Små skritt mot å forbedre aktivitet og søvnvaner for å redusere risikoen for demens
Små skritt mot personlig demensforebygging: Implementering og evaluering av en personlig, teknologiassistert fysisk atferdsintervensjon
Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere implementeringen av et nettsted ('Small Steps') for å støtte endringen av deltakernes tidsbruksatferd for å redusere risikofaktorene for demens. Nettstedet 'Small Steps' gir verktøyene for dette med en visuell representasjon av deltakerens nåværende bruk av tid og tillater manipulasjon for å demonstrere hvordan små livsstilsendringer kan forbedre og møte behov for søvn og fysisk aktivitet. Deltakerne vil få hjelp til å gjøre endringer i dagens atferd med sikte på å redusere tiden de bruker sittende (sittende atferd), øke fysisk aktivitet og forbedre søvnvarighet og kvalitet.
Deltakere (i alderen 65 år eller eldre) vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, gruppen "Utvidet program" (intervensjon) eller gruppen "Kondensert program" (kontroll).
Det er 3 faser (introduksjon, vedlikehold og oppfølging; hver 12 uker lang) til dette programmet og totalt er programmet 36 uker langt. Deltakerne vil bruke et skreddersydd nettsted for å hjelpe dem med å gjøre progressive endringer i løpet av de første 12 ukene. De vil da prøve å opprettholde disse atferdsendringene så lenge som mulig. Det vil bli gjennomført helsetesting i hver fase, og informasjon om søvnvaner, søvnkvalitet og motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av nettbaserte undersøkelser. Fysisk aktivitetsnivå og søvnvarighet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tidligere co-designet en personlig, teknologiassistert fysisk aktivitetsintervensjon kalt "Små trinn", som fremmer positive atferdsendringer for å redusere risikofaktorer for demens. Den nåværende studien tar sikte på å implementere og evaluere denne intervensjonen. "Small Steps"-nettstedet gir verktøy for å legge til rette for endringer i tidsbruksatferd med en visuell representasjon av deltakerens nåværende bruk av tid og tillater manipulasjon for å demonstrere hvordan små livsstilsendringer kan forbedre og møte behov for søvn og fysisk aktivitet. I stedet for å vurdere enkelttidsbrukskomponenter som uavhengige variabler, vil inkludert 24-timers tidsbrukssammensetninger i samme analytiske modell tillate det uunngåelige samspillet mellom de individuelle komponentene å bli vurdert.
Eldre voksne med størst risiko for demens (eldre befolkning, lavt fysisk aktivitetsnivå, lavere sosioøkonomiske statusområder) vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli vurdert ansikt til ansikt av opplært forskningspersonell ved studieregistrering, og gjennomføring av introduksjons-, vedlikeholds- og oppfølgingsfasene (hver fase er 12 uker lang). Forsøket vil omfatte omfattende vurderinger, inkludert detaljerte demografiske, antropometriske og tidsbruksvurderinger.
Intervensjonen vil bli modellert på vår tidligere vellykkede metode for å redusere sittetid hos eldre voksne og bruke anbefalinger om den optimale aktivitetssammensetningen generert fra en tidligere studie (ACTIVate Study, Smith et al. BMJ Open 2022;12:e047888). Eldre voksne vil kunne samarbeide med forskningspersonell for å samskape intervensjoner som er individualisert for deres egne behov basert på individuelle preferanser, begrensninger og livsstil. Det antas at Small Steps-intervensjonen både vil være mer effektiv enn generisk helseråd (kontrollgruppe) og effektene vil holde seg over tid (til slutten av oppfølgingsfasen).
Hypoteser: Hos eldre voksne med risiko for demens vil en Small Steps-intervensjon sammenlignet med generiske helseråd være mulig og assosiert med:
- økt tid brukt i fysisk aktivitet fra påmelding til slutten av hver fase, sammenlignet med generelle helseråd.
- forbedret kognitiv funksjon vurdert av Addenbrookes kognitive eksamen.
- forbedret søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality spørreskjema og Sleep Hygiene Index.
Mål:
1) Vurder gjennomførbarheten av en personlig teknologiassistert atferdsintervensjon for å forbedre 24-timers tidsbruken til eldre voksne.
2.) Vurder om en personlig 24-timers tidsbruksintervensjon øker fysisk aktivitet og forbedrer søvnatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
- University of South Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Ambulant og fellesskapsbolig
- Flytende i engelsk (kreves for kognitive vurderinger)
- Innbygger i Onkaparinga Council
- Tilgang og kompetanse i bruk av teknologi (dvs. telefon, nettbrett, datamaskin)
- Ikke oppfyller de australske retningslinjene for fysisk aktivitet - 150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet (selvrapportering)
- Anses som trygt å delta i fysisk aktivitet (ESSA APSS stadium 1) eller godkjenning fra helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Poeng under grensen for mild kognitiv svikt (MCI) (<13/22) på Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-B) eller en nåværende diagnose av demens
- Selvrapportert oppfyller de australske retningslinjene for fysisk aktivitet
- Større nevrologisk eller psykiatrisk diagnose
- Kjent utviklingshemming
- Stor fysisk funksjonshemming
- Mangel på engelsk flyt
- Involvert i en annen intervensjonsforsøk som involverer fysisk aktivitet, hjernetrening og/eller kosthold
- Har synsproblemer som kan hindre dem i å lese en datamaskin og/eller telefonskjerm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kondensert programgruppe
Identifisering av optimal tidsbruk med sammenligning med dagens tidsbruk.
Ingen forskningspersonell støttet målsetting, levering av livsstilsinformasjonsressurser via nettsiden (ingen annen nettsidefunksjonalitet tilgjengelig).
|
Deltakerne vil kun motta generiske helseråd, og de vil ikke være individuelt tilpasset, og de vil heller ikke motta ukentlige støttetelefonsamtaler i løpet av de første 12 ukene.
Deltakerne vil ikke motta tilbakemelding eller støtte i vedlikeholds- eller oppfølgingsfasene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidet programgruppe
Identifisering av optimal tidsbruk sammenlignet med dagens tidsbruk, fullstendig tilgang til det digitale grensesnittet Small Steps, hyppig en-til-en-støtte fra forskningspersonell, støttet målsetting og valg av atferdsendring.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til nettsiden Small Steps.
Small Steps-nettstedet gir en visuell representasjon av deltakerens nåværende bruk av tid og gir mulighet for manipulasjon for å demonstrere hvordan små livsstilsendringer kan forbedre søvn- og fysisk aktivitetsbehov.
De personlige resultatmålene valgt av deltakeren vil også vises på deltakerens dashbord på Small Steps-nettstedet som en påminnelse.
Deltakerne vil bli bedt om å legge til en ny atferdsendring hver uke gjennom de første 12 ukene, og vil motta støttetelefonsamtaler ukentlig.
I løpet av den 12 uker lange vedlikeholdsfasen vil deltakerne bli veiledet til å opprettholde sin nye atferd, med støttende telefonsamtaler som gradvis reduseres fra hver fjortende dag til månedlig.
Når de 12 ukene er over, vil etterforskerstøtten trekkes tilbake.
Vedlikehold av den nye atferden uten støtte vil deretter bli vurdert over 12 ekstra uker i Oppfølgingsfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt intervju
Tidsramme: 36 uker
|
Et enkelt semi-strukturert exit-intervju vil frembringe rike data om deltakeropplevelser, opplevd belastning, forslag til forbedringer og hindringer for gjennomførbarhet.
|
36 uker
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Kontinuerlig opptak ved hjelp av en håndleddsbåret aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsbruk utledet fra et 7-dagers gjennomsnitt.
Tid brukt i stillesittende, lett, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet (min/dag).
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er 19-elements selvrapporteringsindeks for å vurdere søvnkvalitet.
Spørreskjemaet består av en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål (senere konvertert til skalert poengsum ved bruk av gitte retningslinjer).
Poengsum gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Selvrapportert søvnkvalitet målt med Sleep Hygiene Index (SHI).
SHI er en 13-elements selvrapporteringsindeks designet fra ICSD for å vurdere tilstedeværelsen av søvnhygienisk atferd.
Hver av elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra 0 [aldri] til 4 [alltid]).
De totale skårene varierte fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnhygienestatus.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Søvnmengde
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Kontinuerlig opptak ved hjelp av en håndleddsbåret aktivitetsmonitor (FitBit) med daglig tidsbruk utledet fra et 7-dagers gjennomsnitt med søvntid målt i minutter per dag.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Antall deltakerpålogginger på nettsiden "Små trinn".
Tidsramme: 0-36 uker
|
Analyse av Small Steps-nettstedet vil bli utført for å oppgi antall pålogginger for hver deltaker på 'Small Steps'-nettstedet.
Et høyere antall pålogginger indikerer større engasjement med nettstedet.
|
0-36 uker
|
|
Antall deltakerinnsjekkinger på "Små trinn"-dashbordet
Tidsramme: 0-36 uker
|
Analyse av Small Steps-nettstedet vil bli utført for å oppgi antall innsjekkinger for hver deltaker på 'Small Steps'-nettstedet.
Deltakerne bes om å sjekke inn minst ukentlig.
Et høyere antall pålogginger indikerer større engasjement med nettstedet.
|
0-36 uker
|
|
Antall deltakeres atferdsendringsvalg på nettstedet "Små trinn" under introduksjonsfasen. Jo større antall valg indikerer et større engasjement med intervensjon og bruk av nettstedet.
Tidsramme: 0-12 uker
|
Analyse av Small Steps-nettstedet vil bli utført for å analysere antall atferdsendringsvalg hver deltaker gjør på 'Small Steps'-nettstedet.
Et høyere antall valg indikerer større engasjement i intervensjonen.
|
0-12 uker
|
|
Tid deltakerne brukte på nettstedet "Små trinn".
Tidsramme: 0-36 uker
|
Analyse av Small Steps-nettstedet vil bli utført for å analysere tiden hver deltaker bruker på 'Small Steps'-nettstedet.
Dette vil bli målt i minutter/innlogging og totalt antall minutter.
Et større antall minutter indikerer større engasjement i intervensjonen.
|
0-36 uker
|
|
Varighet av hver deltakers atferdsendringsvalg under introduksjonsfasen
Tidsramme: 0-12 uker
|
Varigheten av hver atferdsendring deltakerne velger å gjøre hver uke.
Varigheten vil bli målt i minutter/dag for hvert nytt atferdsendringsvalg.
|
0-12 uker
|
|
Holdens Simplified System Usability Scale
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Intervensjonsmulighet vil bli målt ved Holdens Simplified System Usability Scale spørreskjema, rapporterte deltakeren.
Holden's Simplified System Usability Scale er 10-elements design, fem-element avtalebasert Likert-skala, fra Helt enig (5) til Helt uenig (1) med totalscore fra 10-50.
Den lar deg evaluere programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.
En høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
|
12 og 24 uker
|
|
Helsevesenets klimaspørreskjema
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Akseptabiliteten for intervensjon vil bli målt av Health Care Climate Questionnaire (deltaker rapportert).
Dette er et 6-element (forkortet versjon) som bruker en 7-punkts Likert-skala, fra Ikke i det hele tatt sant (1) til veldig sant (7).
Den totale poengsummen vil variere fra 6 - 42 og en høyere poengsum indikerer større aksept.
Innledningen og ordlyden til hvert punkt vil bli endret, for bedre å samsvare med Small Steps-intervensjonen og rollen til helsepersonell.
|
12 og 24 uker
|
|
Behavioral Automaticity Spørreskjema
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Gjennomførbarheten av intervensjonsakseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for Behavioral Automaticity (Self-Report Behavior Automaticity Index).
Deltakerne vurderer elementer (som "Fysisk aktivitet er noe jeg gjør automatisk") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Deltakerne skal gjennomføre tiltaket i forhold til fire ulike atferder; fysisk aktivitet, stillesittende atferd og god søvnpraksis med hver av disse 4 atferdene som varierer i skår fra 4-28.
En høyere poengsum indikerer større automatikk for den oppførselen.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Selveffektivitet og intensjonsspørreskjema
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Intervensjonsgjennomførbarheten vil bli målt ved selveffektivitet og intensjonsspørreskjema (deltaker rapportert).
Deltakernes egeneffektivitet for fysisk aktivitet vil bli fanget opp gjennom skalaen for egeneffektivitet for trening.
Intensjon om å være fysisk aktiv og utføre positiv søvnadferd vil hver bli vurdert.
Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala med alternativer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De totale skårene vil variere fra 7-14, med en høyere skåre som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Opplevd kompetanseskala
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Deltakernes tilfredsstillelse av sine psykologiske behov for kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Competence Scale.
Dette er et kort 4-elements spørreskjema som vurderer deltakernes opplevde kompetanse til å trene.
Deltakerne svarer på 4-elementene ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Den totale poengsummen vil variere fra 4 - 28, med en høyere poengsum som indikerer større deltakertillit og følelse av kompetanse.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Addenbrookes kognitive eksamen III
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Poeng for Addenbrookes kognitive eksamen III (ACE-III).
Dette består av 19 aktiviteter som tester fem kognitive domener: oppmerksomhet (score 0-18), hukommelse (score 0-26), flyt (score 0-14), språk (score 0-26) og visuospatial prosessering (0-16) .
Den totale poengsummen er 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Poengsum for Trail Making Test.
Trail Making Test (TMT) er en tidsbestemt nevropsykologisk test som involverer visuell skanning og arbeidsminne.
TMT scores etter hvor lang tid det tar å fullføre testen (sekunder).
Det er etablert normer basert på alder og utdanning og jo lavere antall sekunder det er tatt jo bedre er kognitiv funksjon.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Poeng for Digit Span Test.
Denne testen måler korttids verbalt minne.
Det totale antallet lister som er rapportert korrekt, kombineres over foroverspenn (FS) og bakoverspenn (BS) for å gi en totalt korrekt poengsum.
Resultatmål inkluderer retningen på oppgaven (fremover eller bakover), den lengste sekvensen som er nådd og bestått, og det totale antallet forsøk.
Jo høyere poengsum jo bedre er kognitiv funksjon.
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
|
24-timers tidsbruksmønstre
Tidsramme: 0, 12 og 36 uker
|
24-timers tidsbruk vil bli fanget opp via egenrapport ved bruk av multimediaaktivitetsinnkalling for barn og voksne (MARCA) verktøy (30).
Marca vil bli gjennomført via telefonsamtale med en trent forsker og krever at deltakerne husker hver aktivitet de engasjerte seg de siste to dagene fra midnatt til midnatt, i minimum trinn på 5 minutter.
MARCA-verktøyet inneholder over 500 aktiviteter knyttet til et aktivitetskompendium, slik at 24-timers tidsbruk kan konseptualiseres når det gjelder både aktivitetstyper og aktivitetsintensiteter (gjennom å koble hver enkelt aktivitet med dets metabolske ekvivalent per kompendium).
|
0, 12 og 36 uker
|
|
Målinger av atferdsendring
Tidsramme: 0, 12, 24 og 36 uker
|
Deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive vil bli fanget ved å bruke spørreskjemaet om selvregulering.
Deltakerne vil svare på 15 spørsmål knyttet til grunner til å begynne eller holde regelmessig sykdom selvledelse, for eksempel "fordi jeg personlig synes det er best for helsen min" og "fordi jeg ville føle meg skyldig eller skammet hvis jeg ikke klarte min egen sykdom" ved å bruke en 7-punkts Likert-type skala (1 = ikke sant i det hele tatt, 7 = helt sant).
|
0, 12, 24 og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashleigh Smith, PhD, University of South Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .