Dette er et 6-emne (forkortet version) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, fra slet ikke sandt (1) til Meget sandt (7).
Den samlede score vil variere fra 6 - 42, og en højere score indikerer større accept.
Præamblen og ordlyden af hvert punkt vil blive ændret for bedre at stemme overens med små skridt-interventionen og den sundhedsprofessionelles rolle.
|
12 og 24 uger
|
|
Behavioural Automaticity Spørgeskema
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Interventionens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et Behavioural Automaticity (Self-Report Behavior Automaticity Index) spørgeskema.
Deltagerne bedømmer emner (såsom "Fysisk aktivitet er noget, jeg laver automatisk") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Deltagerne vil gennemføre foranstaltningen i forhold til fire forskellige adfærdsmønstre; fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og god søvnpraksis med hver af disse 4 adfærd, der spænder fra 4-28.
En højere score indikerer større automatik for denne adfærd.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Self-efficacy og intentions spørgeskema
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Interventionsgennemførligheden vil blive målt ved selveffektivitet og intentionsspørgeskema (deltager rapporteret).
Deltageres selveffektivitet til fysisk aktivitet vil blive fanget gennem skalaen for selveffektivitet til træning.
Intention om at være fysisk aktiv og udføre positiv søvnadfærd vil hver især blive vurderet.
Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala med valgmuligheder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De samlede score vil variere fra 7-14, med en højere score, der indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Opfattet kompetenceskala
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Deltageres tilfredsstillelse af deres psykologiske behov for kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Competence Scale.
Dette er et kort spørgeskema med 4 punkter, der vurderer deltagernes opfattede kompetence til at udøve.
Deltagerne svarer på de 4 punkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Den samlede score vil variere fra 4 - 28, med en højere score, der indikerer større deltagertillid og følelse af kompetence.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Addenbrookes kognitive eksamen III
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Resultater for Addenbrookes kognitive eksamen III (ACE-III).
Dette består af 19 aktiviteter, som tester fem kognitive domæner: opmærksomhed (score 0-18), hukommelse (score 0-26), flydende (score 0-14), sprog (score 0-26) og visuospatial processering (0-16) .
Den samlede score er 100 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Score for Trail Making Test.
Trail Making Test (TMT) er en tidsbestemt neuropsykologisk test, der involverer visuel scanning og arbejdshukommelse.
TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen (sekunder).
Der er etableret normer baseret på alder og uddannelse, og jo lavere antal sekunder der tages, jo bedre er den kognitive funktion.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Score for Digit Span Test.
Denne test måler korttids verbal hukommelse.
Det samlede antal lister, der er rapporteret korrekt, kombineres på tværs af spændvidde fremad (FS) og spændvidde bagud (BS) for at give en samlet korrekt score.
Resultatmål omfatter opgavens retning (fremad eller tilbage), den længste sekvens, der er nået og bestået, og det samlede antal forsøg.
Jo højere score, jo bedre er kognitiv funktion.
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
|
24-timers tidsbrugsmønstre
Tidsramme: 0, 12 og 36 uger
|
24-timers brug af tid vil blive fanget via selvrapport ved hjælp af multimedieaktivitetens tilbagekaldelse af børn og voksne (Marca) værktøj (30).
Marca vil blive gennemført via telefonopkald med en uddannet forsker og kræver, at deltagerne husker enhver aktivitet, de deltager i de sidste to dage fra midnat til midnat, mindst 5 minutters trin.
Marca-værktøjet indeholder over 500 aktiviteter, der er knyttet til et aktivitetskompendium, hvilket gør det muligt at bruge 24-timers tid til at blive konceptualiseret med hensyn til både aktivitetstyper og aktivitetsintensiteter (ved at forbinde hver enkelt aktivitet med dets metaboliske ækvivalent pr. Kompendium).
|
0, 12 og 36 uger
|
|
Målinger af adfærdsændring
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uger
|
Deltagernes motivation til at være fysisk aktive vil blive fanget ved hjælp af selvreguleringsspørgeskemaet for behandling.
Deltagerne vil svare på 15 spørgsmål, der vedrører grunde til at begynde eller holde regelmæssig sygdom selvstyring, såsom "fordi jeg personligt synes, det er bedst for mit helbred" og "fordi jeg ville føle mig skyldig eller skamme mig, hvis jeg ikke håndterede min egen sygdom" ved hjælp af en 7-punkts Likert-type skala (1 = ikke sandt, 7 = helt sandt).
|
0, 12, 24 og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Komparator program
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringRygestop | Tobaksbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseSpanien
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMyokardieinfarkt, akutSpanien